新材質(zhì)手術(shù)衣阻菌效果的試驗(yàn)研究

魯 飛, 李 濤, 楊 彬, 董 非, 孟 蔚, 李子堯, 孫文魁, 崔樹玉

(1 濰坊醫(yī)學(xué)院公共衛(wèi)生與管理學(xué)院, 山東 濰坊 261042； 2 中國(guó)疾病預(yù)防控制中心環(huán)境與健康相關(guān)產(chǎn)品安全所, 北京 100021; 3 山東省疾病預(yù)防控制中心, 山東 濟(jì)南 250014)

·論著·

新材質(zhì)手術(shù)衣阻菌效果的試驗(yàn)研究

魯 飛1, 李 濤2, 楊 彬3, 董 非3, 孟 蔚3, 李子堯3, 孫文魁3, 崔樹玉3

(1 濰坊醫(yī)學(xué)院公共衛(wèi)生與管理學(xué)院, 山東 濰坊 261042； 2 中國(guó)疾病預(yù)防控制中心環(huán)境與健康相關(guān)產(chǎn)品安全所, 北京 100021; 3 山東省疾病預(yù)防控制中心, 山東 濟(jì)南 250014)

目的 研究新材質(zhì)手術(shù)衣的阻菌效果。方法 采用半定量和定性兩種試驗(yàn)方法對(duì)3種手術(shù)衣的關(guān)鍵部位(胸口和前臂)布料進(jìn)行微生物阻菌率的檢測(cè)，3種樣本分別為：樣本A(復(fù)合材料，未使用)；樣本B(復(fù)合材料，洗滌100次后)；樣本C(單層材料，未使用)。結(jié)果 半定量試驗(yàn)中，3種樣品的平均阻菌率分別為75.47%、70.78%、73.73%。定性試驗(yàn)中，3種樣品在濕性條件下能有效阻隔金黃色葡萄球菌透過(guò)，在干燥條件下能有效阻隔枯草桿菌黑色變種芽孢透過(guò)。結(jié)論 半定量試驗(yàn)中，3種樣品均有阻菌作用，平均阻菌率均>70%；定性試驗(yàn)中，干、濕性條件下3種樣品的阻菌效果均符合要求。

布料; 手術(shù)衣； 阻菌效果; 阻菌率; 菌落總數(shù)

[Chin J Infect Control，2017，16(4)：359-362]

手術(shù)衣(surgical gown)是由手術(shù)人員穿著以防止感染原傳播的長(zhǎng)袍[1]。手術(shù)衣作為手術(shù)過(guò)程中必要的防護(hù)服裝有雙向防護(hù)作用[2]，還能為手術(shù)操作中無(wú)菌區(qū)域創(chuàng)造一道安全屏障。美國(guó)職業(yè)安全及健康管理委員會(huì)(Occupational Safety and Health Administration, OSHA)在1991年發(fā)布規(guī)范[3]，要求醫(yī)護(hù)人員必須使用適當(dāng)?shù)膫€(gè)人防護(hù)設(shè)備(personal protective equipment, PPE)，避免接觸傳染源，旨在降低醫(yī)護(hù)人員接觸感染血液、體液傳播疾病的風(fēng)險(xiǎn)。近年來(lái)，隨著醫(yī)療界對(duì)血源性傳染病的深入了解及重視，手術(shù)過(guò)程中對(duì)醫(yī)生及患者采取的防護(hù)措施也越發(fā)受到關(guān)注，更加強(qiáng)調(diào)手術(shù)衣所采用面料的有效阻隔性。國(guó)內(nèi)外多項(xiàng)研究已充分論證了手術(shù)過(guò)程中存在接觸人類免疫缺陷病毒(HlV)、乙型肝炎病毒(HBV)、丙型肝炎病毒(HCV)等血源性傳播疾病的風(fēng)險(xiǎn)，這些病毒均可通過(guò)血液接觸到破損的皮膚或黏膜進(jìn)行傳播[4-9]。本文依據(jù)《無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 YY/T 0681.10-2011》和《消毒技術(shù)規(guī)范》(2002年版)分別選取半定量和定性兩種試驗(yàn)方法對(duì)3種手術(shù)衣關(guān)鍵部位(胸口和前臂)的布料進(jìn)行微生物阻隔效果測(cè)試，解決手術(shù)過(guò)程中感染控制的實(shí)際問(wèn)題，降低高危人員職業(yè)暴露風(fēng)險(xiǎn)。

1 材料與方法

1.1 材料 樣品均取自手術(shù)衣關(guān)鍵部位(胸口和前臂)的布料。樣品A：復(fù)合材料，為聚酯長(zhǎng)絲纖維+聚四氟乙烯(polytetrafluoroethylene, PTFE)膜,未使用；樣品B：復(fù)合材料(聚酯長(zhǎng)絲纖維+PTFE膜)，洗滌100次后；樣品C：?jiǎn)螌硬牧?長(zhǎng)纖聚酯纖維)，未使用。洗滌方法：沖洗2次(3 min，高程度，100oF)→中斷(7 min，低程度，160oF，加入4盎司清潔劑和4盎司堿)→肥皂水(5～7 min，低程度，160oF，2盎司清潔劑)→漂洗3次(2 min，高程度，溫度分別為140oF、120oF、100oF)→漂洗(3 min，高程度，90oF，加入抗氯物質(zhì))→酸/軟化劑(5 min，低程度，90oF，加入酸性物質(zhì)pH=6)。注意手術(shù)衣應(yīng)與其他醫(yī)用床單分開洗滌；洗衣機(jī)中最多只能放70%的量以保證手術(shù)衣表面有適當(dāng)?shù)乃鳎徊唤ㄗh使用氯漂，因?yàn)闅埩舻穆葷n會(huì)降低產(chǎn)品的使用壽命。如使用氯漂，建議不超過(guò)15 mg/L，pH=10和155oF。

1.2 半定量試驗(yàn)

1.2.1 樣片制備 將3種樣品分別制作為15個(gè)直徑約50 mm的圓形樣片，并放置壓力蒸汽滅菌器滅菌后備用。

1.2.2 實(shí)驗(yàn)菌株 枯草桿菌黑色變種芽胞ATCC 9372。

1.2.3 試驗(yàn)箱 主要由丙烯酸板和兩組吸引系統(tǒng)組成。底部含有一個(gè)連于6個(gè)流量計(jì)的多路管。多路管的各口分別通過(guò)軟管與真空源連接，6個(gè)流量計(jì)再通過(guò)軟管與6個(gè)過(guò)濾裝置連接。多路管的主口通過(guò)真空壓力表與真空源連接。上部箱體含有一個(gè)與噴霧器連接的接口、一個(gè)排霧口、和一個(gè)用于與一次性使用或可滅菌的過(guò)濾裝置連接的平板組成。箱體使用重復(fù)性過(guò)濾裝置。由于儀器使用過(guò)程中會(huì)產(chǎn)生細(xì)菌芽孢氣溶膠，試驗(yàn)箱應(yīng)在生物安全柜內(nèi)安裝和使用。試驗(yàn)過(guò)程是在密閉的試驗(yàn)箱中進(jìn)行，每次使用后，用適當(dāng)濃度的含氯消毒劑對(duì)試驗(yàn)箱進(jìn)行消毒。

1.2.4 試驗(yàn)步驟

1.2.4.1 試驗(yàn)噴菌過(guò)程 以無(wú)菌操作的方式，用無(wú)菌鑷子和手套在試驗(yàn)箱6個(gè)過(guò)濾裝置上的底座上分別放置一個(gè)0.45 μm濾膜。選擇其中一個(gè)濾膜，在其上再放置一個(gè)濾膜作為陽(yáng)性對(duì)照，下面的濾膜為陰性對(duì)照；將適宜直徑的被測(cè)樣片(外表面朝上)分別置于剩下的5個(gè)濾膜上作為試驗(yàn)組。調(diào)節(jié)樣品口流量計(jì)到2.8 L/min。并將每個(gè)樣品口的流量調(diào)節(jié)到相同流量。取6 mL濃度約為5×107CFU/mL充分混合的芽孢懸液加入噴霧器中。然后開啟真空泵，調(diào)節(jié)直至達(dá)到2.8 L/min的流量，開始計(jì)時(shí)，15 min后關(guān)真空泵。

1.2.4.2 細(xì)菌計(jì)數(shù) 將試驗(yàn)組和陽(yáng)性對(duì)照組濾膜取下，剪碎放于含10 mL稀釋液的試管中震打200次，經(jīng)稀釋后接種無(wú)菌平皿，將陰性對(duì)照的濾膜直接貼于瓊脂平板表面。最后將試驗(yàn)組、陽(yáng)性對(duì)照組和陰性對(duì)照組均放于37℃培養(yǎng)72 h觀察結(jié)果。試驗(yàn)裝置用含氯消毒劑對(duì)各過(guò)濾裝置進(jìn)行外部消毒。每種樣片試驗(yàn)重復(fù)3次。

1.2.4.3 結(jié)果計(jì)算 該項(xiàng)試驗(yàn)結(jié)果以微生物阻菌率標(biāo)識(shí)，按以下公式計(jì)算：

1.3 定性試驗(yàn)

1.3.1 樣片制備 將3種樣品分別制成5個(gè)50 mm×50 mm和10個(gè)10 cm×10 cm的試驗(yàn)樣片，于132℃壓力蒸汽滅菌10 min，干燥30 min，分別留作濕性和干性條件下定性試驗(yàn)備用。

1.3.2 試驗(yàn)菌種 金黃色葡萄球菌ATCC 6538培養(yǎng)第4代；枯草芽胞桿菌黑色變種ATCC 9372培養(yǎng)第4代制備芽孢。由軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院流行病微生物研究院提供。

1.3.3 儀器 包括恒溫培養(yǎng)箱、冰箱、BD抗力綜合檢測(cè)器及電熱鼓風(fēng)干燥箱。

1.3.4 試驗(yàn)步驟

1.3.4.1 濕性條件下定性試驗(yàn) 將金黃色葡萄球菌接種于6 mL葡萄糖營(yíng)養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基內(nèi)，放置37℃培養(yǎng)16 h后的菌懸液做活菌計(jì)數(shù)。將滅菌處理的樣片干燥后外表面朝上平鋪于無(wú)菌平皿內(nèi)，用含107CFU/mL的金黃色葡萄球菌菌懸液滴到樣片上，互不接觸滴5滴，每滴0.1 mL。將染菌樣片在溫度20～25℃，相對(duì)濕度40%～50%條件下放置，使其干燥，時(shí)間不超過(guò)6 h。將染菌樣片平鋪于血瓊脂平板培養(yǎng)基表面，完全接觸，染菌面朝上，5 s后將樣片移開。將血瓊脂平板于37℃培養(yǎng)16～24 h進(jìn)行菌落計(jì)數(shù)。

1.3.4.2 干性條件下定性試驗(yàn) 取100 mL含106CFU/mL枯草桿菌黑色變種芽孢的96%乙醇懸液與100 g無(wú)菌石英粉混合，50℃干燥16 h。在試驗(yàn)瓶?jī)?nèi)加入20 mL營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基，并用鋁箔包裹試驗(yàn)瓶，于121℃滅菌20 min。冷卻后，將滅菌后的樣片外表面朝上置于試驗(yàn)瓶?jī)蓚€(gè)密封墊圈之間，用螺旋蓋適當(dāng)壓緊，使樣片被密封墊圈緊壓在瓶沿上，稱取0.25 g染菌石英粉均勻撒于樣片上，并用鋁箔包裹試驗(yàn)瓶。將試驗(yàn)瓶放入恒溫箱加熱到50℃，取出放入冰箱降至10℃。如此為1次，重復(fù)5次。最后將試驗(yàn)瓶置37℃培養(yǎng)24 h進(jìn)行菌落計(jì)數(shù)。

1.3.5 評(píng)價(jià)1.3.5.1 濕性條件下定性試驗(yàn)結(jié)果評(píng)價(jià) 5個(gè)培養(yǎng)基平板上均無(wú)菌生長(zhǎng)，試驗(yàn)菌不能透過(guò)樣片；如5個(gè)培養(yǎng)基平板上生長(zhǎng)的菌落總數(shù)≤5 CFU，則用20個(gè)樣片復(fù)測(cè)，在20個(gè)平板上生長(zhǎng)的菌落總數(shù)≤5 CFU為合格。

1.3.5.2 干性條件下定性試驗(yàn)結(jié)果評(píng)價(jià) 每個(gè)樣片透過(guò)的菌落數(shù)應(yīng)≤5 CFU，10個(gè)樣片透過(guò)的菌落總數(shù)應(yīng)≤15 CFU為合格。

2 結(jié)果

2.1 半定量試驗(yàn)結(jié)果 經(jīng)3次重復(fù)試驗(yàn)證明，樣品A、樣品B、樣品C對(duì)枯草桿菌黑色變種芽孢的平均阻菌率分別為75.47%、70.78%、73.73%，3次重復(fù)阻菌率范圍波動(dòng)在73.15%～78.40%，60.27%～76.75%，69.89%～78.61%。見表1。

表1 3種手術(shù)衣用布對(duì)枯草桿菌黑色變種芽孢屏障分等試驗(yàn)結(jié)果

注：樣品A、樣品B、樣品C的陽(yáng)性對(duì)照平均菌落數(shù)依次為2.53×106CFU/片、2.72×106CFU/片、5.03×106CFU/片

2.2 定性試驗(yàn)結(jié)果

2.2.1 濕性條件下定性試驗(yàn)結(jié)果 3種樣品在濕性條件下金黃色葡萄球菌均未透過(guò)，陽(yáng)性對(duì)照菌落數(shù)為6.40×107CFU/mL，符合試驗(yàn)要求。

2.2.2 干性條件下定性試驗(yàn)結(jié)果 樣品A和樣品B在干性條件下枯草桿菌黑色變種芽孢均未透過(guò)；樣品C在干性條件下每個(gè)樣片透過(guò)的菌落數(shù)均<5 CFU，10個(gè)樣片透過(guò)的菌落數(shù)之和<15 CFU，陽(yáng)性對(duì)照菌落數(shù)為8.1×106CFU/g，符合試驗(yàn)要求。

3 討論

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第650號(hào))于2014年6月1日起實(shí)施，其中第六條規(guī)定：一次性使用的醫(yī)療器械目錄由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門制定、調(diào)整并公布。重復(fù)使用可以保證安全、有效的醫(yī)療器械，不列入一次性使用的醫(yī)療器械目錄。對(duì)因設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝、消毒滅菌技術(shù)等改進(jìn)后重復(fù)使用可以保證安全、有效的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)調(diào)整出一次性使用的醫(yī)療器械目錄。表明國(guó)家政策從鼓勵(lì)一次性耗材到鼓勵(lì)重復(fù)使用耗材的轉(zhuǎn)變。

當(dāng)歐美公司手術(shù)衣的材料經(jīng)過(guò)幾十年發(fā)展，復(fù)合材料已普遍運(yùn)用于手術(shù)衣的開發(fā)和生產(chǎn)中時(shí)，我國(guó)除了部分有特殊需求的手術(shù)外，依然以棉布手術(shù)衣、一次性手術(shù)衣為主[2]。全棉材質(zhì)由于短纖結(jié)構(gòu)，重復(fù)洗滌易導(dǎo)致斷裂脫絮，強(qiáng)度較低，將大大增加環(huán)境顆粒物數(shù)量及感染的風(fēng)險(xiǎn)[10]。一是這些環(huán)境顆粒物成為病原菌的載體，造成過(guò)敏、感染等；二是堵塞手術(shù)室層流凈化過(guò)濾裝置，增加感染風(fēng)險(xiǎn)的同時(shí)也增加通風(fēng)設(shè)備維護(hù)費(fèi)用；三是普通棉布手術(shù)衣無(wú)防水、防滲透功能；四是一次性手術(shù)衣使用成本高，舒適性差，阻隔作用有限，更重要的是會(huì)產(chǎn)生大量醫(yī)療廢棄物，對(duì)環(huán)境造成污染。本研究結(jié)果顯示，半定量試驗(yàn)中，3種樣品均有阻菌作用，平均阻菌率均>70%；定性試驗(yàn)中，三種樣品在濕性條件下能有效阻隔金黃色葡萄球菌透過(guò)，在干燥條件下能有效阻隔枯草桿菌黑色變種芽孢透過(guò)，阻菌效果均符合要求。兩種試驗(yàn)方法中，重復(fù)洗滌后的手術(shù)衣均顯示良好的阻菌性能。為醫(yī)院提高感控水平、減少清點(diǎn)及采購(gòu)醫(yī)院布草等運(yùn)營(yíng)成本提供依據(jù)，同時(shí)滿足洗滌公司希望統(tǒng)一采購(gòu)優(yōu)質(zhì)布草，并通過(guò)控制洗滌環(huán)節(jié)、增加洗滌次數(shù)，降低運(yùn)行成本的愿望。

本研究未選取棉布手術(shù)衣和一次性手術(shù)衣進(jìn)行比較試驗(yàn)，是本研究的不足之處，有待進(jìn)一步探討。近年來(lái)我國(guó)醫(yī)務(wù)人員對(duì)高防護(hù)性能手術(shù)衣的認(rèn)識(shí)不斷提高，需求量也在增加，因此手術(shù)衣的材質(zhì)成為研究的重點(diǎn)，本文通過(guò)半定量和定性兩種試驗(yàn)方法了解新型手術(shù)衣材質(zhì)的性能優(yōu)勢(shì)，科學(xué)評(píng)價(jià)其在感染控制中的應(yīng)用價(jià)值，最終為指導(dǎo)臨床合理使用手術(shù)衣，有效預(yù)防醫(yī)院感染提供科學(xué)依據(jù)。

[1] 中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部.中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0506.1-2009 [S].北京, 2009.

[2] 鄧敏, 張萃逸, 姚敏.國(guó)內(nèi)外醫(yī)用手術(shù)衣的使用現(xiàn)狀、發(fā)展趨勢(shì)及技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)[J].中國(guó)感染控制雜志, 2015, 14(7):499-504.

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(本文編輯：陳玉華)

Bacteria-blocking effect of surgical gowns with new material

LUFei1，LITao2，YANGBin3，DONGFei3，MENGWei3,LIZi-yao3，SUNWen-kui3，CUIShu-yu3

(1SchoolofPublicHealthandManagement,WeifangMedicalUniversity,Weifang261042,China; 2InstituteforEnvironmentandHealthRelatedProductSafety，ChineseCenterforDiseasePreventionandControl，Beijing100021,China; 3ShandongCenterforDiseasePreventionandControl，Jinan250014,China)

Objective To study bacteria-blocking effect of surgical gowns with new material. Methods Semi-quantitative and qualitative testing methods were used to detect bacteria-blocking rates of key sites of surgical gowns(chest and forearm), the detected samples included sample A (composite material, unused), sample B (composite material, after washing 100 times), and sample C (monolayer material, unused). Results In semi-quantitative testing，the average bacteria-blocking rates of three samples were 75.47%, 70.78%, and 73.73% respectively. In qualitative testing，three samples could effectively block the penetration ofStaphylococcusaureusunder wet condition andBacillussubtilisvar.nigerspores under dry condition. Conclusion In semi-quantitative testing, all three kinds of samples had bacteria-blocking effect, and the average bacteria-blocking rate was> 70%; in qualitative testing, three samples all meet requirements of bacteria-blocking effect under wet and dry condition.

cloth; surgical gown; bacteria-blocking effect; bacteria-blocking rate; total number of colony

2016-06-30

山東省醫(yī)藥衛(wèi)生科技發(fā)展計(jì)劃項(xiàng)目(2015WS0268; 2015WS0269; 2014WS0375; 2014WS0377)

魯飛(1989-)，女(漢族)，山東省萊陽(yáng)市人，碩士研究生，主要從事消毒與院感控制研究。

崔樹玉 E-mail:sdcdccui@sina.com

10.3969/j.issn.1671-9638.2017.04.017

R197.323

A

1671-9638(2017)04-0359-04