中藥材種植加工過程中質(zhì)量風(fēng)險管理探討

禚學(xué)鋒

摘 要：中藥材質(zhì)量安全是確保安全使用中藥材的前提，但近年來中藥材種植加工過程中的質(zhì)量風(fēng)險問題嚴(yán)峻。近幾年來國家食品藥品監(jiān)督管理總局對藥品生產(chǎn)提出了質(zhì)量風(fēng)險管理的概念。中藥材作為藥品的一種，在其種植加工過程進行質(zhì)量風(fēng)險管理是為了產(chǎn)出質(zhì)量更可靠的中藥材。本文主要是探討中藥材種植加工過程中質(zhì)量風(fēng)險管理的必要性和主要步驟。

關(guān)鍵詞：中藥材；種植；質(zhì)量風(fēng)險；風(fēng)險管理；質(zhì)量安全

中藥材作為一類特殊的農(nóng)產(chǎn)品，近年來其種植規(guī)模逐步擴大，產(chǎn)量不斷增加，由于其也屬于藥品中的一類，更應(yīng)當(dāng)加強質(zhì)量管理，但由于生產(chǎn)不規(guī)范、檢測技術(shù)滯后以及對國內(nèi)外相關(guān)政策法規(guī)研究不夠，部分中藥材的質(zhì)量安全情況令人堪憂。 隨著廣大人民群眾對于生命健康日益重視，人們越來越關(guān)注市場上中藥材的質(zhì)量問題。不斷提高中藥材質(zhì)量安全水平是中藥材產(chǎn)業(yè)可持續(xù)性發(fā)展的重要保障之一。從本質(zhì)上來看，產(chǎn)品質(zhì)量的優(yōu)劣更多地是依賴于生產(chǎn)過程控制環(huán)節(jié)，也就是說產(chǎn)品質(zhì)量主要是生產(chǎn)出來的，而不單單只依靠檢驗方法，換而言之，質(zhì)量來自于生產(chǎn)過程。質(zhì)量風(fēng)險管理屬于一種比較有效的質(zhì)量管理手段，在中藥材種植加工過程中采用科學(xué)的質(zhì)量風(fēng)險管理方法，對提高中藥材質(zhì)量安全水平方面能產(chǎn)生積極作用。

一、質(zhì)量風(fēng)險管理的概念

質(zhì)量風(fēng)險管理是在整個產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風(fēng)險進行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。

風(fēng)險是指具有不確定性，是損益發(fā)生的可能性并且可能導(dǎo)致危害性后果。影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素很多，從風(fēng)險來源講，導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險的風(fēng)險源也有很多。

質(zhì)量風(fēng)險管理本質(zhì)上來講是管理方針、目標(biāo)、規(guī)程和實踐的系統(tǒng)應(yīng)用，是用來分析、評價和控制整個產(chǎn)品生命周期的風(fēng)險。

質(zhì)量風(fēng)險管理是用來識別、評估和控制質(zhì)量風(fēng)險的系統(tǒng)程序。它可以被前瞻性以及回顧性地應(yīng)用。

應(yīng)根據(jù)知識和經(jīng)驗對質(zhì)量風(fēng)險進行識別、評估和控制，控制應(yīng)與最終保證質(zhì)量風(fēng)險在可接受范圍內(nèi)的目標(biāo)相關(guān)聯(lián)。

二、中藥材種植加工過程中質(zhì)量風(fēng)險管理流程

中藥材種植加工過程中質(zhì)量風(fēng)險管理可以分為四個步驟：風(fēng)險評估、風(fēng)險控制、風(fēng)險溝通和風(fēng)險審核及回顧。

1.風(fēng)險評估

風(fēng)險評估是進行風(fēng)險管理的第一項任務(wù)，風(fēng)險評估主要包括了對風(fēng)險的識別、分析以及風(fēng)險分析過后的風(fēng)險評價。這些環(huán)節(jié)的主要任務(wù)是弄清楚可能產(chǎn)生的風(fēng)險因素、風(fēng)險發(fā)生的可能程度、后果的嚴(yán)重程度和當(dāng)前控制程度并對風(fēng)險等級進行評定。有效的風(fēng)險評估工作首先需要建立完善的風(fēng)險評估制度，并對中藥材種植加工過程中的每個環(huán)節(jié)要有深入的了解，如種植品種、土地、氣候、人員、設(shè)備、澆灌、農(nóng)藥、化肥、采收時節(jié)、加工方式、倉儲等，并對種植加工過程中的質(zhì)量風(fēng)險有較為全面正確的認(rèn)識，能夠利用專業(yè)知識進行有效的風(fēng)險評估。在風(fēng)險識別環(huán)節(jié)中，需要能夠?qū)︼L(fēng)險有較為細(xì)致的識別，可以參考并利用已有的風(fēng)險識別經(jīng)驗和信息。可供參考的資料主要來源于檢驗數(shù)據(jù)和生產(chǎn)數(shù)據(jù)資料。可依據(jù)這些數(shù)據(jù)資料形成對產(chǎn)品質(zhì)量安全水平的控制標(biāo)準(zhǔn)，當(dāng)出現(xiàn)偏離的情況時，可以認(rèn)定為可能會產(chǎn)生風(fēng)險。在風(fēng)險識別的進行過程中會產(chǎn)生相應(yīng)的識別指標(biāo)，根據(jù)這些指標(biāo)進行風(fēng)險識別不僅可以提高識別效率，也可以在一定程度上提高風(fēng)險識別的準(zhǔn)確性。在識別風(fēng)險后，是對風(fēng)險進行分析。風(fēng)險分析主要是分析出現(xiàn)這個風(fēng)險的可能有多大、后果有多嚴(yán)重、當(dāng)前控制的情況，并對風(fēng)險的可能性、嚴(yán)重性和當(dāng)前控制程度進行評判。在風(fēng)險分析這一步驟中，我們可以使用所有可用的信息對已識別的風(fēng)險進行估計。風(fēng)險分析得越科學(xué)風(fēng)險評估的結(jié)果也就越準(zhǔn)確。風(fēng)險評價是對可能性、嚴(yán)重性、可控性和其它因素的全面考慮以衡量風(fēng)險的程度，并判斷是否需要采取對應(yīng)措施。在進行風(fēng)險評價之前，應(yīng)當(dāng)預(yù)先建立一個風(fēng)險標(biāo)準(zhǔn)，然后根據(jù)風(fēng)險發(fā)生的可能性、嚴(yán)重性和當(dāng)前控制程度等綜合情況來評價風(fēng)險等級。

2.風(fēng)險控制

風(fēng)險控制是風(fēng)險管理的根本目的，將風(fēng)險控制在一定合理的可接受范圍內(nèi)是評價風(fēng)險管理效果的重要指標(biāo)。風(fēng)險控制是在風(fēng)險評估的基礎(chǔ)之上開展的，根據(jù)風(fēng)險評估的情況，有針對性的提出風(fēng)險控制措施以降低風(fēng)險。在風(fēng)險控制過程中，先判斷評估后的風(fēng)險是否超過了風(fēng)險控制的標(biāo)準(zhǔn)。若風(fēng)險超過了可接受標(biāo)準(zhǔn)，首先要采取相關(guān)措施手段進行風(fēng)險控制，目的是盡可能降低風(fēng)險，其次是采取適當(dāng)措施降低風(fēng)險發(fā)生的可能性。大多數(shù)風(fēng)險都有產(chǎn)生損失的可能性，合理利用現(xiàn)有的風(fēng)險控制方法，尋求風(fēng)險的更進一步降低，是風(fēng)險控制的基本思路；再就是分析找出風(fēng)險的各種可能來源，從源頭上杜絕風(fēng)險。風(fēng)險具有一定程度的不可預(yù)估性，故找到風(fēng)險的可能來源，能夠及時發(fā)現(xiàn)可能出現(xiàn)的風(fēng)險，也就有可能及時找到有效減少風(fēng)險的辦法，使其可以從根源上解決。

3.風(fēng)險溝通

及時有效的風(fēng)險溝通是風(fēng)險管理系統(tǒng)體系的重要環(huán)節(jié)，也是風(fēng)險管理體系運行正常良好的基礎(chǔ)。風(fēng)險溝通交流的工作內(nèi)容是在風(fēng)險管理實施的各個階段，對進行的程度和各方面的信息進行交換和共享，為后續(xù)風(fēng)險管理的更有效開展打下基礎(chǔ)。通過溝通，促進風(fēng)險管理的有效實施，使各方掌握更全面的信息，從而能調(diào)整或改進措施和效果，達到更好的降低風(fēng)險的目的。

4.風(fēng)險審核、回顧

在風(fēng)險管理流程的最后階段，也就是在完成風(fēng)險評估、風(fēng)險控制及風(fēng)險溝通后，應(yīng)該對風(fēng)險管理運行產(chǎn)生的結(jié)果進行審核，特別是應(yīng)對那些可能會影響到原先質(zhì)量管理決策的事件進行審核，同時進行定期回顧。審核或回顧應(yīng)確認(rèn)質(zhì)量風(fēng)險管理文件得到有效執(zhí)行，確認(rèn)風(fēng)險管理過程運行的是否有效，并形成相關(guān)的記錄文件，以便為后續(xù)風(fēng)險管理工作的順利開展提供數(shù)據(jù)資料，如果審核或回顧后發(fā)現(xiàn)風(fēng)險未被降低至可接受范圍，則應(yīng)重新評估風(fēng)險；定期進行回顧評審的目的，是防犯已發(fā)生的質(zhì)量危害再次出現(xiàn)，通過風(fēng)險回顧，結(jié)合新獲得的知識和經(jīng)驗，可以進一步降低已接受的質(zhì)量風(fēng)險，同時可以通過有效的評價機制對風(fēng)險回顧的效果進行考核。

三、結(jié)語

對中藥材種植加工過程推行質(zhì)量風(fēng)險管理是一項長期且艱巨的任務(wù)，也是當(dāng)前對中藥材質(zhì)量安全水平要求日益提高的情況下我們亟待采取的一種質(zhì)量管理方法。本文通過對質(zhì)量風(fēng)險管理概念、實施的主要步驟進行探討，以期為中藥材種植加工過程質(zhì)量風(fēng)險管理提供參考?；谙嚓P(guān)理論研究成果的缺乏，本文的研究可以為中藥材種植加工過程中的質(zhì)量風(fēng)險管理提供一定的理論支持。

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