FMEA在檢驗檢測機構風險管理中的應用

劉 慧

(昆山出入境檢驗檢疫局, 昆山 215300)

FMEA在檢驗檢測機構風險管理中的應用

劉 慧

(昆山出入境檢驗檢疫局, 昆山 215300)

隨著生活水平的不斷提高,人們對消費品質(zhì)量安全的意識也愈加強烈,從事消費品質(zhì)量檢驗的檢測機構的潛在風險也愈加突現(xiàn)。作為第三方為社會出具客觀、公正的檢測數(shù)據(jù)和結(jié)果的檢驗檢測機構,如果提供的報告數(shù)據(jù)和結(jié)果有誤,將對社會公眾產(chǎn)生嚴重誤導,也會對機構的自身信譽造成嚴重損壞。因此,檢驗檢測機構必須建立科學合理的風險管理體系,嚴格、規(guī)范地管控所面臨的潛在風險,并采取必要的預防措施[1],從而減少質(zhì)量安全事故帶來的損失。作為質(zhì)量管理五大工具之一的失效模式和影響分析(FMEA)正是一種有效的預防性分析方法。20世紀中期,美國格魯曼公司首次將FMEA應用于戰(zhàn)斗機操縱系統(tǒng)的研發(fā)設計,并取得了良好的效果。此后,FMEA逐漸在航空航天、軍事裝備、機械、汽車和醫(yī)療等領域中得到廣泛的應用[2-4]。應用FMEA分析檢驗檢測機構業(yè)務流程中的失效模式及其影響,可為其提供一種質(zhì)量安全風險管理的新方法。

1 FMEA的引入

FMEA是失效模式分析(FMA)和失效影響分析(FEA)的組合,它對各種可能的風險進行分析和評價,以便在現(xiàn)有技術的基礎上消除這些風險或?qū)⑦@些風險減小到可接受的水平[5]。FMEA涉及的參數(shù)主要有嚴重度(S)、頻度(O)、探測度(D)及風險順序數(shù)(RPN)。S是指某種失效模式發(fā)生時的最嚴重的影響,評估分為1～10分,代表不嚴重到非常嚴重;O是指發(fā)生的可能性,評估分為1～10分,代表發(fā)生的可能性極低到發(fā)生的可能性極高;D是指問題被發(fā)現(xiàn)并阻止失效發(fā)生的可能性,評估分為1～10分,代表幾乎肯定能發(fā)現(xiàn)到幾乎不可能發(fā)現(xiàn)。RPN由評估得出的S、O、D值通過計算得到,即RPN=S×O×D。應用FMEA進行質(zhì)量管理的關鍵是得到RPN,RPN值越大,說明該項的風險越高,急需采取措施加以改善。需要注意的是,絕對的RPN值沒有意義,它只是用來確定失效原因的等級,以便采取相應的措施。

2 FMEA的實施

檢驗檢測機構的質(zhì)量管理貫穿整個業(yè)務過程,如樣品接收、合同評審、樣品管理、樣品前處理、儀器測定、數(shù)據(jù)分析、報告編制、報告審批等流程,每個環(huán)節(jié)都存在風險,任何一個微小的差錯都可能對檢驗檢測機構的信譽和權威性造成損害,也可能對客戶造成不可估量的損失。因此,機構需要對其業(yè)務流程中的風險進行管理,以預見性的眼光識別潛在的風險,事前采取相應的預防措施控制風險,確保機構風險可控?，F(xiàn)以儀器分析中的較常見的氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀(GC-MS)分析過程為例,介紹應用FMEA來實現(xiàn)該流程中的風險管理。

2.1 設定主題

為了提高FMEA的有效性,最好選擇細化后的子流程來分析。如果分析的對象過于復雜或包含多個子流程,會導致一次FMEA分析的工作量過于繁雜或分析結(jié)果模糊,改善效果不明顯。因此,可以針對復雜流程的子流程單獨實施FMEA,如通過對GC-MS分析過程中每個子流程的分析改進,實現(xiàn)整個復雜流程的風險管理。

2.2 組建團隊

確定了“GC-MS分析”主題后,需要組成實施FMEA的團隊。該團隊成員應了解GC-MS分析過程涉及的人、機、料、法、環(huán)等各方面要素,因此需要參與GC-MS分析過程的各層次人員加入,如技術負責人、檢測人、復核人、試劑管理員、設備管理員、采購員等。然后根據(jù)組成的團隊選出團隊主管,確定成員分工。

2.3 畫出流程

畫出的流程圖需要由團隊所有成員共同確認,以反映過程的真實步驟。GC-MS分析簡單流程如下:開機→抽真空→編輯檢測方法→進樣測試→數(shù)據(jù)記錄。

2.4 執(zhí)行分析

團隊成員針對所畫流程圖中的每一個步驟列出可能出現(xiàn)的失效模式,包括極少出現(xiàn)的情況,并分析出這些失效模式的可能原因。這些失效模式可能來源于日常工作、中國合格評定國家認可委員會(CNAS)準則要求[6]、質(zhì)量監(jiān)督、客戶投訴、內(nèi)部審核[7]、外部審核等活動的發(fā)現(xiàn)。識別失效模式及其原因的全面性直接影響FMEA的有效性,因此要求參與分析的團隊成員充分掌握技術過程。

以GC-MS分析過程為例,列出可能出現(xiàn)的失效模式主要有進樣器失效、色譜柱失效、質(zhì)譜失效、接口失效、載氣不純、試劑不純、標準溶液濃度不準確、編輯方法有誤、儀器未經(jīng)校準、試驗防護失效、檢測環(huán)境失控、記錄有誤等,然后分析可能的原因,見表1。

表1 GC-MS分析過程的FMEA工作表Tab. 1 FMEA worksheet of GC-MS analysis process

2.5 計算RPN并評估結(jié)果

團隊成員針對所列失效模式經(jīng)過充分討論,共同評估相應的S、O、D值,然后計算得出RPN值,結(jié)果見表1。把所得的RPN值從高到低排序,便得到了GC-MS分析過程的風險順序。由表1可知:進樣器失效是當前風險最高的步驟,應首先采取措施對進樣器風險進行控制;另外,標準溶液的濃度、儀器方法的編輯、質(zhì)譜、記錄等方面也應加強管控。

2.6 改進措施

根據(jù)得到的風險順序,對排在前面的RPN值較大的事項,指定項目負責人及時采取改進措施,以消除不良影響、降低風險。改進措施的實施是直接影響FMEA成效的關鍵步驟。如RPN值較高的進樣器失效模式,應通過更換隔墊、襯管,清洗進樣針等方式進行定期維護保養(yǎng),以降低該失效模式發(fā)生的概率。

2.7 對改進措施的效果評定

改進措施完成后,應對改進后的GC-MS分析過程再用FMEA失效模式分析,重新評估所列失效模式的S、O、D值,計算新的RPN,通過與改進前的RPN值對比來評價改進措施的效果。如試驗防護失效模式可能導致?lián)p害人員健康甚至導致人員死亡及污染環(huán)境的嚴重后果,執(zhí)行FMEA后,通過配齊必要防護工具、加強化學試劑安全使用管理培訓來提高人員能力和重視程度,可以有效地降低該失效模式出現(xiàn)的頻度,提高發(fā)現(xiàn)該失效模式并阻止其發(fā)生的可能性,即降低O值和D值,從而降低RPN值。RPN值降低越多,說明執(zhí)行FMEA的效果越明顯。

檢驗檢測機構的風險不斷變化,FMEA的實施也是一個反復評估、不斷更新、持續(xù)改進的過程。在執(zhí)行FMEA的過程中,機構應不斷挖掘出業(yè)務流程中新的潛在風險,并以最小的成本逐步減少和消除各種隱患,不斷提高檢驗檢測機構風險管控水平,從而降低質(zhì)量安全事故發(fā)生率。

[1] 左鵬飛,駱海清,周利英,等.CNAS認可實驗室質(zhì)量安全風險管理[J].理化檢驗-化學分冊, 2014,50(5):614-617.

[2] 劉志全,宮穎.航天產(chǎn)品FMEA工作有效性的思考[J].航天器工程, 2011,20(1):142-146.

[3] 趙開敏,董曉瑞,胡祝昌,等.FMEA在汽車產(chǎn)品開發(fā)中的應用研究[J].汽車零部件, 2011(5):69-74.

[4] 許蘋,許敏,刑茂迎,等.FMEA在醫(yī)療風險管理中的應用以及局限性[J].現(xiàn)代預防醫(yī)學, 2007,34(1):51-52.

[5] 熊君星,趙金萍,涂海寧,等.基于FMEA的設備故障管理研究[J].機床與液壓, 2012,40(7):184-185.

[6] 劉慧.關于CNAS-CL10:2012中幾個重要條款的理解[J].理化檢驗-化學分冊, 2014,50(3):371-373.

[7] 劉慧,張大妹.淺談實驗室內(nèi)審工作的幾點體會[J].理化檢驗-化學分冊, 2014, 50(8):1021-1023.

10.11973/lhjy-hx201703016

2016-02-28

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1001-4020(2017)03-0327-03