一次性材料包裝的無(wú)菌物品在不同儲(chǔ)存環(huán)境下有效期研究

崔海麗，姬小蔓

一次性材料包裝的無(wú)菌物品在不同儲(chǔ)存環(huán)境下有效期研究

崔海麗，姬小蔓

[目的]探討一次性材料(醫(yī)用無(wú)紡布、紙塑袋)包裝的無(wú)菌物品在不同于規(guī)范要求的儲(chǔ)存環(huán)境下的有效期。[方法]將同一批次清洗滅菌后的一次性材料包裝無(wú)菌物品，選擇儲(chǔ)存于消毒供應(yīng)室的無(wú)菌物品存放間、神經(jīng)病區(qū)治療室、普外病區(qū)換藥室、門(mén)急診注射室 、潔凈手術(shù)室無(wú)菌物品間。每個(gè)儲(chǔ)存點(diǎn)每種包裝材料的實(shí)驗(yàn)樣本各120份。同時(shí)按照臨床無(wú)菌物品管理規(guī)范要求，每日檢查滅菌物品有效期1次。分別于實(shí)驗(yàn)物品滅菌后的第15天、第30天、第45天、第60天、第75天、第90天、第105天、第120天、第135天、第150天、第165天、第180天抽取每個(gè)儲(chǔ)存點(diǎn)存放的無(wú)菌樣本20份，共計(jì)100份每次進(jìn)行細(xì)菌培養(yǎng)，各樣本培養(yǎng)結(jié)果無(wú)菌生長(zhǎng)為合格，無(wú)論有何種細(xì)菌生長(zhǎng)均判定為不合格。[結(jié)果]滅菌后的第90天，存放于門(mén)急診注射室的紙塑包裝的樣本有3份細(xì)菌生長(zhǎng)，其余無(wú)菌生長(zhǎng)；滅菌后的第105天，存放于普外病區(qū)換藥室的紙塑包裝的樣本有2份細(xì)菌生長(zhǎng)，存放于門(mén)急診注射室的無(wú)紡布包裝的樣本有1份細(xì)菌生長(zhǎng)，其余無(wú)菌生長(zhǎng)；滅菌后的第150天，存放于普外病區(qū)換藥室的無(wú)紡布包裝的樣本有1份細(xì)菌生長(zhǎng)；存放于消毒供應(yīng)中心、神經(jīng)病區(qū)治療室、潔凈手術(shù)室的實(shí)驗(yàn)樣本在實(shí)驗(yàn)期間均無(wú)菌生長(zhǎng)。通過(guò)對(duì)各實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析，各儲(chǔ)存點(diǎn)不同時(shí)間段微生物培養(yǎng)差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。[結(jié)論]一次性材料包裝的無(wú)菌物品有效期不能單純以6個(gè)月時(shí)間來(lái)判定，應(yīng)該從包裝材料的性能質(zhì)量、包裝質(zhì)量、滅菌質(zhì)量、運(yùn)輸過(guò)程、人員操作及儲(chǔ)存條件等多方面進(jìn)行評(píng)估，重視每一個(gè)環(huán)節(jié)，做到質(zhì)量監(jiān)控，將規(guī)定執(zhí)行到位，才能確保無(wú)菌物品有效保存期限。

一次性包裝材料;無(wú)菌物品;儲(chǔ)存環(huán)境;有效期;研究

一次性包裝材料有醫(yī)用無(wú)紡布、醫(yī)用皺紋紙、紙塑袋等，據(jù)相關(guān)文獻(xiàn)報(bào)道[1-4]:使用一次性材料包裝的無(wú)菌物品保存效期比棉紡織品保存效期時(shí)間長(zhǎng)，而且具有經(jīng)濟(jì)成本支出少、節(jié)約醫(yī)療資源等優(yōu)點(diǎn)，所以臨床上廣泛使用一次性材料包裝的無(wú)菌物品。2009年國(guó)家

衛(wèi)生部頒布了《WS 310.1-3消毒供應(yīng)中心衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定，在達(dá)到衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)儲(chǔ)存條件下存放的一次性包裝材料(醫(yī)用無(wú)紡布、紙塑袋)的無(wú)菌物品有效期為6個(gè)月[1]。然而，無(wú)菌物品發(fā)放至臨床科室后，儲(chǔ)存無(wú)菌物品的環(huán)境條件是否能達(dá)到衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，臨床科室的儲(chǔ)存環(huán)境是否對(duì)無(wú)菌物品的質(zhì)量有影響，無(wú)菌物品的有效期還能達(dá)到6個(gè)月嗎？無(wú)菌物品保存的有效期限到底應(yīng)該是多長(zhǎng)時(shí)間呢？現(xiàn)設(shè)計(jì)研究了醫(yī)院常用的2種一次性包裝材料的物品，經(jīng)過(guò)高壓蒸汽滅菌后，存放于醫(yī)院不同的環(huán)境下，進(jìn)行有效保存期的觀察對(duì)比，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 材料與方法

1.1 材料 國(guó)產(chǎn)紙塑包裝卷袋750 cm×10 cm、英國(guó)易博士醫(yī)用無(wú)紡布60 cm×60 cm、醫(yī)療器械一批、美國(guó)3M公司生產(chǎn)的芽孢試劑、營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基一批、高壓蒸汽滅菌器。

1.2 方法

1.2.1 儲(chǔ)存環(huán)境選擇 選擇消毒供應(yīng)室的無(wú)菌物品存放間、神經(jīng)病區(qū)治療室、普外病區(qū)換藥室、門(mén)急診注射室 、潔凈手術(shù)室無(wú)菌物品間。

1.2.2 樣本的選擇 實(shí)驗(yàn)用無(wú)菌物品(樣本)的外包裝材料符合《GB/T 19633—2005最終滅菌醫(yī)療器械的包裝》的要求，由同一批工作人員將實(shí)驗(yàn)用物品(樣本)1 200份進(jìn)行清洗、消毒、包裝、滅菌，流程及質(zhì)量符合 《WS310.1-3消毒供應(yīng)中心衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)》的要求，并要求每包包裝一件物品。

1.2.3 樣本分組 國(guó)家衛(wèi)生部頒布的《WS310.1-3消毒供應(yīng)中心衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)》中規(guī)定無(wú)菌物品存放區(qū)需達(dá)到:溫度<24 ℃，相對(duì)濕度<70%，機(jī)械通風(fēng)的換氣次數(shù)每小時(shí) 4次～10次;物品存放貨架或貨柜距地面高度20 cm～25 cm，離墻5 cm～10 cm，距天花板50 cm為標(biāo)準(zhǔn)儲(chǔ)存環(huán)境條件。將符合條件的消毒供應(yīng)中心無(wú)菌物品存放間為對(duì)照組，與標(biāo)準(zhǔn)不同的儲(chǔ)存環(huán)境為觀察組，包括神經(jīng)病區(qū)治療室、普外病區(qū)換藥室、門(mén)急診注射室、潔凈手術(shù)室無(wú)菌物品間。將符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的無(wú)紡布、紙塑袋兩種材料包裝的實(shí)驗(yàn)無(wú)菌物品分成5份，用無(wú)菌物品下送車(chē)送到被選定的樣本存放點(diǎn)儲(chǔ)存。每個(gè)儲(chǔ)存點(diǎn)每種包裝材料的實(shí)驗(yàn)樣本各120份。同時(shí)按照臨床無(wú)菌物品管理規(guī)范要求，每日檢查滅菌物品有效期1次。

1.2.4 實(shí)驗(yàn)觀察 首先每月根據(jù)要求，對(duì)各儲(chǔ)存點(diǎn)環(huán)境進(jìn)行空氣微生物監(jiān)測(cè)，空氣中細(xì)菌菌落總數(shù)≤4 cfu/m3(15 min直徑9 cm平皿)為合格。分別于實(shí)驗(yàn)物品滅菌后的第15天、第30天、第45天、第60天、第75天、第90天、第105天、第120天、第135天、第150天、第165天、第180天抽取每個(gè)儲(chǔ)存點(diǎn)存放的無(wú)菌樣本20份(每種包裝材料的實(shí)驗(yàn)物品各10份)，共計(jì)100份每次進(jìn)行細(xì)菌培養(yǎng)，細(xì)菌培養(yǎng)符合《消毒技術(shù)規(guī)范》中的物品及環(huán)境表面消毒監(jiān)測(cè)方法。另外，在實(shí)驗(yàn)當(dāng)天先進(jìn)行滅菌后物品的微生物培養(yǎng)，以確保實(shí)驗(yàn)樣本質(zhì)量合格。同時(shí)，每一批檢測(cè)時(shí)都設(shè)有陽(yáng)性對(duì)照，確保檢測(cè)的準(zhǔn)確性。

1.2.5 實(shí)驗(yàn)結(jié)果判定 各儲(chǔ)存環(huán)境下儲(chǔ)存的同一批次的樣本，在不同的時(shí)間段進(jìn)行細(xì)菌培養(yǎng)，各樣本培養(yǎng)結(jié)果無(wú)菌生長(zhǎng)為合格，無(wú)論有何種細(xì)菌生長(zhǎng)均判定為不合格。

1.2.6 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 采用χ2檢驗(yàn)和概率法，用SPSS18.0軟件包進(jìn)行數(shù)據(jù)分析。

2 結(jié)果

2.1 滅菌效果 實(shí)驗(yàn)當(dāng)天嗜熱脂肪桿菌芽孢培養(yǎng)結(jié)果為陰性以及滅菌后物品的微生物培養(yǎng)為陰性，說(shuō)明物品滅菌合格，符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

2.2 各儲(chǔ)存點(diǎn)無(wú)菌包各時(shí)段抽檢微生物監(jiān)測(cè)結(jié)果(見(jiàn)表1)

表1 各儲(chǔ)存點(diǎn)無(wú)菌物品各時(shí)段抽檢微生物監(jiān)測(cè)結(jié)果(n=120) 份

2.3 不同儲(chǔ)存環(huán)境無(wú)菌物品有效期(見(jiàn)表2)

表2 不同儲(chǔ)存環(huán)境無(wú)紡布、紙塑袋實(shí)驗(yàn)包有效期 d

2.4 各儲(chǔ)存點(diǎn)無(wú)菌物品微生物學(xué)檢測(cè)結(jié)果(見(jiàn)表3)

表3 各儲(chǔ)存點(diǎn)無(wú)菌物品微生物學(xué)檢測(cè)結(jié)果分析

3 討論

3.1 無(wú)菌物品有效期與時(shí)間的相關(guān)性 在實(shí)驗(yàn)期間，各儲(chǔ)存區(qū)域的實(shí)驗(yàn)物品滅菌后的第90天，隨機(jī)抽取的100份樣本中，存放于門(mén)急診注射室的紙塑包裝的樣本有3份細(xì)菌生長(zhǎng)，其余無(wú)菌生長(zhǎng)。滅菌后的第105天，隨機(jī)抽取的100份樣本中，存放于普外病區(qū)換藥室的紙塑包裝的樣本有2份細(xì)菌生長(zhǎng)。存放于門(mén)急診注射室的無(wú)紡布包裝的樣本有1份細(xì)菌生長(zhǎng)，其余無(wú)菌生長(zhǎng)。實(shí)驗(yàn)物品滅菌后的第150天，隨機(jī)抽取的100份樣本中，存放于普外病區(qū)換藥室的無(wú)紡布包裝的樣本有1份細(xì)菌生長(zhǎng)。存放于消毒供應(yīng)中心、神經(jīng)病區(qū)治療室、潔凈手術(shù)室的實(shí)驗(yàn)樣本在實(shí)驗(yàn)期間均無(wú)菌生長(zhǎng)。實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)經(jīng)過(guò)統(tǒng)計(jì)分析，各儲(chǔ)存點(diǎn)不同時(shí)間段微生物培養(yǎng)差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。在2009年國(guó)家衛(wèi)生部頒布的《WS 310.1-3消毒供應(yīng)中心衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定，在達(dá)到衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)儲(chǔ)存條件下存放的醫(yī)用無(wú)紡布及紙塑袋包裝的無(wú)菌物品有效期宜為6個(gè)月[1]。為什么有些儲(chǔ)存點(diǎn)無(wú)菌物品未達(dá)到規(guī)定的有效期就產(chǎn)生細(xì)菌，有的卻一直能保持到規(guī)定時(shí)間呢？由此可見(jiàn)，物品有效期并不是純粹和時(shí)間有關(guān)，應(yīng)該還與其他因素有關(guān)。

3.2 無(wú)菌物品有效期與其他因素的相關(guān)性

3.2.1 各儲(chǔ)存環(huán)境溫濕度 在實(shí)驗(yàn)期間，根據(jù)要求對(duì)各儲(chǔ)存點(diǎn)環(huán)境進(jìn)行空氣微生物監(jiān)測(cè)，空氣中細(xì)菌菌落總數(shù)≤4 cfu/m3(15 min，直徑9 cm平皿)均合格。經(jīng)過(guò)實(shí)驗(yàn)證實(shí)，儲(chǔ)存環(huán)境溫濕度對(duì)滅菌物品的有效期影響不大。這是由于現(xiàn)在醫(yī)療環(huán)境改善，各病區(qū)均有空調(diào)設(shè)備及空氣凈化消毒設(shè)備，各儲(chǔ)存點(diǎn)的治療室、換藥室、注射室的溫度均控制在18 ℃～26 ℃，由于新疆地區(qū)干旱少雨，濕度均在33%～45%，不存在像馮平[7]提出的無(wú)菌包有菌生長(zhǎng)與潮濕環(huán)境有關(guān)。

3.2.2 包裝材料的阻菌效果 從實(shí)驗(yàn)結(jié)果看，各儲(chǔ)存點(diǎn)不同時(shí)間段微生物培養(yǎng)差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)，那么存放于門(mén)急診注射室和普外病區(qū)換藥室的實(shí)驗(yàn)樣本為什么未達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定時(shí)間6個(gè)月就有細(xì)菌生長(zhǎng)呢？醫(yī)用無(wú)紡布阻菌原理是靠孔徑的大小來(lái)控制，其特殊的多孔排列結(jié)構(gòu)形成了獨(dú)特的屏障，使蒸汽等介質(zhì)彎曲地滲透至包內(nèi)，進(jìn)行多層過(guò)濾而達(dá)到阻菌效果[8-9]。有細(xì)菌生長(zhǎng)的紙塑包裝的樣本經(jīng)過(guò)查找分析原因發(fā)現(xiàn)，其中3份物品包均是由于被銳器刺破、1份物品包是由于封包口裂開(kāi)導(dǎo)致閉合性被破壞引起細(xì)菌生長(zhǎng)。無(wú)菌物品的外包裝阻菌屏障被破壞是導(dǎo)致細(xì)菌生長(zhǎng)主要的因素。

3.2.3 包裝材料及包裝方法 通過(guò)實(shí)驗(yàn)得出結(jié)論，由于醫(yī)用無(wú)紡布包裝的物品采用閉合式兩層分次包裝，醫(yī)用無(wú)紡布又具有良好的柔軟性，穿透力、機(jī)械強(qiáng)度好[5-6]等特點(diǎn)，故滅菌對(duì)其閉合性能影響不大。紙塑袋包裝的物品采用密封式包裝，由于封包時(shí)易殘留空氣，滅菌時(shí)易膨脹裂開(kāi)、易被銳器刺破等而致其閉合完好性差。由此可見(jiàn)，物品外包裝材料的材質(zhì)不一樣，其阻隔細(xì)菌的能力不一樣，所包裝物品的滅菌有效期也不盡相同。包裝材料及包裝方法的正確選擇同樣很重要。

3.2.4 人員操作 護(hù)理人員根據(jù)無(wú)菌物品儲(chǔ)存要求，每日對(duì)無(wú)菌物品進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)到期物品及時(shí)取出，在操作過(guò)程中，護(hù)士遵循手衛(wèi)生的要求進(jìn)行檢查。如果護(hù)士手衛(wèi)生不到位，有可能將手部細(xì)菌傳播至無(wú)菌物品，這就有可能造成無(wú)菌物品表面菌落數(shù)增加，當(dāng)積累至一定數(shù)量后，細(xì)菌穿過(guò)無(wú)菌屏障導(dǎo)致包內(nèi)無(wú)菌物品污染。大量的循證醫(yī)學(xué)研究也證實(shí)，醫(yī)院感染通常是直接或間接通過(guò)手傳播的[10]。

4 小結(jié)

一次性包裝材料(醫(yī)用無(wú)紡布、紙塑袋)包裝的無(wú)菌物品有效期不能單純以規(guī)定的6個(gè)月時(shí)間來(lái)判定，應(yīng)該從多方面進(jìn)行評(píng)估，如包裝材料的性能質(zhì)量、包裝質(zhì)量、滅菌質(zhì)量、運(yùn)輸過(guò)程、人員操作及儲(chǔ)存條件等。重視每個(gè)環(huán)節(jié)，做到質(zhì)量監(jiān)控，將規(guī)定執(zhí)行到位，才能確保無(wú)菌物品有效保存期限。如果不能達(dá)到規(guī)范要求的標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)該根據(jù)實(shí)際情況制定無(wú)菌物品的有效期。影響無(wú)菌物品有效期相關(guān)性因素，這一問(wèn)題應(yīng)進(jìn)行細(xì)化繼續(xù)研究，以確保在工作中，指導(dǎo)護(hù)理人員進(jìn)行規(guī)范化操作，提高護(hù)理質(zhì)量，防止院內(nèi)感染發(fā)生。

[1] 衛(wèi)生部.WS310.1-3消毒供應(yīng)中心衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)[S].2009-04-01.

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(本文編輯孫玉梅)

Study on valid period of sterile items with disposable material packaging in different storage environment

Cui Haili,Ji Xiaoman

(The Second Affiliated Hospital of
Xinjiang Medical University,Xinjiang 830028 China)

新疆醫(yī)科大學(xué)科研創(chuàng)新基金項(xiàng)目，編號(hào):XYDCX201455。

崔海麗，主管護(hù)師，本科，單位:830028，新疆醫(yī)科大學(xué)第二附屬醫(yī)院;姬小蔓單位:830028，新疆醫(yī)科大學(xué)第二附屬醫(yī)院。

R471

B

10.3969/j.issn.1009-6493.2017.10.021

1009-6493(2017)10-1227-03

2016-05-06;

2017-03-06)

引用信息 崔海麗，姬小蔓.一次性材料包裝的無(wú)菌物品在不同儲(chǔ)存環(huán)境下有效期研究[J].護(hù)理研究，2017，31(10)：1227-1229.