心可舒片治療冠心病合并焦慮抑郁狀態(tài)療效的Meta分析

袁 良，戴小華

心可舒片治療冠心病合并焦慮抑郁狀態(tài)療效的Meta分析

袁 良1，戴小華2

目的 系統(tǒng)評(píng)價(jià)心可舒片治療冠心病合并焦慮抑郁狀態(tài)的臨床療效。方法 計(jì)算機(jī)檢索CNKI、CHKD、萬(wàn)方數(shù)據(jù)庫(kù)、讀秀中文學(xué)術(shù)搜索、PubMed自建庫(kù)以來(lái)至2016年11月公開(kāi)發(fā)表的與心可舒片治療冠心病合并焦慮抑郁狀態(tài)相關(guān)的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)(RCT)，經(jīng)質(zhì)量評(píng)價(jià)最終納入文獻(xiàn)后，采用Review Manger 5.3軟件進(jìn)行Meta分析。結(jié)果 共納入18個(gè)研究，1篇為英文文獻(xiàn)，其余為中文文獻(xiàn)，Jadad評(píng)分1篇為2分，17篇為1分。Meta分析結(jié)果顯示，心可舒片與對(duì)照比較，心可舒片可提高臨床療效，OR=4.69，95%CI[3.28，6.72]，P<0.000 01；改善心電圖，OR=2.69，95%CI[2.02，3.57]，P<0.000 01；降低總膽固醇，WMD=-0.87，95%CI[-1.28，-0.47]，P<0.000 1；降低低密度脂蛋白，WMD=-0.77，95%CI[-1.22，-0.32]，P<0.001；提高高密度脂蛋白，OR=0.11，95%CI[0.05，0.17]，P<0.001；改善焦慮癥狀，WMD=-12.53，95%CI[-13.68，-11.39]，P<0.000 01；改善抑郁癥狀，WMD=-12.25，95%CI[-16.27，-8.23]，P<0.01。結(jié)論 心可舒片治療冠心病合并焦慮抑郁狀態(tài)可進(jìn)一步提高臨床療效，改善心電圖，降低總膽固醇，降低低密度脂蛋白，提高高密度脂蛋白，改善焦慮及抑郁癥狀。

冠心?。唤箲]；抑郁；心可舒片；隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)；Meta分析；胸痹

最新研究資料表明，冠心病病人多伴有情緒異常[1]，常常產(chǎn)生情感障礙(主要表現(xiàn)為不同程度的抑郁、焦慮癥狀等)。因此，在臨床治療上，不僅要重視冠心病軀體癥狀的治療，而且要同時(shí)進(jìn)行抑郁、焦慮的治療，只有二者聯(lián)合，才能全面提高病人生活質(zhì)量[2]。心

可舒片是由丹參、三七、葛根、木香、山楂等組成的純植物藥，既可以有效治療冠心病，同時(shí)可有效改善冠心病病人的抑郁焦慮等不良情緒，具有較強(qiáng)的活血化瘀，行氣止痛的效果[3]。本研究采用Meta分析，對(duì)心可舒片治療冠心病合并焦慮抑郁狀態(tài)療效進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，為臨床合理用藥提供參考。

1 資料與方法

1.1 文獻(xiàn)納入與排除標(biāo)準(zhǔn)

1.1.1 研究類(lèi)型 納入心可舒片治療冠心病合并焦慮抑郁狀態(tài)的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，對(duì)照組給予冠心病合并焦慮抑郁癥常用西藥藥物治療，心可舒片組(試驗(yàn)組)在常規(guī)治療的基礎(chǔ)上加用心可舒片(山東沃華醫(yī)藥科技股份有限公司生產(chǎn)，每片0.3 g)每次2片～4片，口服，3次/日。

1.1.2 研究對(duì)象 各種病因引起的冠心病合并焦慮抑郁狀態(tài)的病人。

1.1.3 干預(yù)措施 對(duì)照組給予西藥常規(guī)治療：包括硝酸酯類(lèi)、阿司匹林、氯吡格雷、阿托伐他汀等藥物治療冠心病，心理疏導(dǎo)或加氟哌噻噸美利曲辛片等抗焦慮抑郁癥；心可舒片組(試驗(yàn)組)在上述治療的基礎(chǔ)上加用心可舒片。

1.1.4 結(jié)局指標(biāo) 冠心病臨床療效、心電圖、總膽固醇、低密度脂蛋白、高密度脂蛋白、病人情緒改善療效、焦慮自評(píng)表(SAS)評(píng)分、抑郁自評(píng)表(SDS)評(píng)分。

1.1.5 排除標(biāo)準(zhǔn) ①動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和機(jī)制研究、個(gè)案及經(jīng)驗(yàn)報(bào)道、綜述；②采用其他方法診斷標(biāo)準(zhǔn)及療效評(píng)價(jià)指標(biāo)；③單純描述性研究，無(wú)對(duì)照的臨床試驗(yàn)；④重復(fù)報(bào)道或數(shù)據(jù)不詳文獻(xiàn)；⑤存在其他無(wú)法比較的混雜因素，如多種中藥制劑聯(lián)合應(yīng)用等的冠心病合并焦慮抑郁狀態(tài)為主要對(duì)象的臨床研究文獻(xiàn)。

1.2 文獻(xiàn)檢索 計(jì)算機(jī)檢索CNKI、CHKD、萬(wàn)方數(shù)據(jù)庫(kù)、讀秀中文學(xué)術(shù)搜索、PubMed自建庫(kù)以來(lái)至2016年11月公開(kāi)發(fā)表的與心可舒片治療冠心病合并焦慮抑郁狀態(tài)相關(guān)的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)(RCT)，并輔以手工檢索相關(guān)資料及論文參考文獻(xiàn)。

1.3 資料提取 通過(guò)閱讀文獻(xiàn)檢出符合納入標(biāo)準(zhǔn)文獻(xiàn)，先后由2名研究者分別進(jìn)行提取，如有分歧通過(guò)討論解決，必要時(shí)要由第三方?jīng)Q定是否納入。提出的內(nèi)容包括：論文發(fā)表的一般情況，第一作者姓名，論文發(fā)表期刊年份，研究對(duì)象來(lái)源，試驗(yàn)設(shè)計(jì)，療程，劑量，測(cè)量指標(biāo)和計(jì)數(shù)資料等。

1.4 質(zhì)量評(píng)價(jià) 納入研究使用Jadad的量表進(jìn)行評(píng)價(jià)[4]，記分為0分～5分，0分的試驗(yàn)將被排除，1分或2分的試驗(yàn)被視為低質(zhì)量，3分～5分的試驗(yàn)被視為高質(zhì)量。

1.5 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理 采用Review Manger 5.3軟件進(jìn)行Meta分析。首先進(jìn)行卡方檢驗(yàn)評(píng)估統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性。若P>0.1，I2<50%可以認(rèn)為多個(gè)同類(lèi)型的研究具有同質(zhì)性，選用固定模型進(jìn)行分析。若P<0.1，I2≥50%但臨床上判斷各組件具有一致性，則選擇隨機(jī)效應(yīng)模型。如若P<0.1且無(wú)法判斷來(lái)源，則不進(jìn)行Meta分析。發(fā)表偏倚用倒漏斗圖表示。

2 結(jié) 果

2.1 文獻(xiàn)檢索結(jié)果與納入特征評(píng)價(jià) 共檢索出文獻(xiàn)458篇，經(jīng)閱讀文題及摘要后排除重復(fù)文獻(xiàn)及符合排除標(biāo)準(zhǔn)文獻(xiàn)后，選擇86篇進(jìn)一步閱讀全文，按照排除標(biāo)準(zhǔn)和結(jié)局指標(biāo)排除68篇，最終納入18篇RCT文獻(xiàn)[5-22]，共計(jì)2 133例病人。Jadad評(píng)分1篇[17]為2分，11篇為1分。18篇RCT文獻(xiàn)中，10篇[5，7-8，11-12，14-15，17，19-20]采用冠心病臨床綜合療效為評(píng)價(jià)指標(biāo)，6篇[5，8-9，11，14，22]采用心電圖為評(píng)價(jià)指標(biāo)，7篇[12-13，15-18，21]采用膽固醇為評(píng)價(jià)指標(biāo)，7篇[12-13，15-18，21]采用低密度脂蛋白為評(píng)價(jià)指標(biāo)，6篇[12-13，16-18，21]采用高密度脂蛋白為評(píng)價(jià)指標(biāo)，6篇[9，13，15-16，20，22]采用了情緒改善療效為評(píng)價(jià)指標(biāo)，4篇[6，10，12，14]采用焦慮自評(píng)表為評(píng)價(jià)指標(biāo)，6篇[6，10，12，14，17，19]采用抑郁自評(píng)表為評(píng)價(jià)指標(biāo)。

2.2 Meta分析結(jié)果

2.2.1 心可舒片組與對(duì)照組治療冠心病臨床療效的比較 共納入10個(gè)RCT，共1 492 例病人，各研究結(jié)果間無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性(P=0.58，I2=0%)，故采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析。結(jié)果顯示，心可舒片組總有效率為94.3%(708/751)，對(duì)照組總有效率為78.4%(581/741)，心可舒片組改善冠心病臨床療效優(yōu)于對(duì)照組，OR=4.69，95%CI[3.28，6.72]，P<0.000 01。詳見(jiàn)圖1。

圖1 兩組治療冠心病臨床療效的比較

2.2.2 心可舒片組與對(duì)照組心電圖改善的比較 共納入6個(gè)RCT，共1 042 例病人，各研究結(jié)果間無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性(P=0.77，I2=0%)，故采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析。結(jié)果顯示，心可舒片組心電圖改善優(yōu)于對(duì)照組，OR=2.69，95%CI[2.02，3.57]，P<0.000 01。詳見(jiàn)圖2。

圖2 心可舒片組與對(duì)照組心電圖改善的比較

2.2.3 心可舒片組與對(duì)照組總膽固醇的比較 共納入7個(gè)RCT，共635例病人，各研究之間具有異質(zhì)性(P<0.000 1，I2=90%)，這與干預(yù)措施、觀察方法、療程有一定的關(guān)系，故采用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行分析。結(jié)果顯示，心可舒片組可降低總膽固醇，WMD=-0.87，95%CI[-1.28，-0.47]，P<0.000 1。詳見(jiàn)圖3。

圖3 心可舒片組與對(duì)照組總膽固醇的比較

2.2.4 心可舒片組與對(duì)照組低密度脂蛋白的比較 共納入7個(gè)RCT，共635例病人，各研究之間具有異質(zhì)性(P<0.000 1，I2=98%)，這與干預(yù)措施、觀察方法、療程有一定的關(guān)系，故采用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行分析。結(jié)果顯示，心可舒片組可降低低密度脂蛋白，WMD=-0.77，95%CI[-1.22，-0.32]，P<0.001。詳見(jiàn)圖4。

圖4 心可舒片組與對(duì)照組低密度脂蛋白的比較

2.2.5 心可舒片組與對(duì)照組高密度脂蛋白的比較 共納入6個(gè)RCT，共551 例病人，各研究結(jié)果間無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性(P=0.92，I2=0%)，故采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析。結(jié)果顯示，心可舒片組提高病人高密度脂蛋白優(yōu)于對(duì)照組，OR=0.11，95%CI[0.05，0.17]，P<0.001。詳見(jiàn)圖5。

圖5 心可舒片組與對(duì)照組高密度脂蛋白的比較

2.2.6 心可舒片組與對(duì)照組改善病人情緒的比較 共納入6個(gè)RCT，共473例病人，各研究結(jié)果間無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性(P=0.38，I2=6%)，故采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析。結(jié)果顯示，心可舒片組合計(jì)有效率為88.2%(209/237)，對(duì)照組為66.5%(157/236)，心可舒片組改善病人情緒療效優(yōu)于對(duì)照組，OR=3.76，95%CI[2.33，6.06]，P<0.000 01。詳見(jiàn)圖6。

圖6 心可舒片組與對(duì)照組情緒改善的比較

2.2.7 心可舒片組與對(duì)照組SAS評(píng)分的比較 共納入4個(gè)RCT，共635 例病人，各研究結(jié)果間無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性(P=0.31，I2=16%)，故采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行Meta分析。結(jié)果顯示，心可舒片組可降低焦慮自評(píng)表評(píng)分，改善焦慮癥狀，WMD=-12.53，95%CI[-13.68，-11.39]，P<0.000 01。詳見(jiàn)圖7。

圖7 心可舒片組與對(duì)照組SAS評(píng)分的比較

2.2.8 心可舒片組與對(duì)照組SDS評(píng)分的比較 共納入6個(gè)RCT，共889例病人，各研究之間具有異質(zhì)性(P<0.000 1，I2=91%)，這與干預(yù)措施、觀察方法、療程有一定的關(guān)系，故采用隨機(jī)效應(yīng)模型進(jìn)行分析。結(jié)果顯示，心可舒片組可降低抑郁自評(píng)表評(píng)分，改善抑郁癥狀，WMD=-12.25，95%CI[-16.27，-8.23]，P<0.01。詳見(jiàn)圖8。

圖8 心可舒片組與對(duì)照組SDS評(píng)分的比較

圖9 心可舒片組與對(duì)照組治療冠心病合并焦慮抑郁狀態(tài)療效漏斗圖

2.3 發(fā)表偏倚評(píng)價(jià) 對(duì)臨床療效Meta分析結(jié)果進(jìn)行偏倚漏斗圖分析，漏斗圖分析結(jié)果顯示左右不對(duì)稱(chēng)，提示存在選擇性偏倚的可能性，即部分陰性結(jié)果尚未或沒(méi)有發(fā)表。詳見(jiàn)圖9。

2.4 不良反應(yīng)分析 納入的18篇文獻(xiàn)中，有1篇[6]在治療組出現(xiàn)了2例上腹脹痛癥狀，1篇[8]出現(xiàn)乏力癥狀，屬于藥物正常反應(yīng)，病人能耐受，無(wú)須治療。表明心可舒片治療冠心病合并焦慮抑郁狀態(tài)中，其不良反應(yīng)輕微，均可耐受。

3 討 論

冠心病是因?yàn)楣跔顒?dòng)脈血管的病變引起心肌缺血、缺氧而導(dǎo)致的心臟病[23]，其本身反復(fù)發(fā)作對(duì)病人的工作生活造成嚴(yán)重影響，由此導(dǎo)致病人負(fù)面情緒，而這些負(fù)面情緒又會(huì)影響治療效果。Ariyo等[24]、Nicholson等[25]研究均發(fā)現(xiàn)：不良情緒問(wèn)題是冠心病的獨(dú)立危險(xiǎn)因素。Frasure等[26]認(rèn)為抑郁是冠心病治療過(guò)程中的一種危險(xiǎn)因子，臨床僅治療冠心病不治療抑郁、焦慮是不可取的。胡大一等心血管病專(zhuān)家提倡在軀體藥物治療的基礎(chǔ)上，對(duì)病人伴有的心理障礙進(jìn)行評(píng)估并采取適當(dāng)?shù)男睦砀深A(yù)措施。心可舒片主要由丹參、三七、葛根、木香、山楂等組成。其中丹參為君藥、葛根、三七為臣，木香為佐，山楂為使，共奏活血化瘀，行氣止痛之效。現(xiàn)代藥理研究證明，丹參可抑制冠心病病人全血黏度、血沉K值和血小板聚集性的升高，并可增加紅細(xì)胞表面負(fù)電荷及胞膜機(jī)械強(qiáng)度[27]；三七抑制血小板聚集，促進(jìn)纖溶，使全血黏度下降，并能增加冠脈流量，降低心肌耗氧量，促進(jìn)冠脈梗死區(qū)側(cè)支循環(huán)形成，并有抗心律失常作用[28]；葛根具有抗心肌缺血、降血壓、抗心律失常、降血脂和β受體阻滯等作用，可改善心肌缺血和腦缺血缺氧癥狀[29]；山楂有降壓利尿、降脂作用，可增加冠脈血流量，改善心肌缺血和心電圖ST 的變化[29]；木香含有揮發(fā)油成分，可以松弛平滑肌，緩解焦慮、抑郁、緊張等癥狀[30]。

對(duì)18篇心可舒片治療冠心病合并焦慮抑郁狀態(tài)的RCT文獻(xiàn)進(jìn)行Meta分析，結(jié)果顯示：與西藥常規(guī)治療組比較，心可舒片組可提高臨床療效，改善心電圖，降低總膽固醇，降低低密度脂蛋白，提高高密度脂蛋白、改善焦慮及抑郁癥狀。結(jié)果表明，在常規(guī)治療藥物的基礎(chǔ)上加用心可舒片治療冠心病合并焦慮抑郁狀態(tài)可得到顯著的效果。

綜上所述，心可舒片較西藥常規(guī)治療冠心病合并焦慮抑郁狀態(tài)可進(jìn)一步提高臨床療效。Meta分析結(jié)果的可信度取決于納入試驗(yàn)的質(zhì)量，根據(jù)Jadad評(píng)分得知，納入文獻(xiàn)大多數(shù)為小樣本量研究，納入文獻(xiàn)質(zhì)量較低，存在發(fā)表偏倚。所以，在今后研究中，需要進(jìn)一步開(kāi)展多中心、大樣本、隨機(jī)雙盲、評(píng)價(jià)遠(yuǎn)期效果的臨床對(duì)照研究，以進(jìn)一步驗(yàn)證心可舒片治療冠心病合并焦慮抑郁狀態(tài)的準(zhǔn)確性并提供科學(xué)依據(jù)。

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(本文編輯郭懷印)

Efficacy of Xinkeshu Tablet in the Treatment of Coronary Heart Disease with Anxiety Depression：A Meta-analysis

Yuan Liang，Dai Xiaohua

Anhui University of Chinese Medicine，Hefei 230038，Anhui，China

Dai Xiaohua(The First Affiliated Hospital of Anhui University of Chinese Medicine，Hefei 230031，Anhui，China)

Objective To systematically evaluate the efficacy of Xinkeshu tablet(XKST) in the treatment of coronary heart disease (CHD) with anxiety depression.Methods A computer search was performed using CNKI，CHKD，Wanfang，DuXiu and PubMed to identify the randomized controlled trials (RCTs) of XKST in the treatment of CHD with anxiety depression patients published up to November 2016，and relevant journals were manually searched.The identified studies were finally selected after full-text search and quality assessment and then subjected to meta-analysis using Review Manager 5.3.Results A total of 18 RCTs were included in the meta-analysis，one of them was carried from foreign literature and others were carried in China.Jadad score of 17 studies was 1，1 studies were 2.The meta-analysis showed that the XKST group had a significantly higher of efficacy than the control group in terms of the clinical efficacy，OR=4.69，95% CI[3.28，6.72]，P<0.000 01，improve electrocardiogram，OR=2.69，95% CI[2.02，3.57]，P<0.000 01，reduce the total cholesterol，WMD=-0.87，95% CI[-1.28，-0.47]，P<0.000 1，reduce low-density lipoprotein，WMD=-0.77，95% CI[-1.22，-0.32]，P<0.001，increase high-density lipoprotein，OR=0.11，95% CI[0.05，0.17]，P<0.001，improve the symptoms of anxiety，WMD=-12.53，95% CI[-13.68，-11.39]，P<0.000 01，improve the symptoms of depression，WMD=-12.25，95% CI[-16.27，-8.23]，P<0.01.Conclusion XKST can significantly improve the clinical efficacy，improve electrocardiogram，reduce the total cholesterol and low-density lipoprotein，increase high-density lipoprotein，improve the symptoms of anxiety and depression.

coronary heart disease；anxiety；depression；Xinkeshu tablet；randomized controlled trial；meta-analysis；chest Bi syndrome

1.安徽中醫(yī)藥大學(xué)(合肥 230038)；2.安徽中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院

戴小華，E-mail：xin_d3980@163.com

R541.4 R289.5

A

10.3969/j.issn.1672-1349.2017.07.002

1672-1349(2017)07-0772-05

2016-12-06)

引用信息：袁良，戴小華.心可舒片治療冠心病合并焦慮抑郁狀態(tài)療效的Meta分析[J].中西醫(yī)結(jié)合心腦血管病雜志，2017，15(7)：772-776.