試析西藥生產(chǎn)過(guò)程中對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的保證

高艷冰

北京科信必成醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司哈爾濱分公司 黑龍江省哈爾濱市 150008

試析西藥生產(chǎn)過(guò)程中對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的保證

高艷冰

北京科信必成醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司哈爾濱分公司 黑龍江省哈爾濱市 150008

在對(duì)社會(huì)上的醫(yī)藥行業(yè)進(jìn)行深入研究的過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)西藥在治療人們疾病時(shí)具有見(jiàn)效快和療效短等優(yōu)點(diǎn)，這也從根本上提高了西藥在我國(guó)社會(huì)上的地位。但是在利益的驅(qū)使下，很多西藥制造廠商對(duì)西藥自身質(zhì)量并沒(méi)有做到合理的控制，這就導(dǎo)致我國(guó)現(xiàn)在社會(huì)上存在的西藥在質(zhì)量上還存在一定問(wèn)題。在對(duì)西藥質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行深入研究的過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)西藥自身問(wèn)題主要表現(xiàn)在生產(chǎn)過(guò)程中。因此要想保證西藥自身質(zhì)量得到有效提升，就需要對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行全面控制，減少生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)生事故的現(xiàn)象，有效保證西藥自身質(zhì)量。

西藥；生產(chǎn)；質(zhì)量；保證

在我國(guó)醫(yī)療事業(yè)不斷發(fā)展過(guò)程中，西藥在其中也充當(dāng)一個(gè)不可忽視的角色，因此全面保證西藥自身質(zhì)量對(duì)促使我國(guó)醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展起到非常重要的作用。盡管如此，在現(xiàn)在社會(huì)上還存在一些為了加快西藥生產(chǎn)速度而忽視西藥自身質(zhì)量的制造商，其主要表現(xiàn)在對(duì)醫(yī)藥生產(chǎn)過(guò)程的重視程度不足，在發(fā)生這種情況的時(shí)候不僅僅會(huì)降低西藥質(zhì)量，而且還會(huì)引發(fā)出醫(yī)療事故。之所以服用西藥，是因?yàn)閷?duì)于患者有著不同于中藥治療的好處，患者服用時(shí)不僅僅能夠有效減少藥物治療時(shí)間，而且還能幫助患者減少自身痛苦。但是在進(jìn)行西藥生產(chǎn)的過(guò)程中，如果生產(chǎn)人員對(duì)西藥自身質(zhì)量的重視程度不夠，就會(huì)導(dǎo)致患者在服用西藥之后危害患者自身健康。

一、提高西藥生產(chǎn)中壓制的質(zhì)量

在我國(guó)的西藥生產(chǎn)當(dāng)中，生產(chǎn)技術(shù)在不斷的發(fā)展和完善，而這種變化對(duì)于我國(guó)西藥生產(chǎn)的環(huán)節(jié)有著十分重要的積極作用，它能夠有效的提高西藥生產(chǎn)的質(zhì)量和效率，此外，工作人員在生產(chǎn)的過(guò)程中一定要采取有效的措施對(duì)藥品生產(chǎn)的質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格的控制，只有這樣，才能更好的幫助患者治療病癥，減輕因?yàn)椴“Y給患者帶來(lái)的痛苦。

壓制是西藥生產(chǎn)過(guò)程中，較為基礎(chǔ)的環(huán)節(jié)。在目前生產(chǎn)片狀藥品的過(guò)程中，經(jīng)常會(huì)對(duì)藥品進(jìn)行壓制處理，但是由于我國(guó)在西藥生產(chǎn)中的壓制環(huán)節(jié)上還存在一定缺陷[1]，這就導(dǎo)致在對(duì)藥物進(jìn)行壓制的時(shí)候經(jīng)常會(huì)發(fā)生破碎的現(xiàn)象，這種現(xiàn)象的出現(xiàn)不僅僅會(huì)造成藥品質(zhì)量下降，而且還會(huì)因?yàn)樗幬镔Y源浪費(fèi)影響到企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益。針對(duì)于這種現(xiàn)象就需要在進(jìn)行藥品壓制的過(guò)程中對(duì)整個(gè)壓制技術(shù)進(jìn)行有效改善，使得藥品壓制的質(zhì)量得到有效提升。

在對(duì)藥品進(jìn)行壓制的時(shí)候還需要對(duì)藥品自身硬度有一定了解，其根本原因在于藥品硬度不夠，會(huì)導(dǎo)致藥品在運(yùn)輸過(guò)程中出現(xiàn)破碎或者孔洞的現(xiàn)象，因而影響到藥物的質(zhì)量。在進(jìn)行藥品壓制之前需要工作人員先對(duì)藥品進(jìn)行細(xì)致研磨，避免出現(xiàn)顆粒物質(zhì)影響壓片質(zhì)量。在這個(gè)過(guò)程中還需要工作人員對(duì)藥品本身特性有一個(gè)全面的了解，并根據(jù)這種了解選取有效的黏合劑，并在壓制中對(duì)黏合劑的使用量進(jìn)行全面考慮。在進(jìn)行西藥壓制的時(shí)候，還需要對(duì)藥品自身含水量進(jìn)行有效檢測(cè)，其根本原因在于藥品自身含水量的多少對(duì)西藥壓制過(guò)程也會(huì)產(chǎn)生一些影響，主要表現(xiàn)在藥品內(nèi)部含水量較多，這就會(huì)導(dǎo)致藥品出現(xiàn)破碎的現(xiàn)象，這種現(xiàn)象會(huì)間接導(dǎo)致藥品發(fā)生破碎和孔洞。

二、保證西藥生產(chǎn)技術(shù)與流程的規(guī)范性

在西藥生產(chǎn)中，為了保證生產(chǎn)的質(zhì)量，企業(yè)管理者需要制定出科學(xué)、合理的生產(chǎn)流程，這樣才能保證西藥生產(chǎn)的規(guī)范性。振動(dòng)與放置都是西藥生產(chǎn)的重要流程，在這一過(guò)程中，如果工作人員出現(xiàn)疏忽或者遺漏，都會(huì)使藥品出現(xiàn)斷裂等問(wèn)題[2]。

首先，西藥斷裂的形式主要有兩種，一種是從頂部開(kāi)裂，另一種是從中間裂為兩瓣，這些都是因?yàn)樯a(chǎn)質(zhì)量不符合要求而引起的。這些開(kāi)裂問(wèn)題包括的具體情況及處理方法如下：藥物所含有的油類(lèi)較多或者是纖維性較多以及藥物的彈性比較強(qiáng)；在使用糖粉后，能夠降低其彈性，促進(jìn)勃合，也可以使用油類(lèi)吸收劑來(lái)讓其含油量降低，將這些材料混合后進(jìn)行壓片可以排除問(wèn)題；大顆粒狀物質(zhì)沒(méi)有很好的粘著性，需要細(xì)碎化處理；顆粒水分太少，容易產(chǎn)生開(kāi)裂，可以適當(dāng)?shù)募尤氩糠炙?；?duì)于結(jié)晶型藥物，需要將其進(jìn)行細(xì)碎化處理，再進(jìn)行制作。

其次，片劑表面的細(xì)粉在吊沖壓片的時(shí)候附著于沖頭和沖模上，產(chǎn)生了凹痕，用來(lái)刻字的沖頭對(duì)于該種問(wèn)題的處理方式為：注意控制好操作室的溫度，部分藥物的顆粒因?yàn)楹康膯?wèn)題以及易受潮會(huì)影響效果，因此需要保持干燥。控制好室內(nèi)的濕度和溫度，防止藥物受潮。適當(dāng)?shù)脑黾訚?rùn)滑劑，讓藥物和潤(rùn)滑劑混合充分，能夠避免沖頭的問(wèn)題。

最后，片重差異超限指片重差異超過(guò)藥典規(guī)定的限度，產(chǎn)生這一問(wèn)題的原因以及解決方法如下：顆粒粗細(xì)分布不勻，壓片時(shí)顆粒流速不同，致使填入?？變?nèi)的顆粒粗細(xì)不均勻，如粗顆粒量多則片輕，細(xì)顆粒多則片重，應(yīng)將顆?；靹蚧蚝Y去過(guò)多細(xì)粉，如不能解決時(shí)，則應(yīng)重新制粒。如有細(xì)粉粘附?jīng)_頭而造成吊沖時(shí)可使片重差異幅度較大，此時(shí)下沖轉(zhuǎn)動(dòng)不靈活，應(yīng)及時(shí)檢查，拆下沖模，將下沖與?？撞潦酶蓛艟湍軌蚪鉀Q問(wèn)題。有些情況下，加料斗會(huì)出現(xiàn)堵塞的情況，尤其是在勃性與引濕性較強(qiáng)的藥物中經(jīng)常會(huì)發(fā)生此類(lèi)狀況，這就要求壓片環(huán)境的干燥性才能有效的解決問(wèn)題。

三、防止西藥生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)崩解[3]

在西藥片劑生產(chǎn)過(guò)程中，出現(xiàn)片劑崩解現(xiàn)象的主要原因?yàn)樗滞高^(guò)片劑的空隙侵蝕到藥片的內(nèi)部結(jié)構(gòu)，西藥片劑通常是一種經(jīng)過(guò)壓實(shí)的片狀物體，但是西藥片劑實(shí)質(zhì)上是一個(gè)多孔體，并且藥片的內(nèi)部的空隙能夠相互連接，從而構(gòu)成一種網(wǎng)狀的空隙結(jié)構(gòu)。在西藥片劑的生產(chǎn)過(guò)程中，出現(xiàn)這些空隙的主要原因有：

第一，原輔料的可壓性，可壓性強(qiáng)的原輔料被壓縮時(shí)易發(fā)生塑性變形，片劑的孔隙率及孔隙徑R較小，因而水分透入的數(shù)量和距離L都比較小，有些情況下片劑的崩解較慢，加快片劑崩解速度的方法是在某些片劑中加入淀粉，往往可增大其孔隙率，使片劑的吸水性顯著增強(qiáng)，有利于片劑的快速崩解。但不能由此推斷出淀粉越多越好的結(jié)論，因?yàn)榈矸圻^(guò)多，則可壓性差，片劑難以成型。

第二，顆粒的硬度，顆粒（或物料)的硬度較小時(shí)，易出現(xiàn)破碎的情況。所以壓成的片劑孔隙和孔隙徑R較小，因而水分透入的數(shù)量和距離L也都比較小，片劑崩解亦慢，反之剛崩解較快。

四、結(jié)語(yǔ)

隨著科技的不斷進(jìn)步，我國(guó)西藥生產(chǎn)技術(shù)越來(lái)越完善，生產(chǎn)水平以及效率也越來(lái)越高，但是也有的藥品企業(yè)，為了提高自身的競(jìng)爭(zhēng)力，只重視藥品加工的效率，忽視了藥品的質(zhì)量。為了促進(jìn)我國(guó)醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展，相關(guān)工作者必須提高安全意識(shí)，還要具有較高的社會(huì)責(zé)任感，要關(guān)注藥品生產(chǎn)過(guò)程中質(zhì)量，避免外界因素對(duì)藥品質(zhì)量的影響。另外，企業(yè)的管理者還要加強(qiáng)管理力度，制定出完善的制度以及質(zhì)量控制措施，對(duì)工作人員的日常行為進(jìn)行管理與約束，從而促進(jìn)西藥生產(chǎn)流程更加規(guī)范，使西藥事業(yè)更加健康、長(zhǎng)遠(yuǎn)的發(fā)展。

[1]陳妍純.藥品生產(chǎn)過(guò)程偏差處理程序[J].中國(guó)現(xiàn)代藥物應(yīng)用.2013(07)

[2]高美美,段曉敏.藥品生產(chǎn)過(guò)程中的變更及其控制管理措施[J].生物技術(shù)世界.2015(05)

[3]于亮,馬飛.片劑及其生產(chǎn)過(guò)程中常見(jiàn)問(wèn)題和處理方法[J].機(jī)電信息.2009(08)

[4]胡杰，于華芝，陳穎，吳康.干濕法制粒技術(shù)在片劑生產(chǎn)中的對(duì)比應(yīng)用[J].齊魯藥事.2009（4）

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