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    貝前列素鈉緩釋片處方工藝研究

    2017-07-12 13:21:27冉慶彬韓靜吳昀張莉蕓
    化工管理 2017年11期
    關(guān)鍵詞:微丸素鈉血藥濃度

    冉慶彬韓靜吳昀張莉蕓

    (1.沈陽藥科大學(xué),遼寧 沈陽 110016;2.北京泰德制藥股份有限公司,北京 100176)

    貝前列素鈉緩釋片處方工藝研究

    冉慶彬1,2韓靜1吳昀2張莉蕓2

    (1.沈陽藥科大學(xué),遼寧 沈陽 110016;2.北京泰德制藥股份有限公司,北京 100176)

    貝前列素鈉是前列腺環(huán)素的衍生物,是第一個用于口服給藥的前列素類藥物,用于改善慢性動脈閉塞性疾病引起的潰瘍、間歇性跛行、疼痛和冷感等癥狀和原發(fā)性肺動脈高壓。市售的貝前列素鈉普通片,半衰期短,血藥濃度波動大,在臨床上有顏面潮紅、發(fā)熱、頭暈、心悸、皮膚潮紅等不良反應(yīng)。本文通過采用多顆粒系統(tǒng),得到了貝前列素鈉的緩釋制劑。

    貝前列素鈉;多顆粒系統(tǒng);緩釋制劑

    1 產(chǎn)品概述

    市售的貝前列素鈉普通片,具有吸收快,生物利用度高等優(yōu)點(diǎn)。但其半衰期短(t1/2約1h),血藥濃度波動大,且峰濃度高。

    圖1 貝前列素鈉

    2 工藝路線選擇

    多顆粒系統(tǒng)是由多個劑量單元組成的給藥系統(tǒng),常見類型包括小丸裝膠囊、微丸壓片、迷你片及其他普通顆粒等.和普通單劑量單元制劑相比,多顆粒產(chǎn)品有較大的優(yōu)勢,表現(xiàn)在產(chǎn)品可以均勻地分布在胃腸道、減少對胃腸道的刺激、降低個體差異和劑量突釋、生物利用度高等優(yōu)點(diǎn)。本研究采用多顆粒釋藥系統(tǒng)制備貝前列素鈉控釋制劑,起到降低Cmax,穩(wěn)定其血藥濃度的效果,達(dá)到提高治療效果和降低副作用風(fēng)險的目的。

    3 工藝研究

    3.1 實(shí)驗設(shè)備

    實(shí)驗室濕法制粒機(jī)和流化床制造商為重慶精工,壓片機(jī)采用德國菲特102i,粒徑檢測使用馬爾文Mastersizer3000激光粒徑儀。

    3.2 微丸的制備及表征

    貝前列素鈉原料藥被溶于純化水中,采用頂噴噴入流化床中沸騰的空白丸芯上。將乙基纖維素水分散體按3:2溶于純化水中,采用底噴噴入。測定不同丸芯規(guī)格和包衣增重的包衣微丸的粒徑。檢測其含量,計算含量均一性,結(jié)果見表1。

    微丸的制備及表征

    3.3 片劑的制備和表征

    將微丸與不同比例的HPMC K4M、預(yù)膠化淀粉、和1%的硬脂酸鎂按混合均勻得到總混顆粒。其中微丸投料量=120μg/微丸含量;預(yù)膠化淀粉用量=140mg-硬脂酸鎂用量-微丸投料量-HPMC用量。將總混顆粒進(jìn)行壓片,平均片重140mg。取十片藥片分別溶于甲醇水溶液中(1:1),過濾后采用進(jìn)行檢驗,結(jié)果見表2。

    表2 片劑的制備及表征

    3.4 體外釋放實(shí)驗

    樣品量每個處方6片。實(shí)驗介質(zhì)為900ml的磷酸鹽緩沖溶液(pH=6.8),轉(zhuǎn)速100rpm,于0.5、1、2、4、8、12、24小時取樣檢測釋放度。體外突釋實(shí)驗介質(zhì)采用50%乙醇,轉(zhuǎn)速100rpm,于

    0.25 、0.5、0.75、1小時取樣檢測釋放度。

    結(jié)果表明HPMC的加入量顯著影響了制劑是釋放行為,HPMC用量越大,其釋放越慢見。顆粒包衣增重越高,釋放越慢;丸芯粒徑較小的微丸,釋放較慢。其中HPMC用量在60mg/片,包衣增重為20%的處方(T3)釋放曲線最接近零級釋放且釋放完全(24小時釋放大于85%)。

    4 結(jié)語

    本研究采用微丸包衣技術(shù),制備了一種多顆粒體系的貝前列素鈉控釋片。制劑所用輔料為市場上常見可及的產(chǎn)品,制備工藝較為簡潔。體外實(shí)驗表明其釋放接近零級控釋效果,同時沒有突釋現(xiàn)象。

    [1]Kurumatani H.[Pharmacological profiles and clinical ef? fects of oral sustained release beraprost sodium(Careload LA tab?lets 60 microg,Berasus LA tablets 60 microg)].Nihon yakurigaku zasshi Folia pharmacologica Japonica.2009;133:101-11.

    [2]Kajikawa N,Nogimori K,Murata T,Nishio S,Uchiyama S. Specific binding of the new stable epoprostenol analogue beraprost sodium to prostacyclin receptors on human and rat platelets.Arz?neimittel-Forschung.1989;39:495-9.

    [3]Clapp LH,Gurung R.The mechanistic basis of prostacyclin and its stable analogues in pulmonary arterial hypertension:Role of membrane versus nuclear receptors.Prostaglandins&other lipid mediators.2015;120:56-71.

    第一作者:冉慶彬,男(1987-),本科,醫(yī)藥工程高級工程師,研究方向:制藥工程,

    韓靜,女,(1967-),博士,教授,研究方向為制藥工程與納米制藥

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