基于GS1編碼體系的唯一器械標識UDI編碼及實施研究

基于GS1編碼體系的唯一器械標識UDI編碼及實施研究

【作 者】李海波，李慶岱河北省標準化研究院，石家莊市，050051

該文介紹了UDI的定義、組成及目前國際上先進國家UDI實施現狀，重點對基于GS1標準的UDI編碼體系進行分析研究。首先介紹了GS1編碼體系，對比分析UDI與GS1編碼體系的關系，然后舉例說明基于GS1標準的UDI編碼標識到規(guī)格型號、批次和單品的編碼方法，并對UDI數據載體及載體間的優(yōu)劣勢進行比較，最后闡述了UDI的實施流程及效果。對引導醫(yī)療器械生產企業(yè)、經銷商和醫(yī)院正確使用UDI編碼，推動國內醫(yī)療器械標準和法規(guī)的制定有一定的參考意義。

唯一器械標識；UDI；GS1編碼；醫(yī)療器械；UDI數據載體

【 Writers 】LI Haibo, LI Qingdai

Hebei Institute of Standardization, Shijiazhuang, 050051

【 Abstract 】The paper introduced de fi nition, composition and implementing situation on UDI in developed countries. The coding system based on GS1 standard was researched. First, the paper introduced GS1 coding system and analyzed the connection of UDI and GS1 coding system. Next, it gave examples to illustrate the method to mark the type, batch and a single product. Besides, the superiority and inferiority of UDI data carrier were analyzed. Finally, the implementing procedure and effect of UDI coding were described. it has some signi fi cance to guide medical device manufacturers, distributors and hospitals to use UDI coding correctly, and it is also bene fi cial to work out regulation and standard.

0 引言

隨著人們生活水平和對健康關注度的不斷提高，對醫(yī)療器械的需求也越來越多，但是醫(yī)療事故常有發(fā)生，直接威脅到患者的生命安全，因此各國政府相繼出臺了一系列法律法規(guī)或指導文件對醫(yī)療器械的使用進行規(guī)范化管理。UDI，全稱為Unique Device Identification，中文名翻譯為“唯一器械標識”，根據全球醫(yī)療器械法規(guī)協調機構目前的定義：UDI是根據國際或等同轉換的國家物品編碼標準系統，采用數字或文字數字表示的代碼[1]。這個代碼在全球范圍內用于特定的醫(yī)療器械領域，代碼可以作為進入相關信息數據庫的索引，以滿足醫(yī)療器械信息化管理、追溯、問題產品召回等需要。

1 唯一器械標識UDI簡介及實施現狀

1.1 UDI組成

唯一器械標識(UDI)由器械標識(DI)單獨組成，或者由器械標識(DI)與生產標識(PI)聯合組成。

器械標識(DI)+生產標識(PI)=唯一器械標識(UDI)

在唯一器械標識（UDI）中，DI屬于靜態(tài)信息，它作為醫(yī)療器械進入相關數據庫查詢該器械基本信息的 “索引”，是醫(yī)療器械在整個供應鏈上的身份標識；PI屬于動態(tài)信息，它可以包括醫(yī)療器械產品的生產日期、有效期、批號和序列號等動態(tài)附加信息，它與DI聯合使用能夠指向特定的醫(yī)療器械產品。根據UDI的組成及要實現的不同程度的追溯功能，既可以只使用DI實現醫(yī)療器械追溯，也可以聯合使用DI與PI實現醫(yī)療器械追溯。

1.2 UDI數據庫

UDI數據庫向公眾免費開放，從中可以檢索到除患者信息外的醫(yī)療器械的DI及其他核心要素，生產商負責首次提交并更新數據庫的DI和其他數據。通過UDI數據庫可以將其它醫(yī)療器械的各級包裝關聯到一起。目前，國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構論壇（IMDRF，原名GHTF）要求編碼靜態(tài)信息數據庫包含25項核心屬性，美國、歐盟、日本根據自身需求及當地國家政策略有不同，如美國靜態(tài)信息數據庫包含13項核心屬性，歐盟靜態(tài)信息數據庫包含21項核心屬性[2]。

1.3 UDI實施現狀

IMDRF在2011年完成了對UDI實施原則的協調，提出了《醫(yī)療器械UDI系統》指導性最終文件，推動UDI作為全球醫(yī)療器械上市后追溯的基本手段，通過自動識別與數據獲取技術可對UDI中的制造商、器械類別、生產日期、有效期、批號等信息進行讀取。在此基礎上，各個國家和組織積極制定UDI政策法規(guī)，推動UDI在本國和本區(qū)域的規(guī)范管理與應用實施。歐洲醫(yī)療器械行業(yè)協會（Eucomed）制定了《基于風險管理的不同包裝級別醫(yī)療器械UDI標識要求》，未來將逐步對所有醫(yī)療器械實施UDI[3]。日本從20世紀80年代就開始積極推廣醫(yī)藥信息化，以GS1編碼技術核心編制本國的UDI標準，所有相關的國家機構可以共享日本的研究成果，目前IMDRF UDI的實施要求對日本信息基礎完全兼容[4]。美國食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration，簡稱FDA）2013年9月24日正式出臺了建立UDI系統的最終法規(guī)，按照法規(guī)要求，醫(yī)療器械標簽和包裝中應標注UDI[5]。鑒于GS1編碼體系在國際上的廣泛應用，因此本文主要介紹基于GS1標準的UDI編碼體系，對于其他編碼標準的UDI編碼不做介紹。

2 基于GS1標準的UDI編碼體系

2.1 GS1編碼體系

GS1是全球性、中立的非營利組織，致力于通過制定全球統一的產品標識和電子商務標準，實現供應鏈的高效運作與可視化。GS1擁有一套全球跨行業(yè)的產品、運輸單元、資產、位置和服務的標識標準體系和信息交換標準體系，使產品在全世界都能夠被掃描和識讀，GS1的全球數據同步網絡(GDSN)確保全球貿易伙伴都使用正確的產品信息[6]。編碼體系是GS1系統的核心，包括流通領域中所有的產品和服務(包括貿易項目、物流單元、資產、位置和服務關系等)的標識代碼及附加屬性代碼，附加屬性代碼不能脫離標識代碼獨立存在。GS1系統編碼體系如圖1所示。

圖1 GS1系統編碼體系Fig.1 The GS1 coding system

其中，GTIN是為全球貿易項目提供唯一標識的代碼，在編碼體系中應用最為廣泛。GTIN的編碼結構可以對不同包裝形態(tài)的商品進行唯一編碼，確保其在相關應用領域的全球唯一，GTIN有4種不同的編碼結構，包括EAN/UCC-14、EAN/UCC-13、UCC-12和EAN/UCC-8，4種不同編碼結構如表1所示。

表1 GTIN的4種編碼結構Tab.1 Four coding structure of GTIN

2.2 基于GS1編碼體系的UDI編碼

當UDI采用GS1標準進行編制時，DI采用全球貿易項目代碼（GTIN）進行編制，PI采用應用標識符（AI）進行標識。在進行UDI編碼時，根據實際需要對靜態(tài)標識與動態(tài)標識進行組合使用可以滿足追溯到規(guī)格型號、批號或單品的要求，GS1標準的編碼結構，使得標識數據規(guī)范化，更具可讀性。UDI與GS1編碼關系對照如表2所示。

表2 UDI與GS1編碼關系對照表Tab.2 The coding relationship table of UDI and GS1

圖2為基于GS1標準使用一維條碼進行UDI編碼追溯到單品的結構分析圖。其中，廠商識別代碼由7～9位數字組成，由中國物品編碼中心負責分配管理，商品項目代碼由3～5位數字組成，由廠商識別代碼所有人依據國家標準負責編制，校驗碼根據一定算法生成，用來校驗前12數字的編碼正確性，基于GS1標準的UDI編碼具體結構分析如圖2所示。

圖2 基于GS1標準的UDI編碼結構分析圖Fig.2 The analysis chart of UDI coding structure based on GS1 standard

根據醫(yī)療器械使用風險和追溯要求的不同，UDI隨之變化，基于GS1標準使用一維條碼、二維條碼或RFID電子標簽可以根據實際情況標識到規(guī)格型號、有效期和批次或有效期和單品。例如使用UDI由DI表示的唯一編碼“6901234000054”可以標識并追溯到某一規(guī)格型號的醫(yī)療器械；使用UDI由DI和PI聯合表示的唯一編碼“（01）26901234567896（17）130131（10）1234”可以標識并追溯到“6901234567896”的醫(yī)療器械規(guī)格型號及有效期和批次號；使用UDI由DI和PI聯合表示的唯一編碼“（01）06901234567896（17）130131（21）1302011475”可以標識并追溯到“6901234567896”的醫(yī)療器械規(guī)格型號及有效期和序列號。

2.3 基于GS1標準的UDI數據載體

UDI的數據載體有一維條碼、二維條碼和RFID電子標簽，目前IMDRF及各國政府部門并沒有強制要求使用某一種數據載體。UDI的數據載體應當位于標簽、外包裝或醫(yī)療器械本體上。對于需反復使用或需要處理后再使用的醫(yī)療器械通常需要直接產品標識（Direct Part Marking，簡稱DPM）。適用于DPM要求的二類和三類醫(yī)療器械產品一般需標識條碼或可讀文本信息，至少標注GTIN和批次或序列號，若沒有批次或序列號可使用生產日期作為PI標識，其中，對于一類醫(yī)療器械PI不是必須包括在UDI中。當顯示可讀文本時，GTIN中的批次號、序列號的AI必須使用換括號標注。GS1推薦使用GS1 DataMatrix技術。 GS1 DataMatrix可應用于很小的設備或是手術器材上，如手術剪等。UDI的數據載體相互比較如表3所示。

3 UDI實施流程及實施效果

3.1 UDI實施流程

當唯一器械標識UDI在整個醫(yī)療系統供應鏈上開始實施后，無論是對醫(yī)療器械生產企業(yè)，物流公司，還是使用醫(yī)療器械的醫(yī)院、患者都能帶來極大的益處。醫(yī)療器械生產企業(yè)生產過程中為每個產品和包裝級別分別創(chuàng)建UDI，并負責管理相關數據信息，醫(yī)療器械生產企業(yè)車間通過企業(yè)ERP（Enterprise Resource Planning）系統可快速獲取相關醫(yī)療器械訂單信息，生產出的醫(yī)療器械直接打印或貼標記錄UDI相關信息（如批號、有效期等）；物流公司在醫(yī)療器械驗收、倉儲、運輸、配送等物流環(huán)節(jié)使用UDI信息對醫(yī)療器械進行管理，能夠做到庫存流轉和質量控制，確保生產廠家及時收到訂單信息，醫(yī)療器械及時送達患者醫(yī)院；醫(yī)院通過掃描UDI載體可以在物資管理信息系統中進行醫(yī)療器械的訂貨、配貨、補貨預警管理、快速查找醫(yī)療器械產品、快速追蹤患者及其已使用的醫(yī)療器械等相關信息，醫(yī)院病房通過掃描患者腕帶，確認患者身份，將患者身份信息和醫(yī)療器械UDI信息進行綁定并上傳至相關數據庫。

表3 UDI數據載體比較表Tab.3 The comparison table of UDI data carrier

3.2 UDI實施效果

在醫(yī)療器械產品生產過程盡早實施UDI，能夠確保在醫(yī)療器械生產過程中的自動化識別和可追溯性，利用UDI及相應的自動識別設備，能夠快速地對醫(yī)療器械生產信息和產品信息進行檢驗，將采集到的UDI信息與其它信息進行對比，可以大大降低醫(yī)療器械產品生產過程中混批的可能；物流公司在運輸、倉儲、配送等過程中利用UDI進行管理，能夠確保運輸、倉儲、配送等物流過程中的準確率；醫(yī)院借助UDI實行精細化管理，使用較少的人員就能夠做到醫(yī)療器械管理的高效率與高準確性，保證醫(yī)療器械供應鏈的共享和通暢。在醫(yī)療器械生產到最終使用的過程中將患者信息與醫(yī)療器械UDI建立一一對應關系，做到每個批次或單品都能信息可追溯，最終能達到提高醫(yī)療供應鏈效率，提升患者安全，改善醫(yī)療服務的目標。

4 結論

UDI是對醫(yī)療器械在其整個生命周期賦予的身份標識，是其在整個供應鏈體系中的唯一“身份證”。全球采用統一的、標準的UDI有利于提高供應鏈透明度和運作效率，降低運營成本，實現供應鏈中信息共享與交換；當出現問題醫(yī)療器械時，有利于問題醫(yī)療器械的快速召回，最終提高醫(yī)療服務質量，保障患者安全。在當前我國醫(yī)療器械管理制度有待完善，危及患者健康甚至生命的醫(yī)療事故時有發(fā)生的情況下，實施唯一器械標識UDI對我國醫(yī)療體制改革具有重要的意義。在這方面，美國已經走在世界前列，將UDI的實施上升為法規(guī)，借鑒美國等先進國家在UDI實施上的寶貴經驗，制定符合當前我國國情的UDI實施標準或法律規(guī)范十分緊迫。不過必須看出，UDI的實施是一項長期的系統工程，關系到各方利益，在看似簡單的貼標和數據管理背后，需要相關醫(yī)療器械生產企業(yè)、物流企業(yè)、醫(yī)院等進行生產線改造、數據庫建設、平臺搭建、設備更新升級、人員培訓等大量資源投入。因此，UDI的實施過程中應充分發(fā)揮政府相關部門的引導、監(jiān)管作用，積極推進生產企業(yè)、醫(yī)院等相關企事業(yè)單位采用UDI編碼。

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Research and Implement of Unique Device ldentif i cation UDl Based on GS1 Coding System

unique device identi fi cation, UDI, GS1 coding, medical device, UDI data carrier

F203

A

10.3969/j.issn.1671-7104.2017.02.015

1671-7104(2017)02-0133-04

2016-07-20

李海波，E-mail: wlihaibo@163.com