原位開窗用覆膜支架變直徑探針的設(shè)計和應(yīng)用

林 婧， 杜 佳， 管曉寧， 王富軍， 王 璐

(東華大學(xué) 紡織學(xué)院 紡織面料技術(shù)教育部重點實驗室，上海 201620)

原位開窗用覆膜支架變直徑探針的設(shè)計和應(yīng)用

林 婧， 杜 佳， 管曉寧， 王富軍， 王 璐

(東華大學(xué) 紡織學(xué)院 紡織面料技術(shù)教育部重點實驗室，上海 201620)

設(shè)計了一種變直徑探針，選用兩種商用覆膜支架分別進(jìn)行了變直徑探針與“刺針和球囊”的體外原位開窗實驗；同時，在線同步測試了織物覆膜的頂破與撕裂性能。結(jié)果表明，變直徑探針對織物覆膜的體外仿真原位開窗孔形態(tài)與面積與開窗工具“刺針與球囊”一致;4/4斜紋組織的Talent試樣的頂破與撕裂強力分別為(23.18±1.60) N和(25.83±2.65) N，均小于較小經(jīng)二重組織的Zenith試樣的頂破(36.19±3.83) N與撕裂強力(46.88±3.19) N；且Zenith試樣的頂破功與撕裂功也均都大于Talent。表明，Talent試樣更易進(jìn)行原位開窗，這與臨床試驗結(jié)果相一致。該變直徑探針具有操作簡便、數(shù)據(jù)精準(zhǔn)、仿真性強的優(yōu)點。

變直徑探針； 原位開窗； 覆膜支架； 穿刺與擴張； 頂破與撕裂

0 引 言

主動脈瘤是一種永久的血管擴張性疾病，其擴張后的直徑為正常直徑的50%，具有很高的破裂傾向[1]。目前，腔內(nèi)隔絕術(shù)(Endovascular Aneurysm Repair，EVAR)是防止瘤體破裂的關(guān)鍵技術(shù)。因其創(chuàng)面小、恢復(fù)快、出血少、死亡率低等優(yōu)點，受到患者和臨床醫(yī)生的推崇[2-3]，對于突發(fā)性復(fù)雜動脈瘤[4]，傳統(tǒng)的腔內(nèi)隔絕術(shù)已無法對患者進(jìn)行緊急治療，隨著血管腔內(nèi)技術(shù)的不斷完善，原位開窗技術(shù)的出現(xiàn)為患者帶來福音。

原位開窗技術(shù)最早于2003年由英國外科醫(yī)生McWilliams等首次提出，并在2004年首次利用該技術(shù)成功治療了一名77歲的胸主動脈瘤患者[5]。該技術(shù)是一種在患者體內(nèi)進(jìn)行的微創(chuàng)經(jīng)皮開窗治療手段，其操作步驟：經(jīng)由髂動脈在腹主動脈瘤處釋放血管覆膜支架(Stent-graft)后，先后置入醫(yī)用刺針和球囊在正對內(nèi)臟動脈開口位置上對織物覆膜進(jìn)行相應(yīng)的穿刺和擴張，創(chuàng)造一個或多個開窗孔，最后在該開窗孔與靶向血管(即腎動脈或內(nèi)臟動脈)管腔口通道中釋放起支撐作用的裸支架(或覆膜支架)，從而保證重要內(nèi)臟動脈的血流灌注。在隨后的10年里，原位開窗技術(shù)成為治療突發(fā)性復(fù)雜胸腹主動脈瘤疾病的有效手段[6-7]。但是其手術(shù)的關(guān)鍵裝置——覆膜支架出現(xiàn)了許多潛在的問題：在醫(yī)用刺針與球囊對覆膜支架的織物覆膜穿刺與擴張后，開窗孔在主動脈脈動壓力的持續(xù)作用下，其遠(yuǎn)期植入后可能會造成織物覆膜的撕裂，導(dǎo)致覆膜支架失效[8-9]。目前，有一些研究報道了不同原位開窗工具對不同商用覆膜支架開窗形態(tài)與效果的影響[10-12]，但是缺乏對織物覆膜動態(tài)受力過程的定量表征。

針對上述問題，本文通過對常規(guī)織物強力儀的改進(jìn)，設(shè)計了一種變直徑探針[13]，以求在體外仿真模擬原位開窗過程中刺針穿刺與球囊擴張的同時，在線同步測試織物覆膜的頂破與撕裂性能。

1 變直徑探針的設(shè)計

覆膜支架在原位開窗時先是經(jīng)由醫(yī)用刺針穿刺(18 G，φ1.27 mm)[7]，以在織物覆膜上形成細(xì)小的孔洞，然后是將球囊(非順應(yīng)性，φ6 mm)[14]置于小孔洞中，借助球囊的擴張作用使得織物撕裂到目標(biāo)孔徑大小。整個過程中，織物覆膜先是受到刺針的頂破作用，然后是受到球囊的膨脹作用而引發(fā)織物覆膜的撕裂。球囊擴張過程中其直徑從0.89 mm膨脹到6 mm[15]，從而在織物覆膜上形成圓形開窗孔?；谠婚_窗手術(shù)的開窗工具與開窗過程，結(jié)合國際標(biāo)準(zhǔn)ISO 7198-1998[16]和我國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY 0500-2004[17]，設(shè)計制作了一種變直徑探針(見圖1)。

1-夾持區(qū)，2-漸變區(qū)，3-針刺區(qū)

圖1 變直徑探針示意圖與實物圖(mm)

該探針包括夾持區(qū)、漸變區(qū)和刺針區(qū)。夾持區(qū)及刺針區(qū)位于變直徑探針兩端，夾持區(qū)與刺針區(qū)之間通過直徑變化的漸變區(qū)過渡，從刺針區(qū)所在方向至夾持區(qū)所在方向，漸變區(qū)的直徑逐漸增大，夾持區(qū)用于與多功能強伸度儀[18]連接固定；刺針區(qū)用于對待測織物覆膜進(jìn)行頂破；漸變區(qū)用于對待測織物覆膜進(jìn)行撕裂。

2 功能驗證

2.1 實驗材料

分別選用2種臨床上常用的血管覆膜支架織物覆膜對其進(jìn)行體外仿真原位開窗實驗及頂破與撕裂性能的測試，其結(jié)構(gòu)參數(shù)見表1。

2.2 實驗方法

(1) 變直徑探針體外原位開窗。測試在YG(B)026G-500醫(yī)用多功能紡織品強力儀(溫州大榮紡織儀器有限公司，中國浙江)上進(jìn)行，試樣尺寸為20 mm×20 mm。變直徑針探頭以100 mm/min速度下降，以此對織物覆膜進(jìn)行頂破與撕裂(見圖2)。測試結(jié)束后，分別記錄織物覆膜的頂破與撕裂力學(xué)參數(shù)，每個試樣測3次，最終結(jié)果取平均值。完成試驗后，使用光學(xué)顯微鏡(Nikon SMZ 745T，尼康儀器(上海)有限公司，中國上海)拍攝開窗孔形態(tài)并利用Photoshop軟件計算開窗孔面積。

(2) 刺針與球囊體外原位開窗。為驗證該變直徑探針的仿真性，選擇原位開窗工具醫(yī)用刺針(18 G)和非順應(yīng)性球囊(Ф6 mm)對所有試樣進(jìn)行臨床體外原位開窗。首先將試樣浸沒于生理鹽水中，并在此液體環(huán)境下依次使用刺針與球囊對織物覆膜進(jìn)行穿刺與擴張(見圖3)。同樣，對每個試樣進(jìn)行3次原位開窗，拍攝開窗孔形態(tài)并計算其面積。

(a) 刺針區(qū)頂破 (b) 漸變區(qū)撕裂

圖2 變直徑探針體外原位開窗過程示意圖

(a) 刺針穿刺

(b) 球囊擴張

3 實驗結(jié)果與討論

3.1 變直徑探針體外原位開窗

頂破強力是使用一個帶球形探頭的探針垂直穿過試樣，直至破裂并記錄破壞過程中測得的最大力[17];撕裂強力是指將試樣由初始切口進(jìn)一步擴展所需的撕破力[19]。頂破功和撕裂功分別指頂破與撕裂試樣所需的能量，值越大，說明所需能量越大，即織物越難頂破或撕裂。

變直徑探針在模擬刺針穿刺與球囊擴張過程，即織物覆膜依次受到頂破與撕裂的過程。首先，織物覆膜受到變直徑探針穿刺區(qū)作用，出現(xiàn)一個明顯的頂破峰值，隨即降至為0。然后隨著探針的下降，織物覆膜逐漸受到漸變區(qū)的作用，力值緩慢上升，并出現(xiàn)了多個波動的撕裂峰。待漸變區(qū)完成撕裂，刺針進(jìn)入夾持區(qū)，下降位移為24 mm時停止測試(見圖4)。該頂破與撕裂性能同步測試曲線與織物受單一頂破[17]與撕裂[19]作用時趨勢一致。

由表3可見,Zenith試樣力學(xué)參數(shù)均大于Talent試樣。尤其頂破功，Zenith試樣(34.62±2.13) N·mm是Talent試樣(17.28±1.76) N·mm的1倍，即頂破Zenith試樣所需的能量遠(yuǎn)高于Talent試樣。這是由于Talent試樣的組織結(jié)構(gòu)為4/4斜紋組織，且其紗線結(jié)構(gòu)為單絲結(jié)構(gòu)，故相比經(jīng)二重組織且紗線為復(fù)絲結(jié)構(gòu)的Zenith試樣，更易于原位開窗。

圖4 織物覆膜頂破與撕裂性能同步測試曲線

商用試樣頂破強力/N頂破功/(N·mm)撕裂強力/N撕裂功/(N·mm)Zenith(Cook)36.19±3.8334.62±2.1346.88±3.19387.96±3.31Talent(Medtronic)23.18±1.6017.28±1.7625.83±2.65229.98±2.05

3.2 刺針與球囊體外原位開窗

由圖5可見，相比刺針與球囊，變直徑探針原位開窗后與其開窗孔形態(tài)相似，但變直徑探針的開窗孔更趨于圓形，且面積略大。這是由于變直徑探針為剛性材料，而球囊為塑料薄膜柔性材料，但相比趨勢一致。因此，對于變直徑探針制作材料的選取還有待于進(jìn)一步篩選及改進(jìn)。

此外，兩種開窗方式中，Talent試樣的開窗孔面積大于Zenith，這與兩種織物覆膜組織與紗線結(jié)構(gòu)相關(guān)，這與現(xiàn)有文獻(xiàn)報道結(jié)果一致[20]，從而驗證了變直徑探針較好的仿真性。

Zenith(Cook)Talent(Medtronic)S=(10.52±0.19)mm2S=(13.72±1.43)mm2S=(7.36±1.01)mm2S=(11.37±1.76)mm2

圖5 商用覆膜支架織物覆膜開窗后形態(tài)圖與面積

4 結(jié) 語

以上研究證實，變直徑探針集刺針頂破與球囊撕裂于一體，可以更為仿真地模擬覆膜支架織物覆膜在體內(nèi)原位開窗時的受力情況，測試數(shù)據(jù)精準(zhǔn)。該探針除廣泛應(yīng)用與生物醫(yī)用紡織品的力學(xué)性能測試外，還可適用于其他研究領(lǐng)域的試樣，對于學(xué)生實驗及科學(xué)研究，具有很好的實用價值。

致謝：感謝加拿大拉瓦爾大學(xué)(Laval University)醫(yī)學(xué)院外科部Guidoin Robert教授的精心指導(dǎo)及臨床意見。

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·名人名言·

凡是對人類生活提高最有貢獻(xiàn)的人，應(yīng)當(dāng)是最受愛戴的人，這在原則上是對的。但是如果要求別人承認(rèn)自己比同伴或者同學(xué)更高更強，或者更有才智，那就容易在心理上產(chǎn)生惟我獨尊的態(tài)度，這無論對個人對社會都是有害的。

——愛因斯坦

The Design and Application for the Gradient Probe for the In-situ Fenestration of Stent-grafts

LINJing,DUJia,GUANXiaoning,WANGFujun,WANGLu

(The Key Laboratory of Textile Science & Technology, Ministry of Education, College of Textiles, Donghua University, Shanghai 201620, China)

In-situ fenestration is an effective therapy to treat the complicated thoracic and abdominal aneurysms. However, its vital device, stent-graft, still has some potential problems. It is lack of the quantitative evaluation of the dynamic stress process on the fabrics as simulating the in-situ fenestration in-vitro. Thus, this study aimed to develop a gradient probe to conduct the in-situ fenestration in-vitro on two commercial stent-grafts. The clinical fenestration devices, the needle and the non-compliant balloon, were selected as the controls. Meanwhile, the burst and tear properties were on-line measured. The results presented that the morphology and the area of the fenestrated apertures created by the gradient probe were similar to the needle and the non-compliant balloon. Furthermore, the burst and tear strengths of the Talent stent-graft with the 4/4 were (23.18±1.60) N and (25.83±2.65) N, respectively, they were both smaller than the Zenith stent-graft with warp backed weaves (36.19±3.83) N and (46.88±3.19) N. Furthermore, the burst and tear works of Zenith were larger than those of Talent. It showed the Talent was easier to make fenestration, the result is in accordance with the clinical research. The gradient probe enjoyed the advantages of the easy operation, high precision and strong simulation.

gradient probes; in-situ fenestration; stent-graft; puncture and dilation; burst and tear

2016-07-18

國家自然科學(xué)基金(81371648);東華大學(xué)創(chuàng)新引智基地111計劃(B07024)

林 婧(1986-)，女，上海人，實驗師，主要研究方向為生物醫(yī)用紡織材料的性能。

Tel.: 021-67792326; E-mail: jlin@dhu.edu.cn

王 璐(1963-)，女，上海人，教授，主要研究方向為生物醫(yī)用紡織品。Tel.: 021-67792637; E-mail: wanglu@dhu.edu.cn

TS 107.8

A

1006-7167(2017)03-0048-04