嘉木成林藥濟(jì)天下

本刊記者 葛家琪

嘉木成林藥濟(jì)天下

本刊記者 葛家琪

2016年8月，“十三五”時(shí)期第一批G20企業(yè)及G20后備企業(yè)名單公布，北京嘉林藥業(yè)股份有限公司入選“G20行業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)”。

此G20，非彼G20，而是指北京生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)跨越發(fā)展工程，G是Great首字母，20表示“二八”法則中最重要的20%，寓意以80%的資源支持20%的重點(diǎn)企業(yè)。該工程于2010年4月啟動(dòng)，旨在推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)從戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)向支柱產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

嘉林藥業(yè)入選G20工程并非第一次。早在2010年工程啟動(dòng)初期，嘉林藥業(yè)就首期入選為“G20工程企業(yè)”，并被評(píng)定為G20工程2010年度“最具貢獻(xiàn)高成長企業(yè)”。

從“最具貢獻(xiàn)高成長企業(yè)”到“G20行業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)”，嘉林藥業(yè)能夠得到如此青睞，憑借的是什么？又具備哪些核心競爭力？

本刊特別采訪嘉林藥業(yè)旗下嘉林藥業(yè)醫(yī)藥生物技術(shù)研究所所長侯曉清，請他介紹嘉林藥業(yè)的創(chuàng)新與成長之路。

創(chuàng)新為本，打造核心優(yōu)勢

“嘉林藥業(yè)能夠有此成績，憑借的正是多年來在創(chuàng)新能力研發(fā)、創(chuàng)新品種儲(chǔ)備上積累的核心優(yōu)勢。積極進(jìn)取，不斷創(chuàng)新，走仿創(chuàng)結(jié)合、產(chǎn)學(xué)研結(jié)合的道路，是我們一直努力的方向?！辈稍L中，侯曉清開門見山。重視技術(shù)積累，堅(jiān)持持續(xù)創(chuàng)新，這一點(diǎn)在嘉林藥業(yè)的發(fā)展軌跡中也可窺探一二。

嘉林藥業(yè)創(chuàng)立于1998年底，甫一創(chuàng)立，就將已在我國藥品研發(fā)領(lǐng)域享有盛名的紅惠醫(yī)藥生物技術(shù)研究所納入旗下，為公司發(fā)展打下堅(jiān)實(shí)的技術(shù)基礎(chǔ)。

2000年公司進(jìn)行了股份制改造，建立了現(xiàn)代企業(yè)管理機(jī)制?？茖W(xué)管理體制的建立，將對(duì)技術(shù)創(chuàng)新的支持規(guī)范化?！拔覀兠磕甓紩?huì)將年收入的8%投入到新產(chǎn)品的技術(shù)研發(fā)當(dāng)中，努力形成了生產(chǎn)一批、在研一批、銷售一批的良性循環(huán)?！焙顣郧褰榻B。

18年的發(fā)展歷程中，嘉林藥業(yè)始終專注于心腦血管藥物與抗腫瘤藥物領(lǐng)域，已有包括阿樂（10mg）、阿樂（20mg）鹽酸曲美他嗪膠囊、凡樂片一型、凡樂片二型、硫唑嘌呤片、鹽酸胺碘酮片、羥基尿片和秋水仙堿片等在內(nèi)的18個(gè)通用名藥物進(jìn)入《國家醫(yī)保藥品目錄》，真正做到了造福患者。

侯曉清介紹，嘉林醫(yī)藥的技術(shù)研發(fā)能力目前主要體現(xiàn)在所屬的兩個(gè)醫(yī)藥研發(fā)機(jī)構(gòu)，一是嘉林藥業(yè)醫(yī)藥生物技術(shù)研究所，主要負(fù)責(zé)現(xiàn)有產(chǎn)品的技術(shù)改進(jìn)升級(jí)；一是北京紅惠新醫(yī)藥科技有限公司，負(fù)責(zé)國際醫(yī)藥行業(yè)新技術(shù)和新產(chǎn)品研發(fā)。

嘉林藥業(yè)醫(yī)藥生物技術(shù)研究所最早成立于1997年，是北京市科委認(rèn)定的北京市科技研究開發(fā)機(jī)構(gòu)。近20年發(fā)展中，研究所聚集了一批技術(shù)經(jīng)驗(yàn)豐富、專業(yè)知識(shí)扎實(shí)、通曉國內(nèi)外醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展趨勢的專家和學(xué)者，形成了一支以教授、高級(jí)工程師和博士、碩士為主體的多學(xué)科研發(fā)隊(duì)伍。

研究所以新藥開發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)咨詢、技術(shù)服務(wù)為運(yùn)營平臺(tái)，在手性合成、色譜分離技術(shù)、高純度樣品制備、中試放大和新釋藥技術(shù)運(yùn)用具備了一定的優(yōu)勢，出色的完成了臨床試驗(yàn)、注冊申報(bào)、情報(bào)研究及科研課題管理多項(xiàng)工作，進(jìn)行了產(chǎn)品的改進(jìn)與創(chuàng)新，以及委托樣品加工、代理臨床實(shí)驗(yàn)和代理新藥注冊多種服務(wù)，在業(yè)內(nèi)研發(fā)領(lǐng)域和成果轉(zhuǎn)化方面享有一定聲譽(yù)。

自成立以來，研究所已完成和正在研發(fā)的新藥品種有120多個(gè)，初步形成了以心血管藥、內(nèi)分泌藥、抗組胺藥物、抗腫瘤藥為主研方向，以化學(xué)原料藥合成、口服常釋及緩控釋給藥系統(tǒng)研究為特色的研發(fā)體系，同時(shí)開展了外用制劑、注射劑的研究，為嘉林藥業(yè)的產(chǎn)品改進(jìn)與升級(jí)，以及可持續(xù)發(fā)展提供了強(qiáng)有力的技術(shù)保障。

同時(shí)，研究所還與國內(nèi)知名科研院所、大學(xué)、企業(yè)建立了長期合作關(guān)系和技術(shù)支持體系，并通過10余年的臨床研究實(shí)踐，與北京、上海、沈陽、杭州等地具有國家藥品臨床試驗(yàn)資格的多家醫(yī)院建立了穩(wěn)定的合作關(guān)系，與許多臨床藥理學(xué)專家、生物統(tǒng)計(jì)學(xué)專家進(jìn)行了基礎(chǔ)與臨床合作。

北京紅惠新醫(yī)藥科技有限公司是嘉林藥業(yè)的控股子公司，它的定位也非常明確——專注新產(chǎn)品研發(fā)，打造嘉林藥業(yè)產(chǎn)品創(chuàng)新和市場拓展的技術(shù)核心力量。紅惠新醫(yī)藥的優(yōu)勢更加全面，包括——

擁有長期為國際大醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)行國際創(chuàng)新藥開發(fā)、技術(shù)精湛、人員穩(wěn)定的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，具有產(chǎn)品合成開發(fā)效率和成功率優(yōu)勢；

擁有較為齊備的臨床研究前的原料藥合成研發(fā)-工藝優(yōu)化-質(zhì)量鑒定和質(zhì)量控制-制劑研究-藥代動(dòng)力學(xué)等設(shè)備，有能力獨(dú)立完成全部新藥和仿制藥臨床前研發(fā)；

擁有大量非專利技術(shù)積累，具有新化學(xué)產(chǎn)品技術(shù)開發(fā)優(yōu)勢；

更重要的，紅惠新醫(yī)藥擁有由多位20年以上國內(nèi)外新藥研發(fā)管理和技術(shù)開發(fā)經(jīng)驗(yàn)的海歸人員組成的管理團(tuán)隊(duì)，具有豐富的、國際先進(jìn)的新藥特別是化學(xué)藥的技術(shù)研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，擅長高端化學(xué)領(lǐng)域全新化合物的開發(fā)制備。

正是在研究所與紅惠新醫(yī)藥兩個(gè)技術(shù)實(shí)力雄厚的機(jī)構(gòu)支持下，嘉林藥業(yè)逐步完成了從初期以仿造為主，到到如今仿創(chuàng)結(jié)合的轉(zhuǎn)變，而接下來以合作創(chuàng)新、產(chǎn)學(xué)研結(jié)合為核心的發(fā)展戰(zhàn)略，也顯得更有底氣。

不得不承認(rèn)，技術(shù)創(chuàng)新始終在嘉林藥業(yè)的成長過程中發(fā)揮著重要作用，而技術(shù)研發(fā)能力也已成為其核心競爭力之一。

品牌爭先，打造百年藥企

如果說，技術(shù)創(chuàng)新是一家企業(yè)發(fā)展與進(jìn)步貢獻(xiàn)的源動(dòng)力，那么好的品牌形象，就是將這種源動(dòng)力無限擴(kuò)大的推手。優(yōu)質(zhì)的品牌效應(yīng)所能帶來的附加值不可小視，侯曉清和嘉林藥業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)者們都非常清楚這一點(diǎn)。

因此，嘉林藥業(yè)成立以來，始終堅(jiān)持以產(chǎn)品品質(zhì)支撐產(chǎn)品品牌，以學(xué)術(shù)推廣塑造產(chǎn)品品牌，以積極履行社會(huì)責(zé)任、不斷提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)打造企業(yè)品牌。

在侯曉清看來，品牌建設(shè)的核心元素就是產(chǎn)品質(zhì)量，質(zhì)量過硬，是一個(gè)品牌得以樹立的根本。多年來，嘉林人已經(jīng)“將對(duì)質(zhì)量的追求融進(jìn)血液里”。

2000年初，嘉林藥業(yè)先后投入5000多萬元在原廠區(qū)基礎(chǔ)上建成了符合國家GMP標(biāo)準(zhǔn)的口服固體制劑車間、抗腫瘤藥車間、精烘包車間和生產(chǎn)科研相配套的藥品倉庫，中心化驗(yàn)室、檢驗(yàn)中心等。在加大生產(chǎn)質(zhì)量系統(tǒng)的軟硬件建設(shè)后，通過了國家級(jí)GMP認(rèn)證，并在發(fā)展過程中不斷完善質(zhì)量管理體系，從未發(fā)生過質(zhì)量事故。

他們將質(zhì)量源于設(shè)計(jì)（QbD）的理念貫徹到制度管理中，一切高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求。產(chǎn)品開發(fā)過程中，在嚴(yán)格執(zhí)行中國藥典、國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品標(biāo)準(zhǔn)等的基礎(chǔ)上，通過技術(shù)研發(fā)、不斷改進(jìn)工藝技術(shù)路線以及不斷完善內(nèi)部生產(chǎn)流程進(jìn)而提升質(zhì)量品質(zhì)，制定了更為嚴(yán)格的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。其中，核心產(chǎn)品阿托伐他汀鈣片及其原料藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到國外同類產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

就是在這樣的高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求下，嘉林藥業(yè)推出了以“阿樂”主打的核心產(chǎn)品體系，并形成品牌。

阿樂，通用名為阿托伐他汀鈣片，為新一代他汀類調(diào)/降血脂藥，原為國家二類新藥，是輝瑞同類降血脂藥物立普妥在國內(nèi)的首仿藥，于1999年獲準(zhǔn)上市，并享受了8年的行政保護(hù)期。

侯曉清介紹，自阿樂上市，嘉林藥業(yè)一直堅(jiān)持走學(xué)術(shù)推廣的道路，利用各種形式的學(xué)術(shù)會(huì)議為醫(yī)生搭建學(xué)術(shù)交流平臺(tái)，不僅有效傳播了阿樂相關(guān)的臨床治療理念，帶動(dòng)了其臨床應(yīng)用，還積累了豐富的專家資源，在客戶心目中建立了良好的品牌形象。

阿樂上市十幾年來，憑借可靠的質(zhì)量與療效，積累了穩(wěn)定且龐大的用藥人群，獲得用藥患者的廣泛好評(píng)，同時(shí)也得到了大量臨床處方醫(yī)生的認(rèn)可，積累了很多相關(guān)臨床研究和試驗(yàn)論文，可謂臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)豐富。近年，阿樂的市場份額一直維持在9%左右，在國產(chǎn)降血脂藥物領(lǐng)域名列前茅。

同時(shí)，阿樂還得到了政府相關(guān)部門的認(rèn)可，所獲榮譽(yù)無數(shù)。正所謂清風(fēng)徐來，花自盛開——

2000年，獲科技部《國家級(jí)火炬計(jì)劃項(xiàng)目證書》；

2000年，獲國家五部委聯(lián)合頒發(fā)的《國家重點(diǎn)新產(chǎn)品證書》；

2003年4月，獲科技部頒發(fā)的《重點(diǎn)國家火炬計(jì)劃項(xiàng)目證書》，

2003年7月，被北京市發(fā)改委授予《北京市重大高新科技成果認(rèn)定證書》；

2009年4月，獲北京市科委等五部委頒發(fā)的《北京市自主創(chuàng)新產(chǎn)品證書》；

2011年4月，榮獲“2011化學(xué)制藥行業(yè)心腦血管類產(chǎn)品品牌十強(qiáng)”稱號(hào)；

2012年10月，被認(rèn)定為“北京市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)跨越發(fā)展工程——市生物工程大品種”；

2013年11月，被授予“2013中國化學(xué)制藥行業(yè)心腦血管類優(yōu)秀產(chǎn)品品牌”稱號(hào)；

2013年12月，榮獲2013年中國質(zhì)量評(píng)價(jià)協(xié)會(huì)科技創(chuàng)新獎(jiǎng)——科技創(chuàng)新產(chǎn)品優(yōu)秀獎(jiǎng)；

同期，被授予“北京市著名商標(biāo)”，獲頒《G20工程突出貢獻(xiàn)大品種證書》。

…………

如今，阿樂已成為領(lǐng)域內(nèi)一個(gè)響當(dāng)當(dāng)?shù)钠放?，嘉林藥業(yè)的知名度也在不斷提升。

值得一提的是，為了提升產(chǎn)品質(zhì)量和增強(qiáng)市場競爭力，作為阿托伐他汀藥物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草單位，嘉林藥業(yè)于2009年主動(dòng)向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出修訂阿托伐他汀鈣和片劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并得到審批通過。此舉有效提高了該類產(chǎn)品被仿制的準(zhǔn)入門檻，避免了仿制藥過多過亂現(xiàn)象的發(fā)生，提升了行業(yè)整體質(zhì)量水平。

“不斷提供更有效的藥物，持續(xù)改善人類的生命質(zhì)量?！睘榱送瓿蛇@一使命，嘉林藥業(yè)一直在努力。侯曉清表示，“十三五”期間，嘉林藥業(yè)的發(fā)展重點(diǎn)也十分明晰——

將繼續(xù)秉承合作創(chuàng)新，仿創(chuàng)結(jié)合的理念，發(fā)揮研發(fā)優(yōu)勢，把手頭品種做強(qiáng)做精的同時(shí)，保證每年都有申報(bào)臨床及報(bào)產(chǎn)項(xiàng)目，形成在研一批，儲(chǔ)備一批的良性循環(huán)；

將積極推進(jìn)天津嘉林原料藥生產(chǎn)基地、西集制劑生產(chǎn)車間及研發(fā)中心建設(shè)項(xiàng)目，盡快實(shí)現(xiàn)產(chǎn)能升級(jí)；

利用既有營銷基礎(chǔ)，積極開拓，繼續(xù)挖掘阿樂的市場潛力，重點(diǎn)推動(dòng)復(fù)方阿樂、凡樂、鹽酸吡西卡尼、鹽酸曲美他嗪等重點(diǎn)產(chǎn)品市場占有率的提升，盡早形成多元化的產(chǎn)品體系。

打造百年藥企，塑造流芳品牌。嘉林藥業(yè)將進(jìn)一步整合公司內(nèi)部資源和資本力量，通過不斷創(chuàng)新，通過戰(zhàn)略新產(chǎn)品的引進(jìn)，朝著“成為中國心腦血管藥物市場的領(lǐng)先者，成為中國最受尊敬的制藥企業(yè)之一”的目標(biāo)勇敢前進(jìn)。