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    我國(guó)農(nóng)藥登記生產(chǎn)管理政策新動(dòng)向

    2017-05-17 17:01:42劉敬民
    今日農(nóng)藥 2017年4期
    關(guān)鍵詞:登記證農(nóng)業(yè)部許可

    劉敬民

    2017年3月24日,由中國(guó)植物保護(hù)學(xué)會(huì)植保產(chǎn)品推廣工作委員會(huì)、中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院植物保護(hù)研究所和《農(nóng)藥市場(chǎng)信息》傳媒聯(lián)合主辦的第二屆殺蟲劑發(fā)展與推廣應(yīng)用交流會(huì)在江蘇昆山瑞士大酒店隆重召開,大會(huì)的主題是“農(nóng)藥使用零增長(zhǎng)政策下的殺蟲劑發(fā)展”。

    會(huì)上,來(lái)自農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所監(jiān)督管理處的劉紹仁處長(zhǎng)做了“農(nóng)藥登記生產(chǎn)管理政策新動(dòng)向的報(bào)告”,劉紹仁處長(zhǎng)作為新《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》的主要起草人之一,對(duì)新《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》了如指掌,劉紹仁處長(zhǎng)對(duì)條例中的新變化進(jìn)行了重點(diǎn)解讀和點(diǎn)評(píng)。

    農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所監(jiān)督管理處 劉紹仁處長(zhǎng)

    劉紹仁處長(zhǎng)首先介紹了農(nóng)藥管理?xiàng)l例修訂的背景:一、我國(guó)農(nóng)藥行業(yè)基礎(chǔ)數(shù)據(jù):我國(guó)現(xiàn)有生產(chǎn)企業(yè)2130家,登記產(chǎn)品約650個(gè)品種3萬(wàn)個(gè)產(chǎn)品;有經(jīng)營(yíng)者36.7萬(wàn)個(gè),其中62%為個(gè)體經(jīng)營(yíng),經(jīng)營(yíng)人員63.7萬(wàn)人,近90%為高中以下文化;使用者:2.5億家農(nóng)戶,3億個(gè)從事農(nóng)業(yè)生產(chǎn)人員,61%的依靠經(jīng)銷商的推薦購(gòu)買和使用農(nóng)藥,80%以上的農(nóng)作物病蟲害防治由農(nóng)民自己完成。二、國(guó)家管理政策變化:減政放權(quán);清理中介服務(wù);發(fā)揮市場(chǎng)在資源配置中的決定性作用;強(qiáng)調(diào)一件事由一個(gè)部門管。三、農(nóng)藥行業(yè)的重大變化:自給不足轉(zhuǎn)變?yōu)檗r(nóng)藥生產(chǎn)量遠(yuǎn)大于需求,公眾需求由吃飽轉(zhuǎn)變要吃得更放心、健康。在上述背景下,新版農(nóng)藥管理?xiàng)l例與舊版相比主要有一下變化:理順管理體制,強(qiáng)化政府責(zé)任,取消臨時(shí)登記,允許資料轉(zhuǎn)讓,下放生產(chǎn)許可,開放委托生產(chǎn),立經(jīng)營(yíng)許可,建立藥害鑒定,實(shí)施召回制度,明確禁業(yè)規(guī)定。

    隨后,劉紹仁處長(zhǎng)對(duì)理順管理體制,加強(qiáng)登記安全管理和合理設(shè)置生產(chǎn)管理重點(diǎn)等三個(gè)方面進(jìn)行了解讀和點(diǎn)評(píng)。

    一、理順管理體制。

    1、理順管理體制的核心是減少重復(fù)管理,明確監(jiān)管主體:誰(shuí)許可誰(shuí)監(jiān)管,減政放權(quán)。

    2、強(qiáng)化地方政府責(zé)任,加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo),保障監(jiān)管經(jīng)費(fèi),組織實(shí)施農(nóng)藥減量計(jì)劃。

    3、農(nóng)業(yè)部門負(fù)責(zé)農(nóng)藥監(jiān)督管理,農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)登記試驗(yàn)單位認(rèn)定、產(chǎn)品登記,省級(jí)農(nóng)業(yè)部門負(fù)責(zé)生產(chǎn)許可,縣級(jí)以上地方農(nóng)業(yè)部門負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)許可。

    4、安監(jiān)、環(huán)境保護(hù)、消防等部門依法負(fù)責(zé)相應(yīng)的監(jiān)管。理清農(nóng)藥與危險(xiǎn)化學(xué)品的關(guān)系,實(shí)行?;非鍐喂芾?。

    二、強(qiáng)化登記安全管理。

    1、注重產(chǎn)品全生命周期管理。試驗(yàn)管理;產(chǎn)品登記管理;已登記產(chǎn)品的監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)。

    2、減少試驗(yàn)審批。登記試驗(yàn)許可范圍縮小至新農(nóng)藥,新農(nóng)藥登記試驗(yàn)審批的內(nèi)容為試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn),批準(zhǔn)試驗(yàn)范圍與作物、防治對(duì)象不直接關(guān)聯(lián),開展登記試驗(yàn)前,要先到試驗(yàn)所在地省級(jí)農(nóng)業(yè)部門備案。

    3、實(shí)施農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位考核認(rèn)定。按照《農(nóng)藥登記試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》嚴(yán)格登記試驗(yàn)考核認(rèn)定,一個(gè)試驗(yàn)單位一證,明確試驗(yàn)范圍,鼓勵(lì)試驗(yàn)規(guī)范化、專業(yè)化、綜合化,清理中介服務(wù),現(xiàn)有登記試驗(yàn)單位不能承擔(dān)的由農(nóng)業(yè)部指定。

    4、加強(qiáng)試驗(yàn)樣品管理。應(yīng)為研制成熟的產(chǎn)品,實(shí)施樣品封樣、留樣管理,進(jìn)行監(jiān)督檢查,保障與登記產(chǎn)品一致。

    5、登記試驗(yàn)樣品要求。應(yīng)當(dāng)是登記申請(qǐng)人研制成熟定型的產(chǎn)品,并已制定了產(chǎn)品鑒別方法、質(zhì)量控制指標(biāo)及其檢測(cè)方法,可以滿足開展相關(guān)登記試驗(yàn)的要求,登記申請(qǐng)人對(duì)試驗(yàn)樣品的真實(shí)性和一致性負(fù)責(zé)。

    6、企業(yè)委托試驗(yàn)。企業(yè)按公布的規(guī)則選擇試驗(yàn)區(qū)域、單位,與試驗(yàn)單位協(xié)商試驗(yàn)費(fèi)用,保存試驗(yàn)原始記錄。

    7、登記試驗(yàn)區(qū)域的選擇。農(nóng)業(yè)部公布農(nóng)藥登記藥效、殘留試驗(yàn)作物區(qū)域選取原則,企業(yè)按規(guī)定的原則自主選擇試驗(yàn)區(qū)域,企業(yè)自行委托符合規(guī)定的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)試驗(yàn)。

    8、產(chǎn)品登記。鼓勵(lì)創(chuàng)新,放開新農(nóng)藥登記申請(qǐng)人資質(zhì)限制,任何單位或個(gè)人都可以申請(qǐng)(農(nóng)藥管理機(jī)構(gòu)、藥檢機(jī)構(gòu)例外),新農(nóng)藥是指與我國(guó)登記農(nóng)藥對(duì)比應(yīng)是新成分,新劑型不屬于新農(nóng)藥,實(shí)施新農(nóng)藥登記資料6年保護(hù);取消農(nóng)藥臨時(shí)登記制度,將省級(jí)初審改為行政許可,由農(nóng)業(yè)部重新組建農(nóng)藥登記評(píng)審委員會(huì)。

    9、強(qiáng)化政務(wù)公開。明確應(yīng)當(dāng)公布農(nóng)藥登記的下列內(nèi)容:農(nóng)藥登記證核發(fā)、續(xù)展;農(nóng)藥登記證的變更情況;農(nóng)藥登記核準(zhǔn)的產(chǎn)品標(biāo)簽;農(nóng)藥登記的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)號(hào)、殘留限量標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗(yàn)方法等信息。

    10、增加登記資料轉(zhuǎn)讓規(guī)定。新農(nóng)藥研制者可以轉(zhuǎn)讓已獲得登記資料;農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)可以向具有相應(yīng)生產(chǎn)能力的農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)轉(zhuǎn)讓登記資料;受讓人依照規(guī)定程序申請(qǐng)農(nóng)藥登記。(轉(zhuǎn)讓先要聲明放棄擁有權(quán):面臨農(nóng)藥登記證被注銷;轉(zhuǎn)讓的是資料,而不是農(nóng)藥登記證:受讓人持登記資料再申請(qǐng)登記;轉(zhuǎn)讓是一次性的,與授權(quán)有本質(zhì)區(qū)別。授權(quán)登記證持有人不變:登記證不會(huì)被注銷;登記資料所有權(quán)不變;可多次授權(quán);被授權(quán)人取得登記證后,授權(quán)關(guān)系不得變更)。

    11、已登記產(chǎn)品監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)。登記延續(xù);登記后產(chǎn)品的有效性與安全性監(jiān)測(cè);周期性評(píng)價(jià);對(duì)有嚴(yán)重危害或較大風(fēng)險(xiǎn)的,采取禁限用管理。

    三、合理設(shè)置生產(chǎn)管理。

    1、實(shí)施生產(chǎn)許可管理:將定點(diǎn)核準(zhǔn)與生產(chǎn)許可合并;生產(chǎn)許可要求:符合產(chǎn)業(yè)政策,技術(shù)人員、廠房等生產(chǎn)設(shè)施、農(nóng)藥質(zhì)量管理制度等;實(shí)行一企一證;生產(chǎn)范圍按原藥品種、制劑劑型核定。

    2、細(xì)化農(nóng)藥標(biāo)簽管理。不得擅自改變經(jīng)核準(zhǔn)的標(biāo)簽內(nèi)容,不得標(biāo)注虛假、誤導(dǎo)使用者的內(nèi)容;標(biāo)簽標(biāo)注的農(nóng)藥名稱、有效成分名稱及其含量和毒性標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)清晰醒目;限制使用農(nóng)藥的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)在顯著位置標(biāo)注“限制使用”字樣;將電子信息碼作為標(biāo)簽內(nèi)容之一。

    3、明確適度放開委托加工、分裝管理。委托人應(yīng)當(dāng)獲得農(nóng)藥登記證;受托人有相應(yīng)的農(nóng)藥生產(chǎn)許可范圍;委托人應(yīng)當(dāng)對(duì)委托加工、分裝的農(nóng)藥的產(chǎn)品負(fù)總責(zé);生產(chǎn)假劣農(nóng)藥的,處罰雙方。

    4、做好登記與生產(chǎn)許可的銜接:申請(qǐng)的生產(chǎn)范圍不得包括新農(nóng)藥;理順登記申請(qǐng)人的資質(zhì);按登記的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn),確保生產(chǎn)產(chǎn)品與登記產(chǎn)品的一致性。

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