國內(nèi)外體外診斷試劑行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及趨勢

謝俊祥張琳

1 中國醫(yī)學科學院 北京協(xié)和醫(yī)學院 醫(yī)學信息研究所 （北京 100020）

2 中國青年政治學院 圖書館 （北京 100089）

國內(nèi)外體外診斷試劑行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及趨勢

謝俊祥1張琳2

1 中國醫(yī)學科學院 北京協(xié)和醫(yī)學院 醫(yī)學信息研究所 （北京 100020）

2 中國青年政治學院 圖書館 （北京 100089）

目前體外診斷（In Vitro Diagnosis，IVD）行業(yè)發(fā)展較為快速，文章闡述了國內(nèi)外IVD市場發(fā)展現(xiàn)狀、產(chǎn)品份額以及國內(nèi)外IVD企業(yè)的競爭情況，以期對從業(yè)者把握全球的IVD市場發(fā)展脈絡(luò)、應對全球IVD市場的挑戰(zhàn)和競爭提供參考。

體外診斷 全球市場 競爭

體外診斷（In Vitro Diagnosis，IVD）是指將樣本（血液、體液、組織等）從人體中取出后進行檢測進而判斷疾病或身體功能的診斷方法，涉及分子生物學、基因診斷學、轉(zhuǎn)化醫(yī)學等眾多學科。進行體外診斷時，所使用的的IVD試劑、儀器及與之密切關(guān)聯(lián)的臨床檢驗實驗室的復雜體系，統(tǒng)稱為IVD系統(tǒng)[1-3]。隨著科學技術(shù)的快速發(fā)展，尤其是現(xiàn)代生物技術(shù)、單克隆抗體技術(shù)等技術(shù)上的重大突破，以及人們對生活質(zhì)量和醫(yī)療保健的日益重視，尤其是對于預防性診斷依賴性的日益增大，IVD領(lǐng)域呈快速發(fā)展的趨勢。

歐盟、北美、日本是全球最大的IVD市場，占據(jù)了較大部分的市場份額。而中國政府近幾年在IVD領(lǐng)域的技術(shù)研發(fā)、市場反應以及政策導向等方面都顯示出對該領(lǐng)域的重視。因此本文重點收集和分析IVD市場發(fā)展現(xiàn)狀、產(chǎn)品份額以及國內(nèi)外IVD企業(yè)的競爭情況，以期對我國研究者把握全球的IVD市場發(fā)展脈絡(luò)、應對全球IVD市場的挑戰(zhàn)和競爭提供參考。

1.IVD分類

一般而言，按實際的反應原理臨床IVD可分為免疫診斷、分子診斷及臨床生化三種類型；按照技術(shù)先進性的不同可分為高、中、低三個技術(shù)層次；按照產(chǎn)品風險程度的大小又可分為三類[4,5]。其具體分類及特點如表1a、表1b、表1c所示。

2.IVD市場發(fā)展現(xiàn)狀及趨勢

2.1 IVD全球市場發(fā)展現(xiàn)狀

據(jù)2016年12月MarketsandMarkets公司的一份報告[6]顯示，2016年全球的IVD市場總額已達602.2億美元。預計在2016～2021年，將以5.5%復合年增長率快速增長，到2021年，將達到787.4億美元。目前，全球IVD市場發(fā)展不均衡，以北美地區(qū)為主導，歐洲、日本等經(jīng)濟發(fā)達國家IVD市場也占據(jù)了很大份額，而亞太地區(qū)由于社會、經(jīng)濟等原因，其IVD全球市場份額一直較少，但亞太地區(qū)近幾年人口基數(shù)大、經(jīng)濟增速高，醫(yī)療保障投入和人均醫(yī)療消費之處的持續(xù)增長，從而帶動IVD市場的需求，預估其IVD市場的年復合增長率為全球最高。

表1 a. IVD分類(按反應原理)

表1 b. IVD分類(按技術(shù)先進性)

表1 c. IVD分類(按風險程度)

2.1.1 美國IVD市場發(fā)展現(xiàn)狀

聯(lián)合市場調(diào)研（Allied Market Research，AMR）2014年的報告顯示，北美IVD市場占據(jù)了大部分的市場份額，預計在未來5～10年將以4.02%的年復合增長率增長，在2020年將達到301億美元。作為全球IVD創(chuàng)新中心和最大的需求市場，其IVD市場推動力來自于新興市場，其相應的產(chǎn)品主要為臨床化學用品、免疫檢測用品、分子診斷用品、血液檢驗用品、細胞分析用品、解剖病理用品、微生物學用品和其他IVD檢驗用品。而IVD市場也主要集中在醫(yī)院、獨立醫(yī)療研究所、門診病患用設(shè)施、居家醫(yī)療和醫(yī)生事務(wù)所等幾個部分。

2.1.2 歐盟IVD市場發(fā)展現(xiàn)狀

表2. 歐洲各國2011～2015年IVD市場總額發(fā)展概況(百萬歐元)

歐洲診斷器械制造商協(xié)會（(European Diagnostic Manufacturers Association，EDMA）每年會公布其對下一年的歐盟IVD市場的預測，該預測數(shù)據(jù)不僅涵蓋了歐盟27個成員國，還包括了歐洲自由貿(mào)易區(qū)（European Free Trade Association，EFTA）[7-11]。本文選取其2011～2015年5年的數(shù)據(jù)，見表2和表3。

表3. 歐洲各國2011～2015年人均IVD費用(歐元)

EDMA的數(shù)據(jù)顯示，2011～2015年歐盟IVD市場總額一直保持在100億歐元以上。但由于經(jīng)濟危機影響，歐盟各國的IVD市場總額雖在2012～2013年略有下降，但是在2015年即出現(xiàn)顯著回升。各國的人均IVD費用一直保持在均衡且稍上升的勢頭。2011～2015年德國一直維持其在歐洲最大的IVD市場地位，領(lǐng)先于法國和意大利。

EDMA同時指出，IVD市場的增長主要得益于心臟病和糖尿病檢測試劑的增長。而在2012～2013年，歐盟各國政府為了平衡預算，對IVD測試的數(shù)量和報銷的額度實行了短視性的限制。這些數(shù)據(jù)充分說明了IVD的重要作用，人們也日益認識到IVD測試是獲取許多疾病的早期診斷和管理所需要信息的具有成本效益的方式。

2.1.3 澳大利亞IVD市場發(fā)展現(xiàn)狀

圖1. 中國診斷試劑概況

據(jù)澳醫(yī)療用品登記表顯示，目前，澳大利亞有2280余種不同的診斷測試產(chǎn)品，僅在2013～2014年，僅澳大利亞私人實驗室就進行了1.26億余次病理服務(wù)。2013年，澳大利亞的IVD市場總額達11.16億澳元，2014年該總額達11.96億澳元，年復合增長率達7.17%。從地域分布來說，58%的IVD市場分布在新南威爾士州，30%分布在維多利亞州，10%分布在昆士蘭。從市場份額增長情況來說，84%的市場份額增長來源于試劑產(chǎn)品，僅有16%的增長來源于儀器、消耗器材及軟件和服務(wù)。從IVD產(chǎn)品分類來說，38%的產(chǎn)品為臨床化學，28%的產(chǎn)品為免疫化學，17%的產(chǎn)品為感染免疫學，12%的產(chǎn)品為血液學檢測，4%的產(chǎn)品為微生物學，1%的產(chǎn)品為基因檢測[12]。

2.1.4 中國IVD市場發(fā)展現(xiàn)狀

IVD于20世紀八九十年代進入中國市場，推動了國內(nèi)臨床檢驗自動化水平的不斷提高，以及檢驗方法的逐步標準化，明顯提高了檢驗結(jié)果準確性。近幾年來，我國IVD試劑行業(yè)已經(jīng)進入發(fā)展期，市場需求快速增長，根據(jù)Frost&Sullivan的市場調(diào)研報告，2011年國內(nèi)外診斷市場規(guī)模超140億元，市場增速將持續(xù)保持15%～20%，如圖1所示。

2.2 IVD試劑相關(guān)分類及市場發(fā)展情況

2.2.1 IVD海外市場份額概況

在具體IVD產(chǎn)品市場份額上，POCT、微生物和免疫占比較多，POCT類主要是由于歐美等發(fā)達國家因為飲食結(jié)構(gòu)和體質(zhì)原因，在IVD市場中血糖快檢應用較多，因而占據(jù)了較大比重，微生物、免疫、分子等也都占據(jù)一定市場比例[13]。（見圖1）。

2.2.2 IVD國內(nèi)市場份額概況

目前，國內(nèi)IVD主要集中在3大領(lǐng)域：生化診斷試劑市場、免疫診斷試劑市場和血液學與流式細胞市場。在這當中，生化診斷試劑市場和免疫診斷試劑市場仍將會是其中最大的兩個市場，合計占市場份額的60%[13]。（見圖2）。

生化診斷試劑不管是在國際還是國內(nèi)均發(fā)展地較為成熟，目前在國內(nèi)市場已經(jīng)基本完成國產(chǎn)替代；免疫診斷中的酶免疫和膠體金目前應用較為廣泛，化學發(fā)光診斷則在近幾年得到迅速發(fā)展，在免疫診斷市場中占據(jù)越來越重比例；分子診斷試劑市場是未來較有潛力的細分市場，也是實施精準醫(yī)療的重要技術(shù)前提基礎(chǔ)，代表著診斷技術(shù)前沿方向，未來相當一段時間內(nèi)仍將會保持較高增速。

圖2. IVD產(chǎn)品海外市場份額概況

圖3. IVD產(chǎn)品國內(nèi)市場份額概況

2.3 IVD國內(nèi)外市場競爭情況

2.3.1 IVD國外公司情況

表4. 2012～2018年全球主要IVD公司銷售情況

MarketsandMarkets公司的報告顯示[6]，IVD的主要公司包括羅氏（Roche Diagnostics，瑞士）、雅培（Abbott Laboratories，美國）、西門子（Siemens Healthineers，德國）、丹納赫集團（Danaher Corporation，美國）、賽默飛（Thermo Fisher Scientific，美國）、希森美康（Sysmex Corporation，日本）、強生（Johnson and Johnson，美國）等公司（見圖3）。這些公司的產(chǎn)品也已進入國內(nèi)的IVD市場。

據(jù)EvaluateMedTech報告數(shù)據(jù)顯示，目前，全球IVD市場形成“4+X ”格局，第一梯隊為羅氏、西門子、雅培、丹納赫，X 包括賽默飛、BD、美艾利爾、希森美康等在細分領(lǐng)域具備優(yōu)勢的第二梯隊。2012年IVD市場份額分布如下：羅氏獨占鰲頭約18.8%，預計到2018年市場份額提升到19.3%；雅培受益于POCT和分子診斷業(yè)務(wù)增長，預計市場份額從2012年的9.8%上升到2018年的10.7%；丹納赫集團在收購Beckman后異軍突起，2012年市場份額為10.6%，預計到2018年市場份額將達到10.5%。具體銷售情況見表4。

其中，IVD巨頭公司的發(fā)展壯大，均是通過不斷收購其他公司而發(fā)展的。其中，羅氏診斷成立與1968年，通過研發(fā)創(chuàng)新和一系列的并購成就今天的IVD全球霸主。1998年收購德國寶靈曼，大大加強了在化學發(fā)光免疫診斷領(lǐng)域的實力。2007年收購BioVeris、基因芯片公司NimbleGen。2008年，34億美元收購癌癥診斷公司Ventana、加強個性化醫(yī)療診斷產(chǎn)品線與羅氏制藥靶向藥物形成協(xié)同效應。2013年收購Constitution Medical Inc.（CMI），以加強其在血液檢測方面的實力。而西門子醫(yī)療業(yè)務(wù)以醫(yī)學影像為基礎(chǔ)，通過并購進入臨床診斷領(lǐng)域，2006年以18.6億美元并購美國免疫診斷公司DPC，以42億歐元并購拜耳診斷業(yè)務(wù)部門。2007年以70億美元收購德靈公司（Dage Behring Holdings）。丹納赫則2004年以7.3億美元收購Radiometer進軍診斷領(lǐng)域，2005年5.5億美元收購德國萊卡微系統(tǒng)公司（Leica Microsystems AG），2006年收購Vision Systems，2009年收購Genetix，2011年以68億美元收購貝克曼（Beckman Coulte），2012年收購Iris International Inc。賽默飛則在2009年收購BRAHMS，2011年以35億美元收購瑞典診斷產(chǎn)品制造商法迪亞（Phadia）后，2013年約136億美元現(xiàn)今收購基因檢測巨頭生命技術(shù)公司（Life Technologies）。

2.3.2 IVD國內(nèi)公司情況

隨著我國政策、經(jīng)濟和社會等環(huán)境的發(fā)展，國內(nèi)IVD公司也逐漸脫穎而出。據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，目前我國共有IVD企業(yè)400余家，年銷售收入過億元的企業(yè)僅約20家[13]。主要包括科華生物、達安基因、利德曼、九強生物、邁克生物等公司，相對全球的IVD公司來說，國內(nèi)IVD公司僅占據(jù)比較小的市場份額，行業(yè)集中度較低。但未來隨著研發(fā)水平和工藝水平的提升，在一些中高端領(lǐng)域完成進口替代后，國產(chǎn)產(chǎn)品市場份額會逐步提升。單從我國市場上看，目前IVD產(chǎn)品應用最廣泛的是生化類和免疫類（酶免疫和膠體金）。在生化類診斷產(chǎn)品上，國內(nèi)主要廠家的技術(shù)水平已達到國際現(xiàn)有水平，試劑的國產(chǎn)化率已經(jīng)超過60%，基本完成進口替代；而免疫類試劑中，酶聯(lián)免疫等由于可以應用于開放式儀器，也是我國國內(nèi)診斷試劑企業(yè)的主流品種；而靈敏度更高、特異性更強的化學發(fā)光，涉及到封閉式系統(tǒng)（儀器和試劑同一廠家），則更多的是外資企業(yè)主導。詳見表5。

表5. 國內(nèi)主要IVD公司概況

科華生物是國內(nèi)具有綜合競爭優(yōu)勢的診斷試劑以及臨床檢驗儀器的龍頭生產(chǎn)企業(yè)，其中診斷試劑業(yè)務(wù)覆蓋免疫、生化、分子診斷三大領(lǐng)域，是國內(nèi)IVD試劑產(chǎn)品線最為豐富的公司之一。儀器業(yè)務(wù)主要為其代理的希森美康尿液分析儀等，且自主研發(fā)卓越系列生化分析儀等，代表著國內(nèi)同類產(chǎn)品的領(lǐng)先水平。并且在不斷的拓展新的業(yè)務(wù)領(lǐng)域。利德曼是我國體外生化診斷試劑品種最齊全的生產(chǎn)商之一，也是日前國內(nèi)體外生化診斷領(lǐng)域的領(lǐng)軍企業(yè)，主要生化診斷試劑種類有肝功類、腎功類、血脂與脂蛋白類、血糖類、心肌酶類等。同時，利德曼公司生化產(chǎn)品線齊全、研發(fā)實力雄厚，且具有成熟的營銷網(wǎng)絡(luò)、優(yōu)秀的市場管理能力以及穩(wěn)定而優(yōu)秀的管理團隊，所以其發(fā)展不容小覷。

3.國內(nèi)IVD市場影響因素及建議

3.1 國內(nèi)IVD市場有利影響因素

我國IVD試劑行業(yè)市場需求強勁，在良好產(chǎn)業(yè)政策和快速醫(yī)療衛(wèi)生體制改革支持下，國內(nèi)IVD市場發(fā)展巨大。

一是隨著中國醫(yī)療改革的持續(xù)推進，三項醫(yī)保覆蓋率已超95%，導致國內(nèi)醫(yī)療需求釋放，據(jù)衛(wèi)生部公報顯示，2015年中國衛(wèi)生總費用總額為38775.37億元，同比增長9.81%；人均衛(wèi)生費用為2820.91元，同比增速9.26%。與全球衛(wèi)生總費用及人均衛(wèi)生費用來比，我國衛(wèi)生總費用投入仍顯不足，未來仍將保持快速增長，預計未來政府衛(wèi)生支出比例繼續(xù)上升，個人衛(wèi)生支出比例繼續(xù)下降。衛(wèi)生總費用的增長將帶動醫(yī)療市場需求和供給增長，為IVD市場快速增長提供內(nèi)生動力。

二是我國慢性病、傳染病發(fā)病率居高不下。隨著中國經(jīng)濟快速發(fā)展的同時，慢性病發(fā)病率也在迅速上升。根據(jù)衛(wèi)生統(tǒng)計年鑒數(shù)據(jù)顯示，糖尿病發(fā)病率從1993年的1.9%上升到2016年的9.7%，腦血管疾病和高血壓疾病的患病率也急劇增加，預計未來十年仍會繼續(xù)攀升。同時，傳染病的防控形勢依然嚴峻，病毒性肝炎發(fā)病率依舊維持在高位，艾滋病發(fā)病率也逐年上升。

三是診療人次穩(wěn)定增長。由于醫(yī)保覆蓋率提高，慢性病發(fā)病率提高等帶來的醫(yī)療需求釋放，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)診療人次保持穩(wěn)定增長。2015年全國醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)總診療人次達77.0億次，比2012年增長8.1億次。預計未來五年每年診療人次仍會保持一定增幅。

四是產(chǎn)業(yè)政策大力支持促進行業(yè)快速發(fā)展。“十二五”規(guī)劃中已經(jīng)對生物產(chǎn)業(yè)的具體發(fā)展指明了方向，IVD試劑行業(yè)是國內(nèi)重點支持發(fā)展的產(chǎn)業(yè)之一。“十三五”規(guī)劃也進一步為IVD行業(yè)的發(fā)展提供了新的契機，預計未來IVD試劑市場仍將保持較快速度增長。

3.2 國內(nèi)IVD市場不利影響因素

國內(nèi)IVD市場的不利因素主要集中在三方面：

一是我國行業(yè)市場集中度不高，產(chǎn)品同質(zhì)化嚴重。我國目前擁有數(shù)百家IVD試劑生產(chǎn)企業(yè)，但大部分企業(yè)的銷售額卻令人擔憂，且企業(yè)市場占有率也較少。另外，大多數(shù)IVD試劑企業(yè)普遍規(guī)模較小，市場集中度不高。此外，多數(shù)產(chǎn)品的生產(chǎn)規(guī)?；?、集約化程度較低，往往是同一品種有眾多企業(yè)生產(chǎn)，質(zhì)量參差不齊，低水平重復生產(chǎn)現(xiàn)象。

二是我國行業(yè)總體研發(fā)投入水平偏低。IVD試劑行業(yè)是技術(shù)推動型產(chǎn)業(yè)，根據(jù)以上章節(jié)內(nèi)容，可以看到，我國IVD企業(yè)為代理國外IVD產(chǎn)品，真正在技術(shù)研究方面的投入和創(chuàng)新一直較為落后。

三是國際巨頭在國內(nèi)高端市場占據(jù)優(yōu)勢地位。我國IVD試劑行業(yè)市場化程度較高，國外產(chǎn)品已開始全面參與國內(nèi)市場的競爭。雖然，國內(nèi)企業(yè)現(xiàn)已占據(jù)大部分市場份額，但是國際巨頭資金雄厚、技術(shù)先進，在我國IVD高端市場還占據(jù)優(yōu)勢地位，從而使得國內(nèi)企業(yè)受到排擠和擠壓，與國外領(lǐng)先企業(yè)的競爭能力還較差。

總之，我國IVD行業(yè)現(xiàn)已具備一定的市場規(guī)模和基礎(chǔ)，正從產(chǎn)業(yè)導入期步入成長期，市場發(fā)展前景良好。隨著政策的推進，以及需求的增大，我國國內(nèi)IVD行業(yè)想要得到良性發(fā)展，還需盡快加大產(chǎn)品創(chuàng)新支持力度、規(guī)范IVD行業(yè)產(chǎn)品、市場和環(huán)境，樹立企業(yè)品牌意識，打造強勢品牌。

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Status and Development Trends for In Vitro Diagnosis in Global Market

XIE Jun-xiang1ZHANG Lin2
1 Institute of Medical Information, CAM & PUMC (Beijing 100020)
2 China Youth University of Political Studies, Library (Beijing 100089)

The development of in vitro diagnosis is relatively popular. This paper mainly explains the related circumstances of the global market, and puts forward the corresponding suggestion.

in vitro diagnosis, global market, competition

1006-6586(2017)11-0001-05

R197.39

A

2017-04-12