注射泵質(zhì)量控制實踐及探討

常玉鋒 裴紅利 劉廣全

注射泵質(zhì)量控制實踐及探討

常玉鋒①裴紅利①劉廣全①

目的：探討注射泵質(zhì)量控制的方法，分析注射泵質(zhì)量控制的影響因素。方法：依據(jù)國家校準規(guī)范，利用INFUTEST 2000E雙通道輸液泵分析儀對注射泵的流量基本誤差和阻塞報警誤差進行檢測。結(jié)果：注射器規(guī)格型號、注射速度及注射介質(zhì)均對注射泵精確度測試有影響；注射速度設(shè)置越低，流量測試誤差越大，阻塞報警測試誤差越小；注射速度設(shè)置越高，流量測試誤差越小，阻塞報警測試誤差越大；流量測試合格率較高，阻塞報警測試合格率較低。結(jié)論：注射泵質(zhì)量控制應遵循風險可控原則，做好醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量控制工作。

注射泵；質(zhì)量控制；流量測試；阻塞壓力

注射泵為臨床精準注射藥物的常用設(shè)備，其微機控制系統(tǒng)將臨床注射流量轉(zhuǎn)換為脈沖信號，進而驅(qū)動步進電機運轉(zhuǎn)，通過絲杠和推頭的轉(zhuǎn)換，推動注射器活塞的恒速前進，實現(xiàn)藥物的精準注射，并已廣泛用于急危重癥、新生兒和心腦血管等病區(qū)，其工作的穩(wěn)定性和準確性對患者的治療和降低臨床風險至關(guān)重要。注射泵屬高風險醫(yī)療設(shè)備，易引起嚴重的醫(yī)療器械不良事件，因此必須加強注射泵的質(zhì)量控制工作[1]?；诖耍狙芯刻接懽⑸浔觅|(zhì)量控制的方法，分析注射泵質(zhì)量控制的影響因素。

1 注射泵質(zhì)量控制

目前，聊城市人民醫(yī)院在用注射泵的規(guī)格型號較多，其中占比較大的有德國貝朗Perfusor compact、德國費森尤斯卡比Injectomat Agilia、美國艾利絲ASENA GH以及浙大史密斯WZ-50系列。因注射泵在臨床的使用率高，空閑時間少，加之注射泵質(zhì)量控制時間長，因此在開展注射泵質(zhì)量控制的初期，醫(yī)院僅在每個規(guī)格型號中抽取一定比例的設(shè)備進行測試。

1.1 質(zhì)量控制評價依據(jù)

以國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局發(fā)布的JJF 1259-2010“醫(yī)用注射泵與輸液泵國家校準規(guī)范”為主要評價依據(jù)，同時參考軍隊“輸液泵和注射泵質(zhì)量檢測技術(shù)規(guī)范”和國家標準化管理委員會發(fā)布的GB9706.27-2005/IEC60601-2-24：1998醫(yī)用電氣設(shè)備第2-24部分“輸液泵和輸液控制器安全專用要求”。

1.2 檢測設(shè)備及配套耗材

(1)檢測設(shè)備。采用INFUTEST 2000E雙通道輸液泵分析儀(加拿大Datrend Systems公司)進行檢測，檢測前該分析儀經(jīng)過中國科學計量研究院校準合格。分析儀的流量檢測通過光電傳感器和一個容量為1.2 ml的毛細玻璃管完成，在毛細玻璃管的入端由內(nèi)置氣泵定時打入一個氣泡，氣泡受液體推動向前移動，直到排出毛細玻璃管為止，分布在毛細玻璃管外的一排16個光電傳感器跟蹤氣泡的位置移動，進而計算出注射流量[2]。阻塞報警測試時，分析儀內(nèi)部流路上的電磁閥關(guān)閉，隨著注射器活塞的前推，阻力持續(xù)上升，分析儀上的壓力傳感器將所測數(shù)值實時顯示到屏幕上，當注射泵報警時注射泵停止前推，分析儀自動記錄報警時最高壓力，測試結(jié)束。

(2)配套耗材。注射介質(zhì)采用符合GB/T6682-2008“分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法”要求的去離子三級水，注射器采用醫(yī)院普遍使用的威高20 ml和50 ml注射器。

2 注射泵檢測步驟

2.1 測試準備

測試前認真檢查注射泵外觀及附屬結(jié)構(gòu)是否完整，模擬出各種報警狀態(tài)，檢查報警功能是否正常。注射泵與分析儀放置在同一平面上，注射器內(nèi)注滿去離子水后通過延長管連接于分析儀的入口，手動用大流量對分析儀管路進行預沖洗，以充分濕潤毛細玻璃管，之后再次將注射器注滿去離子水，并保證注射器內(nèi)無氣泡，將注射器安裝在待測注射泵上，注射泵開機，根據(jù)注射器的類型選擇對應的注射器編碼，注射器通過延長管連接到分析儀入口，啟動注射泵快注功能，觀察分析儀排液端液體的流出，直到無氣泡排出為止[3]。

2.2 流量測試

流量測試點的選擇。國家校準規(guī)范中規(guī)定流量的測試點以注射泵最大設(shè)定值的10%作為起點，但某些注射泵的最大值可達1200 ml/h，如果以10%作為起點，其速度遠高于臨床常用速度，失去了質(zhì)量控制的意義；軍隊技術(shù)規(guī)范中要求以5 ml/h測試60 min，如測試不合格，則延長至120 min。本研究在開展注射泵質(zhì)量工作時結(jié)合臨床分別對5 ml/h、10 ml/h、20 ml/h和50 ml/h等測試點進行測試對比，并結(jié)合有關(guān)文獻資料分析表明，測試速度越高，誤差越?。粶y試速度越低，誤差越大[4]。為此，綜合各種因素最終采用的測試流速為10 ml/h，測試時間60 min的方案。

測試時先啟動注射泵，設(shè)置完被檢流速，即開始注射，然后打開分析儀，待自檢完成后，選擇Single Rate Test模式進行測試。測試中分析儀上實時顯示測試時間、瞬時流速、平均流速、注射容積和背壓，測試完成后自動計算出測試周期的平均流速，測試數(shù)據(jù)可傳輸?shù)诫娔X管理軟件中進行詳細分析。

2.3 阻塞報警測試

不同品牌注射泵的阻塞壓力報警限設(shè)置不同，有些注射泵的阻塞壓力報警限是高、中、低3個水平，如德國貝朗Perfusor compact和浙大史密斯WZ-50，則對各個壓力水平點進行測試[5]。而有些注射泵的阻塞壓力報警限連續(xù)可調(diào)，如德國費森尤斯卡比Injectomat Agilia和美國艾利絲ASENA GH，為此則選擇300 mmHg、500 mmHg和900 mmHg的3個壓力點進行測試。當注射通路被關(guān)閉的情況下，阻塞壓力隨注射器活塞的推進而上升，因此達到報警閾值的時間與注射速度有一定的關(guān)系，速度越低測試誤差越小，但達到報警閾值的時間越長，綜合考慮時間因素后，在阻塞報警測試時，將注射速度設(shè)定為20 ml/h。

3 注射泵測試結(jié)果評價

國家校準規(guī)范中規(guī)定，流量示值誤差為±5%～±6%，阻塞報警設(shè)定值與阻塞報警閾值之差的最大允許誤差為±100 mmHg，或阻塞報警設(shè)定值的±30%中的較大者。軍隊技術(shù)規(guī)范中及許多文獻中對于結(jié)果的判定要求參考廠商標準，而廠商標準明顯高于國家標準，有些進口注射泵流量精度為±2%。在實際質(zhì)量控制工作中注射泵檢測的干擾因素較多，存在著各種誤差的疊加，有時較難達到廠商標準，因此在評價結(jié)果時本研究采用了國家校準規(guī)范。

本研究對醫(yī)院在用注射泵按一定比例抽取55臺進行質(zhì)量控制，外觀及報警功能合格率為92.7%，不合格項主要表現(xiàn)為外殼破裂和注射器識別不正確；流量測試合格率為96.4%；阻塞報警合格率較低為81.8%。對于不合格的注射泵，及時聯(lián)系廠商進行維修和校準，修后再檢不合格者則選擇直接報廢[6]。

4 討論

4.1 測試影響因素

影響注射泵質(zhì)量控制精度的因素較多，除注射泵本身的系統(tǒng)因素外，注射器精度、注射速度及注射介質(zhì)甚至分析儀的精度都會對測試結(jié)果產(chǎn)生較大的影響。

4.1.1 注射器的影響

(1)對流量測試的影響。注射流量是由注射泵的內(nèi)徑截面積與注射器推桿的行進距離所決定，因不同廠商的注射器采用的生產(chǎn)標準和工藝不同，其內(nèi)徑截面積及推桿長度亦不同，即使是同一規(guī)格不同生產(chǎn)批次之間也存在一定的差距，從而帶來流量測試誤差[7]。因此，在檢測國產(chǎn)注射泵時必須選擇準確對應注射器的規(guī)格代碼，在檢測進口注射泵時應當選擇最相近的注射器的規(guī)格型號或者人工對注射器進行校準。

(2)對阻塞報警測試的影響。注射泵阻塞壓力的檢測是由泵內(nèi)壓力傳感器來實現(xiàn)，其構(gòu)成不僅包含注射器內(nèi)的阻塞壓力，還包含傳動絲杠的阻力以及注射器活塞與管壁的摩擦力，當摩擦力較大時會對檢測結(jié)果產(chǎn)生較大影響，因此檢測時應盡量選用新注射器并適當?shù)膩砘赝评瓟?shù)次再使用，以便減小摩擦力的影響[8]。

4.1.2 注射速度的影響

(1)對流量測試的影響。檢測時發(fā)現(xiàn)，注射速度設(shè)置越低，流量測試的誤差越大；速度設(shè)置越高，流量測試的誤差越低。

(2)對阻塞報警測試的影響。注射速度設(shè)置越低，達到阻塞報警閾值所需時間越長，誤差越?。凰俣仍O(shè)置越高，達到阻塞報警閾值所需時間越短，誤差越大[9-10]。由于質(zhì)量控制的目的是為了反映臨床實際應用中的誤差，因此在檢測時應盡量選擇臨床常用流速進行測試。

4.1.3 注射介質(zhì)的影響

注射介質(zhì)應盡量使用蒸餾水或去離子水，而不使用生理鹽水。因為生理鹽水中的氯化鈉不僅影響測量結(jié)果的準確性，而且長時間使用會影響分析儀內(nèi)毛細玻璃管的通透性，造成設(shè)備損壞[11]。檢測時排液口過高或過低易產(chǎn)生正的或負的背壓，從而影響檢測準確性，因此，檢測時應將排液口與進液口保持在同一水平面上。

4.2 流量喇叭圖

國家校準規(guī)范中質(zhì)量控制流量只記錄平均流速，不能有效反映注射泵運行的穩(wěn)定程度，而輸液泵和輸液控制器安全專用要求中提出，可以用喇叭圖來分析注射泵的流速是否穩(wěn)定。將分析儀中的測試數(shù)據(jù)通過RS232口下載到分析儀管理系統(tǒng)中，系統(tǒng)可自動生成喇叭圖(如圖1所示)。喇叭圖上的點是觀測期的最大和最小誤差，所以開口部分大表示流速波動大；喇叭圖的收口部分表明流速的波動是否頻繁，所以頸部收口小且快表示整個測試期間流速波動少，波動幅度小[12]。

圖1 注射泵喇叭圖

4.3 臨床應用

臨床應用同樣是注射泵質(zhì)量控制中重要的一環(huán)，由于影響注射泵準確度的因素較多，因此在臨床應用時應嚴格做好注射泵的操作培訓，嚴格執(zhí)行操作規(guī)程，根據(jù)臨床需要選擇適當?shù)淖⑸淦饕?guī)格，設(shè)置適當?shù)淖⑸渌俣群妥枞麍缶瘔毫13]。使用完畢后，應做好維護保養(yǎng)工作，對泵體、面板及推注機構(gòu)進行清潔，清除操作中漏出的藥液。在臨床配備時，高風險科室應配備精度高的注射泵，普通科室可以配備精度稍低的注射泵。

5 結(jié)語

注射泵本身系統(tǒng)的原因及外部干擾因素較多，在檢測時很難一次性完全規(guī)避，因此注射泵的質(zhì)量控制應遵循風險可控原則，不可盲目追求參數(shù)精度。當檢測結(jié)果超出誤差范圍時，應慎重判定是否為不合格，排除各種可能出現(xiàn)的影響因素，并多次重復測試后才能作為最終判定的依據(jù)[14]。

注射泵的質(zhì)量控制工作不僅可提高工程師的自修能力，及早發(fā)現(xiàn)故障隱患，防止故障擴大化，降低維修費用，還可以有效減少醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生，為患者提供安全有效的醫(yī)療服務[15]。

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Practice and discussion of the quality control for injection pump/

CHANG Yu-feng, PEI Hong-li, LIU Guang-quan//
China Medical Equipment,2017,14(8):29-31.

Objective: To discuss the quality control method of injection pump and analyze the factors that affect the quality control of injection pump. Methods: Flow error and blocking alarm error were tested by the INFUTEST 2000E dual-channel infusion pump analyzer according to the national calibration specifications. Results: The syringe specifications, injection speed and injection solvent could influence the test for accuracy of injection pump. The lower injection speed set, the bigger flow test error was, while the smaller the blocking alarm test error was. On the other hand, the higher the injection speed set, the smaller the flow test error was and the bigger the blocking alarm test error was. Besides, the higher qualified rate of flow test was, the lower the qualified rate of blocking alarm test was. Conclusion: The quality control of injection pump should abide by the principle of controllable risk, and should not pursuit too much accuracy.

Injection pump; Quality control; Flow test; Blocking pressure

Department of Medical Equipment, Liaocheng People's Hospital, Liaocheng 252000,China.

1672-8270(2017)08-0029-03

R197.39

A

10.3969/J.ISSN.1672-8270.2017.08.008

2017-04-17

①聊城市人民醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備處 山東 聊城 252000

常玉鋒,男,(1978- ),碩士，工程師。聊城市人民醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備處，從事醫(yī)療設(shè)備維護與質(zhì)量控制工作。