關(guān)于美國“新膳食成分”備案指南的修訂草案

對于美國膳食補(bǔ)充劑行業(yè)的許多企業(yè)而言，遵守1994年的膳食補(bǔ)充劑健康與教育法案（以下簡稱“DSHEA”），不僅復(fù)雜而且令人畏懼。因此，美國食品藥品監(jiān)督局（以下簡稱“FDA”）試圖通過新膳食成分（以下簡稱“NDI”）法規(guī)的實(shí)施來整體改善質(zhì)量措施的合規(guī)性。

NDI備案指南的背景

1994年DSHEA法案生效時(shí)，市場上只有約4000個(gè)膳食補(bǔ)充劑產(chǎn)品。2012年的一份報(bào)告顯示，F(xiàn)DA預(yù)計(jì)市面上的膳食補(bǔ)充劑數(shù)量增加到55600種，每年有5500多種新的膳食補(bǔ)充劑產(chǎn)品上市。而從1995年啟動NDI備案工作至2014年12月，F(xiàn)DA僅受理完成750多個(gè)NDI備案。

隨著越來越多的產(chǎn)品涌入市場，F(xiàn)DA一直努力在措施合理方面跟上腳步。為了讓膳食補(bǔ)充劑更加安全，也為了減輕工作人員的負(fù)擔(dān)，F(xiàn)DA發(fā)揮其權(quán)威性，在上市前的審批方面制定了更為清晰的法規(guī)。制藥產(chǎn)業(yè)的新藥審批或臨床審批已經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)化，但是對于膳食補(bǔ)充劑產(chǎn)業(yè)而言，是一個(gè)巨大的挑戰(zhàn)。

NDI的定義

新膳食成分是指1994年10月15日之前未在美國境內(nèi)上市的膳食成分。根據(jù)美國聯(lián)邦食品藥品化妝品法案，膳食成分包括維生素、礦物質(zhì)。因?yàn)槠錁?biāo)準(zhǔn)、定義和要求難以解釋，所以，2016年8月，美國FDA在其官網(wǎng)發(fā)布了NDI備案指南修訂草案，進(jìn)行了為期60天的公開征求意見。該草案是2011年奧巴馬簽署FSMA后，F(xiàn)DA出臺的第一版NDI備案指南的修訂版。

根據(jù)美國聯(lián)邦食品藥品化妝品法案第413（a）（2）部分，生產(chǎn)商或經(jīng)銷商必須對即將使用的新膳食成分于上市前75天提交資料至FDA進(jìn)行強(qiáng)制備案。需要注意的是，膳食成分必須是對人體產(chǎn)生一定影響的。如果添加入膳食補(bǔ)充劑的某種成分對人體沒有任何作用，那么需要在使用前先獲得審批，其中包括添加劑或染色劑，他們需要按照“一般認(rèn)為安全（GRAS）”進(jìn)行監(jiān)管。

21 U.S.C.321（ff）（1）（a）（b）（d）規(guī)定，維生素、礦物質(zhì)和氨基酸可以是合成的；21 U.S.C.321（ff）（1）（c）（f）規(guī)定，合成的草本植物成分不屬于草本植物。其他特殊的定義和標(biāo)準(zhǔn)可查閱2011版美國聯(lián)邦食品藥品化妝品法案指南。

NDI備案的流程

任何在DSHEA法案后于美國上市的膳食補(bǔ)充劑都必須提交NDI備案申請，以便于FDA驗(yàn)證產(chǎn)品的安全性。制造商或分銷商在申請NDI備案時(shí)需要提交以下資料：確認(rèn)一種成分類別；關(guān)于判定該成分為NDI這一結(jié)論的論據(jù)：物理性質(zhì)、化學(xué)或分子組成或成分結(jié)構(gòu)的描述；供應(yīng)商名單；原料和成分的規(guī)格（純度、雜質(zhì)或污染物的識別和等級）；毒理研究獲得的安全性數(shù)據(jù)包括NOAEL和NOEL；每日容許最大攝入量（ADI）；怎樣計(jì)算ADI；動物實(shí)驗(yàn)或人體實(shí)驗(yàn)（如果需要）；生產(chǎn)流程。

NDI備案可以電子化提交，一旦提交了備案申請，F(xiàn)DA將在75天內(nèi)給出回應(yīng)。如果在此期間需要補(bǔ)充更多的信息或更新備案申請中的某些信息（例如更改生產(chǎn)流程），將重新按照75天進(jìn)行計(jì)算。在FDA回應(yīng)前，此膳食補(bǔ)充劑不可以分銷或售賣。FDA會對NDI備案申請作出如下回應(yīng)：無異議的確認(rèn)信：不足以說明21CFR 190.6部分：存在安全性漏洞的拒絕信；根據(jù)21 U.S.C.321（ff）（1）or 21 U.S.C.321（ff）（2）存在監(jiān)管問題。

NDI備案會在通過后90天進(jìn)行公示，如果公司希望對其申請的NDI備案進(jìn)行保密，需在提交申請期間告知FDA，F(xiàn)DA則不會將其公布在網(wǎng)站上。其他公司若想引用該NDI備案中的資料，必須得到持有者的書面授權(quán)。即使其他公司可以引用現(xiàn)有的NDI備案資料，也必須在申請中提交自己的數(shù)據(jù)和證據(jù)。