藥品研發(fā)與生產(chǎn)全過程中的質(zhì)量管理分析

單繼雷

浙江國邦藥業(yè)有限公司 浙江紹興 312369

藥品研發(fā)是一個十分復(fù)雜的過程。在藥品研發(fā)中，涉及了很多關(guān)鍵程序和流程。如果在生產(chǎn)過程中，不能將質(zhì)量管控融入到各個環(huán)節(jié)中，那么就有可能使得所研發(fā)的產(chǎn)品不符合國家標(biāo)準(zhǔn)，無法保證藥品的穩(wěn)定性和安全性，甚至出現(xiàn)危害人們身體健康的現(xiàn)象，對這種藥品要堅決杜絕流入市場。同時，制藥企業(yè)也需要加強(qiáng)監(jiān)督和管理，保證藥品生產(chǎn)進(jìn)度，確保藥品質(zhì)量安全。

1 藥品質(zhì)量管理的重要意義

就我國當(dāng)前形勢來看，我國制藥企業(yè)對藥品質(zhì)量的管理還存在一些問題，藥品質(zhì)量管理工作沒有落實。由于藥品生產(chǎn)是一個十分復(fù)雜的過程，受到一些主觀和客觀因素的影響。在生產(chǎn)和研發(fā)過程中，如果不能嚴(yán)格的控制，那么就有可能使一些劣質(zhì)的藥品流入到市場，這樣不僅會給企業(yè)帶來很大的損失，同時還可能危及到人們的身體健康，造成惡劣的影響[1]。因此，制藥企業(yè)要能夠制定嚴(yán)格的管理機(jī)制，提高生產(chǎn)技術(shù)，落實對藥品的安全監(jiān)測。通過分析制藥生產(chǎn)流程，需要從藥品的生產(chǎn)和研發(fā)及銷售進(jìn)行嚴(yán)格的管控。尤其是藥品的研發(fā)階段，由于涉及到高科技技術(shù)，如果不能加以控制，就會對藥品的質(zhì)量產(chǎn)生一定的影響。因此，制藥企業(yè)需要對藥品的研發(fā)階段的質(zhì)量管理進(jìn)行深度分析和研究，了解在研藥品研發(fā)過程中可能出現(xiàn)的問題，并完善相關(guān)的管理體制，保證藥品研發(fā)階段管理水平和管理效率。

2 藥品質(zhì)量管理要求

在對藥品的質(zhì)量進(jìn)行管理的時候，工作人員首先需要遵守管理要求，保證藥品獲得審批，通過按照相關(guān)的流程，進(jìn)行生產(chǎn)和研發(fā)，遵守藥品質(zhì)量管理宗旨，保證藥品的生產(chǎn)質(zhì)量。在藥品研發(fā)階段也需要加強(qiáng)規(guī)范操作，降低研發(fā)過程中出現(xiàn)的質(zhì)量風(fēng)險，要能夠從多個方面進(jìn)行管理，這樣才能夠有利于企業(yè)的長遠(yuǎn)發(fā)展。其次，要遵守相關(guān)的注冊法規(guī)。藥品注冊法規(guī)是衡量藥品質(zhì)量的一個重要標(biāo)準(zhǔn)。同時也是對藥品進(jìn)行審核和檢測的一個重要過程[2]。因此，企業(yè)需要在生產(chǎn)過程中做好相關(guān)的工作。在藥品進(jìn)行評審的時候，要保證審核過程按照國家法規(guī)進(jìn)行。同時需要與監(jiān)管部門進(jìn)行積極的溝通，落實和改善監(jiān)管部門的要求。在生產(chǎn)和規(guī)劃中，需要能夠進(jìn)行整體的調(diào)整保證生產(chǎn)質(zhì)量。

3 藥品研發(fā)與生產(chǎn)過程中的質(zhì)量管理策略

3.1 制定科學(xué)的質(zhì)量管理制度

為了能夠使質(zhì)量管理工作得以落實，并且從多個方面進(jìn)行管控，制藥企業(yè)需要科學(xué)的制定質(zhì)量管理制度，保證質(zhì)量管理制度能夠發(fā)揮作用，通過分析實際情況，了解制藥生產(chǎn)和研發(fā)中存在的問題，并將其列舉出來。以此為依據(jù)，制定相關(guān)的管理策略。尤其是對藥品研發(fā)過程中未能關(guān)注到的藥品研發(fā)的各種細(xì)節(jié)問題，要能夠進(jìn)行相關(guān)的管理制度的設(shè)計保證管理制度圍繞實際情況開展，從而有序推進(jìn)藥品研發(fā)工作的順利進(jìn)行，保證藥品研發(fā)質(zhì)量。同時，通過科學(xué)的管理制度，加強(qiáng)對相關(guān)工作人員的管理，提高工作人員的質(zhì)量管理意識。通過制定責(zé)任制，保證藥品研發(fā)和生產(chǎn)流程中的過程能夠按照正確的流程進(jìn)行，避免出現(xiàn)操作上的錯誤，影響藥品質(zhì)量。另外，還需要借鑒國內(nèi)外相關(guān)的管理制度，在符合企業(yè)自身管理的情況下，進(jìn)行管理制度的創(chuàng)新。從而使得管理制度能夠更加完善，推動制藥企業(yè)的健康發(fā)展。

3.2 關(guān)注藥品研發(fā)技術(shù)前瞻性

藥品研發(fā)是企業(yè)生產(chǎn)的一個重要過程。通過立足于技術(shù)研究，保證藥品研發(fā)的質(zhì)量。因此制藥企業(yè)需要加強(qiáng)對藥品研發(fā)的技術(shù)的創(chuàng)新，以便提高企業(yè)自身市場競爭力。基于藥物研發(fā)工作中存在的各種問題，相關(guān)人員要能夠?qū)ο嚓P(guān)技術(shù)進(jìn)行轉(zhuǎn)移，保證技術(shù)的先進(jìn)性和前瞻性，以便能夠更好地推動質(zhì)量管理。同時，通過對藥品過程中研發(fā)技術(shù)進(jìn)行更新，改變陳舊的思維，使得所研發(fā)的藥品能夠真正符合社會要求，從而使得研發(fā)企業(yè)得到前瞻性的發(fā)展。由于研發(fā)過程比較復(fù)雜，而且需要投入大量的資金，具有一定的風(fēng)險[3]。因此，研發(fā)人員需要對研發(fā)工藝進(jìn)行深度探究。要應(yīng)該分析供應(yīng)商選擇過程中所關(guān)注的事項，同時還需要結(jié)合實際情況合理選擇物料，通過嚴(yán)格把控研發(fā)工作中的各個環(huán)節(jié)，降低各項影響因素，從而，保證藥品研發(fā)的質(zhì)量。此外，研發(fā)人員還需要正確了解藥品研發(fā)和申報工作，要在相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)下，按照流程有序開展工作任務(wù)，提高企業(yè)資金的應(yīng)用效果，保證企業(yè)能夠健康發(fā)展。

3.3 藥品生產(chǎn)階段的質(zhì)量管理

藥品生產(chǎn)階段質(zhì)量管理包括試行質(zhì)量和正式質(zhì)量的控制，在進(jìn)行生產(chǎn)程中需要放大產(chǎn)品質(zhì)量的變化情況，要能夠嚴(yán)格按照相關(guān)的審核制度，對藥品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)測，以便能夠保證藥品質(zhì)量，提高藥品的安全性。在試行期間需要制定質(zhì)量監(jiān)測表，并采用正確的方法進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)測。同時相關(guān)管理工作人員還需要對藥品進(jìn)行復(fù)驗，保證藥品質(zhì)量。此外，還需要跟蹤國內(nèi)外藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變化，從而完善管理監(jiān)測標(biāo)準(zhǔn)，調(diào)整有關(guān)物質(zhì)檢查方法，以便更好的保證藥品的質(zhì)量。

4 結(jié)語

總而言之，藥品的生產(chǎn)過程涉及到多個環(huán)節(jié)，而且每個環(huán)節(jié)都有細(xì)致的要求。因此，企業(yè)需要加強(qiáng)制定相關(guān)的管理制度，對研發(fā)技術(shù)、生產(chǎn)流程要能夠保證技術(shù)的先進(jìn)性和合理性。同時還需要加強(qiáng)對工作人員質(zhì)量意識的教育，以便能夠全面，落實對藥品質(zhì)量的控制，保證企業(yè)持續(xù)發(fā)展。