甜夢(mèng)膠囊聯(lián)合黛力新治療慢性失眠癥的療效與安全性

肖展翅，江燕麗

甜夢(mèng)膠囊聯(lián)合黛力新治療慢性失眠癥的療效與安全性

肖展翅，江燕麗

目的 探討甜夢(mèng)膠囊聯(lián)合黛力新對(duì)慢性失眠癥的臨床療效與安全性。方法 將75例慢性失眠癥病人隨機(jī)分為兩組，對(duì)照組(37例)口服黛力新片；研究組(38例)口服黛力新片同時(shí)加用甜夢(mèng)膠囊治療。兩組基礎(chǔ)治療相同，療程4周，分別于治療前及治療后第1、2、4周末采用茲堡睡眠質(zhì)量量表(PSQI)、抑郁自評(píng)量表(SDS)、焦慮自評(píng)量表(SAS)評(píng)定治療效果；采用治療副反應(yīng)量表(TESS)評(píng)定藥物不良反應(yīng)，比較兩組治療評(píng)分和不良反應(yīng)。結(jié)果 治療后，兩組PSQI、SDS、SAS評(píng)分均較治療前明顯改善，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05或P<0.01)；治療2周后研究組PSQI評(píng)分優(yōu)于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)；研究組總有效率(89.47%)優(yōu)于對(duì)照組(78.38%)，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)；兩組不良反應(yīng)輕微。結(jié)論 甜夢(mèng)膠囊聯(lián)合黛力新治療慢性失眠癥是安全有效的。

慢性失眠癥；甜夢(mèng)膠囊；黛力新；茲堡睡眠質(zhì)量量表；抑郁自評(píng)量表；焦慮自評(píng)量表；副反應(yīng)量表

慢性失眠癥是指持續(xù)時(shí)間6個(gè)月以上的睡眠障礙，其特征為難以入睡及睡眠維持困難，是睡眠質(zhì)量和數(shù)量不能達(dá)到正常需求的一種主觀體驗(yàn)。近年來隨著社會(huì)節(jié)奏的加快及壓力的增大，慢性失眠已成為一種普遍現(xiàn)象，中老年人群患病率高達(dá)20%～50%，嚴(yán)重影響人們的生活質(zhì)量與身心健康[1]。目前慢性失眠癥治療通常使用各種鎮(zhèn)靜安眠藥物，但效果不理想，有的甚至?xí)a(chǎn)生藥物依賴[2]。相對(duì)西醫(yī)，中醫(yī)藥對(duì)失眠有其獨(dú)特的優(yōu)越性并有不可替代的作用[3]。本研究選擇甜夢(mèng)膠囊聯(lián)合黛力新治療慢性失眠癥，取得較好效果，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 選取2012年6月—2014年6月本院門診及住院收治的75例慢性失眠癥病人，隨機(jī)分為兩組，對(duì)照組37例，男16例，女21例；年齡52.46歲±8.32歲；病程12.35個(gè)月±11.42個(gè)月；茲堡睡眠質(zhì)量量表(PSQI)評(píng)分14.52分±4.87分。研究組38例，男14例，女24例；年齡54.72歲±9.38歲；病程13.52個(gè)月±10.47個(gè)月，PSQI評(píng)分14.75分±4.92分。兩組病人性別、年齡、病程和病情等方面比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)，具有可比性。

1.2 診斷標(biāo)準(zhǔn)[4]晚上入睡困難，難以維持睡眠，入睡時(shí)間超過30 min；睡眠紊亂每周至少出現(xiàn)3次，持續(xù)6個(gè)月以上；病人由于睡眠障礙影響白天工作和學(xué)習(xí)，承受明顯痛苦。

1.3 納入標(biāo)準(zhǔn) 所有病例均符合慢性失眠癥診斷標(biāo)準(zhǔn)，且中醫(yī)證候?yàn)樾钠商撟C；PSQI評(píng)分>7分；年齡18歲～75歲。排除以下情況：①有精神障礙、酒精及藥物依賴者；②伴有嚴(yán)重心臟、肝臟、腎臟疾病、血液疾病及窄角性青光眼者；③妊娠期、哺乳期婦女和對(duì)本藥過敏者；④治療期間更換其他治療方法或中止治療者。

1.4 治療方法 對(duì)照組給予黛力新片(丹麥靈百制藥有限公司生產(chǎn)，藥品準(zhǔn)字號(hào)H20080175)口服，每日10 mg～20 mg(16.73 mg±5.28 mg)；研究組給予黛力新片與甜夢(mèng)膠囊(煙臺(tái)榮昌制藥有限公司生產(chǎn)，國(guó)藥準(zhǔn)字號(hào)Z37020040)口服，每日黛力新10 mg～20 mg(14.68 mg±5.72 mg)，甜夢(mèng)膠囊每日2次，每次3粒。兩組均治療觀察4周，基礎(chǔ)用藥相同。

1.5 觀察指標(biāo)及療效評(píng)價(jià) 治療效果采用PSQI、抑郁自評(píng)量表(SDS)、焦慮自評(píng)量表(SAS)評(píng)價(jià)，分別于治療前及治療后第1周末、2周末、4周末進(jìn)行比較。PSQI由18個(gè)條目組成7個(gè)因子，每個(gè)因子按0分～3分等級(jí)計(jì)分，累積各因子得分為PSQI總分?？偡址秶鸀?分～21分，得分越高，表示睡眠質(zhì)量越差。

療效評(píng)定參照衛(wèi)生部中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則中關(guān)于睡眠綜合療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)[5]，痊愈：PSQI總分減分率>75%；顯效：PSQI總分減分率>50%；有效：PSQI總分減分率>25%；無效：PSQI總分減分率<25%。

1.6 藥物不良反應(yīng) 根據(jù)副反應(yīng)量表(TESS)評(píng)定藥物不良反應(yīng)[6]；同時(shí)監(jiān)測(cè)治療前后血常規(guī)、肝腎功能、電解質(zhì)、心電圖等檢查。

2 結(jié) 果

2.1 兩組PSQI、SDS、SAS評(píng)分比較 治療前，兩組PSQI、SDS、SAS評(píng)分比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。治療1周后，兩組PSQI、SDS、SAS評(píng)分均較治療前明顯改善，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)；但組間比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。治療2周后，兩組PSQI、SDS、SAS評(píng)分較治療前顯著改善，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.01)，PSQI評(píng)分研究組優(yōu)于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。詳見表1。

表1 兩組PSQI、SDS、SAS評(píng)分比較(±s) 分

2.2 兩組臨床療效比較 對(duì)照組痊愈7例(18.92%)，顯效12例(32.43%)，有效10例(27.03%)，無效8例(21.62%)，總有效率78.38%；研究組痊愈12例(31.58%)，顯效14例(36.84%)，有效8例(21.05%)，無效4例(10.53%)，總有效率為89.47%。研究組痊愈率、無效率、總有效率明顯優(yōu)于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。

2.3 不良反應(yīng) 兩組均無嚴(yán)重不良反應(yīng)，主要表現(xiàn)為頭昏、嗜睡、口干、便秘、惡心等。研究組發(fā)生率31.58%，對(duì)照組發(fā)生率29.73%，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。治療后復(fù)查血尿常規(guī)、肝腎功能、血電解質(zhì)、心電圖與治療前無明顯變化。

3 討 論

慢性失眠癥發(fā)病機(jī)制尚不明確，可能是失眠病人對(duì)睡眠的重要性認(rèn)識(shí)不合理，早期干預(yù)方法不當(dāng)所致[7]。心理學(xué)認(rèn)為，慢性失眠癥不僅是睡眠生理紊亂，同時(shí)還是一個(gè)心理紊亂的過程[8]。Larsen等[9]調(diào)查發(fā)現(xiàn)，失眠癥病人伴中度抑郁者占55%，伴重度抑郁者占32%。慢性失眠癥病人因長(zhǎng)期失眠可伴發(fā)焦慮、緊張、抑郁或恐懼等心理[10]；反之焦慮、抑郁等不良情緒又是失眠癥的主要發(fā)病原因[11]?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)認(rèn)為，5-羥色胺(5-TH)與睡眠關(guān)系密切，中縫核、孤束核、杏仁核、海馬等部位5-TH神經(jīng)元和神經(jīng)纖維與睡眠調(diào)節(jié)有關(guān)[12]。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)表明，中樞5-TH含量升高可引起覺醒減少，慢波睡眠增多；而中樞5-TH含量減少則導(dǎo)致失眠和情緒改變。5-TH遞質(zhì)不僅通過自己受體發(fā)揮作用，還可通過其他神經(jīng)通路調(diào)節(jié)發(fā)揮對(duì)睡眠和精神活動(dòng)的調(diào)節(jié)功能[13]。研究表明，慢性失眠癥病人中樞5-TH能系統(tǒng)功能通常低下，失眠治療關(guān)鍵是提高5-TH神經(jīng)元功能并抗焦慮、抑郁[14]。黛力新是5-HT再攝取抑制劑，通過抑制突觸前膜對(duì)去甲腎上腺素(NE)及5-HT再攝取，提高突觸間隙單胺類遞質(zhì)含量，從而發(fā)揮抗焦慮抑郁、改善睡眠作用。

慢性失眠癥屬于中醫(yī)“不寐”、“不得眠”、“不得臥”范疇。中醫(yī)認(rèn)為，人之寤寐，由心神掌控，而失眠病因通常涉及心、肝、脾、腎等多個(gè)臟腑，其主要病變?cè)谛腫15]。中成藥甜夢(mèng)膠囊，是在奇效年良方枸杞丸基礎(chǔ)加味組方而成，主要成分有刺五加、淫羊藿、黃芩、黃精、黨參、枸杞子、黃花、山楂等，具有養(yǎng)心安神、清熱除煩、補(bǔ)腎健脾的功效，可改善心脾兩虛病人失眠、多夢(mèng)癥狀，緩解焦慮、抑郁情緒[16-17]?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)研究表明，甜夢(mèng)膠囊通過作用于下丘腦和垂體，影響中樞5-HT、γ-氨基丁酸(GABA)、多巴胺(DA)等神經(jīng)遞質(zhì)含量，由此達(dá)到調(diào)節(jié)內(nèi)分泌、調(diào)節(jié)中樞神經(jīng)功能，起到鎮(zhèn)靜、抗抑郁、抗焦慮等作用[18]。

本研究結(jié)果顯示，盡管甜夢(mèng)膠囊起效較緩慢，但與黛力新聯(lián)合應(yīng)用時(shí)，能明顯降低慢性失眠癥病人PSQI、SDS、SAS評(píng)分，且不良反應(yīng)輕微，與相關(guān)文獻(xiàn)報(bào)告一致[19]，治療慢性失眠癥是安全有效的。

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(本文編輯薛妮)

2015年度湖北省科技廳自然科學(xué)基金面上項(xiàng)目(No.2015CFB625)

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引用信息：肖展翅，江燕麗.甜夢(mèng)膠囊聯(lián)合黛力新治療慢性失眠癥的療效與安全性[J].中西醫(yī)結(jié)合心腦血管病雜志，2017，15(5)：624-626.

R749.7 R256.2

B

10.3969/j.issn.1672-1349.2017.05.035

1672-1349(2017)05-0624-03

2016-07-11)