我國(guó)農(nóng)藥登記生產(chǎn)管理政策新動(dòng)向

劉敬民

2017年3月24日，由中國(guó)植物保護(hù)學(xué)會(huì)植保產(chǎn)品推廣工作委員會(huì)、中國(guó)農(nóng)業(yè)科學(xué)院植物保護(hù)研究所和《農(nóng)藥市場(chǎng)信息》傳媒聯(lián)合主辦的第二屆殺蟲劑發(fā)展與推廣應(yīng)用交流會(huì)在江蘇昆山瑞士大酒店隆重召開，大會(huì)的主題是“農(nóng)藥使用零增長(zhǎng)政策下的殺蟲劑發(fā)展”。

會(huì)上，來(lái)自農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所監(jiān)督管理處的劉紹仁處長(zhǎng)做了“農(nóng)藥登記生產(chǎn)管理政策新動(dòng)向的報(bào)告”，劉紹仁處長(zhǎng)作為新《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》的主要起草人之一，對(duì)新《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》了如指掌，劉紹仁處長(zhǎng)對(duì)條例中的新變化進(jìn)行了重點(diǎn)解讀和點(diǎn)評(píng)。

農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥檢定所監(jiān)督管理處 劉紹仁處長(zhǎng)

劉紹仁處長(zhǎng)首先介紹了農(nóng)藥管理?xiàng)l例修訂的背景：一、我國(guó)農(nóng)藥行業(yè)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)：我國(guó)現(xiàn)有生產(chǎn)企業(yè)2130家，登記產(chǎn)品約650個(gè)品種3萬(wàn)個(gè)產(chǎn)品；有經(jīng)營(yíng)者36.7萬(wàn)個(gè)，其中62%為個(gè)體經(jīng)營(yíng)，經(jīng)營(yíng)人員63.7萬(wàn)人，近90%為高中以下文化；使用者：2.5億家農(nóng)戶，3億個(gè)從事農(nóng)業(yè)生產(chǎn)人員，61%的依靠經(jīng)銷商的推薦購(gòu)買和使用農(nóng)藥，80%以上的農(nóng)作物病蟲害防治由農(nóng)民自己完成。二、國(guó)家管理政策變化：減政放權(quán)；清理中介服務(wù)；發(fā)揮市場(chǎng)在資源配置中的決定性作用；強(qiáng)調(diào)一件事由一個(gè)部門管。三、農(nóng)藥行業(yè)的重大變化：自給不足轉(zhuǎn)變?yōu)檗r(nóng)藥生產(chǎn)量遠(yuǎn)大于需求，公眾需求由吃飽轉(zhuǎn)變要吃得更放心、健康。在上述背景下，新版農(nóng)藥管理?xiàng)l例與舊版相比主要有一下變化：理順管理體制，強(qiáng)化政府責(zé)任，取消臨時(shí)登記，允許資料轉(zhuǎn)讓，下放生產(chǎn)許可，開放委托生產(chǎn)，立經(jīng)營(yíng)許可，建立藥害鑒定，實(shí)施召回制度，明確禁業(yè)規(guī)定。

隨后，劉紹仁處長(zhǎng)對(duì)理順管理體制，加強(qiáng)登記安全管理和合理設(shè)置生產(chǎn)管理重點(diǎn)等三個(gè)方面進(jìn)行了解讀和點(diǎn)評(píng)。

一、理順管理體制。

1、理順管理體制的核心是減少重復(fù)管理，明確監(jiān)管主體：誰(shuí)許可誰(shuí)監(jiān)管，減政放權(quán)。

2、強(qiáng)化地方政府責(zé)任，加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，保障監(jiān)管經(jīng)費(fèi)，組織實(shí)施農(nóng)藥減量計(jì)劃。

3、農(nóng)業(yè)部門負(fù)責(zé)農(nóng)藥監(jiān)督管理，農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)登記試驗(yàn)單位認(rèn)定、產(chǎn)品登記，省級(jí)農(nóng)業(yè)部門負(fù)責(zé)生產(chǎn)許可，縣級(jí)以上地方農(nóng)業(yè)部門負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)許可。

4、安監(jiān)、環(huán)境保護(hù)、消防等部門依法負(fù)責(zé)相應(yīng)的監(jiān)管。理清農(nóng)藥與危險(xiǎn)化學(xué)品的關(guān)系，實(shí)行?；非鍐喂芾?。

二、強(qiáng)化登記安全管理。

1、注重產(chǎn)品全生命周期管理。試驗(yàn)管理；產(chǎn)品登記管理；已登記產(chǎn)品的監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)。

2、減少試驗(yàn)審批。登記試驗(yàn)許可范圍縮小至新農(nóng)藥，新農(nóng)藥登記試驗(yàn)審批的內(nèi)容為試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)，批準(zhǔn)試驗(yàn)范圍與作物、防治對(duì)象不直接關(guān)聯(lián)，開展登記試驗(yàn)前，要先到試驗(yàn)所在地省級(jí)農(nóng)業(yè)部門備案。

3、實(shí)施農(nóng)藥登記試驗(yàn)單位考核認(rèn)定。按照《農(nóng)藥登記試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》嚴(yán)格登記試驗(yàn)考核認(rèn)定，一個(gè)試驗(yàn)單位一證，明確試驗(yàn)范圍，鼓勵(lì)試驗(yàn)規(guī)范化、專業(yè)化、綜合化，清理中介服務(wù)，現(xiàn)有登記試驗(yàn)單位不能承擔(dān)的由農(nóng)業(yè)部指定。

4、加強(qiáng)試驗(yàn)樣品管理。應(yīng)為研制成熟的產(chǎn)品，實(shí)施樣品封樣、留樣管理，進(jìn)行監(jiān)督檢查，保障與登記產(chǎn)品一致。

5、登記試驗(yàn)樣品要求。應(yīng)當(dāng)是登記申請(qǐng)人研制成熟定型的產(chǎn)品，并已制定了產(chǎn)品鑒別方法、質(zhì)量控制指標(biāo)及其檢測(cè)方法，可以滿足開展相關(guān)登記試驗(yàn)的要求，登記申請(qǐng)人對(duì)試驗(yàn)樣品的真實(shí)性和一致性負(fù)責(zé)。

6、企業(yè)委托試驗(yàn)。企業(yè)按公布的規(guī)則選擇試驗(yàn)區(qū)域、單位，與試驗(yàn)單位協(xié)商試驗(yàn)費(fèi)用，保存試驗(yàn)原始記錄。

7、登記試驗(yàn)區(qū)域的選擇。農(nóng)業(yè)部公布農(nóng)藥登記藥效、殘留試驗(yàn)作物區(qū)域選取原則，企業(yè)按規(guī)定的原則自主選擇試驗(yàn)區(qū)域，企業(yè)自行委托符合規(guī)定的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)試驗(yàn)。

8、產(chǎn)品登記。鼓勵(lì)創(chuàng)新，放開新農(nóng)藥登記申請(qǐng)人資質(zhì)限制，任何單位或個(gè)人都可以申請(qǐng)（農(nóng)藥管理機(jī)構(gòu)、藥檢機(jī)構(gòu)例外），新農(nóng)藥是指與我國(guó)登記農(nóng)藥對(duì)比應(yīng)是新成分，新劑型不屬于新農(nóng)藥，實(shí)施新農(nóng)藥登記資料6年保護(hù)；取消農(nóng)藥臨時(shí)登記制度，將省級(jí)初審改為行政許可，由農(nóng)業(yè)部重新組建農(nóng)藥登記評(píng)審委員會(huì)。

9、強(qiáng)化政務(wù)公開。明確應(yīng)當(dāng)公布農(nóng)藥登記的下列內(nèi)容：農(nóng)藥登記證核發(fā)、續(xù)展；農(nóng)藥登記證的變更情況；農(nóng)藥登記核準(zhǔn)的產(chǎn)品標(biāo)簽；農(nóng)藥登記的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)號(hào)、殘留限量標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗(yàn)方法等信息。

10、增加登記資料轉(zhuǎn)讓規(guī)定。新農(nóng)藥研制者可以轉(zhuǎn)讓已獲得登記資料；農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)可以向具有相應(yīng)生產(chǎn)能力的農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)轉(zhuǎn)讓登記資料；受讓人依照規(guī)定程序申請(qǐng)農(nóng)藥登記。（轉(zhuǎn)讓先要聲明放棄擁有權(quán)：面臨農(nóng)藥登記證被注銷；轉(zhuǎn)讓的是資料，而不是農(nóng)藥登記證：受讓人持登記資料再申請(qǐng)登記；轉(zhuǎn)讓是一次性的，與授權(quán)有本質(zhì)區(qū)別。授權(quán)登記證持有人不變：登記證不會(huì)被注銷；登記資料所有權(quán)不變；可多次授權(quán)；被授權(quán)人取得登記證后，授權(quán)關(guān)系不得變更）。

11、已登記產(chǎn)品監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)。登記延續(xù)；登記后產(chǎn)品的有效性與安全性監(jiān)測(cè)；周期性評(píng)價(jià)；對(duì)有嚴(yán)重危害或較大風(fēng)險(xiǎn)的，采取禁限用管理。

三、合理設(shè)置生產(chǎn)管理。

1、實(shí)施生產(chǎn)許可管理：將定點(diǎn)核準(zhǔn)與生產(chǎn)許可合并；生產(chǎn)許可要求：符合產(chǎn)業(yè)政策，技術(shù)人員、廠房等生產(chǎn)設(shè)施、農(nóng)藥質(zhì)量管理制度等；實(shí)行一企一證；生產(chǎn)范圍按原藥品種、制劑劑型核定。

2、細(xì)化農(nóng)藥標(biāo)簽管理。不得擅自改變經(jīng)核準(zhǔn)的標(biāo)簽內(nèi)容，不得標(biāo)注虛假、誤導(dǎo)使用者的內(nèi)容；標(biāo)簽標(biāo)注的農(nóng)藥名稱、有效成分名稱及其含量和毒性標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)清晰醒目；限制使用農(nóng)藥的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)在顯著位置標(biāo)注“限制使用”字樣；將電子信息碼作為標(biāo)簽內(nèi)容之一。

3、明確適度放開委托加工、分裝管理。委托人應(yīng)當(dāng)獲得農(nóng)藥登記證；受托人有相應(yīng)的農(nóng)藥生產(chǎn)許可范圍；委托人應(yīng)當(dāng)對(duì)委托加工、分裝的農(nóng)藥的產(chǎn)品負(fù)總責(zé)；生產(chǎn)假劣農(nóng)藥的，處罰雙方。

4、做好登記與生產(chǎn)許可的銜接：申請(qǐng)的生產(chǎn)范圍不得包括新農(nóng)藥；理順登記申請(qǐng)人的資質(zhì)；按登記的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，確保生產(chǎn)產(chǎn)品與登記產(chǎn)品的一致性。