淺析醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑管理

蘇芬+都曉春

【摘要】本文旨在通過對醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑的發(fā)展狀況的介紹，探討管理中存在的問題，并提出相關(guān)的管理建議。通過分析管理中存在的問題，為日后醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑更好的管理提供意見和建議。醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑是中醫(yī)醫(yī)院較之西醫(yī)醫(yī)院的重要競爭力之一，通過對管理中存在的問題的分析，能夠為日后醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑的發(fā)展提供良好建議，促進其長足發(fā)展。

【關(guān)鍵詞】醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑；問題；建議

【中圖分類號】R288 【文獻標識碼】A 【文章編號】ISSN.2095-6681.2016.28.0.01

醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑概述：醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑是醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準而配制，自用的、固定的、市場上沒有供應(yīng)的中藥處方制劑。復(fù)方丹參滴丸，三九胃泰，大青葉注射液等許多知名中成藥都來源于醫(yī)療機構(gòu)的中藥制劑。

醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑是中醫(yī)臨床用藥的重要組成部分，具有配制及時、應(yīng)急性強的優(yōu)點，在突發(fā)災(zāi)難事件時能發(fā)揮重要作用。是中醫(yī)醫(yī)院較之西醫(yī)醫(yī)院的重要競爭力之一。

醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑是中醫(yī)臨床用藥的重要組成部分，但因比照西藥制劑管理方式進行管理而出現(xiàn)了發(fā)展障礙和萎縮狀態(tài)。需要根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑的自身特點和規(guī)律進行管理、規(guī)范和發(fā)展。

1 醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑的發(fā)展狀況

自2000年起，醫(yī)療機構(gòu)制劑由藥監(jiān)部門監(jiān)督管理，監(jiān)管方式逐漸向藥廠模式靠攏。2000年，換發(fā)醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證，全國淘汰了約50%的醫(yī)療機構(gòu)制劑室。2003年，換發(fā)制劑批準文號，禁止醫(yī)院生產(chǎn)大型輸液，醫(yī)院制劑室生產(chǎn)品種和生產(chǎn)總值急劇下降。2004年，主管部門要求獲得醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號的品種提高質(zhì)量標準，并按新的標準要求申報醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號，再一次讓醫(yī)院制劑室陷入困境。

2 管理中存在的問題

2.1 中藥制劑的質(zhì)量技術(shù)低，多以簡單劑型、老劑型為主，制劑品種逐年減少[1]。醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑的申報要求改變原處方的制劑必須進行藥理毒理實驗，多數(shù)醫(yī)院為了簡化申報程序，節(jié)約經(jīng)費，就只申報老劑型或簡單的劑型，很少申報新研制的特色制劑。而且有些醫(yī)院中藥制劑是醫(yī)院為通過升級考核所申報的，申報后并不使用，所以就不關(guān)心制劑的質(zhì)量和技術(shù)含量。因為中藥制劑的利潤小，生產(chǎn)制劑的成本高，多數(shù)醫(yī)院不愿意生產(chǎn)，很多中藥制劑都不生產(chǎn)了，導(dǎo)致中藥制劑的品種在逐年驟減。

2.2 中藥制劑的申報、審批費用高，環(huán)節(jié)復(fù)雜，不利于中藥制劑的生產(chǎn)。中藥制劑的申報、審批是按照新藥的申報標準進行的，而新藥又是比照化藥的審批要求，需要進行一系列大量的實驗，并不能反映中藥的使用規(guī)律。而審批也需要一級一級的上報，環(huán)節(jié)十分復(fù)雜。一個新的中藥制劑申報完至少需要2到3年的時間還有幾十萬的經(jīng)費，而中藥制劑的利潤很小，導(dǎo)致許多醫(yī)院都不愿意去申報。

2.3 多數(shù)中藥制劑價格低廉，利潤少，出現(xiàn)“天花板”現(xiàn)象。中藥制劑具有批量小、使用期限短的缺點，無法大規(guī)模生產(chǎn)。據(jù)統(tǒng)計，中藥制劑的年銷量在500萬元以上才會有盈利，多數(shù)醫(yī)院在中藥制劑上是倒貼錢的。

2.4 對中藥制劑室的建設(shè)要求過嚴，標準難達到，許多醫(yī)院被迫放棄生產(chǎn)。政府規(guī)定中藥制劑室的建設(shè)要求達到藥品生產(chǎn)企業(yè)的標準，大多數(shù)醫(yī)院都不符合要求。在2005年前政府提高了醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑許可證的檢驗審批標準，取消了很多不符合條件的制劑室，全國醫(yī)療機構(gòu)的制劑室由換證前的8938家減少到4944家，減少了將近一半[2]。

2.5 中藥制劑的委托配制、調(diào)劑使用的限制條件過多，阻礙其發(fā)展。《醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑配制監(jiān)督管理辦法》中規(guī)定委托配制僅限于具有《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》且取得制劑批準文號的醫(yī)院，受托方必須是本轄區(qū)內(nèi)取得相應(yīng)劑型的《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的醫(yī)院或取得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)，而且委托配制的前三批產(chǎn)品必須經(jīng)設(shè)區(qū)的市級以上藥檢所檢驗合格后方可使用。這樣限制過嚴導(dǎo)致許多沒有制劑室的醫(yī)療機構(gòu)不能滿足患者對中藥制劑的需求。

2.6 中藥制劑納入醫(yī)保的比例不高。同一品種在不同醫(yī)院執(zhí)行的標準不同，易引起混淆，給患者帶來很多不便[3]。

3 管理的相關(guān)建議

3.1 鼓勵使用和發(fā)展研究中藥制劑，制定符合中藥用藥特點的醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑管理辦法。對已批準的中藥制劑進行全面整頓，提高制劑質(zhì)量，規(guī)范制劑各項事務(wù)。對中藥制劑實行分類管理制度。

3.2 簡化申報手續(xù)，降低審批費用。審批時要依據(jù)中醫(yī)藥專業(yè)知識理論，以臨床實踐為基礎(chǔ)考察。

3.3 按照當前的物價水平對中藥制劑進行重新定價，適當增加中藥制劑的利潤。

3.4 適當放寬對中藥制劑室的要求，制定與傳統(tǒng)中藥制劑配置相適應(yīng)的制劑室標準。實行等級管理，建立區(qū)域性的、小批量單獨加工的中藥制劑生產(chǎn)中心。

3.5 適當放寬中藥制劑委托配制的條件，允許沒有制劑室的醫(yī)療機構(gòu)委托有制劑條件的醫(yī)院加工中藥制劑。擴大中藥制劑調(diào)劑使用的權(quán)限，下放調(diào)劑使用審批權(quán)，簡化審批手續(xù)。

參考文獻

[1] 曾白林.醫(yī)院中藥制劑的現(xiàn)狀與發(fā)展對策探討[J].江蘇中醫(yī)藥，2010，（06）：42.

[2] 徐亞靜.中藥院內(nèi)制劑在困境中徘徊[N].中國醫(yī)藥報，2010， （B01）：867.

[3] 張舜波，王姍姍.淺談我國中藥飲片的現(xiàn)狀與改善對策[J].中醫(yī)藥導(dǎo)報，2012，（12）：347.

本文編輯：王 琦