過氧化脲牙貼對(duì)牙齒美白的臨床研究

韓婷刁立琴李麗梅

1 河北省醫(yī)療器械與藥品包裝材料檢驗(yàn)研究院 （河北 石家莊 050061）

2 西爾歐（中國）醫(yī)療設(shè)備有限公司 （河北 廊坊 065000）

過氧化脲牙貼對(duì)牙齒美白的臨床研究

韓婷1刁立琴1李麗梅2

1 河北省醫(yī)療器械與藥品包裝材料檢驗(yàn)研究院 （河北 石家莊 050061）

2 西爾歐（中國）醫(yī)療設(shè)備有限公司 （河北 廊坊 065000）

本文對(duì)120例受試者使用過氧化脲牙貼一周后的效果進(jìn)行了自身對(duì)比研究。結(jié)果表明，顯效率為50%，有效率為100%，5例受試者出現(xiàn)一過性牙齒過敏反應(yīng)，未作處置自行緩解，全部受試者均未出現(xiàn)其他不適病狀、不良反應(yīng)及牙齦損傷等。過氧化脲牙貼具有安全、有效和質(zhì)量可控性的特點(diǎn)。

過氧化脲牙貼 牙齒美白 自身對(duì)比

本試驗(yàn)采用15%過氧化脲牙貼，專門用于牙齒漂白，即對(duì)于變色牙，經(jīng)臨床口腔醫(yī)生進(jìn)行完善的口腔檢查后，對(duì)于沒有齲病、牙周病、牙齒過敏、牙隱裂等病變的患者，將牙貼貼于牙齒表面進(jìn)行牙齒漂白。其在臨床治療中具有以下優(yōu)點(diǎn)：①治療時(shí)不需要磨除牙體組織，保存了健康的牙體組織，其使用方法是：將本品直接貼于牙齒表面，即可達(dá)到牙齒美白的效果。②本品的有效成分為過氧化脲，過氧化氫和過氧化脲是美國牙科聯(lián)合會(huì)（ADA）批準(zhǔn)使用的牙齒美白劑，在口腔醫(yī)師的指導(dǎo)下使用安全性高[1]。③本品牙齒漂白具有良好的治療效果，在世界范圍內(nèi)得到牙醫(yī)的認(rèn)可[2]。為驗(yàn)證過氧化脲牙貼的安全性和有效性，對(duì)120例符合條件的受試者進(jìn)行了臨床觀察，具體內(nèi)容如下：

1.資料與方法

1.1 臨床資料

由河北省人民醫(yī)院和中國人民解放軍白求恩國際和平醫(yī)院兩家單位，各搜集受試者60例，合計(jì)120例受試者，其中男24例，女96例，平均年齡31.5歲（14～55歲），四環(huán)素牙、氟斑牙引起的牙齒變色的患者112例（男性22例，女性90例），增齡性著色的患者8例（男性2例，女性6例）。以上受試者除牙齒有問題外，其他身體狀況良好。

1.2 方法

每位受試者人均一份使用手冊(cè)，并在第一次使用時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場培訓(xùn)，使用時(shí)間為一周。具體內(nèi)容如下：①使用本品包裝上附帶的切割工具，打開產(chǎn)品包裝。②小心打開帶有凝膠薄膜的托盤，并撕下凝膠薄膜，使其帶有凝膠的一面向上。③把牙貼的適當(dāng)部位對(duì)準(zhǔn)牙列的中部，使薄膜固定在牙齒上，并且薄膜的邊緣延伸到牙齦。④從前面的牙齒開始，使牙貼固定在牙齒上，并將寬于牙齒的牙貼反折固定到牙齒的舌側(cè)。⑤建議每天使用1～2h，或晚上使用8h，如有過敏請(qǐng)立即停止使用，或在專業(yè)醫(yī)生指導(dǎo)下使用。⑥取牙貼的一角緩緩從牙齒上取下。⑦如果牙貼變得不易撕下，請(qǐng)用水含漱。⑧刷牙去除剩余的凝膠。

1.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

本試驗(yàn)采用自身對(duì)照法，依據(jù)國內(nèi)外口腔科通用的VITA 3D-MASTER牙齒比色板作為牙齒比色的標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)行過氧化脲牙貼臨床試驗(yàn)牙齒色澤變化的評(píng)定。評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)為：受試者使用過氧化脲牙貼前后進(jìn)行牙齒比色，提高色度達(dá)到3個(gè)色度為顯效，1～2個(gè)色度為有效，色度無提高或色度降低者為無效。顯效率=顯效數(shù)/受試者數(shù)×100%；有效率=（顯效數(shù)+有效數(shù)）/受試者數(shù)×100%；計(jì)算出顯效率和有效率。

然后根據(jù)牙齒漂白前后自身對(duì)照運(yùn)用t檢驗(yàn)做統(tǒng)計(jì)學(xué)方法分析，得出使用過氧化脲牙貼色度的提高是否有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的結(jié)論。

2.結(jié)果

2.1 牙齒漂白效果評(píng)價(jià)

對(duì)120例受試者進(jìn)行牙齒漂白前后色階的變化對(duì)比，結(jié)果見表1。

由于色階無法進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)處理，按表2將色階轉(zhuǎn)化為對(duì)應(yīng)的色階值，然后進(jìn)行統(tǒng)計(jì)處理。

受試者使用后，采用自身對(duì)照法，進(jìn)行使用前后對(duì)比，所有受試者使用過氧化脲前后均有不同程度的漂白效果。其中河北省人民醫(yī)院60例中色度達(dá)到3個(gè)色度以上的為32例、色度達(dá)到1～2個(gè)色度的為28例，中國人民解放軍白求恩國際和平醫(yī)院60例中色度達(dá)到3個(gè)色度以上的為28例、色度達(dá)到1～2個(gè)色度的為32例，按上述公式計(jì)算，兩家醫(yī)院顯效率為50%，有效率為100%。

將受試者使用前后的色階轉(zhuǎn)化為對(duì)應(yīng)的色階值后，形成兩組數(shù)據(jù)，代入帶入SPSS分析軟件，進(jìn)行統(tǒng)計(jì)處理，得出結(jié)果見表3、表4、表5。

從統(tǒng)計(jì)分析看，P=0.00＜0.5，則結(jié)論是兩組數(shù)值相差顯著，牙齒經(jīng)過漂白治療后效果顯著。

2.2 牙齒敏感評(píng)價(jià)

表1. 120例受試者使用過氧化脲牙貼前后的對(duì)比結(jié)果

表2. VITA比色板顏色亮度由淺入深等級(jí)對(duì)應(yīng)表

表3. 成對(duì)樣本統(tǒng)計(jì)量

表4. 成對(duì)樣本相關(guān)系數(shù)

表5. 成對(duì)樣本檢驗(yàn)

根據(jù)臨床數(shù)據(jù)，兩家醫(yī)院共有5例出現(xiàn)一過性敏感反應(yīng)，其中河北省人民醫(yī)院有2例，敏感值均為1；中國人民解放軍白求恩國際和平醫(yī)院有3例，其敏感值2例為1、1例為2；其他115例敏感值為0。將實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)代入帶入SPSS分析軟件，按用藥前后自身對(duì)照法進(jìn)行統(tǒng)計(jì)處理，結(jié)果見表6。

表6. 漂白前后敏感等級(jí)

統(tǒng)計(jì)分析，漂白前后敏感值Z=-2.121，Monte Carlo顯著性（雙尾）顯著性為0.060，95%置信區(qū)間下限為0.055，上限為0.064。P=0.060＞0.05，所以應(yīng)用過氧化脲牙貼后第二天敏感情況與未使用前無顯著性變化。治療后一周所有的敏感均消失，前后敏感值均為0，無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

3.討論

隨著人們生活水平的提高和口腔疾病預(yù)防措施的推廣，現(xiàn)代口腔醫(yī)生所面對(duì)的不僅是患者疾病的治療，更有越來越多涉及美學(xué)牙科需求，牙齒美白便是其中最基本的一項(xiàng)內(nèi)容。牙齒美白并不是一項(xiàng)新技術(shù)，已有100多年的發(fā)展歷史[3]。隨著材料和治療手段的改進(jìn)，在近20年里，牙齒美白在國外得到了廣泛普及，目前公認(rèn)過氧化氫和過氧化脲是最有效的漂白物質(zhì)。在我國近幾年來這項(xiàng)技術(shù)也逐漸被廣大醫(yī)生和患者了解和接受。雖然國外關(guān)于牙齒美白的研究已有不少，但由于東西方人種的差異和牙齒特點(diǎn)不同，國內(nèi)鮮見該類產(chǎn)品臨床應(yīng)用的報(bào)道。本試驗(yàn)觀察了120例受試者使用過氧化脲牙貼一周后的牙齒美白的情況，統(tǒng)計(jì)學(xué)分析顯示，受試者使用過氧化脲牙貼對(duì)四環(huán)素牙、氟斑牙及增齡性牙著色具有良好的美白療效，其中以四環(huán)素牙美白效果最佳。試驗(yàn)過程中僅有個(gè)別受試者出現(xiàn)一過性牙齒過敏反應(yīng)，未作處置自行緩解，全部受試者均未出現(xiàn)其他不適病狀、不良反應(yīng)及牙齦損傷等。另據(jù)使用者反應(yīng)，本品穩(wěn)固度好、使用方便、口感和舒適度能被接受、膠不黏膩、在嘴里膠不易擠出且膠不側(cè)漏。由此可見，過氧化脲牙貼具有安全、有效和質(zhì)量可控性的特點(diǎn)。

[1] American Dental Association:Statement on the Safety and Effectiveness of Tooth Whitening Products[G]. Feb 2008.

[2] 潘潔, 任延方. 牙齒美白臨床試驗(yàn)[J]. 中國實(shí)用口腔科雜志, 2010,3(9):521-523.

[3] Goldstein RE. In-offce bleaching:where we came from, where we are today[J]. Journal of the American Dental Association, 1997,128(4):11S-15S.

Clinical Study of Ureide Paste on Tooth Whitening

HAN Ting1DIAO Li-qin1LI Li-mei2
1 Hebei Medical Device and Drug Packaging Materials Research Institute (Hebei Shijiazhuang 050061)
2 Silo (China) Medical Equipment Co., Ltd. (Hebei Langfang 065000)

In this paper, the effects of 120 cases of patients using carbamide peroxide tooth strip after one week were compared.The result shows apparent rate was 50% and effective rate was 100%.Five patients had tooth hypersensitivity reaction,but can be subsided without management. All the patients had no other discomfort or gingival injury.Concluded from the research,carbamide peroxide tooth strip is safe,effective and quality controlled.

carbamide peroxide tooth strip, tooth whitening, self contrast

1006-6586(2017)11-0103-03

R783

A

2017-03-02

韓婷，高級(jí)工程師。