抗癌路上創(chuàng)曜東方
——訪東曜藥業(yè)總經(jīng)理黃純瑩

本刊記者 葛家琪

抗癌路上創(chuàng)曜東方
——訪東曜藥業(yè)總經(jīng)理黃純瑩

本刊記者 葛家琪

東曜藥業(yè)總經(jīng)理黃純瑩

這是一家源于臺(tái)灣的企業(yè)。2010年創(chuàng)立之時(shí)，其管理團(tuán)隊(duì)就已在臺(tái)灣積累了抗腫瘤新藥研發(fā)、生產(chǎn)及銷售的豐富經(jīng)驗(yàn)。

這是一家致力于高端原創(chuàng)抗癌藥物研發(fā)的企業(yè)。他們注重藥物的源頭創(chuàng)新，瞄準(zhǔn)國(guó)際領(lǐng)先水平，建立了擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的核心關(guān)鍵技術(shù)平臺(tái)。

這是一家少見(jiàn)的能力覆蓋完整產(chǎn)業(yè)鏈的生物醫(yī)藥企業(yè)。他們的能力包括創(chuàng)新性癌癥治療研究與開(kāi)發(fā)、處方開(kāi)發(fā)、臨床前研究、人體臨床試驗(yàn)、新藥上市申請(qǐng)和符合中國(guó)新版GMP標(biāo)準(zhǔn)的癌癥藥品制造與營(yíng)銷。

…………

它就是東曜藥業(yè)有限公司。在總經(jīng)理黃純瑩的帶領(lǐng)下，東曜用6年時(shí)間落地扎根、沉淀蓄力，到今天，終于嶄露頭角。

專注抗癌注重源頭創(chuàng)新

黃純瑩進(jìn)入制藥產(chǎn)業(yè)已超過(guò)30年，近十幾年一直專注于抗腫瘤領(lǐng)域?！斑@是一個(gè)非常特別的領(lǐng)域。癌癥患者面臨的，是一顆讓人時(shí)時(shí)驚心的不定時(shí)炸彈，是生與死的大事。而且，癌癥不僅影響病人自身，還會(huì)影響病人的家人、朋友、親屬。”基于這一認(rèn)知，黃純瑩甘于肩負(fù)起深入癌癥領(lǐng)域的使命。

而來(lái)內(nèi)地創(chuàng)業(yè)，則緣起于十幾年前一次偶然的內(nèi)地之行?！爱?dāng)時(shí)國(guó)內(nèi)經(jīng)濟(jì)尚未起飛，藥品的法規(guī)還有技術(shù)遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后歐美，癌癥人數(shù)眾多，醫(yī)療照護(hù)資源卻嚴(yán)重不足。在二三線城市親眼目睹患者病床就在過(guò)道上、家屬累了就席地而坐、苦等無(wú)助的情況，我到現(xiàn)在都還記得當(dāng)時(shí)心中無(wú)奈不舍的情緒?！?/p>

于是，2010年7月，東曜藥業(yè)創(chuàng)立，定位于從事抗腫瘤新藥的研發(fā)、生產(chǎn)和市場(chǎng)營(yíng)銷，以在臺(tái)灣的深厚積累為基礎(chǔ)，專長(zhǎng)于治療用生物制品、抗腫瘤化學(xué)藥物和特殊劑型藥物，并確立了“以創(chuàng)新科技提升全球癌癥患者之生命質(zhì)量”的公司愿景。

創(chuàng)業(yè)是一個(gè)想起來(lái)簡(jiǎn)單做起來(lái)難的過(guò)程，黃純瑩對(duì)于這一點(diǎn)體會(huì)深刻?？紤]到減少患者住院需求、改善醫(yī)療資源不足、降低社會(huì)成本等因素，初起步的東曜選擇已在臺(tái)灣成功上市的口服抗腫瘤藥，計(jì)劃以符合中國(guó)GMP標(biāo)準(zhǔn)在內(nèi)地生產(chǎn)，以期在短期上市。

但他們遇到了攔路虎，且不止一只。法規(guī)制度、社會(huì)文化、產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)特征，一切的不熟悉都成為障礙，尤其是新產(chǎn)品等待審批的漫長(zhǎng)過(guò)程，都讓這個(gè)新生企業(yè)有些吃不消。

好在他們沒(méi)有放棄。抱著“既然來(lái)了，就必須成功的信念”，他們積極溝通、四處求教，雖然一路跌跌撞撞，卻也穩(wěn)步前進(jìn)。整地、設(shè)計(jì)廠房、建造、生產(chǎn)出首批報(bào)批藥品、等待審批……終于迎來(lái)國(guó)家利好政策的不斷出臺(tái)。

而幾年的積累，也為東曜提供了蓄力的時(shí)間和空間。以單抗生物相似藥起步，東曜逐步站穩(wěn)腳跟，但他們并未停留于此，而是接著開(kāi)發(fā)單抗新藥，而后是抗體交聯(lián)藥，并在一次次轉(zhuǎn)型中完成核心技術(shù)的升級(jí)。

東曜始終秉承“專業(yè)、創(chuàng)新、關(guān)懷、速度”的企業(yè)價(jià)值觀，堅(jiān)持自建自主核心能力與產(chǎn)品，掌握關(guān)鍵技術(shù)，對(duì)研發(fā)項(xiàng)目進(jìn)行長(zhǎng)期持續(xù)地投入。到目前為止，東曜藥業(yè)在研的產(chǎn)品線項(xiàng)目已有11項(xiàng)，取得自主專利7項(xiàng)，已申報(bào)中國(guó)IND項(xiàng)目6項(xiàng)，其中5項(xiàng)已經(jīng)獲得臨床批件。

目前，東曜與日本最大抗腫瘤藥品公司大鵬公司共同推廣的原研抗腫瘤產(chǎn)品“愛(ài)斯萬(wàn)（S1）”已在胃癌患者中廣泛應(yīng)用。該產(chǎn)品是口服藥，患者不需要住院給藥，為胃癌患者大幅改善了治療的效果與方便性，醫(yī)生與患者的接受度都很高。

提供方案，布局全產(chǎn)業(yè)鏈

因?yàn)槌錾頎I(yíng)銷，黃純瑩做事格外注重市場(chǎng)，選擇研發(fā)項(xiàng)目時(shí)同樣如此。東曜從最開(kāi)始就把市場(chǎng)需求與公司運(yùn)營(yíng)進(jìn)行綜合考量，并形成發(fā)展戰(zhàn)略，這也使得東曜具備平衡新藥開(kāi)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)與產(chǎn)品營(yíng)收的能力。建立關(guān)鍵技術(shù)平臺(tái)，就是東曜的原發(fā)戰(zhàn)略之一。

“癌癥的治療方式是很復(fù)雜且多樣的，患者需要的是一個(gè)治療方案，而不單只是一個(gè)產(chǎn)品。”因此，不同于其他藥企，東曜致力于提供產(chǎn)品組合，不同藥品的組合或診斷和治療用藥組合，比如開(kāi)發(fā)及建立治療同類疾病的多個(gè)藥物，或研發(fā)具有多重治療適應(yīng)癥的產(chǎn)品，讓醫(yī)生有更多選擇，讓患者有更多機(jī)會(huì)。

為此，東曜下大力氣搭建了擁有自主核心技術(shù)的三大技術(shù)平臺(tái)——特殊劑型藥物技術(shù)平臺(tái)，抗體藥物技術(shù)平臺(tái)（包含單抗、抗體偶聯(lián)藥物），以及溶瘤病毒技術(shù)平臺(tái)。

黃純瑩介紹，三個(gè)技術(shù)平臺(tái)各具代表性?！疤厥鈩┬退幬锸窃诂F(xiàn)有藥品基礎(chǔ)上做劑型修飾，以達(dá)成靶向作用，提高療效，降低毒性，應(yīng)用非常廣泛，可與許多其他藥品做結(jié)合；抗體藥物是現(xiàn)在癌癥治療的主流，我們從相似藥出發(fā)，創(chuàng)造經(jīng)濟(jì)規(guī)模，支持我們自主創(chuàng)新藥的發(fā)展；溶瘤病毒是最近非常火熱的產(chǎn)品，我們也以具創(chuàng)新性的溶瘤病毒技術(shù)作為核心自主平臺(tái)。”以處于領(lǐng)域前沿、具有國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的三大平臺(tái)為基礎(chǔ)，東曜目前正在研發(fā)更新一代的產(chǎn)品。

而在我們看來(lái)，東曜的獨(dú)特之處還在于，它是國(guó)內(nèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)里少數(shù)建構(gòu)完整價(jià)值鏈的新創(chuàng)企業(yè)。他們從一開(kāi)始就積極構(gòu)建從前端研發(fā)、生產(chǎn)，到銷售的各項(xiàng)能力與組織，并已在6年的建設(shè)中形成規(guī)模。

研發(fā)上，東曜目前擁有國(guó)內(nèi)先進(jìn)的細(xì)胞大規(guī)模培養(yǎng)和單抗藥物分離純化等關(guān)鍵技術(shù)，以及一支多元的、經(jīng)驗(yàn)豐富的科研和生產(chǎn)管理隊(duì)伍，具備生物藥各個(gè)階段的關(guān)鍵性工藝和技術(shù)能力。

生產(chǎn)上，東曜擁有國(guó)內(nèi)領(lǐng)先、符合OEL-5級(jí)別的抗體偶聯(lián)藥物生產(chǎn)車間和工藝優(yōu)化研究平臺(tái)，從毫克級(jí)、克級(jí)、直到百克級(jí)的偶聯(lián)工藝及制劑凍干工藝均自主完成。病毒車間還獲得國(guó)內(nèi)少有的BSL2等級(jí)認(rèn)證。

在質(zhì)量控制和保證方面，東曜也建立了生物藥生物學(xué)活性檢測(cè)技術(shù)，以及與產(chǎn)品和工藝相關(guān)的各種雜質(zhì)檢測(cè)技術(shù)（Q-PCR、ELISA等）；建立了蛋白質(zhì)類藥物質(zhì)量檢測(cè)方法的開(kāi)發(fā)與控制平臺(tái)；建立了適應(yīng)于藥品各生命周期的質(zhì)量管理體系。

而在銷售上，東曜采用的是專業(yè)學(xué)術(shù)推廣方式，主張與醫(yī)師成為共同成長(zhǎng)的合作伙伴。愛(ài)斯萬(wàn)（S1）的推廣，正是以這種方式開(kāi)展的。

2013年，東曜被認(rèn)定為“蘇州市腫瘤基因治療藥物工程技術(shù)研究中心”；2014年，被認(rèn)定為“國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)”。在抗擊癌癥的路上，東曜慢慢得到更多方面的認(rèn)可，羽翼漸豐。

6年來(lái)，東曜始終以技術(shù)創(chuàng)新作為驅(qū)動(dòng)，建立了以關(guān)鍵技術(shù)平臺(tái)為核心的新藥研發(fā)體系，符合最新治療趨勢(shì)及國(guó)家戰(zhàn)略發(fā)展需求。

以市場(chǎng)需求為導(dǎo)向，以國(guó)家政策為指引，是東曜創(chuàng)立至今以及未來(lái)發(fā)展戰(zhàn)略中始終堅(jiān)持的原則?！澳壳罢母锏内厔?shì)對(duì)我們來(lái)說(shuō)是正面的，我認(rèn)為這些對(duì)于制藥產(chǎn)業(yè)而言是個(gè)新生的過(guò)程，只要陣痛過(guò)了，就能迎接更好的未來(lái)?！?/p>

在已經(jīng)流出的《醫(yī)藥工業(yè)“十三五”發(fā)展規(guī)劃》中，明確要求，到2020年，要推動(dòng)一大批生物醫(yī)藥企業(yè)實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和體系與國(guó)際接軌，至少100家藥品制劑企業(yè)取得美、歐、日等發(fā)達(dá)國(guó)家和WHO認(rèn)證，并實(shí)現(xiàn)藥品出口。

對(duì)于跟上這一波利好政策，東曜信心滿滿：“東曜在生物藥的生產(chǎn)制造方面已初具規(guī)模，2016年更啟動(dòng)二期工程，建設(shè)萬(wàn)升級(jí)規(guī)模（5條2000L規(guī)模的生物藥生產(chǎn)線）的抗體藥物生產(chǎn)線，以滿足未來(lái)的商業(yè)生產(chǎn)需求。目前東曜自有的數(shù)個(gè)研發(fā)品項(xiàng)已陸續(xù)進(jìn)入臨床研究階段，同時(shí)也有數(shù)個(gè)潛在國(guó)際合作伙伴進(jìn)行后續(xù)產(chǎn)品共同開(kāi)發(fā)或是委托研究的合作洽談，輔以達(dá)國(guó)際生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格與產(chǎn)能的廠房后續(xù)建設(shè)完工，預(yù)計(jì)到2020年有望實(shí)現(xiàn)自有研發(fā)產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)外取得上市核準(zhǔn)，落實(shí)國(guó)家所要求的與國(guó)際接軌及藥品出口的目標(biāo)?！?/p>

而在企業(yè)研發(fā)方向上，東曜已經(jīng)鎖定免疫與基因治療這一癌癥治療重點(diǎn)開(kāi)發(fā)領(lǐng)域，積極投入下一代產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)，以期在大大提升靶向效果之外，真正實(shí)現(xiàn)由本源根治癌癥的愿景。

做出高質(zhì)量且病人能負(fù)擔(dān)得起的藥物，是東曜一直努力的方向。面對(duì)癌癥這個(gè)多變的對(duì)手，東曜以持續(xù)創(chuàng)新的姿態(tài)，時(shí)時(shí)保有成長(zhǎng)、學(xué)習(xí)與有彈性的內(nèi)在，勇于挑戰(zhàn)，努力實(shí)現(xiàn)“讓癌癥病人身心靈得安康”的最終目標(biāo)。