我院藥品不良反應(yīng)漏報(bào)情況調(diào)查及原因分析

陳麗霞++黃仲嫻?譚銀鳳

[摘要] 目的 分析我院藥品不良反應(yīng)ADR出現(xiàn)漏報(bào)情況，將會(huì)對(duì)患者造成傷害，需要針對(duì)其進(jìn)行全面有效的控制和管理，以此降低藥品不良反應(yīng)的發(fā)生率、促進(jìn)臨床合理用藥。 方法 采用回顧性調(diào)查研究方法對(duì)我院2015～2016年上報(bào)ADR 124例和漏報(bào)的ADR 230例進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。 結(jié)果 漏報(bào)的230例ADR報(bào)告中以靜脈給藥引發(fā)的ADR最多，其中又以調(diào)節(jié)免疫藥物方面引發(fā)的ADR最多，達(dá)到41.28%。門診耳鼻喉科ADR的漏報(bào)率最高，達(dá)到84.88%。 結(jié)論 臨床應(yīng)加強(qiáng)ADR的監(jiān)測(cè)，如實(shí)上報(bào)ADR的發(fā)生率，避免或減少藥品不良反應(yīng)發(fā)生。

[關(guān)鍵詞] 藥品不良反應(yīng)ADR；藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)；臨床合理用藥；原因分析

[中圖分類號(hào)] R954 [文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼] A [文章編號(hào)] 2095-0616（2017）14-184-04

Investigation and causes analysis of adverse drug reactions in our hospital

CHEN Lixia HUANG Zhongxian TAN Yinfeng

Department of Pharmacy， Xinhui District Second People's Hospital， Guangdong， Jiangmen 529100， China

[Abstract] Objective To explore the adverse drug reactions （ADR） missing report in our hospital， which would cause harm to the patient. Comprehensive and effective control and management was required. In order to reduce the incidence of adverse drug reactions， and to promote rational use of drugs in clinical practice. Methods Retrospective investigation and research method was used to statistically analyze the 124 cases report ADR and 230 cases of missed report ADR in our hospital in 2015 -2016. Results Among the 230 cases of missing report ADR， the most was ADR caused by intravenous administration. Among them， ADR caused the regulation of immune drugs was the most， up to 41.28%. The outpatient department of ENT， had the highest false negative rate of ADR， reaching 84.88%. Conclusion We should strengthen the monitoring of ADR and truthfully report the incidence of ADR to avoid or reduce adverse drug reactions.

[Key words] Adverse drug reactions ADR； Adverse drug reaction monitoring； Clinical rational use of drugs； Reason analysis

藥品不良反應(yīng)（adverse drug reactions），主要是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)是客觀存在的，既不是醫(yī)療事故，也不是質(zhì)量事故。藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過程。藥品不良反應(yīng)上報(bào)原則：可疑即報(bào)。醫(yī)院是使用藥品的主要場(chǎng)所，也是我國(guó)ADR的主要報(bào)告部門，因此，加強(qiáng)醫(yī)院的ADR監(jiān)測(cè)至關(guān)重要，其對(duì)促進(jìn)臨床合理用藥、保障患者用藥安全具有重要意義。但是，現(xiàn)階段仍然有一些醫(yī)院存在著藥品不良反應(yīng)漏報(bào)的情況，需要積極針對(duì)其進(jìn)行全面調(diào)查，查找分析其中的原因，提出行之有效的措施，提高醫(yī)護(hù)人員上報(bào)ADR的積極性，增加上報(bào)率，提高ADR報(bào)告的質(zhì)量。

1 資料與方法

1.1 一般資料

根據(jù)本院藥品不良反應(yīng)漏報(bào)情況，進(jìn)行全面調(diào)查，查找其中的原因，需要積極調(diào)取相應(yīng)的數(shù)據(jù)和資料，本文中主要是調(diào)取了本院2015年1月1日～2016年12月31日藥品不良反應(yīng)的檢測(cè)管理系統(tǒng)中的全面數(shù)據(jù)，針對(duì)各個(gè)臨床科室中所上報(bào)的藥品不良反應(yīng)例數(shù)進(jìn)行細(xì)致的分析和調(diào)查[1]。并于2015年12月13～20日在我院各個(gè)臨床科室的在職在崗醫(yī)護(hù)人員（包括醫(yī)生、護(hù)士、藥學(xué)人員）隨機(jī)發(fā)放問卷，調(diào)查造成ADR漏報(bào)的存在因素所反饋得到的信息。

1.2 調(diào)查方法

首先在醫(yī)院病案質(zhì)控系統(tǒng)之中，有針對(duì)性地對(duì)同期住院患者的病歷進(jìn)行調(diào)查，這其中需要將已經(jīng)上報(bào)過的藥品不良反應(yīng)病例予以剔除，以免發(fā)生一些數(shù)據(jù)重復(fù)問題[2]。臨床藥師需要對(duì)住院病歷和醫(yī)囑進(jìn)行逐個(gè)查看，若發(fā)現(xiàn)其用藥與臨床診斷不相符、超說明書使用，又或者在診斷未確定的情況下而應(yīng)用某類藥物，這時(shí)則需要翻查患者每天的病情

記錄和護(hù)士查房登記表進(jìn)行評(píng)估、核實(shí)。社區(qū)門診的收集數(shù)據(jù)則可以通過藥房的退藥、換藥登記記錄中獲取。主要是查看抗組胺藥、糖皮質(zhì)激素、胃腸道系統(tǒng)藥物等使用方面的情況，針對(duì)一些實(shí)際用藥和臨床診斷之間存在著差異、不合理的地方，需要積極查看相應(yīng)的病程記錄，將其中的一些不良反應(yīng)病例進(jìn)行評(píng)價(jià)和分析，這時(shí)候則需要將其列入到漏報(bào)病例之中。另外，于2015年12月13日～20日在我院各個(gè)臨床科室的在職在崗醫(yī)護(hù)人員（包括醫(yī)生、護(hù)士、藥學(xué)人員）隨機(jī)發(fā)放問卷方式調(diào)查造成ADR漏報(bào)的原因所在。共發(fā)放問卷300份，有效回收300份，回收率100%，其中分別抽取醫(yī)生105人、護(hù)士165人、藥師30人。調(diào)查所得相關(guān)數(shù)據(jù)會(huì)全面記錄到Excel表格之中，積極建立起相應(yīng)的調(diào)查表數(shù)據(jù)庫(kù)[3]。

2 結(jié)果

2.1 本院各臨床科室藥品不良反應(yīng)發(fā)生、上報(bào)以及漏報(bào)情況

本院在2015年1月～2016年12月這段時(shí)間內(nèi)，上報(bào)的藥品不良反應(yīng)例數(shù)在多個(gè)科室之中都有出現(xiàn)，其中最多的是心腦血管科，為17例，其次是婦產(chǎn)科和急診外科，都是14例，再者是耳鼻喉科和普通兒科，均為13例。本醫(yī)院藥品不良反應(yīng)出現(xiàn)情況平均為3.16%，而其中發(fā)生率最高的為10%，是血透科。針對(duì)本醫(yī)院中藥品不良反應(yīng)漏報(bào)情況來看，其中住院部上報(bào)情況不夠良好，尤其是院屬的3個(gè)社區(qū)診所和耳鼻喉科的漏報(bào)率相對(duì)較高，分別達(dá)到了83.67%和84.88%。對(duì)于上報(bào)的藥品不良反應(yīng)情況共有124例，其中取出急診科室上報(bào)的14例，其他住院部各個(gè)臨床科室之中上報(bào)了110例藥品不良反應(yīng)，同時(shí)針對(duì)同期病案質(zhì)控系統(tǒng)的病例共有11952份，這其中同樣是減去已經(jīng)上報(bào)的124份病例，全面統(tǒng)計(jì)了各個(gè)科室之中出現(xiàn)的上報(bào)和漏報(bào)情況，能夠得出醫(yī)院藥品不良反應(yīng)漏報(bào)情況。如下表1所示。

2.2 本院各臨床科室不良反應(yīng)漏報(bào)存在因素的問卷調(diào)查情況

本次發(fā)放問卷300份，回收300份，有效回收率100%，參與這次問卷調(diào)查的醫(yī)生有105人、護(hù)士165人、藥師30人。調(diào)查名單由電腦系統(tǒng)隨機(jī)抽出，由專人發(fā)放和回收問卷，并由專人實(shí)行對(duì)調(diào)查問卷進(jìn)行監(jiān)管和數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)。根據(jù)問卷調(diào)查結(jié)果發(fā)現(xiàn)一些情況，例如：在多個(gè)存在影響因素當(dāng)中，有81%的醫(yī)護(hù)人員認(rèn)為ADR發(fā)生后能找到方法進(jìn)行有效治療就沒必要上報(bào)。又發(fā)現(xiàn)原來藥師對(duì)ADR的漏報(bào)情況相對(duì)醫(yī)生、護(hù)士漏報(bào)概率還要大。調(diào)查情況如表2所示。

2.3 本院藥品不良反應(yīng)的收集情況和統(tǒng)計(jì)結(jié)果

現(xiàn)階段，針對(duì)醫(yī)院中出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)漏報(bào)的情況中進(jìn)行分析，能夠發(fā)現(xiàn)其中存在可疑藥品有120例情況，主要是表現(xiàn)為以下幾個(gè)情況：第一，中成藥方面，主要是丹紅注射液（3）例、喜炎平注射液（3）、燈盞花素葡萄糖注射液（4）、丹參注射液（2）、參芎葡萄糖 （1）、血必凈注射液（3）、骨瓜提取物注射劑（2）、野菊花注射液（2）、銀杏達(dá)莫注射液（2）、丹參多酚酸鹽注射劑（2）[4]。第二，抗感染藥方面，具

體表現(xiàn)為硫酸依替米星氯化鈉注射液（2）、頭孢替安注射劑 （4）、甲硝唑氯化鈉注射液（4）、頭孢唑林鈉針 （2）、頭孢曲松鈉針 （1）、哌拉西林鈉舒巴坦鈉注射劑（1）、利福平注射液（1）、乳酸左氧氟沙星氯化鈉注射液（2）、鹽酸左氧氟沙星注射液（3）、美洛西林鈉舒巴坦鈉注射劑（4）、氟康唑注射液（2）。第三，調(diào)節(jié)免疫藥物方面，這其中主要是干擾素注射液（45）。第四，是其他方面的藥品不良反應(yīng)漏報(bào)情況，這其中共有14例[6]。

3 討論

3.1 本院藥品不良反應(yīng)漏報(bào)情況的產(chǎn)生原因

根據(jù)統(tǒng)計(jì)各科室不良反應(yīng)漏報(bào)情況來看，門診耳鼻喉科的漏報(bào)率最高。后來通過與該科室溝通了解得知：該科室常用抗組胺藥、糖皮質(zhì)激素、抗菌藥居多，而這幾類藥物出現(xiàn)的ADR也較常見，故認(rèn)為是普遍現(xiàn)象。即使發(fā)生了ADR，只要不是很嚴(yán)重事件，一般不作上報(bào)處理。有醫(yī)生還表示：病人反映情況后如果不太忙時(shí)也會(huì)填寫報(bào)表，但是太忙的話懶得填了。其中出現(xiàn)可疑不良反應(yīng)較多的干擾素注射液這個(gè)品種，常會(huì)發(fā)生的流感樣癥狀候群：表現(xiàn)為發(fā)熱、寒戰(zhàn)、肌肉酸痛和乏力等，針對(duì)這類不良反應(yīng)，一般把注射時(shí)間改在睡前，或在注射干擾素的同時(shí)服用解熱鎮(zhèn)痛藥（如對(duì)乙酰氨基酚）可減輕流感癥狀。一般應(yīng)用1 ～ 2周后，這些癥狀會(huì)逐漸減輕或消失。醫(yī)生認(rèn)為這些不良反應(yīng)不算大問題，而且認(rèn)為填寫上報(bào)資料是件麻煩事情，所以碰上了這類情況一般也不會(huì)上報(bào)。中藥制劑ADR的發(fā)生率也不低，由于過去不太重視中藥的安全性，漏報(bào)、誤報(bào)的比例相當(dāng)大，給人們?cè)斐芍兴幹苿〢DR的發(fā)生率很低、比西藥安全的錯(cuò)覺。還有部分中藥注射劑的說明書內(nèi)容在藥理、毒理、禁忌、注意事項(xiàng)、ADR等方面缺乏安全信息，令到臨床使用時(shí)缺乏指導(dǎo)依據(jù)而增加ADR的漏報(bào)原因。

針對(duì)醫(yī)院藥品不良反應(yīng)出現(xiàn)漏報(bào)情況的原因進(jìn)行全面分析，主要是集中在了以下幾個(gè)方面：第一，醫(yī)護(hù)人員不能清晰理解藥品不良反應(yīng)的相應(yīng)情況和發(fā)生原因[7]。第二，很多醫(yī)師在用藥過程中，沒有意識(shí)到及時(shí)上報(bào)藥品不良反應(yīng)的重要性。有些醫(yī)務(wù)人員對(duì)報(bào)告ADR病例有著一些不正確的認(rèn)識(shí)和顧慮，有的怕引起醫(yī)療糾紛招惹麻煩，有的擔(dān)心進(jìn)行 ADR報(bào)告對(duì)自己的醫(yī)療信譽(yù)有影響，不愿意進(jìn)行ADR 報(bào)告。第三，還有一些醫(yī)護(hù)人員對(duì)于藥品不良反應(yīng)的判斷不夠正確，或者判斷的水平不夠高，導(dǎo)致漏報(bào)的主要原因。

3.2 有效應(yīng)對(duì)措施

首先，對(duì)醫(yī)院管理制度和藥劑科工作方面的改進(jìn)措施：一、領(lǐng)導(dǎo)重視、健全制度、落實(shí)措施。建立健全組織機(jī)構(gòu)，完善ADR報(bào)告制度，建立醫(yī)院 ADR監(jiān)測(cè)網(wǎng)、建立方便簡(jiǎn)捷的上報(bào)方式，簡(jiǎn)化醫(yī)護(hù)人員報(bào)告流程。讓醫(yī)護(hù)人員知道要上報(bào)ADR并可輕松報(bào)。二、廣泛宣傳，組織培訓(xùn)，促進(jìn)監(jiān)測(cè)水平提高。組織全院醫(yī)務(wù)人員學(xué)習(xí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告的有關(guān)知識(shí)，加強(qiáng)醫(yī)務(wù)人員的監(jiān)測(cè)培訓(xùn)，通過《藥訊》和用藥宣傳欄等各種形式開展合理用藥宣傳工作，轉(zhuǎn)發(fā)國(guó)家ADR中心發(fā)布的《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》，及時(shí)向臨床通報(bào)國(guó)內(nèi)外發(fā)生的嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)事件。讓醫(yī)護(hù)人員清楚上報(bào)ADR的重要性，消除顧慮并樂于上報(bào)ADR報(bào)告。三、加強(qiáng)溝通協(xié)調(diào)，各臨床科室積極配合。查找與解決ADR監(jiān)測(cè)工作中存在的問題，并加以改進(jìn)，支持與幫助臨床科室開展ADR監(jiān)測(cè)工作。四、收集ADR報(bào)告，認(rèn)真進(jìn)行分析、總結(jié)、上報(bào)、公布。積極開展ADR監(jiān)測(cè)研究，提高藥品臨床應(yīng)用的分析評(píng)價(jià)水平。對(duì)各科室開展ADR監(jiān)測(cè)與報(bào)告情況進(jìn)行通報(bào)，對(duì)執(zhí)行落后的科室進(jìn)行督促。

其次，對(duì)臨床醫(yī)護(hù)人員的改進(jìn)措施：主管醫(yī)師和護(hù)理人員需要針對(duì)患者的用藥情況進(jìn)行定期觀察，尤其是針對(duì)于住院患者，更是需要及時(shí)采用良好方式，觀測(cè)患者的各項(xiàng)指標(biāo)[8]。對(duì)于患者出現(xiàn)不良反應(yīng)的情況，需要及時(shí)采用切實(shí)有效的治療，同時(shí)還需要及早進(jìn)行上報(bào)工作。再者，對(duì)于一些藥品不良反應(yīng)漏報(bào)的情況，需要采用一定的處罰措施，尤其是一些漏報(bào)情況較為嚴(yán)重的科室，更是需要針對(duì)相關(guān)負(fù)責(zé)人員以處罰，提升各個(gè)醫(yī)護(hù)人員對(duì)于藥品不良反應(yīng)的重視和認(rèn)識(shí)，養(yǎng)成發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)及時(shí)上報(bào)的良好情況。由調(diào)查問卷可以看出，在我院對(duì)于ADR的上報(bào)工作基本是醫(yī)生為主要力量，反而藥師尚未充分發(fā)揮應(yīng)有的作用。近年來，各地醫(yī)院ADR的上報(bào)工作主要集中在藥劑部門，藥房工作的藥師和跟隨查房的臨床藥師是醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報(bào)ADR的主要人員，所以，我院需要加大藥師對(duì)ADR的重視程度，實(shí)行系統(tǒng)培訓(xùn)，提高藥師對(duì)ADR的識(shí)別診斷能力，從而加強(qiáng)藥師對(duì)ADR的監(jiān)測(cè)和上報(bào)的積極性。

最后，醫(yī)院藥品監(jiān)管人員需要針對(duì)藥品的實(shí)際使用情況進(jìn)行定期的回訪，針對(duì)出現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)情況，做好全面的記錄，尤其需要有效控制其中的漏報(bào)情況，加強(qiáng)相應(yīng)的宣傳工作，全面提升醫(yī)護(hù)人員的工作責(zé)任心和職業(yè)道德感[9]。

4 結(jié)束語

通過對(duì)本院出現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)漏報(bào)情況進(jìn)行原因分析及制定出有效干預(yù)措施，通過這些有效措施，提高了醫(yī)護(hù)人員對(duì)藥品不良反應(yīng)的認(rèn)識(shí)，豐富了專業(yè)知識(shí)，增強(qiáng)了各類醫(yī)務(wù)人員對(duì)做好監(jiān)測(cè)工作的使命感和責(zé)任感。重要的是將收集到的病例報(bào)告進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，最終指導(dǎo)臨床藥物的合理使用，減少ADR事故的發(fā)生，保證廣大患者用藥安全、有效。

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（收稿日期：2017-05-23）