醫(yī)用懸浮床質量控制研究

張明旭

解放軍第174醫(yī)院 器材科，福建 廈門361003

醫(yī)用懸浮床質量控制研究

張明旭

解放軍第174醫(yī)院 器材科，福建 廈門361003

目的 探討醫(yī)用懸浮床的質控檢測項目及其標準并根據測試結果反映我院在用懸浮床的性能現狀，提高其使用的安全性和準確性。方法 采用專業(yè)的檢測設備對懸浮床的溫度、接觸壓力、顆粒污染、電氣安全等項目進行檢測。結合檢測過程中發(fā)現的問題，歸納產生問題的原因以及處理方法。結果 得出了各檢測項目的合格率，總結出了涉及懸浮床檢測不合格的相關因素。結論 提出了預防性保養(yǎng)醫(yī)用懸浮床的方法以及使用過程中的注意事項和改進措施，從而在一定程度上提高了醫(yī)療質量，保障了醫(yī)療安全。

醫(yī)用懸浮床；質量控制；風險管理；傳感器

引言

在危重燒傷患者的救治過程中，醫(yī)用顆粒懸浮床充當著輔助治療的關鍵角色。早期使用的懸浮床是燒傷專用翻身床，其精密程度、治療效果、使用舒適性更好。設備穩(wěn)定的質量直接影響臨床治療的效果[1]。但早期懸浮床市場占有率低，產品尚無國家標準、行業(yè)標準，企業(yè)采取不一樣的出廠標準[2]，產品質量水平存在較大的差異。隨著近幾年國產懸浮床的投產，許多醫(yī)院對產品的引進，使懸浮床市場占有數快速增長，但是由于產品管理經驗的匱乏與質控措施的缺失，導致國內目前懸浮床的質量管理處于較低水平。臨床上迫切需要規(guī)范在用醫(yī)用懸浮床的質量管理，制定醫(yī)用懸浮床的質控項目與相關管理方案[3]。

1 材料與方法

1.1 檢測對象

本次檢測對象涉及美國Hill-Rom公司生產的CLINITRONⅡ型和寧波登煌公司生產的YCFCH系列以及寧波翼龍公司生產的XFCH-01型懸浮床，共計8臺。設備使用時間1～13年不等。

1.2 檢測項目與檢測設備

檢測的項目有：溫度、稱重、噪聲值、接觸壓力、復合顆粒、環(huán)境空氣、電氣安全；檢測設備分別采用：溫度計、標準砝碼、聲級計、醫(yī)用RPM薄膜壓力測試儀、高倍顯微鏡、空氣質量測試儀以及Fluke ESA620電氣安全分析儀。

1.3 引用標準

由于醫(yī)用懸浮床暫無行業(yè)標準，我院在各個企業(yè)標準的基礎上并依據ISO13485：2003《醫(yī)療器械行業(yè)專用的質量管理體系標準》；GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設備 第一部分 安全通用要求》[4]，擬定院內標準（表1）。

1.4 測試環(huán)境

為了保證測試環(huán)境的一致和懸浮床的使用要求以及檢測結果的可對比性，實驗室溫度控制在20～25℃，大氣壓力為86.0～106.0 kPa，相對濕度≤80%，環(huán)境噪聲≤40 dB，并且排除明顯影響懸浮床正常工作的高頻干擾及機械振動[5]。

表1 醫(yī)用懸浮床院內檢測標準

1.5 檢測方法

1.5.1 溫度測試

溫度測試采取分區(qū)域抽樣，使用溫度計測試其加溫與降溫能力。在風機出風口設立溫度測量點1，在床頭4個角設立其他4個點，分別設定28、30、32、34、36、38℃等5個測量值，間隔10 min升高溫度設定并記錄實際過程溫度值。降溫過程相反，記錄實際降溫過程溫度值[6-8]。

實際溫度值為測試5個采樣點平均值，記XA。最大均勻誤差為5個采樣點溫度最高值與最低值的差值記ΔXA，設定溫度為XS， |XS-XA|≤2且ΔXA≤1時，溫度控制測試合格。

同時觀察超溫時是否報警，降溫系統(tǒng)是否動作。若有，溫度報警功能測試合格。

1.5.2 稱重與接觸壓力測試

稱重測試采取標準砝碼稱量。設備運行正常時，稱重值校零，將標準砝碼依次放入懸浮床體中。記錄重量測試值WA，砝碼總量標準值為ΣWA，差值為ΔWA。ΔWA≤0.5 kg則稱重測試合格。

使用RPM薄膜壓力測試儀測試模擬人躺臥于普通病床和各臺懸浮床上壓力差值，記錄壓力差值為ΔPA，普通病床為PA，則壓力減少值為ΔPA/PA。ΔPA/PA≥0.9時接觸壓力測試合格。

1.5.3 噪聲、復合顆粒與空氣污染測試

在50 Hz電源負載下，使用聲級計對系統(tǒng)工作時的噪聲進行監(jiān)測，每小時記錄1次數值，記錄噪聲值NA。NA≤50 dB時，噪聲測試合格[7-8]。

采用高倍顯微鏡觀察隨機抽取的各床體內復合顆粒的圖像，觀察其粒度是否均勻、圓潤，粘連體及其它雜質物是否過多。復合顆粒污染情況需結合圖像進行判斷，當其顆粒單珠體占85%以上則測試合格（圖1）；粘連體及其他雜質物比例＞15%時復合顆粒判斷為不合格（圖2）。

圖1 合格的復合顆粒

圖2 不合格的復合顆粒

采用博朗通1210型空氣質量測試儀對實驗室空氣PM2.5顆粒濃度進行檢測，24 h平均濃度＜75 μg/m3則測試合格。

1.5.4 電氣安全測試

選擇ESA620電氣分析儀面板左側的“μA”鍵進入漏電流的測試界面，可選擇對地漏電流、外殼漏電流、患者漏電流項目?？赏ㄟ^選擇POLARITY、NEUTRAL、EARTH鍵改變提供給懸浮床的電源狀態(tài)。電源狀態(tài)分為：正常狀態(tài)與單一故障狀態(tài)。單一故障狀態(tài)包括：斷開1根電源線，斷開1根地線，斷開1根電源線（電源反相），斷開1根地線（電源反相）；正常狀態(tài)下包括電源正常和電源反相。

改變供電方式，分別檢測各種狀態(tài)下的漏電電流，取最大漏電流值。其中對地漏電流的允許范圍：正常狀態(tài)下，≤0.5 mA。單一故障狀態(tài)，≤1 mA；外殼漏電流的允許范圍：正常狀態(tài)下，≤0.1 mA。單一故障狀態(tài)，≤0.5 mA，患者漏電流的允許范圍：正常狀態(tài)下，交流≤0.1 mA；直流≤0.01 mA；單一故障狀態(tài)，交流≤0.5 mA，直流≤0.05 mA。

2 測試結果

將8臺被檢測的懸浮床分別標示品牌1、品牌2、品牌3。測試合格臺數與合格率，見表2。

表2 懸浮床檢測結果 [n (%)]

品牌1（1臺）噪聲控制、復合顆粒、空氣污染項目不合格。品牌2（5臺）中有2臺次溫度控制、噪聲控制、復合顆粒不合格，有1臺次稱重、接觸壓力、空氣污染不合格?？傮w來看復合顆粒合格率最低，僅為62.5%，其次為噪聲控制、溫度控制、空氣污染。電氣安全項目全部合格。

3 結果分析與對策

3.1 溫度控制

此次測試，溫度控制初步檢測合格率為75%。懸浮床底部有加熱、降溫系統(tǒng)，降溫通過風扇與外接冷卻水降溫。一般采用多組傳感器進行溫度檢測，長期使用經常發(fā)生溫度傳感器損壞、偏移，導致實際溫差較大。溫差超過1℃時需進行傳感器的校正。校正后仍無法準確測溫的需更換[9]。

3.2 復合顆粒污染

復合顆粒由陶瓷粉、硅膠和碳酸鈣粉組成，直徑為50～150 μm。設備使用過程中，病人患處滲出的滲液、血、尿等會被硅砂吸附、包裹沉積在艙底、使用年限長，這些顆粒容易受到污染，形成粘連體或細菌凝聚在表面形成毛刺狀突起。

在臨床使用中，切勿將患者直接放在設備的濾單上，應在濾單上鋪裝消毒床單及其他敷料，以吸收病人的滲液，一周左右要使用床內的大篩網對沉積在艙底的團塊進行清理，以減輕顆粒污染程度。如果僅用床內的大篩網難以濾掉過多的結晶體，每季度可使用80目標準篩網對整床顆粒進行過濾分篩，并及時補充同等重量的新顆粒[10-11]。

3.3 空氣污染

濾單的孔徑在37 μm左右，而受到污染的復合顆粒里潛藏著許多直徑＜37 μm雜質，這部分雜質在機器運轉的過程中極易散發(fā)進入病房空氣中，影響病人健康，需引起重視。檢測到空氣污染時，應利用50目標準篩網進行篩選，將小雜質剔除。若污染嚴重，應更換整床顆粒。根據使用經驗[12-13]，質量好的復合顆粒的壽命在5年以上。

需禁止病人攜帶鑰匙或X線膠片等尖銳物品躺臥懸浮床以避免扎破濾單，造成顆粒泄露與空氣污染。濾單破損時，可用記號筆標注后使用透明敷貼進行補漏，破損嚴重的需更換濾單[14-16]。

3.4 接觸壓力

接觸壓力是懸浮床性能的最終體現，接觸壓力越小，設備懸浮力越大，正常無雜質無污染的復合顆粒是促使接觸壓力正常的主要因素。除此之外，環(huán)境溫濕度也是重要因素。設備剛啟動或空氣濕度較大時，接觸壓力大，需配合烤燈加溫以加快除濕。

空氣過濾器需定期更換，以提高進風效果與質量，防止空氣中的雜質進入風機，導致風機因雜質引起的卡機與噪聲，及堵塞纖維板影響懸浮力。

經過對全院醫(yī)用懸浮床進行質控檢測，發(fā)現復合顆粒污染現象嚴重、溫度與噪聲控制不盡理想。經過軟件校正后，溫度及稱重能夠達到標準。噪聲控制通過更換內部隔音海綿與風機機油后符合標準要求。由于復合顆粒使用年限長，存在較大的污染現象，下一步將繼續(xù)更換與篩選復合顆粒以滿足標準要求。

懸浮床質量控制研究目前還處于初步階段，本次質控檢測只是質量控制的前期工作，日后還需根據檢測中發(fā)現的問題及隱患進行分析總結，更改質控標準與質控項目。臨床使用中注重懸浮床日常預防性保養(yǎng)，定期進行空氣過濾器的更換、復合顆粒的篩選等。通過這一系列的措施以提高醫(yī)用懸浮床的管理水平，進一步豐富質量控制經驗，為臨床使用提供強有力的保障。

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本文編輯 韓淑英

Study on Quality Control of Medical Suspension Bed

Z H A N G Mi n g-x u

Department of Medical Eqiupment, the 174 Hospital of PLA, Xiamen Fujian 361003, China

O b j e c t i v e This paper aimed to discuss the quality control testing items and standards of medical suspension bed, and re fl ected the performance status of suspended bed in use based on the test results to improve the safety and accuracy. Me t h o d s The temperature, contact pressure, particle pollution, electrical safety and other items of the suspension bed were tested by the professional testing equipment. Combined with the problems found in the detection process, the causes and treatment of problems were summarized. R e s u l t s The quali fi ed rate of each item was obtained, and the related failure factors of the suspension bed were summarized. C o n c l u s i o n The paper put forward preventive maintenance measures, as well as attention and improvement method during use, which improved the quality of medical care and ensured the safety to a certain extent.

medical suspension bed; quality control; risk management; sensor

R197.39

A

10.3969/j.issn.1674-1633.2017.07.011

1674-1633(2017)07-0038-03

2016-11-10

2016-12-02

作者郵箱：395165579@qq.com