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    檢測實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量監(jiān)督工作有效性的探討

    2017-06-03 14:12:38滕牧
    中國纖檢 2017年5期
    關(guān)鍵詞:質(zhì)量監(jiān)督有效性

    滕牧

    摘要

    本文從ISO/IEC 17025:2005《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》中有關(guān)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量監(jiān)督工作要求出發(fā),圍繞監(jiān)督對象、質(zhì)量監(jiān)督員要求、監(jiān)督時(shí)機(jī)和記錄、監(jiān)督方式以及監(jiān)督效果的評價(jià)等5個(gè)方面內(nèi)容,對檢測實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量監(jiān)督工作的有效性進(jìn)行探討。

    關(guān)鍵詞:檢測實(shí)驗(yàn)室;質(zhì)量監(jiān)督;有效性

    引言

    檢測實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量監(jiān)督是檢測實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量活動(dòng)的重要內(nèi)容,也是實(shí)驗(yàn)室管理體系有效運(yùn)行關(guān)注點(diǎn)。質(zhì)量監(jiān)督是為了確保檢測滿足規(guī)定的要求,對檢測人員所從事的檢測作業(yè)活動(dòng)進(jìn)行連續(xù)的監(jiān)視和驗(yàn)證并對檢測記錄進(jìn)行分析的過程。質(zhì)量監(jiān)督的作用在于確保檢測作業(yè)活動(dòng)規(guī)范有效進(jìn)行,避免出現(xiàn)不應(yīng)有的偏差和失誤,保證檢測結(jié)果的質(zhì)量。在實(shí)際檢測工作中,如何提高檢測實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量監(jiān)督的有效性,本文試從以下幾個(gè)方面探討。

    1 質(zhì)量監(jiān)督對象

    質(zhì)量監(jiān)督應(yīng)對檢測過程所涉及的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行了解、觀察,對被監(jiān)督人員的技術(shù)能力和檢測過程的符合情況做出評估,并指導(dǎo)被監(jiān)督人員對存在的問題及時(shí)進(jìn)行糾正。ISO/IEC 17025:2005《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》[1]“4.1組織”和“5.2人員”要素中,對質(zhì)量監(jiān)督工作如下規(guī)定:

    4.1.5 g)由熟悉各項(xiàng)檢測和/或校準(zhǔn)的方法、程序、目的和結(jié)果評價(jià)的人員,對檢測和校準(zhǔn)人員包括在培員工,進(jìn)行充分監(jiān)督;

    5.2.1 實(shí)驗(yàn)室管理者應(yīng)確保所有操作專門設(shè)備、從事檢測和/或校準(zhǔn)、評價(jià)結(jié)果、簽署檢測報(bào)告和校準(zhǔn)證書的人員的能力。當(dāng)使用在培員工時(shí),應(yīng)對其安排適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督;

    5.2.3 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用長期雇傭人員或簽約人員。在使用簽約人員及其他技術(shù)人員及關(guān)鍵支持人員時(shí),實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保這些人員是勝任的且受到監(jiān)督,并按照實(shí)驗(yàn)室管理體系要求工作。

    這些條款明確地指出了質(zhì)量監(jiān)督的對象,就是檢測人員及其從事的檢測過程,這個(gè)過程包括了人、機(jī)、料、法、環(huán)、測等因素。具體來說:

    一是人員。主要是監(jiān)督檢測人員,包括在培員工。當(dāng)實(shí)驗(yàn)室因檢測工作的需要而使用簽約人員及其他的技術(shù)人員、關(guān)鍵支持人員參加檢測活動(dòng)時(shí),這些人員也視為實(shí)驗(yàn)室的檢測人員,實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)需要對其進(jìn)行監(jiān)督。應(yīng)該關(guān)注被監(jiān)督人員是否具備相應(yīng)的能力,對標(biāo)準(zhǔn)方法的理解是否正確,檢測方法、操作步驟、數(shù)據(jù)處理是否準(zhǔn)確。當(dāng)發(fā)生事故以后被監(jiān)督人員的處置措施是否得當(dāng)?shù)鹊?。在化學(xué)分析領(lǐng)域,關(guān)鍵檢測人員是否掌握測量不確定度評定的方法,并能就所負(fù)責(zé)的檢測項(xiàng)目進(jìn)行測量不確定度評定。

    二是設(shè)施和環(huán)境條件。監(jiān)督設(shè)施和環(huán)境條件是否符合試驗(yàn)要求。

    三是檢測方法及方法確認(rèn)。監(jiān)督所使用的檢測方法是否現(xiàn)行有效并受控,是否偏離,方法的選擇是否滿足客戶需求,使用非標(biāo)方法是否經(jīng)過適當(dāng)?shù)拇_認(rèn)。

    四是設(shè)備。監(jiān)督所使用的設(shè)備是否達(dá)到要求的準(zhǔn)確度,并滿足實(shí)驗(yàn)室的規(guī)范要求和相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。是否定期對設(shè)備的符合性進(jìn)行核查,是否得到維護(hù),相關(guān)的記錄是否完整。

    五是測量的溯源性。對顯著影響檢測和抽樣結(jié)果的準(zhǔn)確性或有效性的設(shè)備在投入使用前是否經(jīng)過校準(zhǔn)。檢測標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、關(guān)鍵消耗性材料是否經(jīng)過符合性驗(yàn)收,其保管和領(lǐng)用是否符合規(guī)范。

    六是樣品的接收管理和抽樣。樣品的接收是否檢查樣品的狀態(tài),樣品的抽樣、狀態(tài)標(biāo)識(shí)、流轉(zhuǎn)、儲(chǔ)存等是否符合要求,能否正確識(shí)別樣品標(biāo)識(shí)和樣品質(zhì)量。

    七是檢測記錄和報(bào)告。原始信息記錄是否完整,報(bào)告、記錄格式是否符合規(guī)范,數(shù)據(jù)處理和計(jì)算是否正確,數(shù)據(jù)修約是否符合規(guī)范,檢測結(jié)果表達(dá)是否正確。

    2 質(zhì)量監(jiān)督員要求

    應(yīng)由熟悉實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)工作程序和檢測技術(shù)、經(jīng)驗(yàn)豐富、有責(zé)任心、細(xì)致公正的技術(shù)業(yè)務(wù)骨干擔(dān)任質(zhì)量監(jiān)督員。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)明確質(zhì)量監(jiān)督人員的職責(zé)、權(quán)限(包括發(fā)現(xiàn)偏離、不符合處置權(quán)限)。

    針對不同檢測類型、不同專業(yè)范圍應(yīng)配備符合條件、有能力的質(zhì)量監(jiān)督人員。如在CNAS-CL14:2010[2]《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在無損檢測領(lǐng)域的應(yīng)用說明》對監(jiān)督人員有明確的規(guī)定:如無損檢測中,規(guī)定監(jiān)督人員應(yīng)具有無損檢測技術(shù)的專門知識(shí)和經(jīng)驗(yàn),并具有所負(fù)責(zé)監(jiān)督的無損檢測專業(yè)的Ⅱ級(jí)及以上人員的資格等;又如在微生物檢測領(lǐng)域[3],明確要求:實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)置生物安全責(zé)任人和生物安全監(jiān)督員,負(fù)責(zé)生物安全。

    應(yīng)有足夠比例的監(jiān)督人員。不同實(shí)驗(yàn)室的人員素質(zhì)和工作熟練程度、儀器設(shè)備和環(huán)境設(shè)施等資源條件及從事檢測活動(dòng)的復(fù)雜程度等具體情況不同,實(shí)施充分監(jiān)督所需的人員數(shù)量也是不同的。例如,實(shí)驗(yàn)室人員工作熟練程度較低,或儀器設(shè)備自動(dòng)化程度較低而需要操作人員憑經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行操作或判斷,或所從事的檢測工作復(fù)雜程度高時(shí),可能就需要更多的監(jiān)督人員??傊?,要有足夠的監(jiān)督人員實(shí)施監(jiān)督。

    3 質(zhì)量監(jiān)督時(shí)機(jī)和記錄

    3.1 質(zhì)量監(jiān)督時(shí)機(jī)

    在培員工、新上崗人員、間隔一定時(shí)間重新上崗的人員或轉(zhuǎn)崗人員;檢測過程的關(guān)鍵控制點(diǎn)和環(huán)節(jié);檢測技術(shù)操作難度大的樣品和參數(shù);比對試驗(yàn);新標(biāo)準(zhǔn)、新方法和方法偏離的實(shí)施;新項(xiàng)目開展和新設(shè)備或修復(fù)后的設(shè)備的使用;重要檢測任務(wù);數(shù)據(jù)有異議或處于臨界狀態(tài);顧客投訴須復(fù)檢時(shí);糾正措施的執(zhí)行;檢測對環(huán)境條件有嚴(yán)苛要求等,如CNAS-CL09[3] 在4.1.3中明確要求“在本實(shí)驗(yàn)室固定設(shè)施以外場所,如在臨時(shí)實(shí)驗(yàn)室、移動(dòng)實(shí)驗(yàn)室、抽樣現(xiàn)場或野外現(xiàn)場進(jìn)行檢測和抽取樣品,都必須在適當(dāng)?shù)募夹g(shù)控制和有效監(jiān)督下進(jìn)行”。總之,對檢測結(jié)果有重大影響的因素和環(huán)節(jié),最容易出現(xiàn)問題的薄弱環(huán)節(jié)、例外,都是應(yīng)加以控制的關(guān)鍵點(diǎn),這些關(guān)鍵點(diǎn)就是監(jiān)督的時(shí)機(jī)。

    3.2 質(zhì)量監(jiān)督記錄

    質(zhì)量監(jiān)督員按計(jì)劃實(shí)施監(jiān)督,并根據(jù)《質(zhì)量活動(dòng)監(jiān)督記錄表》及時(shí)、詳細(xì)地記錄質(zhì)量監(jiān)督工作。質(zhì)量監(jiān)督員在記錄時(shí)要注意:1)不符合事實(shí)描述要具體、詳細(xì),對監(jiān)督結(jié)果進(jìn)行評價(jià),對監(jiān)督對象工作差錯(cuò)的糾正情況應(yīng)進(jìn)行監(jiān)督檢查并做好記錄,必要時(shí)要實(shí)施糾正措施并進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。2)質(zhì)量監(jiān)督員應(yīng)定期撰寫監(jiān)督總結(jié)報(bào)告。3)監(jiān)督記錄及時(shí)存檔,質(zhì)量監(jiān)督的記錄可存入檢測人員的技術(shù)檔案。

    4 質(zhì)量監(jiān)督方式

    根據(jù)檢測實(shí)驗(yàn)室實(shí)際情況即所進(jìn)行工作的類型和工作量,選擇不同的質(zhì)量監(jiān)督方式,CNAS-CL52[4]還強(qiáng)調(diào)了“實(shí)驗(yàn)室應(yīng)關(guān)注對人員的監(jiān)督模式”。質(zhì)量監(jiān)督方式有:

    (1)通過如定期使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行監(jiān)控、盲樣考核、留樣再測、人員比對、方法比對、設(shè)備比對等內(nèi)部質(zhì)量控制,參加實(shí)驗(yàn)室間的比對或能力驗(yàn)證、崗位輪換,現(xiàn)場監(jiān)督檢測活動(dòng)、操作演示、現(xiàn)場提問、現(xiàn)場跟蹤等方式實(shí)施監(jiān)督。

    (2)通過核查檢測證書報(bào)告副本、檢測記錄及質(zhì)量體系活動(dòng)記錄等方式發(fā)現(xiàn)監(jiān)督對象存在的問題。

    (3)指定一名資深檢測人員對其進(jìn)行指導(dǎo)幫助進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督,以提升在培人員檢測能力。

    5 質(zhì)量監(jiān)督效果評價(jià)

    質(zhì)量監(jiān)督活動(dòng)結(jié)果應(yīng)受到審核(內(nèi)審、管理評審),監(jiān)督人員的報(bào)告應(yīng)作為實(shí)驗(yàn)室管理評審輸入。管理層對質(zhì)量監(jiān)督的效果進(jìn)行評價(jià)是提高質(zhì)量監(jiān)督工作成效的一個(gè)有效措施,通過評價(jià),及時(shí)總結(jié)分析質(zhì)量監(jiān)督活動(dòng)中存在的問題和薄弱環(huán)節(jié)并及時(shí)調(diào)整監(jiān)督計(jì)劃,改進(jìn)質(zhì)量監(jiān)督的不足之處[5]。評價(jià)的內(nèi)容包括:

    (1)對質(zhì)量監(jiān)督人員的工作進(jìn)行評價(jià)。對監(jiān)督人員的監(jiān)督記錄進(jìn)行檢查和評價(jià),確認(rèn)質(zhì)量監(jiān)督員是否按計(jì)劃完成質(zhì)量監(jiān)督工作、質(zhì)量監(jiān)督是否充分,質(zhì)量監(jiān)督員對質(zhì)量檢驗(yàn)工作人員出現(xiàn)偏離和不符合能否及時(shí)發(fā)現(xiàn)并加以有效糾正或采用不符合工作控制。對監(jiān)督人員的評價(jià),應(yīng)作為監(jiān)督人員的培訓(xùn)教育計(jì)劃的輸入,監(jiān)督員應(yīng)得到及時(shí)的與其承擔(dān)的任務(wù)相適應(yīng)的教育和培訓(xùn),以便更好地勝任工作。

    (2)對被監(jiān)督人員即檢測人員能力是否持續(xù)勝任進(jìn)行評價(jià)。對被監(jiān)督人員檢測能力的評價(jià),應(yīng)作為本人培訓(xùn)教育計(jì)劃的輸入,有針對性地開展相關(guān)培訓(xùn),以便更好地勝任工作。

    (3)通過定期質(zhì)量監(jiān)督活動(dòng)總結(jié),對監(jiān)督過程中發(fā)現(xiàn)的系統(tǒng)性和重復(fù)發(fā)生的問題,應(yīng)進(jìn)行原因分析,提出相應(yīng)糾正措施,防止此類問題重復(fù)發(fā)生。

    (4)對質(zhì)量監(jiān)督程序、質(zhì)量監(jiān)督員職責(zé)、質(zhì)量監(jiān)督表格、質(zhì)量監(jiān)督覆蓋面是否滿足需求等進(jìn)行評價(jià)。

    6 結(jié)語

    質(zhì)量監(jiān)督是一項(xiàng)涉及面廣的技術(shù)性工作,是內(nèi)部質(zhì)量保證的重要組成部分,是確保實(shí)驗(yàn)室檢測質(zhì)量滿足要求的重要手段,也是實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的難點(diǎn)。質(zhì)量監(jiān)督活動(dòng)是需要投入人力、物力和財(cái)力的活動(dòng),控制到什么程度,都涉及到費(fèi)用的問題,要正確而精心地選擇控制點(diǎn),太多會(huì)不經(jīng)濟(jì),太少會(huì)影響質(zhì)量?;ㄙM(fèi)少而成效高的監(jiān)督才是有效的質(zhì)量監(jiān)督方式。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)充分認(rèn)識(shí)到質(zhì)量監(jiān)督工作的重要性,發(fā)揮質(zhì)量監(jiān)督員的作用,提高質(zhì)量監(jiān)督工作的有效性,不斷提升實(shí)驗(yàn)室的管理水平和整體素質(zhì),從而提高工作質(zhì)量,滿足客戶和認(rèn)可規(guī)范的要求。

    參考文獻(xiàn):

    [1] ISO/IEC 17025:2005. 檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求[S].

    [2] CNAS-CL14:2010. 檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在無損檢測領(lǐng)域的應(yīng)用說明[S].

    [3] CNAS-CL09:2013. 檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在微生物檢測領(lǐng)域的應(yīng)用說明[S].

    [4] CNAS-CL52:2014. CNAS-CL01《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》應(yīng)用要求[S].

    [5] 金慕珍, 顧曉霞. 如何確保實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量監(jiān)督的有效實(shí)施研究[J]. 環(huán)境科學(xué)與管理, 2013,38(9): 142-143.

    (作者單位:福建省纖維檢驗(yàn)局)

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