國內(nèi)外食品接觸材料法規(guī)中遷移限量的比較分析

晁紅風(fēng)，徐瑩

（上海煙草包裝印刷有限公司，上海 200137）

國內(nèi)外食品接觸材料法規(guī)中遷移限量的比較分析

晁紅風(fēng)，徐瑩

（上海煙草包裝印刷有限公司，上海 200137）

目的 對國內(nèi)外食品接觸材料法規(guī)中物質(zhì)遷移限量要求的現(xiàn)狀進(jìn)行比較和分析。方法 比較了歐盟、美國和中國關(guān)于食品接觸材料法規(guī)中物質(zhì)遷移限量的現(xiàn)狀，遷移限量包括總遷移限量、特定遷移限量、豁免物質(zhì)的遷移限量等。結(jié)果 分析得到各國食品接觸材料法規(guī)中遷移限量要求的相同點(diǎn)和不同點(diǎn)，歐盟對各遷移限量的要求最明確，美國對豁免物質(zhì)的遷移限量要求0.5 μg/kg相對于歐盟和中國的限量要求10 μg/kg較嚴(yán)格，中國的遷移限量要求基本參考?xì)W盟法規(guī)進(jìn)行規(guī)定。 結(jié)論 歐盟和美國關(guān)于食品接觸材料的法規(guī)都較系統(tǒng)，中國有待逐步深入研究和完善。

食品接觸材料法規(guī)；遷移限量；總遷移限量；特定遷移限量；豁免物質(zhì)

食品接觸材料中最常見和最典型的是食品包裝材料、食品加工機(jī)械等產(chǎn)品，還包括產(chǎn)品中存在的塑料、橡膠、紙和紙板、金屬等能與食品接觸的材料，以及一些輔助材料如著色劑、印刷油墨、黏結(jié)劑等[1,2]。在實(shí)際生產(chǎn)和儲(chǔ)存過程中，食品接觸材料與食品接觸后，材料中的某些化學(xué)成分不可避免地會(huì)遷移到食品中，從而影響了食品的質(zhì)量安全[3,4]。歐盟、美國和中國都通過發(fā)布相應(yīng)的法律法規(guī)來確保食品接觸材料的安全性，規(guī)定食品接觸材料必須滿足：1)保持食品的品質(zhì)，使其免受外界污染；2)接觸材料中的化學(xué)成分遷移到食品中的量應(yīng)盡可能少，不應(yīng)對食品安全造成不利影響?？梢娫u價(jià)食品接觸材料的安全性，主要考察其含有的物質(zhì)是否會(huì)發(fā)生遷移，以及其遷移量是否會(huì)達(dá)到危害人類健康的水平。目前國內(nèi)外對遷移限量指標(biāo)的確定基本建立在物質(zhì)安全性評估的基礎(chǔ)上，通過控制物質(zhì)的遷移量來確保食品的質(zhì)量安全不受影響[5]。本文主要介紹國內(nèi)外食品接觸材料法規(guī)中物質(zhì)遷移限量要求的現(xiàn)狀，并對其進(jìn)行比較分析。

1 歐盟在食品接觸材料法規(guī)中的物質(zhì)遷移限量要求

歐盟關(guān)于食品接觸材料的法規(guī)體系包括“框架法規(guī)”，材料類的“特定措施”，特定物質(zhì)的“單獨(dú)措施”，以及紙和紙板、印刷油墨、涂料等各類原輔材料及制品的“政策綜述”或決議[6]。關(guān)于遷移限量要求，框架法規(guī)規(guī)定了所有食品接觸材料應(yīng)達(dá)到的通用要求，在材料特定措施中，塑料食品接觸材料法規(guī)是目前最重要且較完善的一項(xiàng)法規(guī)，該措施對遷移限量具有明確的要求，其他紙和紙板[7]，油墨[8]等材料的特定措施或決議都有參照塑料法規(guī)來對材料中物質(zhì)的遷移限量進(jìn)行規(guī)范。

歐盟法規(guī)EC No 1935/2004《關(guān)于擬與食品接觸的材料和制品暨廢除80/590和89/109/EEC指令》[9]是框架性法規(guī)，要求食品接觸材料應(yīng)遵循“惰性”原則，即材料和制品中的成分不應(yīng)造成食品的質(zhì)量改變，及其向食品遷移的量不會(huì)構(gòu)成危害人體健康的水平。為了科學(xué)控制和規(guī)定物質(zhì)向食品遷移的最大允許量，歐盟授權(quán)歐洲食品安全局對物質(zhì)進(jìn)行安全性評估，并根據(jù)安全性評估結(jié)果確定物質(zhì)遷移限量，以確保最終材料或物品的安全[2]。

歐盟委員會(huì)法規(guī)EU No 10/2011《關(guān)于與食品接觸的塑料材料和物品》[10]是針對塑料制品安全性管控的特定措施，并規(guī)定了在塑料制品中許可使用的物質(zhì)清單。自2011年發(fā)布以來，該特定措施已進(jìn)行了七次修訂，主要修訂內(nèi)容是增加新的許可物質(zhì)，以及根據(jù)最新的安全評估數(shù)據(jù)變更許可物質(zhì)的安全限量或使用限量。在該法規(guī)中要求塑料材料向食品中遷移物質(zhì)的量應(yīng)符合以下兩方面的限制要求：一方面是遷移物質(zhì)的總量限制，要求塑料材料和物品中的所有非揮發(fā)性組分轉(zhuǎn)移到食品或食品模擬物的量不應(yīng)超過60mg/ kg或10mg/dm2；另一方面是對每一種物質(zhì)的特定遷移量的限制，要求塑料材料和物品中的組分轉(zhuǎn)移到食品或食品模擬物的量不應(yīng)超過許可物質(zhì)目錄中的特定遷移限制。在EU No 10/2011中對于沒有規(guī)定特定遷移限制或其他限制的物質(zhì)要求符合一般特定遷移限制60mg/kg或10mg/dm2，而第七次修訂案EU 2016/1416已對其進(jìn)行修改，刪除了EU No 10/2011附件I中未給出明確SML的所有物質(zhì)的一般特定遷移要求60mg/kg或10mg/dm2，因此生產(chǎn)企業(yè)對于沒有明確SML的物質(zhì)只需要提供產(chǎn)品總遷移限量的數(shù)據(jù)，無需再對每個(gè)物質(zhì)進(jìn)行遷移實(shí)驗(yàn)來提供符合一般遷移限量要求的文件證明。其次，法規(guī)中指出對于使用不在許可物質(zhì)目錄中的物質(zhì)，首先應(yīng)對其進(jìn)行安全性評估，若其遷移到食品中的量不超過0.01mg/kg，則可以使用該物質(zhì)，但該原則不適用于致癌、致畸、致突變物質(zhì)及納米物質(zhì)。

2 美國在食品接觸材料法規(guī)中的物質(zhì)遷移限量要求

美國關(guān)于食品接觸材料的安全性有成熟的法律進(jìn)行管理。美國聯(lián)邦法規(guī)第21章[11]主要規(guī)定食品和藥品的管理，每年至少修訂一次且修訂版均在每年4月由聯(lián)邦注冊處出版發(fā)行。第21章174-178節(jié)中指出食品接觸材料作為間接食品添加劑進(jìn)行規(guī)范，間接食品添加劑主要有黏合劑和涂料組分，紙和紙板組分，聚合物，輔料、生產(chǎn)助劑和消毒劑。該法規(guī)規(guī)定了間接食品添加劑的使用范圍，使用量，遷移限量，殘留限量等指標(biāo)，要求只有滿足該限制要求的物質(zhì)才能夠使用在食品接觸材料中。

食品接觸材料的管理方式主要有豁免管理、審批制度和通報(bào)制度[6]。在第21章170.39節(jié)中規(guī)定，與食品接觸的物品（即食品包裝物和食品加工設(shè)備等）中所用的某種可遷移或預(yù)計(jì)可能會(huì)遷移到食品中的物質(zhì)，若該物質(zhì)遷移到食品中的量不超過0.5μg/kg或每日人體通過飲食攝入該物質(zhì)的量不超過美國食品藥品管理局（Food and Drug Administration，F(xiàn)DA）文件或其他資料所確定的安全參數(shù)ADI值的1%，且不是致癌物質(zhì)，則可免除食品添加劑法規(guī)的限制[12]。致癌物質(zhì)遷移不能超過其半數(shù)中毒劑量TD50（TD50是指對照動(dòng)物群的腫瘤發(fā)生率校正后，受試動(dòng)物群中有50%致癌的飼予量），目前FDA的通用規(guī)定是TD50＜6.25mg×kg-1×day-1，即每公斤體重每天少于6.25mg，而隨著毒理學(xué)的深入研究，F(xiàn)DA將采用適當(dāng)?shù)淖畹蚑D50值[13]。食品添加劑審批制度要求如果某物質(zhì)能夠遷移到食品中，且該物質(zhì)存在一定的危害性，就需按照相關(guān)程序?qū)ζ溥M(jìn)行審批。食品接觸物質(zhì)通報(bào)制度要求申請者須向FDA提供能夠證明物質(zhì)安全性的材料，其中包括物質(zhì)遷移量、毒理學(xué)信息等[14]。

3 中國在食品接觸材料標(biāo)準(zhǔn)中的物質(zhì)遷移限量要求

目前，我國正在構(gòu)建食品接觸材料標(biāo)準(zhǔn)體系，同步建立多項(xiàng)食品接觸材料標(biāo)準(zhǔn)。2014年，國家衛(wèi)計(jì)委正式啟動(dòng)食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)整合工作并制定《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)整合工作方案（2014年-2015年）》。在食品接觸材料遷移限量要求的標(biāo)準(zhǔn)方面，國家在2016年發(fā)布了GB 4806.1-2016《食品接觸材料及制品通用安全要求》[15]、GB 9685-2016《食品接觸材料及制品用添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》[16]、GB 31604.1-2015《食品接觸材料及制品遷移實(shí)驗(yàn)通則》[17]、GB 5009.156-2016《食品接觸材料及制品遷移試驗(yàn)預(yù)處理方法通則》[18]、以及23種特定物質(zhì)遷移量的檢測方法。我國關(guān)于食品接觸材料及制品的新國標(biāo)體系已基本形成，但是中國相對于歐盟和美國仍存在一定的不足。GB 4806.1-2016《食品接觸材料及制品通用安全要求》是食品接觸材料及制品新標(biāo)準(zhǔn)體系的框架性基石，該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了食品接觸材料及制品的總遷移量和特定遷移量應(yīng)符合相應(yīng)食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。此外，該標(biāo)準(zhǔn)參考?xì)W盟10/2011法規(guī)，提出如果某些物質(zhì)不和食品直接接觸、與食品之間有有效阻隔層、以及不在食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)的，相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對該物質(zhì)進(jìn)行安全性評估和控制，使其遷移到食品中的量不超過0.01mg/kg。致癌、致畸、致突變物質(zhì)及納米物質(zhì)不適用于以上原則。

GB9685-2008《食品容器、包裝材料用添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》[19]是正在實(shí)施的國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定了在食品容器、包裝材料用添加劑中所使用的物質(zhì)都應(yīng)符合許可物質(zhì)清單，并有特定遷移限量、最大殘留量等要求。國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)還陸續(xù)發(fā)布了五個(gè)通過安全性評估后允許在食品接觸材料中使用的新物質(zhì)公告。隨后，GB9685-2016《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品接觸材料及制品用添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》從2017 年10月19日開始實(shí)施。新版GB9685中添加劑的品種由之前的958種擴(kuò)充到1294種，并且增加了“特定遷移總量限量”等術(shù)語和定義。但是GB9685中關(guān)于食品接觸材料中的物質(zhì)遷移限量要求主要是參考?xì)W美發(fā)達(dá)國家的研究數(shù)據(jù)和標(biāo)準(zhǔn)，并不是國家自身通過安全性評估來規(guī)定遷移限量值。目前我國制定了一系列風(fēng)險(xiǎn)評估相關(guān)規(guī)定和技術(shù)指南，開展食物消費(fèi)量調(diào)查、總膳食研究、食品毒理學(xué)研究等風(fēng)險(xiǎn)評估基礎(chǔ)性工作，正在逐步構(gòu)建食品安全風(fēng)險(xiǎn)評估基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫。為了強(qiáng)化我國食品接觸材料的標(biāo)準(zhǔn)體系和技術(shù)法規(guī)，物質(zhì)的安全性評估手段有待后期進(jìn)一步完善[20]。

4 國內(nèi)外食品接觸材料中物質(zhì)遷移限量現(xiàn)狀的比較和分析

國內(nèi)外對食品接觸材料中的物質(zhì)遷移限量都有法律法規(guī)要求，以確保不會(huì)影響到食品的安全性。歐盟關(guān)于食品接觸材料的安全要求均以法規(guī)、指令或決議的形式發(fā)布，而不是“標(biāo)準(zhǔn)”。美國關(guān)于食品接觸材料的立法主是在聯(lián)邦政府，并通過物質(zhì)管理規(guī)定對物質(zhì)進(jìn)行法規(guī)約束。歐美發(fā)達(dá)國家關(guān)于食品接觸材料物質(zhì)遷移限量的法規(guī)體系都是較完善的，歐盟有層層細(xì)化的法規(guī)結(jié)構(gòu)體系，美國有成熟可行的物質(zhì)管理制度，都能夠有效控制食品接觸材料的安全使用，而我國的標(biāo)準(zhǔn)體系尚在基本成形階段，標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量與指標(biāo)仍有缺失，標(biāo)準(zhǔn)研制和跟蹤評價(jià)能力不足。

根據(jù)國內(nèi)外食品接觸材料法規(guī)的物質(zhì)遷移限量要求，對歐盟、美國和中國的全面遷移限量，特定遷移限量和豁免物質(zhì)的遷移限量值進(jìn)行比較，結(jié)果如下表1所示。由表可知，歐盟關(guān)于各遷移限量的指標(biāo)都非常明確，可實(shí)施性強(qiáng)，并且不乏科學(xué)性。而美國對于豁免物質(zhì)的遷移限量值只是歐盟遷移限量值的1/20，說明美國對豁免物質(zhì)的遷移限量要求相對歐盟和中國而言更為嚴(yán)格。中國對豁免物質(zhì)的遷移限量值是根據(jù)歐盟法規(guī)進(jìn)行規(guī)定的。

5 結(jié)語

在食品接觸材料中物質(zhì)遷移限量的控制方面，我國標(biāo)準(zhǔn)體系的建設(shè)相對于歐美發(fā)達(dá)國家來說還存在差距，需要逐步完善。雖然我國政府在近幾年已對該領(lǐng)域處于高度關(guān)注和重視狀態(tài)，投入了大量精力來加強(qiáng)食品接觸材料標(biāo)準(zhǔn)體系的修訂和制定，但仍然存在一些需要改進(jìn)的部分。此外，食品接觸材料相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布也都是參照歐美發(fā)達(dá)國家的法律法規(guī)體系，自身缺乏基礎(chǔ)性研究數(shù)據(jù)的積累。因此，關(guān)于食品接觸材料的物質(zhì)遷移限量，我國需在目前的基礎(chǔ)上，選擇性借鑒國外先進(jìn)的食品接觸材料安全管理制度，結(jié)合國家自身的現(xiàn)狀，進(jìn)一步加強(qiáng)食品接觸材料的基礎(chǔ)性研究，逐步完善食品接觸材料中物質(zhì)的安全評估機(jī)制，從而提升我國食品接觸材料標(biāo)準(zhǔn)體系的先進(jìn)性和適用性。

表1 食品接觸材料法規(guī)中物質(zhì)遷移限量要求

[1]黃志剛. 食品包裝技術(shù)及發(fā)展趨勢[J]. 包裝工程, 2003, 24(5):90-91.

[2]朱蕾, 徐海濱, 張儉波,等. 各國食品接觸材料法規(guī)體系研究與比較分析[J]. 中國食品添加劑, 2013, (2):149-157. [3]樊美娟, 王洪波, 趙樂. 國內(nèi)外食品接觸材料新物質(zhì)安全性評估現(xiàn)狀[J]. 食品科學(xué)技術(shù)學(xué)報(bào), 2015, 33(4):74-78. [4]Po?as M D F, Oliveira J C, Pereira J R, et al. Modelling migration from paper into a food simulant[J]. Food Control, 2011, 22(2):303-312.

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[6]王健健, 生吉萍. 歐美和我國食品包裝材料法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)比較分析[J]. 食品安全質(zhì)量檢測學(xué)報(bào), 2014, (11):3548-3552.

[7] European Union. Resolution AP (2002)1 on paper and board materials and articles intended to come into contact with foodstuffs[S].

[8] European Union. Resolution AP (2005)2 on packaging inks applied to the non-food contact surface of food packing materials and articles intended to come into contact with foodstuffs[S].

[9] European Union. Regulation (EU) No 1935/2004 on materials and articles intended to come into contact with food [S].

[10] European Union. Commission Regulation (EU) No 10/2011 on plastic materials and articles intended to come into contact with food [S].

[11] US Food &Drug Administration. Title 21, Code of Federal Regulation[S].

[12] BOPET專業(yè)委員會(huì). 國內(nèi)外食品包裝衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)狀[J]. 塑料包裝, 2011, (4):52-52.

[13]黃崇杏, 王志偉, 王雙飛, 等. 國內(nèi)外食品接觸紙質(zhì)包裝材料安全法規(guī)的現(xiàn)狀[J]. 包裝工程, 2008, 29(9):204-207.

[14]陳震華. 歐美食品包裝材料技術(shù)法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)淺析[J].標(biāo)準(zhǔn)科學(xué), 2013, (1):90-93.

[15]中華人民共和國衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì). GB 4806.1-2016, 食品接觸材料及制品通用安全要求[S]. 北京: 中國標(biāo)準(zhǔn)出版社, 2016.

[16]中華人民共和國衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì). GB 9685-2016, 食品接觸材料及制品用添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)[S]. 北京:中國標(biāo)準(zhǔn)出版社, 2016.

[17]中華人民共和國衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì). GB 31604.1-2015, 食品接觸材料及制品遷移實(shí)驗(yàn)通則[S]. 北京: 中國標(biāo)準(zhǔn)出版社, 2015.

[18]中華人民共和國衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì). GB 5009.156-2016, 食品接觸材料及制品遷移試驗(yàn)預(yù)處理方法通則[S]. 北京: 中國標(biāo)準(zhǔn)出版社, 2016.

[19]中華人民共和國衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì). GB 9685-2008, 食品容器、包裝材料用添加劑使用衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)[S]. 北京: 中國標(biāo)準(zhǔn)出版社, 2008.

[20]商貴芹, 陳少鴻, 劉君峰. 國內(nèi)外食品接觸材料法規(guī)比較及于我國的借鑒[J]. 食品安全質(zhì)量檢測學(xué)報(bào), 2016, (3): 1197-1202.

Comparative Analysis on Migration Limit of Food Contact Materials Regulations in China and Abroad

CHAO Hong-feng, XU Ying

To comparative analysis the current status on migration limit demands of food contact materials regulations in China and abroad. This paper mainly introduces the migration limit in food contact materials regulations at EU, USA and China. Migration limit includes overall migration limit, specific migration limit, the migration limit of exemption substance, etc. Analyzed the similarities and differences of the migration limits demands in these regulations, found the migration limit demands in EU is the most clear, the migration limit of exemption substance in USA 0.5 μg/kg compared to EU and China 10 μg/kg is more strictly, and China?s migration limit demands mainly refer to EU. The EU and USA on food contact material regulations are more systematic, China needs to be gradually in-depth study and improvement.

food contact materials regulations; migration limit; overall migration limit; specifc migration limit; exemption substance

TS206.4

A

1400 (2017) 05-0039-04

10.19362/j.cnki.cn10-1400/tb.2017.05.003

晁紅風(fēng)（1958- ），男，浙江余姚人，工程師，上海煙草包裝印刷有限公司技術(shù)中心副主任，研究方向包裝印刷技術(shù)。