關于建立我國網(wǎng)上藥店藥品追溯體系的探討

張文強，吳銳

1 網(wǎng)上藥店發(fā)展的近況

互聯(lián)網(wǎng)和物聯(lián)網(wǎng)技術的高速發(fā)展，已經(jīng)對人們的消費方式產(chǎn)生了巨大的影響，從去實體店購買逐漸轉(zhuǎn)變成在互聯(lián)網(wǎng)上實現(xiàn)線上交易，很大程度的節(jié)約了成本，節(jié)省了時間。在這個大環(huán)境下，藥店也開始轉(zhuǎn)型，網(wǎng)上藥店應運而生。2005年，國家發(fā)布了《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務審批暫行規(guī)定》和《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務管理辦法》,這意味著我國藥品線上交易的時代開始。

網(wǎng)上藥店的模式有自建B2C模式以及第三方交易平臺模式，B2C模式是指企業(yè)通過自建網(wǎng)站進行宣傳和銷售醫(yī)藥商品的銷售模式，其最典型的網(wǎng)站是北京金象大藥房的網(wǎng)上銷售平臺[1]；第三方交易平臺模式是指借助第三方公共平臺，實現(xiàn)B2C模式，最典型的平臺是天貓醫(yī)藥館。網(wǎng)上藥店的藥品種類豐富，藥品價格相對便宜，而且能夠供更加全面的服務如送藥上門、提供執(zhí)業(yè)藥師用藥建議等，此外在網(wǎng)上藥店還能更多更容易地獲得對相關疾病的情況了解。據(jù)《2014年中國醫(yī)藥電商數(shù)據(jù)報告》顯示，截止至2014年，網(wǎng)上藥店成交額從2006年到2011年都呈低位增長態(tài)勢，到2012年開始大幅度增長，成交額達168000萬元，增幅達529.4%，2013年增幅達172.6%，2014年增幅達66.6%[2]。但是互聯(lián)網(wǎng)藥品交易占整個藥品交易市場的比重仍然較小，由此可見，互聯(lián)網(wǎng)藥品銷售市場前景廣闊，有很大的發(fā)展空間。

2 我國網(wǎng)上藥店存在的突出問題

我國網(wǎng)上藥店的發(fā)展相對于發(fā)達國家來講，仍處于起步狀態(tài)，仍然有突出的問題急需解決。

2.1 對藥品的質(zhì)量存在擔憂

藥品是一種特殊商品，關乎使用者的身體健康，所以在生產(chǎn)、銷售、使用的過程中都要對質(zhì)量進行嚴格的把關。在線下，藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥監(jiān)部門的監(jiān)管下，使得生產(chǎn)出藥品的質(zhì)量經(jīng)受得住考驗；而線上，互聯(lián)網(wǎng)信息復雜多樣，很多商家為了利益，發(fā)布虛假信息，蒙騙消費者，現(xiàn)在仍然有許多沒有取得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易許可證書的網(wǎng)站在兜售沒有獲得批準字號的藥品，如“西安網(wǎng)上藥店”網(wǎng)和“全福堂網(wǎng)上藥店”網(wǎng)，這些網(wǎng)站與合法網(wǎng)上藥店都有明顯的區(qū)別，如經(jīng)營藥品的品種不多，多在100種左右，主要經(jīng)營一些價格昂貴的新特藥和治療疑難雜癥的藥[3]，這些所謂的新特藥對患者基本沒有幫助，更有甚者非但沒有對患者的病情有任何幫助，反而會造成患者其他部位的病變。這種藥品來源得不到保障的現(xiàn)象是網(wǎng)上藥店發(fā)展的阻礙之一。

2.2 藥品配送過程不透明

據(jù)調(diào)查[4]，消費者反映在網(wǎng)上藥店購藥之后，發(fā)生到手的藥品不全，部分丟失、藥品的包裝被打開過，藥品數(shù)量和包裝注明的不一致、或者是藥品被調(diào)換等情況，在互聯(lián)網(wǎng)如此發(fā)達的今天，這種現(xiàn)象一經(jīng)發(fā)現(xiàn)就會立馬在網(wǎng)上傳開，網(wǎng)民會對網(wǎng)上藥店產(chǎn)生很大的看法，影響整個行業(yè)的口碑。再者，有些藥品對儲存環(huán)境有特殊要求的，如必須在6℃以下冷藏，由于配送過程的不透明化，在運輸過程中究竟有沒有對這種藥品進行特殊儲存就不得而知，藥品在達到目的地以后的質(zhì)量是否還有保障也就無法知曉。

2.3 責任追究困難

上述兩種現(xiàn)象發(fā)生后存在一個共同問題，患者服用網(wǎng)購藥品后出現(xiàn)不適的情況，責任在于患者自身還是藥品質(zhì)量？若是藥品質(zhì)量有問題，那責任在于生產(chǎn)廠商還是藥品配送公司？

3 網(wǎng)上藥店藥品追溯體系的構建

為了防止上述現(xiàn)象的再次發(fā)生，解決已發(fā)生事情的責任糾紛，真正做到保護買賣雙方以及藥品物流公司的利益，就必須建立網(wǎng)上藥店藥品追溯體系。

3.1 建立網(wǎng)上藥店藥品追溯體系的基礎條件

網(wǎng)上藥店藥品追溯是藥品追溯體系終端的延伸，是在藥品生產(chǎn)經(jīng)營的基礎上增加了藥品物流和電子訂單兩個環(huán)節(jié)，所以藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的信息系統(tǒng)、藥品流通企業(yè)的信息系統(tǒng)以及網(wǎng)上藥店的信息系統(tǒng)的完善是建立網(wǎng)上藥店藥品追溯體系的基本條件。

3.1.1 藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的信息系統(tǒng)完善 2016年9月27日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《總局關于推動食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者完善追溯體系的意見》（食藥監(jiān)科〔2016〕122號）[5]，指出建立食品藥品追溯體系是企業(yè)的主體責任，鼓勵生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)運用信息技術建立食品藥品追溯體系；鼓勵信息技術企業(yè)作為第三方，提供產(chǎn)品追溯專業(yè)服務[6]。

要建立藥品追溯體系就要有一定的載體來承載藥品的相關信息，即藥品的追溯碼。經(jīng)過對美國和歐盟藥品追溯體系的調(diào)查研究[7]，得出結論，目前藥品的追溯碼大致可以分為兩類，一種是美國應用于處方藥跟蹤和藥品追溯系統(tǒng)的標準化數(shù)碼標識（SNI），另一種是歐洲藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)利用的二維碼。

美國政府為確保藥品供應鏈安全，2011年2月15日，美國食品藥品管理局（簡稱FDA）召開了關于處方藥跟蹤與追溯系統(tǒng)的公眾研討會[8]，會中介紹了SNI，SNI 是一套序列化的國家藥品編碼（serialized national drug code，sNDC）。sNDC 由美國《聯(lián)邦規(guī)章典集》第 21 篇 207 部分闡述的“國家藥品編碼”（national drug code，NDC）組成[9]，NDC是以條形碼的形式印在藥品包裝上，由獨立包裝的生產(chǎn)商生成，必須保證一物一碼。此藥品編碼能夠鏈接到數(shù)據(jù)庫，可以搜索出藥品的相關信息包括生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠商、有效期等，通過這種方式來簡便藥品的驗證和追溯。

歐盟要求藥品生產(chǎn)商必須在藥品出廠前將儲存藥品信息的二維碼印在每盒藥品的次級包裝上，即與藥物直接接觸的包裝組件上[7]。二維碼信息必須包括藥品的貿(mào)易代碼、藥品序列號、藥品批次、藥品有效期等，藥品序列號是歐盟電子監(jiān)管系統(tǒng)中的重要部分，序列號不能重復，隨機生成，且序列號必須在藥品過期7年之后才能重復使用。

我國新版GSP中取消了“藥品電子監(jiān)管”，用要“藥品追溯體系”代替，由此可見我國的藥品追溯體系尚在建設之中，仍處于起步階段。從技術層面來講，掃碼識別技術較多使用的無線射頻識別（RFID）和二維碼。RFID具有儲存量大，讀寫速度快，、防偽性能高等優(yōu)點，但成本較高；二維碼的技術較為成熟，標簽受金屬干擾小，成本不及RFID標簽的十分之一，但其耐用性及自動化程度較低[10]。鑒于條形碼不足和RFID成本過高，建議建立以二維碼為載體，為我國藥品追溯的長期發(fā)展奠定堅實的基礎[11]。

此外，在2016年9月，阿里巴巴公司推出了“阿里健康，碼上放心”平臺，這是我國第一個第三方藥品追溯平臺。該追溯平臺兼容“中國產(chǎn)品質(zhì)量電子監(jiān)管網(wǎng)”和“中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)”的追溯標準，支持企業(yè)兩網(wǎng)歷史數(shù)據(jù)的無縫遷移，并且能夠利用阿里云處理千億級碼量大數(shù)據(jù)。這對我國的追溯體系來說是一個好的開端，行業(yè)協(xié)會積極建設第三方追溯平臺，不僅能夠幫助企業(yè)提高工作效率，降低成本，還可以幫助藥監(jiān)部門有效開展藥品監(jiān)管，強化監(jiān)管力度，保證人民群眾過的用藥安全，維護消費者的利益。

3.1.2 藥品物流企業(yè)信息系統(tǒng)完善 藥品物流公司滿足現(xiàn)代物流的條件，即要將物流信息化、自動化、社會化、以滿足顧客需求為第一要素，其中物流信息化就是藥品追溯體系的重要環(huán)節(jié)。對于企業(yè)來說，通過信息可以將整個物流過程有機的聯(lián)系在一起，對信息的準確把握，控制物流系統(tǒng)向預定目標運作。對于消費者來說，可以通過信息對產(chǎn)品的狀態(tài)（位置、存放環(huán)境、配送時間）有充分了解，滿足消費者的需求，使配送鏈透明化，增強買賣雙方的信任感，同時也有利于企業(yè)長期的發(fā)展。

藥品是特殊商品，關乎消費者的生命安全。很多藥品對儲存溫度有要求，在要求溫度下儲存才可以保證藥品的質(zhì)量，所以冷鏈在物流系統(tǒng)中尤為重要。近年來，國家鼓勵發(fā)展第三方醫(yī)藥物流，許多省份已經(jīng)發(fā)布了第三方醫(yī)藥物流的標準，如，湖南、湖北、浙江、四川等醫(yī)藥大省[12～13]，各省份對冷鏈都作出嚴格要求，企業(yè)應配備2個以上獨立冷庫，且與經(jīng)營規(guī)模相適應的冷鏈作業(yè)緩沖區(qū)（溫度不超過15℃），作為冷鏈藥品裝卸、存放包裝的專用場所。企業(yè)應配備自有冷藏車不少于2臺，冷藏箱或者保溫箱不少于30個，冷鏈運輸車輛應安裝帶有GPS全球定位功能的溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)。

在國家鼓勵發(fā)展的大方向下，政府部門必定會對專業(yè)的藥品三方物流企業(yè)有優(yōu)惠政策，如項目資助、運輸補貼等，為醫(yī)藥物流營造良好的環(huán)境。

3.1.3 網(wǎng)上藥店信息系統(tǒng)完善 網(wǎng)上藥店必須能夠自動生成訂單，對訂單信息進行自動整合，以及對訂單的實時監(jiān)控。電子訂單作為網(wǎng)上藥店追溯體系的重點，就必須有一定的標準：訂單要以二維碼為載體，二維碼的信息必須包括網(wǎng)上藥店的“互聯(lián)網(wǎng)藥品交易許可證號”、藥品批次、藥品生產(chǎn)日期和有效期、生產(chǎn)廠家，冷藏冷凍藥品的儲存環(huán)境，另附發(fā)貨時照片。訂單信息要能夠及時更新，并且要注明藥品的地點，藥品的儲存狀態(tài)（在多少溫度下、什么容器存放）。配送時間可參照天貓和京東的配送方式，可根據(jù)消費者的要求委托不同層次的第三方醫(yī)藥物流公司，也可以按照消費者的要求在工作日期間或是休息日送達。收貨時要提醒消費者，先按照電子訂單的信息對貨物進行核對，核對無誤后再簽收。

網(wǎng)上藥店的信息系統(tǒng)分為兩種，并且是按照發(fā)展規(guī)模分類。一種是網(wǎng)上零售藥店，是個體藥店，具有價格便宜的優(yōu)勢；第二種是網(wǎng)上連鎖藥店，規(guī)模比較大，在大部分地區(qū)都設有倉庫或?qū)嶓w藥店，有配送時間短的優(yōu)勢。這兩種網(wǎng)上藥店的購藥流程圖也有所不同，圖1是網(wǎng)上零售藥店的流程，圖2是網(wǎng)上連鎖藥店的流程。

圖1 網(wǎng)上零售藥店流程圖

圖2 網(wǎng)上連鎖藥店流程圖

將藥相關信息以二維碼為載體制成的電子訂單，不僅方便了消費者的實時查詢，可有效對配送過程進行監(jiān)督，而且訂單中的“互聯(lián)網(wǎng)藥品交易許可證號”能夠保證藥品來自合法的網(wǎng)上藥店，“藥品批號”保障藥品的正規(guī)性和質(zhì)量。

3.2 網(wǎng)上藥店藥品追溯體系的建設

網(wǎng)上藥店藥品追溯體系的建設要求上述三個信息系統(tǒng)完善并且能夠?qū)崿F(xiàn)信息對接，只有實現(xiàn)信息對接后，才能在查詢時對問題快速定位，并且在短時間內(nèi)實現(xiàn)責任定位和藥品召回，如圖3所示。

圖3 網(wǎng)上藥店藥品追溯體系流程圖

此外，我國的藥品追溯體系應與國際接軌?，F(xiàn)在已經(jīng)經(jīng)濟全球化，我國作為一個世界大國在國際中扮演著重要的角色，國外的藥品會在國內(nèi)銷售使用，國內(nèi)的藥品也會出現(xiàn)在國外的藥店里。而且可以預見，我國的網(wǎng)上藥店的發(fā)展將會影響國外的患者，所以建立與國際接軌的網(wǎng)上藥店追溯體系是必要的。

4 討論

網(wǎng)上藥店藥品追溯體系的作用不僅可以保證藥品的質(zhì)量，更可以促進網(wǎng)上藥店的發(fā)展。藥品追溯體系在整個醫(yī)藥行業(yè)大行其道，假劣藥品逐漸消失，公眾可以在網(wǎng)上藥店買到良心藥、放心藥，再憑借網(wǎng)上藥店的方便、快捷、種類多的優(yōu)勢，網(wǎng)上藥店的崛起也指日可待。

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[13]四川省食品藥品監(jiān)督管理局.四川省食品藥品監(jiān)督管理局關于推進藥械第三方物流發(fā)展的意見[R].成都:四川省食品藥品監(jiān)督管理局,2016.