強(qiáng)生穩(wěn)豪倍優(yōu)型和雅培輔理善越佳型便攜式血糖儀檢測結(jié)果比較

周振興，洪燕英，桂 紅，黃 山，周 茹

(1.首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京中醫(yī)醫(yī)院檢驗科，北京 100010；2.首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京地壇醫(yī)院，北京 100015)

強(qiáng)生穩(wěn)豪倍優(yōu)型和雅培輔理善越佳型便攜式血糖儀檢測結(jié)果比較

周振興1，洪燕英1，桂 紅1，黃 山1，周 茹2

(1.首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京中醫(yī)醫(yī)院檢驗科，北京 100010；2.首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京地壇醫(yī)院，北京 100015)

目的 評價強(qiáng)生穩(wěn)豪倍優(yōu)型(OneTouch Ultra)和雅培輔理善越佳型(FreeStyle Optium)兩種便攜式血糖儀的性能及與全自動生化分析儀檢測血糖結(jié)果比對分析，探討臨床血糖快速檢測準(zhǔn)確可靠的方法。方法 在兩種便攜式血糖儀上用3個濃度的質(zhì)控品進(jìn)行檢測,連續(xù)檢測5 d,計算批內(nèi)和總的變異系數(shù)。檢測53例患者末梢血和靜脈血漿血糖，SPSS統(tǒng)計學(xué)軟件分析數(shù)據(jù)，評價兩種便攜式血糖儀的準(zhǔn)確性及與全自動生化儀測定結(jié)果的相關(guān)性。結(jié)果 強(qiáng)生穩(wěn)豪倍優(yōu)型血糖儀(OneTouch Ultra)和雅培輔理善越佳型(FreeStyle Optium)兩種便攜式血糖儀對3個濃度的質(zhì)控品所測結(jié)果的變異系數(shù)(CV%)介于1.9%～3.1%和5.7%～11.1%，強(qiáng)生穩(wěn)豪倍優(yōu)型血糖儀3個質(zhì)控水平均達(dá)到便攜式血糖儀精密度的要求，雅培輔理善越佳型質(zhì)控中值未達(dá)要求，與全自動生化儀所測結(jié)果的相關(guān)系數(shù)分別為r=0.99、r=0.98，相關(guān)性較好。強(qiáng)生穩(wěn)豪倍優(yōu)型血糖儀所測數(shù)據(jù)100%符合國家對便攜式血糖儀準(zhǔn)確性要求，雅培輔理善越佳型所測結(jié)果70%(血糖濃度小于4.2 mmol·L-1)和79%(血糖濃度大于4.2 mmol·L-1)符合要求，低于國家標(biāo)準(zhǔn)(95%)的要求。結(jié)論 強(qiáng)生穩(wěn)豪倍優(yōu)型血糖儀的精密度和準(zhǔn)確度均達(dá)到了臨床要求。須定期對便攜式血糖儀與實驗室全自動生化分析儀結(jié)果進(jìn)行比對，保證檢測結(jié)果準(zhǔn)確。

便攜式血糖儀；血糖；生化分析儀

目前，我國糖尿病患病率為9.7%左右[1]，及時監(jiān)測和干預(yù)患者血糖水平對減少并發(fā)癥的發(fā)生、發(fā)展意義重大。血糖儀穩(wěn)定和準(zhǔn)確可為臨床提供準(zhǔn)確可靠的檢測結(jié)果，依照2010-12-30日衛(wèi)生部制定的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)便攜式血糖檢測儀管理和臨床操作規(guī)范》[2]，我們對北京中醫(yī)醫(yī)院檢驗科兩臺便攜式血糖儀：雅培輔理善越佳型血糖儀(煙酰胺腺嘌呤二核苷酸葡萄糖脫氫酶法)、強(qiáng)生穩(wěn)豪倍優(yōu)型血糖儀(葡萄糖氧化酶法)進(jìn)行性能驗證，并與貝克曼5800全自動生化分析儀(己糖激酶法)測定結(jié)果進(jìn)行比對和分析，觀察兩臺血糖儀的穩(wěn)定性和準(zhǔn)確性，并探討造成便攜式血糖儀檢測結(jié)果與生化分析儀檢測結(jié)果不符的原因，以期為臨床診治提供可靠的輔助依據(jù)。

1 資料與方法

1.1 一般資料

選取首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京中醫(yī)醫(yī)院門診糖尿病患者和健康體檢者共53例，其中男26例，女27例；年齡29～78歲；葡萄糖濃度<2.8 mmol·L-12例，2.8～4.1 mmol·L-18例，4.2～6.6 mmol·L-110例，6.7～11.0 mmol·L-115例，11.1～16.5 mmol·L-18例，16.6～22.1 mmol·L-15例，≥22.2 mmol·L-15例。紅細(xì)胞壓積30%～60%。

1.2 儀器

美國雅培輔理善越佳型(FreeStyle Optium)血糖儀及其配套的質(zhì)控物和試劑；美國強(qiáng)生穩(wěn)豪倍優(yōu)型(OneTouch Ultra)血糖儀及其配套的質(zhì)控物和試劑；貝克曼5800全自動生化分析儀及其配套的校準(zhǔn)品、質(zhì)控液和試劑。全自動生化分析儀和血糖儀實驗前嚴(yán)格按照儀器廠商要求操作規(guī)程進(jìn)行儀器的校準(zhǔn)和維護(hù)保養(yǎng)，保證所用檢測儀器處于正常狀態(tài)。實驗環(huán)境符合儀器廠家要求的條件。所有實驗操作前均進(jìn)行質(zhì)量控制，確認(rèn)同批實驗質(zhì)量結(jié)果在控的前提下，采用實驗數(shù)據(jù)。

1.3 方法

1.3.1 精密度實驗 選取雅培公司提供的3份不同濃度的血糖測試質(zhì)控液，參考美國CLSI發(fā)布的EP15-A2文件規(guī)定方法[3]。兩臺便攜式血糖儀，3份不同濃度質(zhì)控品每天批內(nèi)重復(fù)測定4次，連續(xù)測定5 d，分別獲得20個質(zhì)控數(shù)據(jù)，計算批內(nèi)不精密度和總不精密度。

1.3.2 比對實驗 按照衛(wèi)生部醫(yī)療機(jī)構(gòu)便攜式血糖檢測儀管理和臨床操作規(guī)范要求的血糖儀與實驗室生化方法比對方案[2]，空腹?fàn)顟B(tài)，先取指尖末梢全血，按照制造商使用說明的方法用血糖儀進(jìn)行測試，隨后立即采取靜脈血抗凝，15 min內(nèi)離心分離血漿，4 ℃保存，30 min內(nèi)用實驗室參考分析儀完成血漿葡萄糖測試。每臺血糖儀測試的末梢血糖結(jié)果與參考分析儀測試的靜脈血漿結(jié)果之間的差異即為偏差。血糖儀的測試結(jié)果和生化儀的測試結(jié)果之間的偏差應(yīng)控制在如下范圍：當(dāng)血糖濃度小于4.2 mmol·L-1時，95%的測試結(jié)果應(yīng)在±0.83mmol·L-1偏差范圍內(nèi)；當(dāng)血糖濃度大于或等于4.2 mmol·L-1時，95%的測試結(jié)果應(yīng)在±20%范圍內(nèi)。

1.4 統(tǒng)計學(xué)方法

2 結(jié) 果

2.1 精密度實驗結(jié)果

強(qiáng)生穩(wěn)豪倍優(yōu)型血糖儀三個質(zhì)控水平均達(dá)到衛(wèi)生部關(guān)于便攜式血糖儀精確度的要求：不同日期測量結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)差應(yīng)當(dāng)不超過0.42 mmol·L-1(質(zhì)控液葡萄糖濃度<5.5 mmol·L-1)，變異系數(shù)(CV%)應(yīng)當(dāng)不超過7.5%(質(zhì)控液葡萄糖濃度>5.5 mmol·L-1)。雅培輔理善越佳型血糖儀中值質(zhì)控水平測量結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)差為0.5 mmol·L-1，大于0.42 mmol·L-1，不符合要求(見表1～2)。

表1 強(qiáng)生穩(wěn)豪倍優(yōu)型血糖儀不精密度測試結(jié)果

表2 雅培輔理善越佳型(FreeStyle Optium)血糖儀不精密度測試結(jié)果

2.2 比對實驗結(jié)果

強(qiáng)生穩(wěn)豪倍優(yōu)型血糖儀血糖濃度小于4.2 mmol·L-1的標(biāo)本共10份，其測試結(jié)果之間的偏差均小于±0.83 mmol·L-1；血糖濃度大于或等于4.2 mmol·L-1的標(biāo)本共43份，100%測試結(jié)果之間的偏差在±20%范圍內(nèi)，所有數(shù)據(jù)均在臨床可接受區(qū)。雅培輔理善越佳型血糖儀血糖濃度小于4.2 mmol·L-1的標(biāo)本測試結(jié)果偏差70%小于±0.83 mmol·L-1，血糖濃度大于或等于4.2 mmol·L-1的標(biāo)本79%的測試結(jié)果偏差在±20%范圍內(nèi)，均未達(dá)到95%。兩臺便攜式血糖儀與全自動生化儀所測結(jié)果的相關(guān)系數(shù)分別為r=0.99、r=0.98，相關(guān)性較好。

3 討 論

血糖監(jiān)測在評估糖尿病患者治療效果及臨床制定治療方案和預(yù)后判斷上具有非常重要的意義，是糖尿病管理中的重要組成部分。便攜式血糖儀作為一種簡便、快速、用血量少的血糖測定方法，已成為醫(yī)護(hù)人員和患者最常用的血糖監(jiān)測裝備。目前國內(nèi)市場上快速血糖儀品牌眾多，原理可為光化學(xué)血糖儀和電化學(xué)血糖儀。根據(jù)血糖試紙條中使用的酶又可以分為葡萄糖氧化酶(GOD)和葡萄糖脫氫酶(GDH)兩種[5]。醫(yī)院使用的血糖儀試紙條檢測技術(shù)多采用生物酶法，主要有GOD和GDH兩種，強(qiáng)生穩(wěn)豪倍優(yōu)型血糖儀試紙條采用的是GOD的方法，GOD血糖儀對葡萄糖特異性高，不受其他糖類物質(zhì)干擾，但易受氧氣干擾，因此在應(yīng)用強(qiáng)生穩(wěn)豪倍優(yōu)型血糖儀時應(yīng)避免和考慮到氧氣對于患者檢測結(jié)果的影響；GDH還需聯(lián)用不同輔酶，分別為吡咯喹啉醌葡萄糖脫氫酶(PQQ-GDH)、黃素腺嘌呤二核苷酸葡萄糖脫氫酶(FAD-GDH)及煙酰胺腺嘌呤二核苷酸葡萄糖脫氫酶(NAD-GDH)3種，不同酶有不同的適應(yīng)人群，應(yīng)該根據(jù)不同患者的情況選用不同酶技術(shù)的血糖儀，GDH血糖儀無需氧的參與，不受氧氣干擾。FAD-GDH和NAD-GDH原理的血糖儀不能區(qū)分木糖與葡萄糖，PQQ-GDH原理的血糖儀不能區(qū)分麥芽糖、半乳糖等與葡萄糖，雅培輔理善越佳型血糖儀采用的是NAD-GDH檢測方法，因此在應(yīng)用雅培輔理善越佳型血糖儀時要考慮到非特異性糖類對檢測結(jié)果的影響，而經(jīng)突變改良的Mut.Q-GDH原理的血糖儀無麥芽糖、木糖等糖類物質(zhì)干擾。貝克曼5800全自動生化分析儀檢測血糖采用的是己糖激酶法，不易受溶血、脂血、黃疸、尿酸、維生素C及藥物干擾，該方法是目前國際公認(rèn)的參考方法[6]。因此我們將貝克曼5800作為參考，與兩種便攜式血糖儀進(jìn)行比對。

參考GB/T19634-2005標(biāo)準(zhǔn)及2010-12-30日衛(wèi)生部頒布的醫(yī)療機(jī)構(gòu)便攜式血糖檢測儀管理和臨床操作規(guī)范(試行)，明確了醫(yī)療機(jī)構(gòu)便攜式血糖儀精確度要求和準(zhǔn)確性要求，即血糖儀檢測與實驗室參考方法檢測的結(jié)果間誤差應(yīng)當(dāng)滿足以下條件：當(dāng)血糖濃度<4.2 mmol·L-1時，至少95%的檢測結(jié)果誤差在±0.83 mmol/·L-1范圍內(nèi)；當(dāng)血糖濃度≥4.2 mmol·L-1時，至少95%的檢測結(jié)果誤差在±20%范圍內(nèi)，100%的數(shù)據(jù)在臨床可接受區(qū)。精確度要求：不同日期測量結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)差應(yīng)當(dāng)不超過0.42 mmol·L-1(質(zhì)控液葡萄糖濃度<5.5 mmol·L-1)，CV應(yīng)當(dāng)不超過7.5%(質(zhì)控液葡萄糖濃度≥5.5 mmol·L-1)。我院強(qiáng)生穩(wěn)豪倍優(yōu)型血糖儀在精密度和準(zhǔn)確度方面都達(dá)到了要求，而雅培輔理善越佳型血糖儀精密度中值質(zhì)控水平測量結(jié)果標(biāo)準(zhǔn)差為0.5 mmol·L-1，大于0.42 mmol·L-1，不符合要求；準(zhǔn)確度方面，血糖濃度小于4.2 mmol·L-1的標(biāo)本測試結(jié)果偏差70%小于±0.83 mmol·L-1；血糖濃度大于或等于4.2 mmol·L-1的標(biāo)本79%的測試結(jié)果偏差在±20%范圍內(nèi)，均未達(dá)到95%要求。兩便攜式血糖儀與全自動生化儀所測結(jié)果的相關(guān)系數(shù)分別為r=0.99、r=0.98，相關(guān)性較好，雅培血糖儀則由于準(zhǔn)確度和精密度都未達(dá)標(biāo)，因此須停用并返回廠家重新校準(zhǔn)。為使檢測結(jié)果準(zhǔn)確可靠，使用前應(yīng)對血糖儀進(jìn)行性能評價[7]，并妥善保護(hù)儀器，定期對儀器進(jìn)行校準(zhǔn)，做好保養(yǎng)和維護(hù)及每日的質(zhì)控和室間質(zhì)評，提高儀器的準(zhǔn)確性和靈敏度。

血糖儀分為全血校正及血漿校正兩種，全血校正指血糖儀測量末梢全血后得出的結(jié)果為全血中的葡萄糖濃度，與檢驗科靜脈血漿檢測結(jié)果略有差異，有研究發(fā)現(xiàn)，血漿血糖比全血血糖高大約10%。餐后或服糖后毛細(xì)血管葡萄糖會略高于靜脈血糖，全血校準(zhǔn)的血糖儀空腹時檢測數(shù)值較靜脈血漿數(shù)值低12%左右，餐后或服糖后毛細(xì)血管葡萄糖與靜脈血漿血糖較接近[8]。血漿校正是指血糖儀測量末梢全血后得出的結(jié)果，可以與檢驗科全自動生化分析儀測量血漿得出的結(jié)果直接比較，即與醫(yī)院實驗室測量的靜脈血漿結(jié)果直接比較。我們所測兩臺便攜式血糖儀均是血漿校正血糖儀，可以直接與生化分析儀進(jìn)行比較。

影響血糖儀檢測結(jié)果的因素很多[9],如在檢測操作過程中末梢取血時采血針?biāo)躺疃纫弦?，不要過分?jǐn)D壓，以免組織液混入,對血液標(biāo)本造成稀釋，使檢測結(jié)果偏低，加強(qiáng)醫(yī)護(hù)人員血糖儀操作質(zhì)量管理培訓(xùn)很重要[10]。同時要注意某些藥物對測定結(jié)果的影響，如大量維生素C、麥芽糖、谷胱甘肽類、木糖醇、艾考糊精、多巴胺、對乙?；狈?、血清膽固醇、甘油三酯等可以影響血糖[11，12]。

便攜式血糖儀有方便快捷的優(yōu)勢，但同時也不能忽視其性能的驗證，要定期對便攜式血糖儀進(jìn)行性能驗證和比對分析，保證結(jié)果的準(zhǔn)確可靠；同時，應(yīng)注意血糖儀的檢測結(jié)果只能用于臨床日常血糖的監(jiān)測，當(dāng)血糖儀檢測結(jié)果過高、過低或與臨床癥狀不相符時，應(yīng)及時采靜脈血送檢驗科檢測。

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[4]Clinical and Laboratory Standards Institute.EP9-A2 Method comparison and bias estimation using patient samples：Approved guideline[S].Wayne,PA:CLSI,2002.

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[責(zé)任編輯：李薊龍 英文編輯：劉彥哲]

Comparison of Detection Results of Two Portable Blood Glucose Meters(Johnson OneTouch Ultra and Abbott FreeStyle Optium Xceed)

ZHOU Zhen-xing1,HONG Yan-ying1,GUI Hong1,HUANG Shan1,ZHOU Ru2
(1.Department of Clinical Laboratory,Beijing Traditional Chinese Medicine Hospital Affiliated to Capital Medical University,Beijing 100010,China;2.Department of Clinical Laboratory,Beijing Ditan Hospital Affiliated to Capital Medical University,Beijing 100015,China)

Objective To verify the performance of two kinds of portable blood glucose meters(Johnson OneTouch Ultra glucose meter and Abbott FreeStyleOptium Xceed),compare the two meters with automatic biochemistry analyzer on the blood glucose detection,and provide an accurate and reliable method for the rapid detection of clinical blood glucose.Methods Control materials and patients samples with 3 gradual levels were detected continually for 5 days and then the coefficient of variation(CV)was calculated.Capillary blood glucose of 53 diabetes patients were measured by two portable glucose meters,and venous plasma glucose of the same patients were measured by hexokinase method as control.The results were measured by SPSS to determine the accuracy of two meters and the correlation between results of the two meters and automatic biochemical analyzer.Results The results of materials and patients samples with 3 gradual levels detected by the two meters(OneTouch Ultra and Optium Xceed)were 1.9%-3.1% and 5.7%-11.1%.OneTouch Ultra’s performance in the precision was good,but Abbott Optium Xceed was not up to the requirements of quality control of the median level.The correlation coefficients between the two portable blood glucose meters and the total automatic biochemical analyzer were(R)=0.99 and(R)=0.98,respectively,with better correlation.The data of Johnson OneTouch Ultra had 100% accuracy and was in line with the state portable glucose meter accuracy requirements while the acuracy of Abbott Optium Xceed measured results was only 70%(blood glucose concentration was less than 4.2mmol/L)and 79%(blood glucose concentration was more than 4.2mmol/L)to meet the requirements respectively,which were lower than the requirements of the national standard(95%).Conclusion The precision and accuracy of Johnson OneTouch Ultra glucose meter have reached the clinical requirements.The portable glucose meter needs to be compared regularly with laboratory automatic biochemical analyzer to ensure accurate results.

portable blood glucose meter;blood glucose;automatic biochemical analyzer

周振興(1981-)，男，河北唐山人，醫(yī)學(xué)碩士，主管檢驗技師，研究方向：醫(yī)學(xué)檢驗技術(shù)。

周茹(1979-)，女，河北石家莊人，主管檢驗技師。

R 446.1

A

10.3969/j.issn.1673-1492.2017.04.004

來稿日期：2016-11-15