迪瑞FUS-2000全自動(dòng)尿沉渣分析儀的性能評(píng)價(jià)分析

迪瑞FUS-2000全自動(dòng)尿沉渣分析儀的性能評(píng)價(jià)分析

李保德

目的 探討迪瑞FUS-2000全自動(dòng)尿沉渣分析儀的性能評(píng)價(jià)分析。方法 隨機(jī)抽取部分住院患者和門診患者尿液標(biāo)本共1 800份，用FUS-2000全自動(dòng)尿分析儀進(jìn)行檢測(cè)，記錄結(jié)果，將結(jié)果與顯微鏡鏡檢對(duì)比。結(jié)果 檢測(cè)1 800份尿標(biāo)本，以顯微鏡鏡檢為標(biāo)準(zhǔn)，真陽(yáng)性率73．78%，假陽(yáng)性率26．22%；真陰性率43．78%，假陰性率4．38%；靈敏度94．38%；特異性52．53%。結(jié)論 FUS-2000分析儀能快速、準(zhǔn)確地測(cè)定尿中的多項(xiàng)參數(shù)，但由于存在許多干擾因素，容易出現(xiàn)部分假陽(yáng)性和假陰性，故儀器法不能完全取代尿沉渣鏡檢法。

FUS-2000全自動(dòng)尿沉渣分析儀；復(fù)檢規(guī)則；尿沉渣鏡檢

尿沉渣分析儀FUS-2000是長(zhǎng)春迪瑞公司最新一代全自動(dòng)尿沉渣分析儀，與前幾代尿沉渣分析儀相比，其突出特點(diǎn)是將原有的干化學(xué)分析儀和尿沉渣分析儀整合成一臺(tái)尿液分析儀。本文筆者對(duì)新引進(jìn)的 FUS-2000全自動(dòng)尿分析儀性能情況進(jìn)行了驗(yàn)證，現(xiàn)報(bào)告如下。

1 材料與方法

1.1 材料來源

隨機(jī)抽取部分住院患者和門診患者（留取晨尿或隨機(jī)尿的中段尿，外觀無黃疸、血尿、乳糜尿、渾濁尿）尿液標(biāo)本共1 800份，男性883例，女性917例（見表1）。

1.2 方法

用FUS-2000全自動(dòng)尿分析儀進(jìn)行檢測(cè)，取刻度離心管，倒入混合后的新鮮尿液10 ml 1 500 r/min離心5 min。待離心停止后，棄去上層清液，取尿沉渣0.02 ml，滴在載玻片上，觀察10個(gè)視野所見最低和最高值，記錄結(jié)果。比較各項(xiàng)目的結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。所有標(biāo)本均按照尿液分析儀標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序（Standard Operation Procedure，SOP）文件中要求的操作程序進(jìn)行檢測(cè)。

1.3 儀器與試劑

迪瑞FUS-2000全自動(dòng)尿有形成分分析儀、配套試劑和質(zhì)控品，尿液質(zhì)控參加北京市臨檢中心及衛(wèi)生部的室間質(zhì)評(píng)，均為合格，儀器每半年進(jìn)行校準(zhǔn)。

1.4 標(biāo)本和步驟

每日做陰性、陽(yáng)性室內(nèi)質(zhì)控，質(zhì)控合格后進(jìn)行尿液標(biāo)本測(cè)定，原始結(jié)果實(shí)驗(yàn)室（檢驗(yàn)科）信息系統(tǒng) （Laboratory Information System， LIS）存檔。2小時(shí)內(nèi)完成標(biāo)本檢測(cè)。

1.5 觀察指標(biāo)

FUS-2000全自動(dòng)尿分析儀進(jìn)行紅細(xì)胞（RBC）、白細(xì)胞（WBC）、尿原蛋白定性（PRO）及管型（CAST）分析。

1.6 診斷標(biāo)準(zhǔn)

儀器法檢測(cè)RBC標(biāo)準(zhǔn)：RBC為0～15.5個(gè)/μl（男）、0～25個(gè)/μl（女）；WBC為0～11.5個(gè)/μl（男）、0～30個(gè)/μl（女）；上皮細(xì)胞為0～9.5個(gè)/μl（男）、0～21.4個(gè)/μl（女）；CAST為01.3個(gè)/μl。顯微鏡鏡檢陽(yáng)性標(biāo)準(zhǔn)： RBC＞3個(gè)/高倍視野（HP），WBC＞5個(gè)/HP，CAST＞1個(gè)/低倍視野（LP）為鏡檢陽(yáng)性；RBC＜3個(gè)/HP，WBC＜5個(gè)/HP，CAST＜1個(gè)/LP為鏡檢陰性。圖像分析標(biāo)準(zhǔn)：分別檢查RBC、WBC、病理管型、透明管型等項(xiàng)目的采集圖像，并與顯微鏡鏡檢結(jié)果比較是否一致。

1.7 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

運(yùn)用統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件SPSS 20.0對(duì)本組研究數(shù)據(jù)進(jìn)行整理分析，以（均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差）表示計(jì)量資料，采用t檢驗(yàn)；以率（%）表示計(jì)數(shù)資料，采用χ2檢驗(yàn)；檢驗(yàn)水準(zhǔn)為α=0.05。

表1 臨床資料

2 結(jié)果

PRO、BLD、WBC陰性且儀器沉渣對(duì)應(yīng)陰性788例，鏡檢陽(yáng)性標(biāo)本數(shù)0，陽(yáng)性率0%，占總標(biāo)本比例0。PRO、BLD、WBC陰性且儀器沉渣對(duì)應(yīng)陽(yáng)性79例，鏡檢陽(yáng)性標(biāo)本數(shù)78，陽(yáng)性率98.73%，占總標(biāo)本比例4.33%。PRO弱陽(yáng)性、尿沉渣管型陰性614例，鏡檢陽(yáng)性標(biāo)本數(shù)79，陽(yáng)性率12.86%，占總標(biāo)本比例4.39%。PRO陽(yáng)性、尿沉渣管型陰性472例，鏡檢陽(yáng)性標(biāo)本數(shù)97，陽(yáng)性率20.55%，占總標(biāo)本比例5.38%。BLD弱陽(yáng)性、尿沉渣RBC陰性210例，鏡檢陽(yáng)性標(biāo)本數(shù)74，陽(yáng)性率35.23%，占總標(biāo)本比例4.11%。BLD陽(yáng)性、尿沉渣RBC陰性472例，鏡檢陽(yáng)性標(biāo)本數(shù)304，陽(yáng)性率64.4%，占總標(biāo)本比例16.90%。WBC弱陽(yáng)性、尿沉渣WBC陰性317例，鏡檢陽(yáng)性標(biāo)本數(shù)51，陽(yáng)性率16.08%，占總標(biāo)本比例2.83%。WBC陽(yáng)性、尿沉渣WBC陰性472例，鏡檢陽(yáng)性標(biāo)本數(shù)71，陽(yáng)性率15.05%，占總標(biāo)本比例3.94%。PRO/BLD/WBC陽(yáng)性且儀器沉渣對(duì)應(yīng)陽(yáng)性1 384例，鏡檢陽(yáng)性標(biāo)本數(shù)1 328，陽(yáng)性率98.7%，占總標(biāo)本比例73.78%。

3 討論

3.1 規(guī)則驗(yàn)證

本實(shí)驗(yàn)共檢測(cè)1 800份尿標(biāo)本，以顯微鏡鏡檢為標(biāo)準(zhǔn)，真陽(yáng)性率73.78%，假陽(yáng)性率26.22%，真陰性率43.78%，假陰性率4.38%，靈敏度94.38%，特異性52.53%。其中，假陰性率＜5%，符合中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)CNAS-CL41的標(biāo)準(zhǔn)[1]，因此，沉渣顯微鏡鏡檢法可作為本實(shí)驗(yàn)室的尿液分析的復(fù)檢規(guī)則。

3.2 假陽(yáng)性結(jié)果分析

在本次實(shí)驗(yàn)之中總共有472例標(biāo)本呈假陽(yáng)性，其中RBC假陽(yáng)性有304例，占了假陽(yáng)性標(biāo)本的64.4%；管型假陽(yáng)性有97例（20.55%），WBC假陽(yáng)性則為71例（15.05%）。從數(shù)據(jù)之中能夠看出，RBC假陽(yáng)性的比例是最高的，管型假陽(yáng)性相對(duì)較少，最低的為WBC假陽(yáng)性[2-3]。

3.2.1 RBC假陽(yáng)性 RBC假陽(yáng)性的干擾因素相當(dāng)多，需要注意的是結(jié)晶、WBC、真菌等多帶來的干擾因素。

3.2.2 管型假陽(yáng)性 不論是病理管型還是透明管型，其干擾成分主要為黏液絲、上皮細(xì)胞，結(jié)晶[4]。

3.2.3 WBC假陽(yáng)性 干擾因素主要是RBC和結(jié)晶占，結(jié)晶多為草酸鈣結(jié)晶，RBC多為破壞腫脹的RBC。此外還有少量的滴蟲的干擾，儀器常錯(cuò)誤地把滴蟲分析成WBC，造成滴蟲的漏診。

4 結(jié)論

FUS-2000分析儀能快速、準(zhǔn)確地測(cè)定尿中的多項(xiàng)參數(shù)，但由于存在許多干擾因素[5-6]，儀器檢測(cè)難免出現(xiàn)部分假陽(yáng)性和假陰性，故儀器法不能完全取代尿沉渣鏡檢法。綜上所述，本實(shí)驗(yàn)室所制定的復(fù)檢規(guī)則能達(dá)到預(yù)期的目的和要求[7]，建立適用本實(shí)驗(yàn)室可行的尿沉渣分析顯微鏡復(fù)檢標(biāo)準(zhǔn)[8]，減少尿液沉渣分析的漏檢率。

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Performance Evaluation on Dirui FUS-2000 Automatic Urine Sediment Analyzer

LI Baode Clinical Laboratory Department, Traditional Chinese Medicine Hospital of Beijing Changping District, Beijing 102200, China

Objective To discuss on performance evaluation on Dirui FUS-2000 automatic urine sediment analyzer. Methods A total of 1 800 urine samples were collected randomly from inpatients and outpatients. The results were recorded by FUS-2000 automated urine analyzer. Results The true positive rate was 73.78%, the false positive rate was 26.22%, the false negative rate was 43.78%, the false negative rate was 4.38%, the sensitivity was 94.38%, specif i city was 52.53%. Conclusion FUS-2000 analyzer can parameters in urine determination of quickly and accurately, but because there are many interference factors, prone to some false positive and false negative, so the instrument can not completely replace the urinary sediment microscopy.

FUS-2000 automatic urine sediment analyzer; review rule; microscopic sediment examination

R446

A

1674-9316（2017）07-0101-02

10．3969/j．issn．1674-9316．2017．07．061

北京市昌平區(qū)中醫(yī)醫(yī)院檢驗(yàn)科，北京 102200