關(guān)于GB7247.1-2012 中默認(簡單的)評估對醫(yī)用激光產(chǎn)品輻射類別的測量

黃志強 何敏 黃德球 國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 （廣東 廣州 510663）

關(guān)于GB7247.1-2012 中默認(簡單的)評估對醫(yī)用激光產(chǎn)品輻射類別的測量

黃志強 何敏 黃德球 國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心 （廣東 廣州 510663）

激光是一種波長范圍從很短的紫外線到遠紅外的電磁輻射能量。而激光的單色性、相干性和準直性，使其能量密度高，集中性強，對人體產(chǎn)生很大的危害。建立類別是為了幫助用戶評估激光器的危害，確定必需的控制措施。本文主要介紹GB 7247.1-2012《激光產(chǎn)品的安全 第1部分：設備分類、要求》中通過默認（簡單的）評估對激光產(chǎn)品AEL值的計算和實測方法，并作出分類的判斷。

激光產(chǎn)品 默認（簡單的）評估 AEL（可達發(fā)射極限） 分類

建立類別是為了幫助用戶評估激光器的危害，確定必需的用戶控制措施。激光器的分類涉及激光器的可達輻射對皮膚和眼睛損傷的潛在危害，并不涉及其他可能危。

1.類別描述

根據(jù)我國執(zhí)行國標GB 7247.1-2012《激光產(chǎn)品的安全第1部分：設備分類、要求》，激光產(chǎn)品可分為下列類別：

1類：在使用過程中，包括長時間直接光束內(nèi)視，甚至在使用光學觀察儀器（眼用小型放大鏡或雙筒望遠鏡）時受到激光照射仍然是安全的激光器。

1M類：在使用中包括裸眼長時間直接光束內(nèi)視是安全的激光器?？赡茉谑褂脙煞N光學觀察儀器（眼用小型放大鏡或雙筒望遠鏡）之一時，照射量超過MPE，并可能造成眼損傷。

2類：激光產(chǎn)品發(fā)射的波長范圍為400～700 nm的可見輻射，其瞬時照射是安全的，但是有意注視激光束可能是有危害的。時間基準為0.25s，并假設對于時間稍微長些的瞬時照射，損傷的風險很低。與2M類相比較，2類在使用光學儀器時并不增加眼損傷的風險。

2M類：這類激光產(chǎn)品發(fā)射可見激光束，僅對裸眼短時照射是安全的。可能在使用兩種光學觀察儀器（眼用小型放大鏡或雙筒望遠鏡）之一時受到照射，眼損傷可發(fā)生。

3R類：這類激光產(chǎn)品的發(fā)射輻射在直接光束內(nèi)視時可能超過MPE，但是在大多數(shù)情況下?lián)p傷風險相對較低。因為3R類的AEL僅是2類（可見激光束）AEL或1類（不可見激光束）AEL的5倍。損傷的風險性隨著照射持續(xù)時間的增加而增強，有意的眼照射是危險的。因為風險較低，其適用的制造要求和用戶控制措施較3B類少。

3B類：這類激光產(chǎn)品發(fā)生束內(nèi)眼照射（即在NOHD內(nèi)）時，包括意外的短時照射，通常是有害的。觀察漫反射一般是安全的。接近3B類AEL的3B類激光器可引起較輕的皮膚損傷，甚至有點燃易燃材料的危險。然而，只有光束直徑很小或被聚焦時才可能發(fā)生這種情況。

4類：這類激光產(chǎn)品，光束內(nèi)視和皮膚照射都是危險的，觀看漫反射可能是危險的。這類激光器也經(jīng)常會引起火災。

表1. 用于默認(簡單)評估的測量光闌直徑和距離

2.輻射類別的默認（簡單的）評估

標準對測量給出了兩個評估方案，分別為默認（簡單的）評估和擴展光源評估。本文重點講述默認（簡單的）評估，對于標準中另外一種擴展光源評估暫不在本文討論。

為確定可達發(fā)射規(guī)定了3種測量條件。在條件1和條件2適用的波長范圍內(nèi)，使用光學輔助觀察可增加危害。條件1適用于準直激光束，使用望遠鏡和雙筒望遠鏡可增加危害。條件2適用于具有高發(fā)散輸出的光源，使用顯微鏡、手持放大鏡和眼用小型放大鏡可增加危害。條件3適用于裸眼觀察。對于掃描激光輻射的功率和能量測量，應采用條件3。應采用最嚴格的適用測量條件。如果最嚴格的條件不易判斷，應對每個適用條件都進行評估。對于默認（簡單的）評估，分類檢測在相對于參考點的固定距離上進行，參考點通常是容易識別的。對于這種簡單評估，不需要確定表觀光源的對向角，因為C6（見GB7247.1-2012中表10）等于1。表1中規(guī)定的距離定義為距參考點的距離，參考點列于表2。

根據(jù)以上測量條件得出實測的條件1、條件2和條件3數(shù)據(jù)后再通過與可達發(fā)射極限的限值對比，輻射類別用以下方式來判斷：

表2. 參考點

（1）1類和1M類

1類適用的波長范圍為180nm～1mm。1M類適用的波長范圍為302.5～4000nm。

對于小于302.5nm和大于4000nm的波長，如果條件3下，可達發(fā)射小于1類的AEL，那么激光產(chǎn)品被指定為1類。

對于波長在302.5～4000nm范圍內(nèi)：

如果輻射水平為：在條件1、條件2和條件3下，小于1類的AEL，那么激光產(chǎn)品被指定為1類。

如果可達發(fā)射為：在條件1或條件2下，大于1類的AEL；并且在條件1和條件2下，小于3B類的AEL；并且在條件3下，小于1類的AEL，那么激光產(chǎn)品被指定為1M類。

（2）2類和2M類

2類和2M類適用的波長范圍為400nm～700nm。

如果可達發(fā)射超過對1類和1M類的要求極限（見（1）），并且：在條件1、條件2和條件3下，小于2類的AEL，那么激光產(chǎn)品被指定為2類。

如果可達發(fā)射超過對1類和1M類的要求極限（見（1）），并且：在條件1或條件2下，大于2類的AEL；并且在條件1和條件2下，小于3B類的AEL；并且在條件3下，小于2類的AEL，那么激光產(chǎn)品被指定為2M類。

（3）3R類、3B類

如果在條件1、條件2和條件3下，根據(jù)9.3確定的輻射水平小于或等于3R類或3B類的AEL，那么激光產(chǎn)品被分別指定為3R類或3B類。

（4）4類

如果在條件1或條件2或條件3下，根據(jù)9.3確定的輻射水平超過3B類的AEL，那么激光產(chǎn)品被指定4類。

用市面上一臺終端輸出功率為5mW、波長為650nm的連續(xù)發(fā)光半導體激光治療儀為例。

條件1：當測量孔徑50mm，測量距離2000mm，正常運行時實測0.01mW，短路激光器電源上的一個三極管T1集電極和發(fā)射極時激光輸出功率變大，在此單一故障下實測0.02mW。

條件2：當測量孔徑7mm，測量距離70mm，正常運行時實測0.68mW，短路激光器電源上的一個三極管T1集電極和發(fā)射極時激光輸出功率變大，在此單一故障下實測1.60 mW。

條件3：當測量孔徑7mm，測量距離100mm，正常運行時實測0.39mW，短路激光器電源上的一個三極管T1集電極和發(fā)射極時激光輸出功率變大，在此單一故障下實測0.74mW。

本例中的半導體激光在1類和1M類AEL的時間基準取100s，從GB7247.1-2012的表4可得出AEL為0.39mW；在2類和2M類AEL的時間基準取0.25s，從GB7247.1-2012的表6可得出AEL為1mW；在3R類AEL的時間基準取0.25s，從GB7247.1-2012的表7可得出AEL為5mW；在3B類AEL的時間基準取100s，從GB7247.1-2012的表9可得出AEL為500mW。條件1小于1類和1M類的AEL，條件2大于2類和2M類的AEL、小于3R類的AEL，條件3大于1類和1M類的AEL、小于2類和2M類的AEL。根據(jù)輻射類別的判斷可知，該激光治療儀宜劃分到2M類。

4.總結(jié)

本文根據(jù)國標GB7247.1-2012中默認（簡單的）評估方法對輻射類別進行分析，對類別和測量過程進行簡要的描述，以期從業(yè)者加深對GB7247.1-2012激光安全標準的理解。

[1] GB 7247.1-2012《激光產(chǎn)品的安全 第1部分:設備分類、要求》[S]. 2012.

[2] 黃丹, 杜堃, 葉中琛. 激光產(chǎn)品的輻射安全和分類[J]. 應用激光, 2006,26(4):272-274.

About the Default (simple) Evaluation of Testing on the Radiation Categories of Medical Laser Products in GB7247.1-2012

HUANG Zhi-qiang HE Min HUANG De-qiu Guangzhou Medical Devices Quality Surveillance and Test Center of CFDA (Guangdong Guangzhou 510663)

The laser is a wavelength range from very short ultraviolet to far infrared electromagnetic radiation energy . Monochrome laser , the coherence and collimation , high energy density , concentrated and strong , great harm on the human body. The establishment of the category is to help users to assess the hazards of the laser, to determine the necessary control measures. This paper mainly introduces GB7247.1-2012 Safety of laser products-Part 1:Equipment classifcation and requirements,by default (simple) evaluation of laser products AEL value calculations and experimental methods, and make the classifcation judgment.

laser products, default (simple) evaluation, AEL (accessible emission limit), classifcation

1006-6586(2017)11-0064-02

R197.39

A

2017-02-10

黃志強，工程師；何敏，工程師，副主任；黃德球，工程師。