柴胡加龍骨牡蠣湯加減方治療絕經(jīng)女性膝骨關(guān)節(jié)炎111例療效觀察

張 秦 陳愛萍 邵培培 路素言 馬 從 候 堃 張 碩 顧 文

(首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京中醫(yī)醫(yī)院,北京,100010)

柴胡加龍骨牡蠣湯加減方治療絕經(jīng)女性膝骨關(guān)節(jié)炎111例療效觀察

張 秦 陳愛萍 邵培培 路素言 馬 從 候 堃 張 碩 顧 文

(首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京中醫(yī)醫(yī)院,北京,100010)

目的:觀察柴胡加龍骨牡蠣湯加減方治療絕經(jīng)女性膝骨關(guān)節(jié)炎的臨床療效和安全性。方法:采用隨機對照方法,將確診為膝骨關(guān)節(jié)炎的絕經(jīng)女性111例,分為觀察組56例,給予“柴胡加龍骨牡蠣湯”加減方治療;對照組55例,給予西藥萘丁美酮口服0.5 g/次,2次/d,14 d為1個療程。結(jié)果:觀察組總有效率92%,對照組總有效率90%,2組比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)。結(jié)論:采用“柴胡加龍骨牡蠣湯加減方”治療絕經(jīng)女性膝骨關(guān)節(jié)炎有效。

柴胡加龍骨牡蠣湯加減方;膝骨關(guān)節(jié)炎;絕經(jīng)女性;對照研究

骨關(guān)節(jié)炎指由多種因素引起關(guān)節(jié)軟骨纖維化、皸裂、潰瘍、脫失而導(dǎo)致的關(guān)節(jié)疾病。病因尚不明確,其發(fā)生與年齡、肥胖、炎性反應(yīng)、創(chuàng)傷及遺傳因素有關(guān)。其病理特點為關(guān)節(jié)軟骨變性破壞、軟骨下骨硬化或囊性變、關(guān)節(jié)邊緣骨質(zhì)增生、滑膜增生、關(guān)節(jié)囊攣縮、韌帶松弛或攣縮、肌肉萎縮無力等。骨關(guān)節(jié)炎以中老年患者多見,女性多于男性,60歲以上的人群中患病率可高達(dá)50%。骨關(guān)節(jié)炎好發(fā)于負(fù)重大、活動多的關(guān)節(jié),如膝、脊柱(頸椎和腰椎)、髖、踝、手等關(guān)節(jié)[1-2]。

膝骨關(guān)節(jié)炎屬于中醫(yī)“痹病”范疇。膝骨關(guān)節(jié)炎主要病理變化是以膝關(guān)節(jié)軟骨退行性病變,關(guān)節(jié)間隙狹窄,滑膜炎性增生以及關(guān)節(jié)邊緣骨質(zhì)增生為特點。臨床研究稱體重指數(shù)、關(guān)節(jié)外傷史、家族史、居住環(huán)境(潮濕)、關(guān)節(jié)負(fù)重、職業(yè)運動鍛煉等是中國膝骨關(guān)節(jié)炎的危險因素[3]。隨著社會的老齡化,其發(fā)病率呈上升趨勢[4]。絕經(jīng)期后婦女,由于年齡及雌激素分泌水平因素導(dǎo)致骨量丟失增加,體重增加明顯,膝骨關(guān)節(jié)炎發(fā)病率顯著增加。且絕經(jīng)后膝骨關(guān)節(jié)炎女性患者,除膝關(guān)節(jié)發(fā)僵、疼痛、腫脹、疲乏等不適外,臨床多伴有心煩、胸悶、心慌等心神不寧表現(xiàn),易緊張、悲傷、焦慮等精神癥狀。由于本病導(dǎo)致關(guān)節(jié)功能受限,勞動能力下降,日常生活受到影響,患者在生理上、心理上均遭受了巨大的痛苦[2]。疼痛不僅與生理和病理變化有關(guān),還受情緒和心理等因素影響。自2011年至今,本人一直運用健脾疏肝法采用柴胡加龍骨牡蠣湯加減方治療絕經(jīng)期后婦女膝骨關(guān)節(jié)炎,在臨床觀察中,本人發(fā)現(xiàn)此方藥的治療不僅對于患者身體疾病疼痛有改善,而且患者心理障礙也有緩解。慢性疼痛患者合并的精神心理障礙是焦慮和抑郁,并與疼痛程度呈明顯的正相關(guān)[5-7]。故自2015年后的臨床觀察中本人加入了疼痛的心理學(xué)評估,使這項臨床觀察更加全面,即包含了身體的健康評價也包括了心理疾病的篩查評估。臨床觀察柴胡加龍骨牡蠣湯加減方對緩解膝關(guān)節(jié)腫痛、改善膝關(guān)節(jié)的功能、減少精神抑郁的發(fā)生、樹立患者戰(zhàn)勝疾病的信心上療效顯著,且具有良好的安全性,為廣大絕經(jīng)膝骨關(guān)節(jié)炎女性增加了一種有效治療方案?，F(xiàn)將研究結(jié)果報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 選取2015年1月至2016年12月在首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京中醫(yī)院風(fēng)濕病科門診及住院部確診為膝骨關(guān)節(jié)炎的絕經(jīng)期后婦女111例。采用隨機數(shù)字表法隨機分為觀察組和對照組,觀察組56例患者,年齡52～75歲,平均年齡(65.7±7.8)歲;對照組55例患者,年齡53～75歲,平均年齡(66.3±7.1)歲。經(jīng)統(tǒng)計學(xué)分析,2組患者的年齡差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05),具有可比性。

1.2 診斷標(biāo)準(zhǔn)

1.2.1 西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn) 西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)參照1995年美國風(fēng)濕病學(xué)院(ACR)修訂的膝骨關(guān)節(jié)炎標(biāo)準(zhǔn)[3]。膝骨關(guān)節(jié)炎分類標(biāo)準(zhǔn)(臨床標(biāo)準(zhǔn)):1)1個月的大多數(shù)時間內(nèi)有膝痛;2)關(guān)節(jié)活動時有骨摩擦音;3)晨僵≤30 min;4)年齡≥38歲;5)膝檢查有骨性肥大。滿足1)+2)+3)+4)條或1)+2)+5)條或1)+4)+5)條者,可診斷為膝骨關(guān)節(jié)炎。膝骨關(guān)節(jié)炎分類標(biāo)準(zhǔn)(臨床及放射學(xué)標(biāo)準(zhǔn)):1)1個月的大多數(shù)時間內(nèi)有膝痛;2)X線片示關(guān)節(jié)邊緣骨贅形成;3)關(guān)節(jié)液檢查符合骨性關(guān)節(jié)炎;4)年齡≥40歲;5)晨僵≤30 min;6)關(guān)節(jié)活動時有骨摩擦音。滿足1)+2)條或1)+3)+5)+6)條或1)+4)+5)+6)條者,可診斷膝骨關(guān)節(jié)炎。

1.2.2 中醫(yī)證候診斷標(biāo)準(zhǔn) 參照2002年《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則(試行)》制定的骨關(guān)節(jié)炎證候辨證標(biāo)準(zhǔn)[6]。主證:1)膝部疼痛、筋骨疼痛;2)關(guān)節(jié)腫痛、僵硬拘禁;3)關(guān)節(jié)屈伸不利、動則痛劇;4)關(guān)節(jié)壓痛。

1.3 納入標(biāo)準(zhǔn) 1)符合西醫(yī)膝骨關(guān)節(jié)炎診斷的患者;2)有關(guān)節(jié)癥候的膝骨關(guān)節(jié)炎患者;3)年齡50歲以上、絕經(jīng)女性。

1.4 排除標(biāo)準(zhǔn) 1)對本藥過敏或不能耐受患者;2)合并心、腦血管、肝臟、腎臟和造血系統(tǒng)等嚴(yán)重原發(fā)性疾病,精神病患者;3)重疊其他風(fēng)濕性疾病如其他血清陰性脊柱關(guān)節(jié)病、系統(tǒng)性紅斑狼瘡、干燥綜合征、嚴(yán)重的膝骨關(guān)節(jié)炎等者。

1.5 治療方法 觀察組患者給予柴胡加龍骨牡蠣湯加減方:柴胡10 g、法半夏9 g、生黃芪20 g、生龍骨30 g、生牡蠣30 g、土茯苓20 g、延胡索20 g、桂枝10 g、川芎15 g、玫瑰花10 g、川牛膝20 g、木瓜15 g、續(xù)斷15 g、白芍30 g、烏梢蛇12 g、甘草10 g。水煎服200 mL/次,2次/d,口服。對照組患者選擇臨床上治療疼痛有效藥物,給予非甾類消炎藥萘丁美酮(北大醫(yī)藥股份有限公司生產(chǎn),國藥準(zhǔn)字1-10950240)口服0.5 g/次,2次/d。2組患者都以14 d為1個療程。

1.6 觀察指標(biāo) 選擇第0、2周評價關(guān)節(jié)癥狀、體征指標(biāo)及ESR、CRP;選擇治療結(jié)束時評估關(guān)節(jié)功能分級、中醫(yī)證候指標(biāo)及安全性指標(biāo)。

1.6.1 關(guān)節(jié)靜息痛評分 采用10 cm模擬疼痛程度標(biāo)尺法(VAS評分)測定,該標(biāo)尺一端為0。另一端為10。0代表無痛,10代表患者主觀感覺最劇烈的疼痛;由患者在標(biāo)尺上指出自己的疼痛程度。

1.6.2 平地行走痛評分 采用VAS評分法測定。

1.6.3 關(guān)節(jié)壓痛分級 1)無壓痛(0分);2)輕度壓痛(1分):局部壓之有痛感;3)中度壓痛(2分):局部壓之有痛感并回縮;4)重度壓痛(3分):局部壓之不但有痛感并回縮,還要將壓力推開。

1.6.4 晨起關(guān)節(jié)僵硬分級 不受限(0分);輕度受限(1分):關(guān)節(jié)活動度比原來減小1/3以下;中度受限(2分):關(guān)節(jié)活動度比原來減小1/3～2/3;重度受限(3分):關(guān)節(jié)活動度比原來減小～2/3以上。

1.6.5 關(guān)節(jié)腫脹度 關(guān)節(jié)無腫脹(0分);輕度腫脹(2分):關(guān)節(jié)腫脹,但腫脹處尚未超過關(guān)節(jié)附近的骨突處;中度腫脹(4分):關(guān)節(jié)腫脹明顯,腫脹處已于骨突處部相平,關(guān)節(jié)周圍的軟組織凹陷消失;重度腫脹(6分):關(guān)節(jié)高度腫脹,腫脹處已高于骨突部或關(guān)節(jié)漫腫,按之稍硬。

1.6.6 焦慮自評量表(Self-rating Anxiety Scale,SAS) SAS由William W.K.Zung于1971年編制,是含有20個項目,4級評分的自評量表。SAS的20條項目中有15項是正向評分題:焦慮;害怕;驚恐;發(fā)瘋感;手足顫動;軀體疼痛;乏力;心悸;頭暈;暈厥感;手足刺痛;胃痛、消化不良;尿頻;面部潮紅;噩夢。5項是反向評分題:不幸預(yù)感;靜坐不能;呼吸困難;多汗;睡眠障礙。SAS采用4級評分,按最近1周項目所列癥狀出現(xiàn)的頻度以1～4分評分:1分(反向題為4分):表示沒有或很少時間;2分(反向題為3分):表示少部分時間;3分(反向題為2分):表示相當(dāng)多時間;4分(反向題為1分):表示絕大部分或全部時間。結(jié)果分析:SAS的主要統(tǒng)計指標(biāo)為總分。將20條項目的得分總和作為總粗分。正常上限為總粗分40分[2]。

1.6.7 抑郁自評量表(Self-rating Depression Scale,SDS) SDS由William W.K.Zung編制于1965年,為具有20個項目的自評量表。20條項目中有10項是正向評分題:憂郁;易哭;睡眠障礙;體重減輕;便秘;心悸;易倦;不安;易激惹;無價值感。10項是反向評分題:晨重晚輕;食欲減退;性興趣減退;思考困難;能力減退;絕望;決斷困難;無用感;生活空虛感;興趣喪失。SDS采用4級評分,按最近1周內(nèi)癥狀出現(xiàn)的頻度以1～4分評分,1分(反向問題為4分):表示沒有或很少時間;2分(反向題為3分):表示少部分時間;3分(反向題為2分):表示相當(dāng)多時間;4分(反向題為1分):表示絕大部分或全部時間。結(jié)果分析:SDS的主要統(tǒng)計指標(biāo)為總分。將20條項目的得分總和作為總粗分。正常上限為總粗分41分[2]。

1.7 療效判定標(biāo)準(zhǔn) 參照衛(wèi)生部頒布的《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》[6]:臨床控制:中醫(yī)臨床癥狀、體征消失或基本消失,證候積分減少≥95%;顯效:中醫(yī)臨床癥狀、體征明顯改善,證候積分減少≥70%;有效:中醫(yī)臨床癥狀、體征均有好轉(zhuǎn),證候積分減少≥30%;無效:中醫(yī)臨床癥狀、體征均無明顯改善,甚或加重,證候積分減少不足30%。計算公式=[(治療前積分-治療結(jié)束時積分)÷治療前積分]×100%。中醫(yī)證候?qū)W評定標(biāo)準(zhǔn):臨床痊愈,中醫(yī)臨床癥狀、體征消失或基本消失,證候積分減少≥95%。顯效,中醫(yī)臨床癥狀、體征明顯改善,證候積分減少≥70%。有效,中醫(yī)臨床癥狀、體征均有好轉(zhuǎn),證候積分減少≥30%;無效,中醫(yī)臨床癥狀、體征均無明顯改善,甚或加重,證候積分減少不足30%。注:計算公式[(治療前積分-治治療結(jié)束時積分)÷治療前積分]×100%?？傆行?臨床控制率+顯效率+有效率。

1.8 安全性觀測指標(biāo)與不良反應(yīng)觀察 對所有患者進(jìn)行血常規(guī)、尿常規(guī)、肝腎功、心電圖日常監(jiān)測。與試驗用藥可能有關(guān)、肯定有關(guān)、可能無關(guān)、肯定無關(guān)的不良反應(yīng)情況,包括發(fā)生時間、臨床表現(xiàn)、處理經(jīng)過、結(jié)果等詳細(xì)記錄。

2 結(jié)果

2.1 2組患者治療前后癥狀、體征積分比較 2組治療前在關(guān)節(jié)靜息痛評分、平地行走痛評分、關(guān)節(jié)壓痛分級、晨起關(guān)節(jié)僵硬分級、關(guān)節(jié)腫脹度、焦慮自評量表評分、抑郁自評量表評分比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)。治療后2組評分均低于治療前,同組治療前后比較差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)。治療后臨床癥狀體征觀察組評分與對照組比較,2組間比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05),治療后焦慮抑郁量表評分觀察組評分與對照組比較,2組間比較差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)。見表1。

2.2 2組患者療效的比較 治療1個療程(14 d)后觀察組與對照組比較,各項癥狀以及療程的比較,差異均無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)。見表2。

表1 2組患者治療前評分的比較

注:*P<0.05。

表2 2組患者各項臨床癥狀與療效的比較[n(%)]

注:與對照組比較,P>0.05,2組間比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義。

2.3 安全性觀察 觀察組56例患者經(jīng)過2周治療,各項生命體征和實驗室檢查指標(biāo)未出現(xiàn)顯著性變化或發(fā)生異常。對照組中共有1例發(fā)生不良事件,為胃輕度不適,有腹部脹滿感。1例不良事件程度輕微,未處理,結(jié)束用藥后消失。

3 討論

骨關(guān)節(jié)炎是臨床的多發(fā)病和常見病,影響中老年人生活質(zhì)量的主要原因之一。膝骨關(guān)節(jié)炎典型表現(xiàn)是膝關(guān)節(jié)活動時疼痛加重,休息后緩解,但疾病進(jìn)展時疼痛可呈持續(xù)性,膝關(guān)節(jié)出現(xiàn)僵硬感甚至關(guān)節(jié)局部腫脹,影響關(guān)節(jié)功能。目前膝骨關(guān)節(jié)炎確切的病因及發(fā)病機制并不完全明確,根據(jù)中國知網(wǎng)和萬芳數(shù)據(jù)的文獻(xiàn)統(tǒng)計,截止2015年我國骨關(guān)節(jié)炎的臨床常用治療方法依次為中藥、玻璃酸鈉、關(guān)節(jié)鏡手術(shù)、針灸、針刀、關(guān)節(jié)置換術(shù)、推拿按摩、截骨術(shù)、關(guān)節(jié)沖洗、理療等。目前我國尚缺少高質(zhì)量的膝骨關(guān)節(jié)炎隨機對照研究[5-12]。

中醫(yī)治療膝骨關(guān)節(jié)炎強調(diào)標(biāo)本兼治,重在治本。歷代醫(yī)家均強調(diào)本病的發(fā)病特點是本虛標(biāo)實,在本為腎精不足,肝血虧損,在標(biāo)為風(fēng)寒濕外邪侵襲、外傷、勞損等。因此認(rèn)為肝腎虧虛是發(fā)生骨性關(guān)節(jié)病的最根本原因,也是治療的關(guān)鍵所在,在此基礎(chǔ)上輔以祛風(fēng)除濕、散寒通絡(luò)等治療[7-14]。同時重視需健脾化濕,肝腎不足固然是骨性關(guān)節(jié)病的發(fā)病關(guān)鍵,但脾主肌肉四肢,主運化,化生氣血,為后天之本,而骨的生長發(fā)育和運動功能還需氣血的滋養(yǎng)。現(xiàn)代人多食肥甘厚膩,易滋生痰濕。痰濕最易阻滯氣機,導(dǎo)致氣機不暢,肝失疏泄,脾胃運化失司,水濕內(nèi)停,化生痰濁,痹阻血脈,致筋骨失養(yǎng)。故運用健脾疏肝法是治療本病有效方法。

絕經(jīng)期后女性,由于年齡及雌激素分泌水平因素導(dǎo)致骨量丟失增加,體重增加明顯,膝骨關(guān)節(jié)炎發(fā)病率顯著增加。膝骨關(guān)節(jié)炎的慢性疼痛,除了與生理病理有關(guān)以外,還與精神、行為以及社會心理因素有關(guān)。在心理學(xué)水平上,慢性疼痛是一種特殊的軀體感覺,通過軀體癥狀表達(dá)消極情緒,也就是說軀體感覺放大,對疼痛經(jīng)歷或報告煩躁不安的情緒有增加趨向,而且疼痛和抑郁癥狀呈正相關(guān)聯(lián),疼痛越重,患者的抑郁癥狀就越嚴(yán)重。在行為水平上精神抑郁繼發(fā)于社會活動受到限制或活動減小。中醫(yī)認(rèn)為情志不遂往往會導(dǎo)致臟腑氣機失常,最多見得就是肝氣郁結(jié)。肝主疏泄,主血,其性喜條達(dá),肝氣不疏導(dǎo)致情志不暢,嚴(yán)重還會生風(fēng)、化火、動血。肝氣不疏,又可使脾失健。脾胃消化飲食水谷,有賴于肝木之氣疏達(dá)相協(xié)[10]。《素問·五常政大論》云:“土得木則達(dá)”。唐容川《血證論》則進(jìn)一步指出:“木之性主于疏泄,食氣入胃,全賴肝木之氣以疏泄之,而水谷乃化”。充分說明了肝木與脾土之間,木能疏土的生理關(guān)系。絕經(jīng)期婦女多肝郁脾虛,氣血失調(diào)。肝失疏泄,脾失運化,痰瘀互結(jié),氣血凝滯,筋骨關(guān)節(jié)脈絡(luò)失養(yǎng),導(dǎo)致關(guān)節(jié)疼痛、腫脹變形。柴胡加龍骨牡蠣湯可健脾疏肝,理氣解郁,并配合滋補肝腎,強筋壯骨之品,益水以制火,臨床治療本病療效明顯。因此,運用健脾調(diào)肝法,采用柴胡加龍骨牡蠣湯加減方改善關(guān)節(jié)腫痛作用,還可改善患者的精神狀態(tài),減少精神抑郁的發(fā)生,樹立患者戰(zhàn)勝疾病的信心。

柴胡加龍骨牡蠣湯是傷寒論中的方劑,《傷寒論》:“傷寒八、九日,下之,胸滿煩驚,小便不利,譫語,一身盡重,不可轉(zhuǎn)側(cè)者,柴胡加龍骨牡蠣湯主之”。原治療傷寒誤下傷正,邪陷少陽,少陽樞機不利,表里三焦氣機不和之證,其核心在于少陽樞機不利。后人將此方廣泛應(yīng)用于癲狂、不寐、眩暈、郁證等精神神經(jīng)系統(tǒng)疾患的治療,其病機大多與情志因素有關(guān),主要為精神抑郁,肝失條達(dá)。本研究中柴胡加龍骨牡蠣湯加減方,其中柴胡、延胡索、玫瑰花調(diào)理氣機,疏解肝郁,氣通則血行濕運,臟腑調(diào)暢,陰陽平衡;又有桂枝、生黃芪、炒白術(shù)健脾益氣,通陽開痹;川芎、白芍養(yǎng)血活血;龍骨、牡蠣、川牛膝、續(xù)斷益肝腎而強筋骨;法半夏、土茯苓、木瓜化痰濕;烏梢蛇通絡(luò)蠲痹;甘草調(diào)和諸藥。全方共奏健脾疏肝、滋補肝腎、調(diào)氣活血、益氣養(yǎng)血、通陽化痰、強筋壯骨之功,故對于肝郁氣滯,脾腎虧虛,痰瘀痹阻型膝骨關(guān)節(jié)炎療效顯著。

本研究運用與有效藥物對照的方法研究治療絕經(jīng)期后婦女膝骨關(guān)節(jié)炎療效及安全性,為臨床治療絕經(jīng)女性膝骨關(guān)節(jié)炎提供了一有效方法。萘丁美酮屬于非甾類消炎藥,對膝關(guān)節(jié)骨性關(guān)節(jié)炎(Osteoarthritis,OA)治療方面具有較好的癥狀緩解效果,安全性較高。我們選萘丁美酮作為對照研究發(fā)現(xiàn),柴胡加龍骨牡蠣湯加減方在治療膝關(guān)節(jié)OA時療效相當(dāng),是治療膝骨關(guān)節(jié)炎絕經(jīng)女性的有效治法。尤其是本次臨床研究加進(jìn)了心理測試,結(jié)果顯示通過柴胡加龍骨牡蠣湯加減方的治療與對照組焦慮抑郁評分均較治療前評分降低,而且觀察組評分低于對照組,二者比較差異有統(tǒng)計學(xué)意義,觀察組優(yōu)于對照組。說明柴胡加龍骨牡蠣湯加減方即改善了絕經(jīng)女性膝骨關(guān)節(jié)炎的身體癥狀同時還改善了其心理環(huán)境,是整體全面治療的有效方法。

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(2017-03-07收稿 責(zé)任編輯：王明)

Modified Chaihu Combined with Longgumuli Decoction in Postmenopausal Knee Osteoarthritis: An efficacy observation of 111 cases

Zhang Qin, Chen Aiping, Shao Peipei, Lu Suyan, Ma Cong, Hou Kun, Zhang Shuo, Gu Wen

(BeijingHospitalofTCM,Beijing100010,China)

Objective: To observe the efficacy of modified Chaihu combined with Longgumuli decoction on treatment of postmenopausal women with knee osteoarthritis Methods:All 111 diagnosed postmenopausal women with knee osteoarthritis patients were randomized into two groups. The treatment group, 56 cases, were given modified Chaihu combined with Longgumuli decoction, and the control group, 55 cases, took oral administration of western medicine for 14 days. Results: The total effective rate of the treatment group were 92%, the control group 90%. Conclusion:The modified Chaihu combined with Longgumuli decoction may effectively and safely relieve symptoms of the postmenopausal women with knee osteoarthritis.

Modified Chaihu combined with Longgumuli decoction；Knee Osteoarthritis；Postmenopausal women；Control study

R274.9

A

10.3969/j.issn.1673-7202.2017.05.027