保健食品行業(yè)再迎監(jiān)管新規(guī)

文 《法人》記者 肖岳

保健食品行業(yè)再迎監(jiān)管新規(guī)

文 《法人》記者 肖岳

無論是本次《意見》還是其他相關(guān)法律法規(guī)的出臺和落地，想徹底遏制保健食品行業(yè)亂象，關(guān)鍵還是讓監(jiān)管真正落到實處

近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）發(fā)布了《關(guān)于進一步加強保健食品監(jiān)管工作的意見（征求意見稿）》（以下簡稱《意見》）。在此之前，保健品行業(yè)已有多部監(jiān)管規(guī)則下發(fā)，如今年5月2日發(fā)布的《保健食品備案工作指南（試行）》，以及于2016年7月1日起施行的《保健食品注冊與備案管理辦法》和《中華人民共和國食品安全法》等。

外界普遍認為，國內(nèi)保健食品行業(yè)監(jiān)管日益收緊，保健食品的發(fā)展也將在有序的形勢下步入快車道。

本次《意見》中，對幾個重點問題提出了規(guī)定，《意見》第三條提出，規(guī)范功能聲稱管理，強化功能聲稱科學依據(jù)的審查，功能聲稱應當具有充足的科學依據(jù)和判定標準；第四條提到，保健食品應當明顯標注特殊標志，產(chǎn)品名稱不得以保健功能命名等。

新規(guī)的這些，恰恰與目前保健食品行業(yè)所存在的欺詐營銷、夸張夸大等問題相對應，因此《意見》的出臺，或?qū)⑹贡＝∈称沸袠I(yè)良莠不齊的亂象得到改善。

混亂背后是監(jiān)管的不完善

近些年，隨著人們物質(zhì)生活的水平不斷提高，對于健康和養(yǎng)生的意識也在提高，促使保健食品行業(yè)在國內(nèi)成為一個巨大的產(chǎn)業(yè)。但與人們的期望及購買情況相對應的是在保健食品發(fā)展過程中，產(chǎn)品質(zhì)量的良莠不齊。有些企業(yè)對產(chǎn)品進行夸大宣傳、混淆概念等情況頻頻發(fā)生。而近日發(fā)布的《意見》被認為是一個重大利好，在加強保健食品監(jiān)管工作的同時，亦對保健食品企業(yè)提出了新的要求。

在北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心創(chuàng)始人、總經(jīng)理史立臣看來，保健食品行業(yè)存在的問題主要有三點。首先在生產(chǎn)層面上，以往監(jiān)管上往往存在一定空白，比如有些企業(yè)的保健食品在生產(chǎn)過程中并未按照注冊和備案的要求去做，保健食品中所要添加的原材料并未足量添加或生產(chǎn)工藝和過程不符合標準；其次是在保健食品整個銷售過程中的監(jiān)管缺失，有些銷售人員既不是醫(yī)生也不是營養(yǎng)師，卻由這些人進行營銷；最后是對保健食品在宣傳上的監(jiān)管力度不夠，雖然目前國家新《廣告法》已經(jīng)實施，并且也有一些保健食品企業(yè)受到了相應的處罰，但處罰力度并不夠，與企業(yè)的高額利潤相比，幾十萬的罰款顯然不足以使其引以為戒。

“而這些原因的存在，也導致國內(nèi)的保健食品行業(yè)被一些企業(yè)弄得烏煙瘴氣，也使得消費者更青睞于選擇國外品牌的保健食品。”史立臣在接受《法人》記者采訪時表示。

中國品牌研究院研究員朱丹蓬在接受《法人》雜志記者采訪時則表示，很多保健產(chǎn)品以中老年人為目標市場，而老年人群體普遍缺乏保健養(yǎng)生知識結(jié)構(gòu)來作為支撐，不能較好地結(jié)合自身情況來辨別和選擇哪種保健食品，這也是造成目前國內(nèi)保健食品較為混亂的原因之一。

“一些老年人在選擇購買保健食品時，往往唯一的參考是身邊人的推薦或者口碑，這就使得一些假冒偽劣的保健品或者是以保健品為名進行非法集資的案例出現(xiàn)。”朱丹蓬說。

監(jiān)管是行業(yè)發(fā)展新動力

按照2016年7月1日開始實行的《保健食品注冊與備案管理辦法》的規(guī)定，保健食品已開始實行注冊制與備案制并行的管理辦法。而本次的《意見》中，再次提到對于保健食品備案管理的推進，《意見》提到，“推進和放開產(chǎn)品備案管理，逐步形成備案是多數(shù)、注冊審批是少數(shù)的監(jiān)管新格局”。

朱丹蓬對此次《意見》評價道：“與之前已經(jīng)出臺的相關(guān)規(guī)定相比，更加細化，另外更加精準地對接現(xiàn)在企業(yè)和消費者的需求。尤其在逐漸步入老年化社會的背景下，選擇保健食品的人群規(guī)模越來越大，服用保健品人的年齡越來越早，《意見》的出臺使保健食品的消費市場這塊‘蛋糕’在做大的同時得到更好的監(jiān)管?！?/p>

朱丹蓬在接受《法人》記者采訪時表示，雖然保健食品行業(yè)存在一些亂象，但國內(nèi)保健食品市場的準入門檻一直是很高的，包括建廠和保健品上市等都要獲得行政許可。而《意見》中的注冊制和報備制并行，實際上是將行業(yè)準入門檻降低了，但同時在后期的監(jiān)管上也將進一步加強。

“以前由于監(jiān)管‘內(nèi)緊外松’，審核難過，而保健食品市場越來越大，這使得一些渴望入局的企業(yè)往往采取打擦邊球的手段進行假冒偽劣。現(xiàn)在是剛好與之前相反，是‘外松內(nèi)緊’，只要企業(yè)的報備資料沒問題，再通過相關(guān)部門的審核，企業(yè)就可以入局了。而一旦企業(yè)產(chǎn)品出現(xiàn)違規(guī)，或?qū)⒚媾R比之前更加嚴厲的處罰。”朱丹蓬表示。

史立臣則認為，《意見》將對保健食品行業(yè)中的企業(yè)影響很大，首當其沖的是大型企業(yè)。他在接受《法人》記者采訪時表示，從《意見》可以看出，國家對于保健食品行業(yè)越來越重視，這也是基于整個保健食品所占得的市場份額較大，而《意見》中所說的逐步形成備案是多數(shù)、注冊審批是少數(shù)的監(jiān)管新格局，勢必會使得保健行業(yè)準入門檻降低，但肯定還要以保健食品原料目錄為依據(jù)，以保健食品備案信息系統(tǒng)為依托，包括像藥材必須屬于藥食同源食品目錄及新資源食品名單。

“另外也需要有嚴格監(jiān)管與之配套，否則極有可能會形成‘劣幣驅(qū)逐良幣’的狀況。如果監(jiān)管不嚴、不配套，往往使得小的企業(yè)對于大型保健食品企業(yè)所打響的產(chǎn)品成果坐享其成?！笔妨⒊纪瑫r指出，保健食品企業(yè)也不必過于擔心，從企業(yè)自身也可以制定一些戰(zhàn)略，比如對某種病的預防和后期康復都有企業(yè)自己與之對應的一系列產(chǎn)品，使企業(yè)的產(chǎn)品成集群式被消費者選用，提高不可替代性。

銷售模式值得思考

在保健食品領(lǐng)域中各種亂象頻發(fā)的形勢下，相關(guān)監(jiān)管部門陸續(xù)下達多個規(guī)范保健食品行業(yè)的文件，比如對于保健食品欺詐或誤導消費者這一問題上，2015年8月國家食藥總局曾發(fā)布《關(guān)于進一步規(guī)范保健食品命名有關(guān)事項的公告》，該公告中更是直接指出“自2016年5月1日起，不得生產(chǎn)名稱中含有表述生產(chǎn)功能相關(guān)文字的保健食品”，此外還包括修訂后的《中華人民共和國食品安全法》等。

史立臣在接受《法人》記者采訪時表示，關(guān)于保健食品的規(guī)范和相應的法律法規(guī)，雖然涵蓋了從產(chǎn)品生產(chǎn)層面到廣告層面等方方面面，但有一個環(huán)節(jié)是容易被忽視的，即保健食品的銷售方式。比如在保健食品銷售時，禁忌事項和保健食品究竟適合哪些體質(zhì)的人群往往是在銷售過程中并未向消費者告知的，但由于體質(zhì)不同，保健品實際上并不是能夠通用的。

此外還有關(guān)于銷售人員的問題，目前存在提供保健品的人本身既不是醫(yī)生也不持有營養(yǎng)師資格證等資質(zhì)的情況，這些不具備專業(yè)知識，更難談及為消費者選購保健品提供指導，所以需要在今后保健食品的發(fā)展過程得到重視。

此次《意見》中，還首次提出對于產(chǎn)品獲批上市后安全性和有效性持續(xù)研究的要求，提出“落實生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品上市后評價責任，將上市后人群食用情況作為申請延續(xù)的必要條件”。

對此，朱丹在接受《法人》記者采訪時表示，這是讓消費者也起到監(jiān)督產(chǎn)品的作用，使得保健食品行業(yè)完全市場化運行，企業(yè)也更加需要用產(chǎn)品的效果來證明自己。

朱丹蓬指出，《意見》一旦落地，雖然會使得保健食品行業(yè)的準入門檻降低，也會對處于保健食品行業(yè)中的企業(yè)造成沖擊，但更多的作用是促使保健食品行業(yè)中有好口碑和質(zhì)量過硬的企業(yè)受益，同時也有助于凈化整個行業(yè)，使企業(yè)都去比拼質(zhì)量、品牌和服務，使整個行業(yè)的“蛋糕”做大做強。