保健食品

劉學(xué)聰

中國營養(yǎng)保健食品協(xié)會(huì)秘書長

談及保健食品，社會(huì)各界褒貶不一，有的支持贊賞，有的諷刺詆毀。但無論認(rèn)知如何，不可否認(rèn)的是，經(jīng)歷20年的發(fā)展，保健食品已發(fā)展成為生產(chǎn)企業(yè)近3000家，從業(yè)人員超過600萬，產(chǎn)值超過3000億的重要產(chǎn)業(yè)，從法規(guī)完善、產(chǎn)品豐富、工廠優(yōu)化等多方面取得了巨大進(jìn)步，為國家經(jīng)濟(jì)建設(shè)以及國民健康發(fā)展做出了積極重要的貢獻(xiàn)。

過去的兩年，注定將寫入中國保健食品行業(yè)的歷史：新修訂的《食品安全法》將保健食品納入特殊食品實(shí)行嚴(yán)格管理。新法歷史性地明確了保健食品的法律地位，行業(yè)從業(yè)者多年的期盼終成現(xiàn)實(shí)。伴隨著“健康中國”戰(zhàn)略的實(shí)施，眾人堅(jiān)信保健食品行業(yè)將迎來重要的發(fā)展機(jī)遇期。然而，理想豐滿，現(xiàn)實(shí)骨感。面對(duì)一系列變革時(shí)期的問題討論以及創(chuàng)新監(jiān)管制度的調(diào)整，行業(yè)并未感受到春天的明媚，“政府打壓保健食品”、“企業(yè)無法正常生存”等各種擾亂視聽的噪聲甚囂塵上。

問題總有成因。中醫(yī)理法說，痛則不通，通則不痛。痛是通的必經(jīng)過程，通是痛的努力結(jié)果。當(dāng)下保健食品行業(yè)正在經(jīng)歷陣痛期，這痛既有政策制度變革時(shí)期的調(diào)整適應(yīng)，也有歷史遺留問題累積的爆發(fā)。只有徹底找到頑疾的癥結(jié)，對(duì)癥下藥，產(chǎn)業(yè)才能健康可持續(xù)發(fā)展。當(dāng)然，治療的過程是痛苦的，不可能一蹴而就。可喜的是，這一年在政府、行業(yè)企業(yè)的共同努力下，制約保健食品發(fā)展的問題清晰了，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策導(dǎo)向明確了，距離“通”的目標(biāo)更近了一步。

痛：帶病前行的巨人

綜述20年的成長路，保健食品產(chǎn)業(yè)在政府保安全和促發(fā)展的平衡中，從“發(fā)展中規(guī)范”到“規(guī)范中發(fā)展”，逐漸成熟壯大，主要經(jīng)歷了三個(gè)階段。

第一階段（1987～2003年）：1987年，原衛(wèi)生部出臺(tái)了《禁止食品加藥衛(wèi)生管理辦法》《中藥保健藥品的管理規(guī)定》，保健食品前身中藥保健藥品誕生；1995年，制定發(fā)布了《保健食品管理辦法》，明確了保健食品按食品管理，取消中藥保健藥品，并建立了保健食品注冊審批、良好生產(chǎn)規(guī)范管理、生產(chǎn)許可、原料名單分類管理等制度，管理體系基本形成。

第二階段（2003～2013年）：2003年、2008年，原衛(wèi)生部分別將保健食品注冊審批職能、監(jiān)督管理職能劃歸國家食藥監(jiān)局；2009年《食品安全法》正式施行，明確國家對(duì)食品生產(chǎn)經(jīng)營實(shí)行許可制度，食品藥品監(jiān)管部門對(duì)聲稱具有特定保健功能的食品實(shí)行嚴(yán)格監(jiān)管。但遺憾的是，由于一些爭議問題，保健食品監(jiān)督管理?xiàng)l例未能出臺(tái)。

第三階段（2013年至今）：2013年國家食品藥品監(jiān)管總局成立，承擔(dān)保健食品全過程監(jiān)管職能。2015年，新修訂的《食品安全法》將保健食品納入特殊食品實(shí)施嚴(yán)格監(jiān)督管理，明確了五個(gè)方面的法治要求，主要是改變單一的產(chǎn)品注冊管理，實(shí)施注冊備案雙軌制產(chǎn)品許可；實(shí)施保健食品原料目錄即功能目錄管理制度；企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，生產(chǎn)符合良好生產(chǎn)規(guī)范并實(shí)行定期報(bào)告制度等。

從三個(gè)階段可以看出，保健食品的管理體系從摸索、發(fā)展到相對(duì)成熟，不斷完善。但保健食品一直被詬病，甚至遭受非議和誤解，主要有以下四個(gè)難以祛除的痛點(diǎn)。

一是產(chǎn)品定位不清晰。很多國家把保健食品定位為膳食補(bǔ)充劑和聲稱功效的食品，但我國由于傳統(tǒng)養(yǎng)生理論的“食療”、“食補(bǔ)”同宗同源，始終存在“食”與“藥”的爭議和混淆。這既成就了保健食品，也害苦了保健食品—介于食品和藥品間的真空地帶，優(yōu)于普通食品的功效聲稱，低于藥品級(jí)別的市場準(zhǔn)入，使保健食品獲得了發(fā)展的先機(jī)，但這種“爭議”和“混淆”的長期存在，也使保健食品成為了帶病前行的巨人。

二是功能評(píng)價(jià)存爭議。目前，國家批準(zhǔn)的保健食品功能共27項(xiàng)，其中輔助降血脂、降血糖、抗氧化等16項(xiàng)功能經(jīng)過動(dòng)物和人體的評(píng)價(jià)，而提高免疫力等7項(xiàng)功能則只需經(jīng)過動(dòng)物評(píng)價(jià)，這本身就很容易引發(fā)質(zhì)疑。由于缺乏系統(tǒng)的評(píng)估和退出機(jī)制，功能范圍和評(píng)價(jià)方法不能實(shí)現(xiàn)科學(xué)動(dòng)態(tài)管理，不能有效發(fā)揮科學(xué)依據(jù)在保健功能評(píng)價(jià)中的主導(dǎo)作用，部分保健功能及評(píng)價(jià)方法存在定位不準(zhǔn)確、聲稱不嚴(yán)謹(jǐn)、方法不完善、科學(xué)依據(jù)不充足等問題。

三是產(chǎn)業(yè)信譽(yù)有待提高。保健食品產(chǎn)業(yè)經(jīng)營企業(yè)眾多，大部分企業(yè)特別是規(guī)模型企業(yè)都能做到自律規(guī)范經(jīng)營。但是部分中小企業(yè)，誠信意識(shí)淡薄，違法生產(chǎn)營銷、虛假夸大宣傳，誤導(dǎo)公眾消費(fèi)，直接破壞了保健食品的整體信譽(yù)。特別是一些打“擦邊球”的惡性營銷，嚴(yán)重影響了行業(yè)形象，破壞了行業(yè)健康發(fā)展，使合規(guī)的優(yōu)秀企業(yè)深受其累。同時(shí)，普通食品違法添加藥物成分、功能聲稱等問題，也使保健食品“躺槍”。

四是監(jiān)管資源不匹配。截至目前，國家已批準(zhǔn)（包括原衛(wèi)生部批準(zhǔn)）的保健食品文號(hào)約為16000個(gè)，生產(chǎn)企業(yè)近3000家，經(jīng)營企業(yè)上百萬。與之相對(duì)的是政府的監(jiān)管資源和力量卻捉襟見肘。從產(chǎn)品準(zhǔn)入看，審評(píng)部門不到20名編制人員，每年需要面對(duì)近6000個(gè)產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)。從市場監(jiān)管看，職能實(shí)行屬地管理，礙于機(jī)構(gòu)改革的調(diào)整，各地專業(yè)的保健食品監(jiān)管人員數(shù)量在減少，監(jiān)管能力在下降，與實(shí)際的監(jiān)管需求嚴(yán)重不符。

通：頂層設(shè)計(jì)良藥苦口

要想徹底解決頑疾之痛，變革和創(chuàng)新是唯一的通路。面對(duì)痛點(diǎn)問題，監(jiān)管部門以刮骨療毒之勢，從頂層設(shè)計(jì)著手，創(chuàng)新監(jiān)管政策制度，凈化市場秩序格局，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展?？梢钥吹剑滦抻喌摹妒称钒踩ā穼?duì)保健食品監(jiān)管進(jìn)行了重大調(diào)整。新法明確了保健食品注冊與備案、原料目錄與功能目錄、生產(chǎn)經(jīng)營許可、標(biāo)簽說明書和廣告等一整套管理制度，由單一的產(chǎn)品注冊管理制度變?yōu)樽耘c備案分類管理。

正在進(jìn)行的保健食品注冊審評(píng)審批工作改革的重點(diǎn)，一是要落實(shí)主體責(zé)任，以受理環(huán)節(jié)為界限，清晰界定和劃分申請人自主研發(fā)行為和行政許可行為；二是改革受理核查模式，由國家總局和核查機(jī)構(gòu)統(tǒng)一受理；三是改革審評(píng)工作機(jī)制，由審評(píng)專家負(fù)責(zé)的“外審制”改為審評(píng)機(jī)構(gòu)的“內(nèi)審制”；四是優(yōu)化程序要求，設(shè)立了“研發(fā)科學(xué)依據(jù)審查在先，再生產(chǎn)試制現(xiàn)場核查檢驗(yàn)”的技術(shù)審查評(píng)價(jià)模式，同時(shí)一次性告知補(bǔ)正材料；五是嚴(yán)格審評(píng)時(shí)限，時(shí)限較原法規(guī)大幅縮短。

為規(guī)范保健食品命名管理，國家食藥監(jiān)總局先后發(fā)布了進(jìn)一步規(guī)范保健食品命名的公告，主要體現(xiàn)是：命名結(jié)構(gòu)必須完整，通用名不得含有保健功能名稱或者與表述產(chǎn)品保健功能相關(guān)的文字，允許通用名以主要原料命名。同時(shí)，為保證新舊制度平穩(wěn)過渡，實(shí)行增加過渡期，允許已注冊產(chǎn)品在一定時(shí)間內(nèi)同時(shí)標(biāo)識(shí)新舊兩個(gè)產(chǎn)品名稱（雙命名）；單獨(dú)排隊(duì)，加快變更產(chǎn)品名稱申請的審評(píng)審批。未來，將有望通過《保健食品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》系統(tǒng)解決命名問題。

2016年12月，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布了《保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》（簡稱《細(xì)則》），這是我國首次就保健食品生產(chǎn)許可審查出臺(tái)細(xì)則。保健食品生產(chǎn)許可審查包括技術(shù)審查和行政審批兩大環(huán)節(jié)，技術(shù)審查方式有書面審查和現(xiàn)場核查?！都?xì)則》為企業(yè)申請保健食品生產(chǎn)許可提供了有益的參照和詳細(xì)的指南，擬申請保健食品生產(chǎn)許可的企業(yè)可以自我對(duì)標(biāo)，不斷完善保健食品生產(chǎn)的軟硬件條件。

此外，國家食藥監(jiān)總局還正在制定《保健食品注冊資料申請要求》、《保健食品功能聲稱管理的意見》（征求意見稿）、《保健食品備案工作細(xì)則》（征求意見稿）等法規(guī)，這些都是針對(duì)保健食品痛點(diǎn)問題所開出的苦口良方。相信伴隨著這些制度的陸續(xù)發(fā)布實(shí)施，保健食品的管理體系將進(jìn)一步完善，通則不痛的目標(biāo)將在不遠(yuǎn)的將來達(dá)成。只是眼下，行業(yè)和企業(yè)需要多些耐心的理解與堅(jiān)持。在監(jiān)管趨嚴(yán)的背景下，優(yōu)勢企業(yè)應(yīng)當(dāng)凝心聚力，對(duì)照要求樹立標(biāo)桿，通過健全的質(zhì)量管理和過硬的產(chǎn)品質(zhì)量在更加開放激烈的競爭環(huán)境中獲得席位，繼而贏得持續(xù)盈利的能力；應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行業(yè)監(jiān)督，通過有序的市場競爭逐步擠出不合格企業(yè)，形成良性循環(huán)的市場環(huán)境。

經(jīng)歷20年的風(fēng)雨，保健食品行業(yè)不止眼前的茍且，還有詩和遠(yuǎn)方。陣痛是暫時(shí)的，通的目標(biāo)就在前方。