化學(xué)品注冊(cè)法規(guī)更新情況

近些年來(lái)，為了遏制濫用化學(xué)品，各個(gè)國(guó)家都建立起了自己的化學(xué)品管理法規(guī)，以期將化學(xué)品使用的負(fù)面效應(yīng)降到最低。與這些國(guó)家有化學(xué)品貿(mào)易往來(lái)的企業(yè)，也紛紛按照各項(xiàng)化學(xué)品管理法規(guī)的要求，根據(jù)自身產(chǎn)品進(jìn)行了化學(xué)品注冊(cè)，以保證化學(xué)品出口的順利進(jìn)行。

但需要企業(yè)注意的是，并不是完成化學(xué)品注冊(cè)就萬(wàn)事大吉。近期了解到，隨著注冊(cè)化學(xué)品的種類不斷增多、監(jiān)管趨嚴(yán)，一些國(guó)家和地區(qū)對(duì)其化學(xué)品管理法規(guī)在近一年進(jìn)行了修改和更新，為國(guó)內(nèi)企業(yè)的產(chǎn)品出口帶來(lái)各種變數(shù)。

歐盟REACH：注冊(cè)截止日期正臨近

在過(guò)去9年中，歐洲化學(xué)品管理署（ECHA）已經(jīng)收錄了64類使用限制物質(zhì)、169類高關(guān)注物質(zhì)以及提出了460個(gè)風(fēng)險(xiǎn)管理提案。REACH注冊(cè)已經(jīng)囊括了約14000個(gè)不同的化學(xué)品，有關(guān)的產(chǎn)品分類標(biāo)簽（GHS）也達(dá)到了120000個(gè)。歐洲化學(xué)品管理署國(guó)際化學(xué)品事務(wù)處長(zhǎng)官Petteri Makela介紹說(shuō)：“在2018年之前，所有企業(yè)每年多于1噸的物質(zhì)都必須進(jìn)行注冊(cè)。目前我們已經(jīng)收到了超過(guò)4000份注冊(cè)申請(qǐng)，其中，中小微型企業(yè)的數(shù)量在不斷增加，僅2015年就增長(zhǎng)了25%?！?/p>

根據(jù)2008-2014年的注冊(cè)調(diào)查結(jié)果顯示，有13%接受檢查和研究的企業(yè)注冊(cè)是不合規(guī)的。一類是違反了一個(gè)物質(zhì)、一個(gè)注冊(cè)的原則；另一類是在唯一代表（OR）方面的不合規(guī)情況達(dá)到了30%以上，許多企業(yè)沒(méi)有及時(shí)將已存在的商業(yè)伙伴信息告知其OR，最后在注冊(cè)環(huán)節(jié)出現(xiàn)問(wèn)題。

對(duì)于在注冊(cè)中需要注意的事項(xiàng)，Petteri Makela強(qiáng)調(diào)，許多企業(yè)并沒(méi)有意識(shí)到在2018年截止日前需要注冊(cè)的責(zé)任，還有很多企業(yè)有意無(wú)意地忽略了在注冊(cè)以及卷宗方面的各種事項(xiàng)。一是REACH注冊(cè)名錄處于動(dòng)態(tài)更新中，需要所有參與企業(yè)一直保持關(guān)注；二是選擇OR進(jìn)行化學(xué)品注冊(cè)時(shí)，化學(xué)品出口企業(yè)需要全方位支持注冊(cè)工作的進(jìn)行，簽訂清晰的合同，以免注冊(cè)中后期遇到問(wèn)題；三是如果企業(yè)還沒(méi)有注冊(cè)，同一個(gè)物質(zhì)的生產(chǎn)和出口企業(yè)可以作為一個(gè)團(tuán)體進(jìn)行注冊(cè)；四是97%的化學(xué)品都有安全數(shù)據(jù)表，但是有超過(guò)52%的安全數(shù)據(jù)表都存在問(wèn)題，這也是在進(jìn)行注冊(cè)時(shí)需要注意的問(wèn)題。

美國(guó)TSCA：替代法規(guī)已頒布

據(jù)華測(cè)瑞歐美國(guó)公司總經(jīng)理Robert Kiefer介紹，截至2016年，有毒物質(zhì)控制法規(guī)（TSCA）名錄中物質(zhì)的數(shù)量已經(jīng)達(dá)到了85000項(xiàng)左右，其中公開(kāi)名錄物質(zhì)67673種，保密名錄涉及物質(zhì)有17674種。

在化學(xué)品數(shù)據(jù)申報(bào)方面，Robert Kiefer表示：“普通情況下超過(guò)25000磅/年、特殊情況下超過(guò)2500磅/年的新化學(xué)品注冊(cè)，需要提供相應(yīng)的化學(xué)品數(shù)據(jù)報(bào)告，新化學(xué)品的申報(bào)為4年一度，今年正好是申報(bào)年，申報(bào)期為6月1日～9月30日。在這段時(shí)間內(nèi)沒(méi)有進(jìn)行新化學(xué)品注冊(cè)的的企業(yè)，必須要等到下一個(gè)申報(bào)年，也就是2020年，才能再次申請(qǐng)。”

鑒于原TSCA法規(guī)的不足、原有復(fù)雜繁冗的審核操作流程，以及美國(guó)各州對(duì)化學(xué)品管理措施的不一致，今年6月22日，美國(guó)總統(tǒng)簽署并頒布了Lautenberg法規(guī)。

新的Lautenberg法規(guī)可以說(shuō)是對(duì)TSCA的修訂和更新，主要對(duì)TSCA名錄進(jìn)行了重置，加強(qiáng)了對(duì)活躍物質(zhì)的優(yōu)先審查和對(duì)高優(yōu)先度化學(xué)物質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。此外，保密化學(xué)品的保密時(shí)間改為10年，企業(yè)若想繼續(xù)保持化學(xué)品的保密性，必須在截止日期到來(lái)之前進(jìn)行重新證實(shí)。

Robert Kiefer建議，對(duì)于要在美國(guó)境內(nèi)進(jìn)行化學(xué)品貿(mào)易的企業(yè)而言，TSCA合規(guī)是進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的必要條件。企業(yè)在進(jìn)行化學(xué)品貿(mào)易之前，一定要提前確認(rèn)企業(yè)的產(chǎn)品是否受到TSCA法規(guī)管轄、產(chǎn)品是現(xiàn)有化學(xué)物質(zhì)還是新物質(zhì)、出口噸位是否達(dá)到化學(xué)品數(shù)據(jù)報(bào)告噸位閾值、產(chǎn)品進(jìn)口時(shí)是否可出具TSCA聲明以及新物質(zhì)是否符合豁免條件等。

韓國(guó)K-REACH&OSHA：首批物質(zhì)進(jìn)入緩沖期

在韓國(guó)，目前工業(yè)化學(xué)品的注冊(cè)主要涉及化學(xué)物質(zhì)注冊(cè)與評(píng)估法案（K-REACH）、化學(xué)品控制法案（CCA）以及職業(yè)安全與健康法案（OSHA）。其中，K-REACH主要針對(duì)新物質(zhì)和現(xiàn)有物質(zhì)，CCA主要針對(duì)有毒和禁限用的有害物質(zhì)，OSHA主要針對(duì)新物質(zhì)。

據(jù)杭州華測(cè)瑞歐科技有限公司化學(xué)品法規(guī)專家周威介紹，K-REACH規(guī)定，根據(jù)韓國(guó)境內(nèi)化學(xué)品流通的噸位、危害性以及風(fēng)險(xiǎn)性，韓國(guó)每3年會(huì)制定一批聯(lián)合注冊(cè)化學(xué)品名稱，其中第一批化學(xué)品名錄已經(jīng)于2015年7月1日公布，共有510種化學(xué)品，這些化學(xué)品（PEC物質(zhì)）的注冊(cè)緩沖期為3年，必須在2018年6月30日之前完成全部注冊(cè)。目前官方要求這些公布的化學(xué)品必須以聯(lián)合注冊(cè)的形式進(jìn)行提交，目的是避免重復(fù)測(cè)試，從而降低中小企業(yè)的注冊(cè)成本。

對(duì)于國(guó)內(nèi)企業(yè)更為關(guān)注的新物質(zhì)注冊(cè)問(wèn)題，需要注意的是，新物質(zhì)的注冊(cè)必須要同時(shí)考慮K-REACH和OSHA兩個(gè)法規(guī)的要求。

據(jù)周威介紹，今年5月1日起，韓國(guó)方面對(duì)OSHA的官方審核周期、毒理學(xué)數(shù)據(jù)要求、聚合物注冊(cè)要求等進(jìn)行了相應(yīng)的修改。修訂之后，對(duì)于迸口量少于0.1噸/年的新物質(zhì)，需要企業(yè)進(jìn)口之前完成OSHA注冊(cè)豁免申請(qǐng)，若已完成K-REACH注冊(cè)則可以直接豁免；對(duì)于進(jìn)口量在0.1～1噸/年的新物質(zhì)，需要在進(jìn)口之前完成OSHA注冊(cè)，并提交一項(xiàng)包含急性毒性等數(shù)據(jù)的毒理學(xué)測(cè)試報(bào)告；對(duì)于進(jìn)口量超過(guò)1噸/年的新物質(zhì)，則必須在進(jìn)口之前完成OSHA注冊(cè)，但若已經(jīng)完成K-REACH注冊(cè)也可以直接獲得注冊(cè)豁免。

中國(guó)臺(tái)灣化學(xué)物質(zhì)管理制度：新化學(xué)品注冊(cè)分類對(duì)待

中國(guó)臺(tái)灣化學(xué)物質(zhì)管理制度于2014年12月11日開(kāi)始正式實(shí)施，截至2015年3月31日，共通過(guò)了總計(jì)7700項(xiàng)物質(zhì)。該制度主要是從源頭掌握化學(xué)物質(zhì)，針對(duì)化學(xué)品的制造者和輸入者，下游使用者并非注冊(cè)對(duì)象。與歐盟、韓國(guó)等的化學(xué)品管理法規(guī)不同的是，化學(xué)品進(jìn)入臺(tái)灣，有幾個(gè)注冊(cè)人就必須要提交幾個(gè)注冊(cè)報(bào)告。

臺(tái)灣環(huán)保署化學(xué)物質(zhì)登錄中心副主任劉耕硯表示，對(duì)于新化學(xué)品，根據(jù)物質(zhì)資料的不同，可以分為一般新化學(xué)物質(zhì)、具有生物毒性的CMR物質(zhì)、科學(xué)研發(fā)用途物質(zhì)、限定場(chǎng)所的中間物質(zhì)、產(chǎn)品與制程研發(fā)用途物質(zhì)、納米物質(zhì)、低關(guān)注度物質(zhì)和聚合物這8大類。企業(yè)在進(jìn)行新化學(xué)品注冊(cè)時(shí)，臺(tái)灣會(huì)依據(jù)化學(xué)品的分類以及年進(jìn)口量，來(lái)確定需要進(jìn)行事前判定、少量注冊(cè)、簡(jiǎn)易注冊(cè)還是標(biāo)準(zhǔn)注冊(cè)。

今年3月31日是臺(tái)灣既有化學(xué)物質(zhì)第一階段截止日，臺(tái)灣當(dāng)局環(huán)保署基本掌握了臺(tái)灣化學(xué)物質(zhì)源頭數(shù)現(xiàn)狀，并將于2017年12月31日公告既有化學(xué)物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)注冊(cè)名單。劉耕硯表示，根據(jù)臺(tái)灣化學(xué)物質(zhì)管理制度注冊(cè)辦法第18條，3月31日之前，連續(xù)數(shù)量平均或連續(xù)3年中最高數(shù)量達(dá)到100千克的產(chǎn)品已經(jīng)完成了注冊(cè)，若有漏掉的化學(xué)品，逾期申請(qǐng)可以獲得通過(guò)。

“企業(yè)若需要進(jìn)行化學(xué)品注冊(cè)，首先要確定該種化學(xué)品是既有物質(zhì)還是新化學(xué)品。對(duì)于2016年度首次制造或輸入到臺(tái)灣地區(qū)的物質(zhì)，若年進(jìn)口數(shù)量達(dá)到100千克以上，則必須在進(jìn)口實(shí)際發(fā)生的90天以內(nèi)完成這種新化學(xué)品的注冊(cè)?！眲⒏帍?qiáng)調(diào)。

“對(duì)于許多企業(yè)關(guān)心的保密問(wèn)題，新化學(xué)物質(zhì)不論是進(jìn)行哪種注冊(cè)方式，都可以申請(qǐng)保密。”劉耕硯解釋道，在申請(qǐng)保密之后，保密期最長(zhǎng)可達(dá)15年。到期前3個(gè)月，企業(yè)可以主動(dòng)申請(qǐng)進(jìn)行保密延長(zhǎng)。

（摘自《中國(guó)化工報(bào)》 ）