血液制備過程精細(xì)化管理探討

黃輝，鄒麗敏，李建民

(1、南昌市血站，江西 南昌 330025；2、河北省血液中心，河北 石家莊 050071)

血液制備過程精細(xì)化管理探討

黃輝1，鄒麗敏1，李建民2

(1、南昌市血站，江西 南昌 330025；2、河北省血液中心，河北 石家莊 050071)

血液質(zhì)量是血站的生命,而成分制備過程環(huán)節(jié)多、工序復(fù)雜，制備過程人、機(jī)、料、法、環(huán)等各個(gè)環(huán)節(jié)可變因素的控制尤為重要。因此，成分制備過程實(shí)施精細(xì)化管理已成為當(dāng)務(wù)之急。不斷完善血站全面質(zhì)量管理，確保成分血的質(zhì)量安全是我們成分制備的目的。通過硬件設(shè)備和軟件設(shè)施的利用，達(dá)到血液制備過程精細(xì)化管理的效果。

血液制備；軟件硬件；精細(xì)化管理

隨著血液制備的硬件及軟件設(shè)施功能的不斷提高，血液制備標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化、信息化和精細(xì)化建設(shè)不斷推進(jìn)，采用軟硬件結(jié)合的方法，使以往影響血液制備過程精細(xì)化控制的難點(diǎn)問題得以解決，并且達(dá)到了較為理想的效果[1]。鑒于目前國內(nèi)血液中心、中心血站和血站共452家，不同血站賦予血液制備的職責(zé)任務(wù)不盡相同，在部門設(shè)置的名稱上亦存在區(qū)別，就血液制備及其相關(guān)的業(yè)務(wù)來分，主要有成分科、待檢庫、交接室、供血科等設(shè)置，有將幾個(gè)部門合并成一個(gè)大部門的，亦有分開獨(dú)立存在的，其涵蓋業(yè)務(wù)內(nèi)容并無區(qū)別。因此本文在定義血液制備涵蓋范圍時(shí)，將交接室、成分科、待檢庫和供血科的業(yè)務(wù)內(nèi)容納入其中?，F(xiàn)就血液制備過程涉及的內(nèi)容、操作和管理的精細(xì)化要求闡述如下。

1 血液制備過程所涉及的內(nèi)容

按照血站技術(shù)操作規(guī)程（2015版）要求，血液制備部門實(shí)質(zhì)性工作涵蓋血樣標(biāo)本接收驗(yàn)證、起始血液接收、制備環(huán)境、設(shè)備、物料的準(zhǔn)備、制備方法、血液標(biāo)識(shí)、血液成分制備操作、質(zhì)量記錄以及所有過程的目視檢查[2]。

1.1 起始血液的接收⑴對(duì)不同采血時(shí)間的血液進(jìn)行分類，區(qū)分開制備濃縮血小板和新鮮冰凍血漿的血液；⑵對(duì)血液近端導(dǎo)管熱合部位進(jìn)行滲漏檢查，進(jìn)行血液無菌性評(píng)估；⑶判定血液保存溫度符合國家有關(guān)規(guī)定要求，監(jiān)控可靠；⑷判定血液運(yùn)輸溫度符合國家有關(guān)規(guī)定，監(jiān)控可靠；⑸血液的標(biāo)識(shí)符合國家標(biāo)準(zhǔn)，獻(xiàn)血編碼齊全、一致性，包括非標(biāo)量血液、Rh陰性血型等有識(shí)別性標(biāo)識(shí)；⑹檢查血液外觀，除效期、血袋外觀檢查外，更重要的是滲漏、污跡、明顯結(jié)構(gòu)破壞、導(dǎo)管劃痕等與血液運(yùn)輸相關(guān)聯(lián)的異常狀況的檢查；⑺核對(duì)數(shù)量確認(rèn)接收。保證用于制備血液成分的起始血液符合國家有關(guān)全血及成分血質(zhì)量要求這一標(biāo)準(zhǔn)。

1.2 血液制備 多聯(lián)袋血液成分制備、冷沉淀凝血因子制備、洗滌紅細(xì)胞制備、去除白細(xì)胞、冰凍紅細(xì)胞、血漿病毒滅活、血液輻照等，其中多聯(lián)袋制備血液成分又細(xì)分為紅細(xì)胞和冰凍血漿的制備，紅細(xì)胞、濃縮血小板和新鮮冰凍血漿的制備（富血小板血漿法）和紅細(xì)胞、濃縮血小板和新鮮冰凍血漿的制備（白膜法）；冷沉淀凝血因子制備分離心法和虹吸法；洗滌紅細(xì)胞制備涉及開放環(huán)境制備以生理鹽水混懸，保存期為24h和閉合無菌環(huán)境中制備以紅細(xì)胞保存液混懸，保存期與洗滌前的紅細(xì)胞懸液相同等內(nèi)容要求；冰凍紅細(xì)胞中包括紅細(xì)胞甘油化、冰凍紅細(xì)胞的解凍和洗滌除去甘油三個(gè)過程；血漿病毒滅活主要是亞甲藍(lán)光化學(xué)法；血液輻照主要是紅細(xì)胞、粒細(xì)胞和血小板的輻照[3]。

2 血液制備過程存在的問題

鑒于血液制備環(huán)節(jié)的復(fù)雜性和產(chǎn)品的多樣性以及各產(chǎn)品的特定要求，不考慮其它影響因素，單純靠標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）和操作人員自律性，很難達(dá)到精細(xì)化管理和控制的效果，存在諸多漏洞和不可控性，產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性存在隱患。

3 血液制備過程精細(xì)化管理采取的措施

3.1 起始血液的控制就起始血液而言，應(yīng)用智能化采血秤，血液的采集及完成時(shí)間都會(huì)得到精確的控制和記錄，在聯(lián)網(wǎng)的情況下，通過軟件規(guī)則來界定血液采集時(shí)間甚至是過程操作是否適宜制備血小板或者新鮮冰凍血漿完全可以實(shí)現(xiàn)[4]。在智能化采血秤或者PDA應(yīng)用的前提下，完全可以實(shí)現(xiàn)獻(xiàn)血編碼一致性檢查核對(duì)的功能。起始血液的運(yùn)輸和保存，在智能化運(yùn)血箱和冷鏈監(jiān)控條件下，無論是動(dòng)態(tài)還是靜態(tài)起始血液都可實(shí)現(xiàn)全天24h不間斷監(jiān)控管理，這種軟硬件相結(jié)合的做法早已在許多采供血機(jī)構(gòu)付諸實(shí)施并取得良好的效果。非標(biāo)量血液、Rh陰性血型等其它識(shí)別性標(biāo)識(shí)、起始血液數(shù)量、初始血型等要求，完全可以通過軟件在適宜的操作步驟中加以體現(xiàn)，實(shí)現(xiàn)計(jì)算機(jī)管理采供血業(yè)務(wù)的規(guī)范要求[5]。血液無菌性判斷和外觀檢查的內(nèi)容，通過計(jì)算機(jī)軟件加以控制和防患則涉及多方面管理控制要求，在一致的管控規(guī)則下，可以通過計(jì)算機(jī)軟件完全實(shí)現(xiàn)。

3.2 血液制備過程控制就血液制備而言，以《血站質(zhì)量管理規(guī)范》、《血站技術(shù)操作規(guī)程》和《全血及成分血質(zhì)量要求》等[6-10]相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求為框架，軟件硬件相結(jié)合，將相關(guān)控制理念融入到軟件的設(shè)計(jì)開發(fā)中，并通過硬件功能最大化加以展現(xiàn)，在軟硬件相輔相成互補(bǔ)兼容的基礎(chǔ)上，實(shí)現(xiàn)信息資源共享、相互利用、相互制約、相互確認(rèn)核對(duì)等多重作用效果，是目前實(shí)現(xiàn)血液制備精細(xì)化管理控制的最為可靠和相對(duì)理想的模式[11]。目前血液制備所使用的血液濾白監(jiān)測儀、血液分離機(jī)、離心機(jī)、ACP-215紅細(xì)胞洗滌機(jī)、血漿融化箱、病毒滅活血漿照射箱、無菌接駁機(jī)等設(shè)備，無論是硬件設(shè)備配套的軟件還是后期研發(fā)的配套軟件，基本滿足對(duì)人、機(jī)、料、法、環(huán)、信等的適時(shí)性記錄和追溯，但在精細(xì)化控制上尚需增加、減少或降低人為因素影響血液質(zhì)量的要素。

3.3 血液過濾操作的控制在血液過濾操作精細(xì)化控制上，主要是保證每一袋血液的濾白效果和質(zhì)量要求符合標(biāo)準(zhǔn)，具體表現(xiàn)在血液流經(jīng)白細(xì)胞濾器、紅細(xì)胞回收率高以及近端導(dǎo)管熱合口密閉性完好這三方面。對(duì)于白細(xì)胞過濾器，重點(diǎn)考慮供貨商的資質(zhì)、耗材工作原理、過濾器中聚脂纖維層數(shù)和孔徑大小、過濾器截面積和吸附量、過濾后排氣和沉降時(shí)間、在紅細(xì)胞回收率、白細(xì)胞殘留量，期末溶血率等方面的質(zhì)量承諾。根據(jù)白細(xì)胞過濾器吸附損失量來控制紅細(xì)胞回收程度，并結(jié)合各地工作實(shí)際來增加紅細(xì)胞回收量，無疑是控制和保證紅細(xì)胞回收程度的關(guān)鍵所在。紅細(xì)胞回收程度直接決定臨床輸注效果[12]。在導(dǎo)管封口密閉性方面，尤其是近端導(dǎo)管封口密閉性是血液潛在細(xì)菌污染的關(guān)鍵，為避免寶貴血液資源浪費(fèi)，同時(shí)又要保證血液的安全性，在近端導(dǎo)管封口疑似滲漏的情況下，對(duì)血液進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，保證滿足封口完整、強(qiáng)度適宜、封口檢查、預(yù)判補(bǔ)救等標(biāo)準(zhǔn)要求。所有這些通過濾白監(jiān)測儀的使用完全實(shí)現(xiàn)精細(xì)化控制。

3.5 血液在分離機(jī)上的操作控制 在血液分離機(jī)上的操作精細(xì)化控制上，應(yīng)避免秤重桿上懸掛血袋貼壁導(dǎo)致血液秤重不正確，影響紅細(xì)胞、血漿的容量，進(jìn)而影響臨床治療效果。同時(shí)血漿容量不正確導(dǎo)致制備病毒滅活血漿耗材匹配錯(cuò)誤，影響病毒滅活血漿質(zhì)量[13]。讀碼比對(duì)及順序按血液分離機(jī)要求操作，避免導(dǎo)管安裝不到位導(dǎo)致的分離失敗和熱合封口效果不理想。分離機(jī)產(chǎn)生的分離信息經(jīng)審核確認(rèn)發(fā)出，不同軟件之間數(shù)據(jù)對(duì)接形成完整性。

3.6 其他因素的控制在血液制備環(huán)境、設(shè)備、物料的精細(xì)化控制上，采用軟件控制全部實(shí)現(xiàn)物料從采購到使用的全過程記錄，環(huán)境、設(shè)備的實(shí)時(shí)監(jiān)控和記錄，避免人為因素的干擾。

4 結(jié)語

這些規(guī)范操作、記錄過程、追溯、信息共享等綜合利用不出現(xiàn)偏差和一系列問題的解決，都是血液制備精細(xì)化控制必須實(shí)施的關(guān)鍵。隨著成分制備專業(yè)委員會(huì)的成立，在全國實(shí)行一個(gè)通用的包含各種成分、各種設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，加強(qiáng)軟硬件配置和管理，成分制備精細(xì)化控制在不久的將來可以實(shí)現(xiàn)。

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R457.1+2，R193.3

A

1674-1129(2017)05-0817-02

10.3969/j.issn.1674-1129.2017.05.066

2017-08-03；

2017-08-25)