淺談急救與生命支持類設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)管理

鄭飛，陳歆，蘇科，顏明金

（重慶醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院設(shè)備處，重慶 4 0 0 0 1 0）

淺談急救與生命支持類設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)管理

鄭飛，陳歆，蘇科，顏明金

（重慶醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院設(shè)備處，重慶 4 0 0 0 1 0）

本文從風(fēng)險(xiǎn)管理的角度出發(fā)，分析了急救與生命支持類設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)來(lái)源，通過(guò)一系列措施對(duì)此類設(shè)備進(jìn)行質(zhì)量控制，降低其不良事件的發(fā)生概率，從而保障設(shè)備的安全、有效。

急救與生命支持；設(shè)備；風(fēng)險(xiǎn)管理；不良事件；質(zhì)量控制

隨著現(xiàn)代生物醫(yī)學(xué)工程技術(shù)的發(fā)展，醫(yī)療設(shè)備在醫(yī)院臨床過(guò)程中起到的作用越來(lái)越大。急救與生命支持類醫(yī)學(xué)裝備即緊急救治所用到醫(yī)療設(shè)備，在救助患者、搶救生命中發(fā)揮著重要作用。長(zhǎng)期以來(lái)，人們往往只重視設(shè)備采購(gòu)，對(duì)設(shè)備維護(hù)管理投入過(guò)少，因此如何保障急救與生命支持類設(shè)備的安全、有效，降低其使用過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)，成為很多醫(yī)院共同面臨的問(wèn)題。

1 急救與生命支持類設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)來(lái)源

1.1 急救與生命支持類設(shè)備包含內(nèi)容

急救與生命支持類設(shè)備主要包括電動(dòng)吸引器、血壓計(jì)、洗胃機(jī)、呼吸（麻醉）機(jī)、輸液（注射）泵、除顫儀、心電監(jiān)護(hù)儀、心電圖機(jī)等。

1.2 風(fēng)險(xiǎn)管理的內(nèi)涵

醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)有兩層含義：一是醫(yī)療設(shè)備在使用過(guò)程中風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的概率，二是指風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生后，醫(yī)療設(shè)備的損害程度，包括對(duì)設(shè)備的損害、對(duì)操作人的損害和對(duì)病人的損害。醫(yī)療設(shè)備的全生命周期管理中，風(fēng)險(xiǎn)管理是不可或缺的一環(huán)。風(fēng)險(xiǎn)管理主要包含：風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制、生產(chǎn)后信息（對(duì)醫(yī)療設(shè)備而言，即為醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告）。

1.3 急救與生命支持類設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)來(lái)源

急救與生命支持類設(shè)備屬于搶救設(shè)備，其風(fēng)險(xiǎn)來(lái)源主要有以下幾方面：

首先，醫(yī)療設(shè)備本身質(zhì)量存在問(wèn)題，由材料選擇不當(dāng)、設(shè)計(jì)缺陷造成的醫(yī)療器械不良事件增多。C F D A（C h i n a F o o d a n d D r u g A d mi n i s t r a t i o n，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局）2 0 1 6年發(fā)布的《國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)年度報(bào)告（2 0 1 5年度）》中顯示：有源醫(yī)療器械不良事件排行榜前十位有監(jiān)護(hù)儀、輸液（注射）泵、心電圖機(jī)、呼吸機(jī)、嬰兒培養(yǎng)箱等，其中2 2.3%是因?yàn)楫a(chǎn)品的質(zhì)量問(wèn)題導(dǎo)致的。數(shù)據(jù)表明，急救與生命支持類設(shè)備不良事件占據(jù)了有源醫(yī)療器械不良事件的絕大多數(shù)，且質(zhì)量問(wèn)題不容忽視。

其次，人員培訓(xùn)不到位，導(dǎo)致急救與生命支持類設(shè)備使用不當(dāng)，產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)。G HT F（T h e G l o b a l Ha r mo n i z a t i o n T a s k F o r c e，全球協(xié)調(diào)工作組）的相關(guān)調(diào)查顯示，醫(yī)療器械不良事件中約有三分之二都是由于操作者錯(cuò)誤使用或者操作不當(dāng)造成的。人員培訓(xùn)不到位、操作者水平低下致使醫(yī)療器械不良事件增多，亟需引起重視。

最后，醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程科缺乏專業(yè)性人才，醫(yī)療設(shè)備管理、維護(hù)、質(zhì)量控制體系不完善，導(dǎo)致醫(yī)療設(shè)備“帶病”工作，存在安全隱患，使得風(fēng)險(xiǎn)上升?？剖覟榱斯?jié)約經(jīng)費(fèi)，在急救與生命支持類設(shè)備（特別是監(jiān)護(hù)儀）附件損壞后不愿意更換，反而繼續(xù)使用，使得設(shè)備安全性和有效性得不到保障；醫(yī)療設(shè)備臨床工程師重事后維修，輕維護(hù)管理，不能控制維修后設(shè)備的安全有效性，使得設(shè)備使用風(fēng)險(xiǎn)陡升。

急救與生命支持類設(shè)備在保障患者生命健康、提升醫(yī)院應(yīng)對(duì)突發(fā)事件能力中有著不可替代的作用，隨著醫(yī)療設(shè)備不良事件的增多，其風(fēng)險(xiǎn)管理不容忽視；《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范》均規(guī)定了如何在醫(yī)療設(shè)備使用過(guò)程中保證其安全和有效。風(fēng)險(xiǎn)管理已經(jīng)成為醫(yī)療設(shè)備使用過(guò)程中不可或缺的一環(huán)。

2 急救與生命支持類設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)策

急救與生命支持類設(shè)備在使用中有很多風(fēng)險(xiǎn)，如何保證其安全有效，降低使用風(fēng)險(xiǎn)，已經(jīng)成為醫(yī)學(xué)工程科臨床工程師不可忽視的問(wèn)題。筆者根據(jù)所在醫(yī)院此類設(shè)備的管理經(jīng)驗(yàn)，提出了以下三點(diǎn)應(yīng)對(duì)策略。

2.1 嚴(yán)格把關(guān)采購(gòu)，從源頭控制質(zhì)量

醫(yī)學(xué)工程科采購(gòu)急救與生命支持類設(shè)備時(shí)，應(yīng)當(dāng)做好論證工作，做到選型優(yōu)、質(zhì)量好、價(jià)格低。驗(yàn)收工程師仔細(xì)查看設(shè)備資質(zhì)文件，同時(shí)現(xiàn)場(chǎng)對(duì)設(shè)備進(jìn)行質(zhì)量控制，力爭(zhēng)從源頭上控制此類設(shè)備的質(zhì)量，杜絕因產(chǎn)品質(zhì)量導(dǎo)致的不良事件。

2.2 加強(qiáng)操作者的培訓(xùn)，保證設(shè)備完好

一方面，醫(yī)學(xué)工程科應(yīng)當(dāng)組織本科室工程師或廠家工程師對(duì)臨床科室設(shè)備操作員進(jìn)行培訓(xùn)，確保操作人員能夠熟練掌握急救與生命支持類設(shè)備的操作流程和使用規(guī)范；另一方面，設(shè)備操作員應(yīng)當(dāng)做好此類設(shè)備的日常維護(hù)保養(yǎng)工作，當(dāng)設(shè)備發(fā)生故障時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)修，保證此類設(shè)備的完好率為1 0 0%，隨時(shí)可正常使用。

2.3 做好醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量管理工作

首先，醫(yī)院引進(jìn)專業(yè)人才，由醫(yī)學(xué)工程科對(duì)人才進(jìn)行培訓(xùn)。一方面培養(yǎng)工程師專業(yè)性管理能力和專業(yè)技術(shù)能力；另一方面加強(qiáng)臨床工程師規(guī)范化培訓(xùn)，促進(jìn)醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員職業(yè)的健康發(fā)展，開(kāi)展繼續(xù)教育，為臨床工程師職稱評(píng)定和職務(wù)提升創(chuàng)造條件，提升醫(yī)工人員積極性。

其次，購(gòu)買專業(yè)檢測(cè)設(shè)備，變被動(dòng)維修為主動(dòng)維護(hù)。許多醫(yī)院并不重視醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制，不愿意投入資金購(gòu)買質(zhì)控設(shè)備，導(dǎo)致醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制淪為空談。醫(yī)院應(yīng)當(dāng)改變觀念，加大對(duì)質(zhì)控設(shè)備的投入，變被動(dòng)維修為主動(dòng)維護(hù)。以監(jiān)護(hù)儀為例，可購(gòu)買生命體征模擬器，在驗(yàn)收和維修后，可對(duì)監(jiān)護(hù)儀進(jìn)行質(zhì)量控制，保證其安全、有效。

最后，建立急救與生命支持類設(shè)備的質(zhì)量管理體系，降低不良事件發(fā)生的概率。

目前常用的質(zhì)量控制方案有戴明循環(huán)、失效模式和后果分析和9 S管理法等。針對(duì)臨床科室，我們采用9 S管理法管理急救與生命支持類設(shè)備，即整理(S e i r i)、整頓(S e c t i o n)、清掃(S e i s o)、清潔(S e i k e t s u)此類設(shè)備，節(jié)約(S a v i n g)維護(hù)成本，保障設(shè)備安全(S a f e t y)、提高服務(wù)(S e r v i c e)質(zhì)量，提升操作人員素養(yǎng)(S h i t s u k e)，努力做到讓病人滿意(S a t i s f a c t i o n)；針對(duì)醫(yī)學(xué)工程科，我們采用戴明循環(huán)(P D C A)[8]來(lái)管理急救與生命支持類設(shè)備。具體說(shuō)來(lái)，有以下步驟。P l a n：制定此類設(shè)備管理方案；D o：執(zhí)行此類設(shè)備管理方案；C h e c k：檢查方案執(zhí)行效果，分析其合理性；A c t i o n：反饋、持續(xù)改進(jìn)方案。這樣，醫(yī)學(xué)工程科和臨床科室緊密合作，通過(guò)閉環(huán)的質(zhì)量管理策略，不斷改進(jìn)管理方案，可以有效的降低急救與生命支持類設(shè)備不良事件發(fā)生的概率。

醫(yī)療器械不良事件是導(dǎo)致醫(yī)療糾紛的一大原因。急救與生命支持類設(shè)備在救治病人中發(fā)揮著重要作用。醫(yī)院通過(guò)科學(xué)合理的方案來(lái)管理此類設(shè)備，可降低此類設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)，提升醫(yī)院應(yīng)對(duì)突發(fā)事件的能力。

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[4]國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)年度報(bào)告[E B/OL].國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局.

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R 1 9 7.3

A

1 6 7 1-0 7 1 1（2 0 1 7）0 2（下）-0 1 6 9-0 2