片劑工藝創(chuàng)新及其產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用的思考

劉淑蘭

【摘要】

隨著當(dāng)今藥物制劑技術(shù)的不斷革新與發(fā)展，國內(nèi)很多企業(yè)積極對片劑產(chǎn)品進(jìn)行創(chuàng)新與深入研究。對于藥品工藝創(chuàng)新而言，因其具有連續(xù)性和長期性工作特征，因此，作為生產(chǎn)企業(yè)需要針對未來行業(yè)發(fā)展趨勢和當(dāng)今企業(yè)自身狀況制定長遠(yuǎn)發(fā)展規(guī)劃，如果在工藝創(chuàng)新期間缺乏長期規(guī)劃就會使得企業(yè)的發(fā)展與行業(yè)脫節(jié)，進(jìn)一步影響到產(chǎn)品的質(zhì)量和醫(yī)藥公司的生產(chǎn)效率。對于此，本篇文章中將就片劑工藝的創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用展開具體分析，旨在為相關(guān)領(lǐng)域從業(yè)人員提供工作指導(dǎo)意見，更好的提升我國片劑公益事業(yè)的發(fā)展。

【關(guān)鍵詞】片劑工藝創(chuàng)新;產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用;藥物研究

【中圖分類號】R365【文獻(xiàn)標(biāo)志碼】A【文章編號】1005-0019（2019）02-216-01

在當(dāng)今臨床醫(yī)學(xué)中片劑占有重要的應(yīng)用地位。處于這種情況下，如何生產(chǎn)出療效較好的片劑成為當(dāng)今藥劑制造業(yè)的關(guān)鍵工作之一。單就片劑創(chuàng)新這一工作而言，因其具有十分復(fù)雜的特征，所以藥劑生產(chǎn)設(shè)備、原材料、輔材料以及制作期間的工藝都會直接對片劑產(chǎn)生一定影響，因此就要重點掌握片劑的制作要使用科學(xué)有效的方式，并創(chuàng)新片劑工藝和進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化使用。

1片劑工藝創(chuàng)新概述

1.1保障片劑產(chǎn)品的質(zhì)量

要想保障片劑產(chǎn)品的質(zhì)量，首先就要有一個良好的設(shè)計開端，因此在對片劑工藝進(jìn)行創(chuàng)新時工作人員要具有質(zhì)量源于設(shè)計的意識，明確與療效有密切聯(lián)系的產(chǎn)品特征，在其明確工藝參數(shù)期間，還要正確認(rèn)識產(chǎn)品性能和有效的生產(chǎn)工藝技術(shù)。在工藝創(chuàng)新期間，要積極研究片劑的質(zhì)量方面問題，重點做好雜質(zhì)分析、生物學(xué)特征、體外介質(zhì)原料理化性等方面的研究工作，進(jìn)而保障藥物可以維持同質(zhì)量。在必要時工作人員還要做好針對藥物吸收度和釋放度的實驗研究。

1.2推薦粉末壓片法

相比其它類型的片劑生產(chǎn)工藝而言，粉末壓片法具有成本低、工藝適用性強、操作簡便等應(yīng)用優(yōu)勢。現(xiàn)階段我國通常采用濕法制粒工藝進(jìn)行片劑的生產(chǎn)，我公司采用干法制粒后再壓片的生產(chǎn)工藝，而粉末壓片工藝的使用頻率相對較低。粉末壓片法主要用到的生產(chǎn)設(shè)備為粉碎機、混合機、壓片機、鋁塑包裝機等。對比普通生產(chǎn)方式而言，粉末壓片法不僅可以降低運行成本和減少設(shè)備的使用數(shù)量，還可以節(jié)約能源、時間和生產(chǎn)空間。因此，可以看出未來一段時間醫(yī)藥企業(yè)會大力使用粉末壓片法進(jìn)行片劑生產(chǎn)活動。

1.3制劑新技術(shù)的使用

工作人員在創(chuàng)新片劑工藝期間要做好片劑技術(shù)輔料和新設(shè)備的創(chuàng)新與使用，進(jìn)而有效提升片劑創(chuàng)新的工作水平。例如可通過掩味技術(shù)的應(yīng)用改變產(chǎn)品的口味;通過使用緩控釋片減少病患的服用次數(shù);通過使用口腔崩解片技術(shù)滿足特殊用藥人群的不同需求。且在當(dāng)今質(zhì)量風(fēng)險管理和規(guī)范化不斷發(fā)展的時代背景下，就對制劑工藝的簡化提出要求。因此，在實際創(chuàng)新片劑工藝期間，也可以直接應(yīng)用粉末壓片，以此有效降低工作人員的勞動強度，并可縮短生產(chǎn)周期。除此之外，飽和技術(shù)和微囊包裹等也是較為新型的用藥技術(shù)類型之一，有較好的應(yīng)用價值和發(fā)展前景。針對片劑設(shè)備而言，制藥公司要使用可以進(jìn)行快速裝卸的壓片機;對于醫(yī)藥的片劑制作原料而言，要在保障產(chǎn)品質(zhì)量的同時控制好材料的使用量，通常情況下，材料使用的越少對于企業(yè)越有利。

2片劑的產(chǎn)業(yè)化發(fā)展

在創(chuàng)新片劑工藝的同時，醫(yī)藥企業(yè)還要重視產(chǎn)業(yè)化的發(fā)展。通常情況下對于企業(yè)而言，在獲取相應(yīng)的創(chuàng)新成果之后，要將其投入產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用當(dāng)中才可以實現(xiàn)利潤最大化。因此，在初期試驗階段，醫(yī)藥公司的技術(shù)人員就要全方面研究處方的使用工藝和技術(shù)。在工藝參數(shù)實驗的基礎(chǔ)上，獲取科學(xué)有效的參數(shù)范圍。在這一過程中，產(chǎn)業(yè)化研究是片劑創(chuàng)新研究工作的重點內(nèi)容之一。因此就要相應(yīng)的擴大片劑制作生產(chǎn)規(guī)模，并要制定嚴(yán)格的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。與此同時，還要組建工作經(jīng)驗豐富的技術(shù)團隊，循序漸進(jìn)地擴大生產(chǎn)規(guī)模。并在放大效應(yīng)的同時擴大試驗的規(guī)模，增加藥品匹配次數(shù)，科學(xué)過渡不同規(guī)模的片劑生產(chǎn)活動。

3片劑工藝創(chuàng)新的有效對策

3.1全面體現(xiàn)出核心員工的作用

所謂的核心員工，是指在企業(yè)中掌握專業(yè)技能、核心業(yè)務(wù)和關(guān)鍵資源的人，并且在實際工作期間可以對企業(yè)產(chǎn)生積極影響，為其他員工樹立楷模，就仿佛是企業(yè)發(fā)展期間的支柱。對于企業(yè)內(nèi)部的隱形知識而言，核心員工掌握較專業(yè)的工作知識內(nèi)容，這是在長期的工作實踐當(dāng)中所積累的寶貴經(jīng)驗，包括醫(yī)藥企業(yè)員工的技術(shù)思維和工作經(jīng)驗等。所以說，核心員工的隱性知識在企業(yè)當(dāng)中有著更高的使用價值，無論是對于企業(yè)的長遠(yuǎn)發(fā)展還是技術(shù)的創(chuàng)新來說，都有十分積極的影響意義。在當(dāng)今企業(yè)競爭激烈、優(yōu)秀人才普遍欠缺的情況下，核心員工更是成為稀缺且難以替代的優(yōu)秀資源。因此就需要醫(yī)藥企業(yè)重視核心員工的使用和培育，通過合理有效的用人機制，培養(yǎng)員工形成奉獻(xiàn)精神和工作創(chuàng)新意識，進(jìn)而幫助醫(yī)藥企業(yè)更好提升工藝創(chuàng)新的工作水平。

3.2加強公司運營資本的積累

高效的知識內(nèi)容管理工作不但利于企業(yè)可以將不同職工的資本內(nèi)化為企業(yè)知識資本，并且可對這一部分資本進(jìn)行合理有效的利用，并在控制的基礎(chǔ)上降低因人才流動而產(chǎn)生的資本損失。與此同時，強化資本積累這種方式也可以使得企業(yè)提升將資本轉(zhuǎn)為個人知識資本的速度，在提升員工個人工作水平的同時可以獲取更高的工作質(zhì)量和工作效率。對于片劑開發(fā)企業(yè)而言，工作人員可以使用情景化管理，結(jié)合工作情景開發(fā)相應(yīng)的工作模板并制定正確操作流程。針對流程方面，主要包括立項調(diào)查、工藝開發(fā)、質(zhì)量研究、注冊申報等流程;模版設(shè)計方可行性報告，工藝實驗、驗證注冊、工藝設(shè)計、階段實驗等流程。通過這一方式可以在推廣相關(guān)醫(yī)藥知識的同時使得新員工積累工作經(jīng)驗，并更好開展自己的工作。

4結(jié)束語

綜合上述所言，可以看出創(chuàng)新是當(dāng)今有效保障醫(yī)藥企業(yè)可持續(xù)發(fā)展重要動力之一。本篇文章中，筆者針對片劑工藝的創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用進(jìn)行一定的分析，因此，醫(yī)藥企業(yè)在實際開展工作期間要隨時掌握市場發(fā)展和變化情況，在做好基礎(chǔ)戰(zhàn)略的同時還要維持片劑的創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化發(fā)展，進(jìn)而更好促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)行業(yè)的革新與進(jìn)步。

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