被忽視的近視手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)

孫愛民

中國(guó)5歲以上總?cè)丝谥校暱偦疾∪藬?shù)約4.5億，相當(dāng)于每三人中就有一人近視，但近視手術(shù)盡管更新?lián)Q代，也只是消除了癥狀，未能改變近視眼球的生理，且術(shù)后并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)難以徹底消除。

2016年12月中旬，居住在廣東省湛江市的張偉，終于與相隨十幾年的眼鏡揮手告別。25歲的張偉，花了2萬多元，在廣州市一家三甲醫(yī)院進(jìn)行了全飛秒激光手術(shù)，雙眼視力恢復(fù)到左眼1.2、右眼1.5。

600多度的眼鏡摘掉后，張偉眼前的世界清晰了很多，可不到半個(gè)月，憂慮不期而至。術(shù)后，張偉一直覺得兩眼不協(xié)調(diào)，左眼看得比右眼模糊，而且眼睛發(fā)干，并時(shí)不時(shí)有眩光、飛蚊癥表現(xiàn)；到了晚上，視力明顯減弱，以至于不敢走夜路。

到醫(yī)院復(fù)查時(shí)，張偉被告知：所有的激光手術(shù)都有并發(fā)癥的可能，癥狀可能會(huì)在半年內(nèi)消失，也可能永遠(yuǎn)存在；而且，全飛秒激光手術(shù)是不可逆的，不能進(jìn)行二次手術(shù)。

在張偉手術(shù)期間，一項(xiàng)仿生水晶體再度刷爆國(guó)內(nèi)社交網(wǎng)絡(luò)，聲稱“永久矯正視力”、“將你的視力水平提高至1.0視力的3倍以上”、“整個(gè)手術(shù)過程僅需8分鐘，全程無痛無刺激”、“最快將在2017年正式上市”。其實(shí)，這一成果的報(bào)道首現(xiàn)于2015年5月，此后在媒體、社交網(wǎng)絡(luò)上經(jīng)過多輪刷屏。

這一新聞讓眾多的近視患者異常興奮，難以等到國(guó)內(nèi)見貨，有人甚至登錄仿生水晶體研究企業(yè)——加拿大科技公司Ocumetics的網(wǎng)站，去各種詢問。然而，記者調(diào)查發(fā)現(xiàn)，這項(xiàng)技術(shù)似乎并不像宣傳的那么靠譜。

新技術(shù)待驗(yàn)證

在國(guó)內(nèi)能查到的仿生水晶體最早的報(bào)道，來源于英國(guó)《每日郵報(bào)》，其報(bào)道稱，Ocumetics用8年時(shí)間、300萬美元經(jīng)費(fèi)，研發(fā)了一款由生物惰性聚合材料制成的仿生鏡片，“佩戴”這個(gè)仿生鏡片需要做一個(gè)8分鐘的小型植入手術(shù)——將仿生鏡片折疊好與生理鹽水一起置入注射器，然后通過無痛的注射植入眼球，再用生理鹽水沖洗眼球；10秒鐘內(nèi)，鏡片會(huì)展開，并貼在眼球表面。

鏡片的研發(fā)者、該科技公司的創(chuàng)始人Garth·Webb稱，這款仿生鏡片可以永久矯正視力，不會(huì)引發(fā)任何生物性病變、不會(huì)造成眩光或是夜間視力差的問題。“該技術(shù)尚未獲得加拿大或其他國(guó)家政府的官方認(rèn)可，接下來會(huì)先進(jìn)行動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，最快將在2017年正式上市?！?/p>

2017年已至，Ocumetics迄今仍未發(fā)布進(jìn)一步消息。在Ocumetics公司的官方網(wǎng)站上，有不少近視患者提出諸如“進(jìn)行過激光手術(shù)后可否佩戴該鏡片”、“能否治療圓錐角膜、青光眼”等問題，該公司均以“請(qǐng)咨詢你的眼科醫(yī)生”回答，未做詳細(xì)解釋。

然而，眼科專家們對(duì)于該技術(shù)并不了解。 “在我沒有看到它的實(shí)物之前，我當(dāng)它是科幻故事?，F(xiàn)在八字還沒有一撇，所以想想可以，不要當(dāng)真?！泵绹?guó)諾瓦東南大學(xué)視光學(xué)院教授、美國(guó)國(guó)家視光研究院院士蔣百川說，如同一個(gè)藥物的上市，要經(jīng)過反復(fù)的實(shí)驗(yàn)，從動(dòng)物模型到患者，然后經(jīng)過美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的審批，這需要一個(gè)漫長(zhǎng)的過程。

在蔣百川看來，Ocumetics公司只有將這一技術(shù)相關(guān)的數(shù)據(jù)、實(shí)驗(yàn)結(jié)果、科學(xué)原理等務(wù)實(shí)的內(nèi)容公布出來，才能讓業(yè)內(nèi)人士認(rèn)識(shí)、認(rèn)可。

倫敦視覺診所醫(yī)療部主管丹·任斯坦認(rèn)為，這是一項(xiàng)很有趣的技術(shù)進(jìn)步，但研發(fā)者說得過于理想。“這種仿生鏡片的植入術(shù)雖然看起來簡(jiǎn)便，但它的實(shí)際風(fēng)險(xiǎn)比激光手術(shù)高，因?yàn)榧す馐中g(shù)只在角膜表面進(jìn)行，而這種植入術(shù)卻侵入了眼球內(nèi)部，且需要取出部分健康的晶狀體，而且由于手術(shù)結(jié)果本來的不可預(yù)知性，我很難認(rèn)可這樣的眼內(nèi)手術(shù)會(huì)比角膜激光術(shù)來得安全?！?/p>

如丹·任斯坦所說，Ocumetics的仿生鏡片的“佩戴”過程屬于內(nèi)眼手術(shù)，鏡片植入時(shí)要破壞眼球完整性。與只在角膜表面切削進(jìn)行外眼手術(shù)、不破壞眼球密閉結(jié)構(gòu)的激光近視手術(shù)相比，前者的設(shè)計(jì)不存在優(yōu)勢(shì)。也有分析稱，Ocumetics仿生鏡片本質(zhì)上是給近視患者更換一個(gè)特殊材質(zhì)的人工晶體。但在人眼光學(xué)系統(tǒng)中，除了晶狀體外，還有角膜、房水、玻璃體等重要構(gòu)成部分，單純提升晶狀體的性能而不顧其他，“視力提高3倍”無法實(shí)現(xiàn)。

除了晶狀體的因素，Ocumetics的研發(fā)似乎也忽略了其他影響視力的因素，高度近視易導(dǎo)致眼底視網(wǎng)膜病變、黃斑變性、視網(wǎng)膜裂孔、青光眼等疾病，也會(huì)導(dǎo)致視力下降。

“僅僅植入一片好的晶狀體，近視眼導(dǎo)致的相關(guān)病理改變無法消除，未必能讓患者達(dá)到理想的視力?！币幻劭漆t(yī)生分析，讓視力提高3倍有嘩眾取寵之嫌，更像是炒作以吸引投資。

激光手術(shù)爭(zhēng)議難平

與遙遙無期的水晶仿生鏡片相比，已經(jīng)在國(guó)內(nèi)外廣泛應(yīng)用的激光近視手術(shù)顯然更可靠一些。

激光近視手術(shù)，最常用的是準(zhǔn)分子激光角膜原位磨鑲術(shù)（LASIK），2000年后問世。

LASIK是先在角膜中心區(qū)表面切削一個(gè)大約100微米-180微米厚的帶蒂皮瓣，翻起暴露出皮瓣下的角膜基質(zhì)，然后利用激光燒灼一定厚度的角膜基質(zhì)，最后將皮瓣蓋回原來的位置，無需縫合。

LASIK的前輩，是準(zhǔn)分子激光角膜表面切削術(shù)（PRK）。PRK的問題是，雖然提高了人工刀片近視手術(shù)的精準(zhǔn)度，卻帶來了棘手的并發(fā)癥。研究者研發(fā)出LASIK時(shí)，歡欣雀躍，因?yàn)長(zhǎng)ASIK解決了PRK手術(shù)后四天到五天上皮復(fù)原期間流淚的問題，同時(shí)也解決了術(shù)后可能出現(xiàn)的兩個(gè)并發(fā)癥。

LASIK躥紅，成為主流的近視手術(shù)。然而，LASIK也不完美。

由于手術(shù)需要用刀片切出角膜瓣，翻開后進(jìn)行中層激光手術(shù)，因此，伴隨而來的就是因角膜瓣制作不佳而發(fā)生的炎癥，也有少數(shù)人會(huì)出現(xiàn)視覺質(zhì)量不佳，比如眩光、夜視差、圓錐角膜。

20年來，中國(guó)有數(shù)千萬的近視眼人群接受了激光手術(shù)。復(fù)旦大學(xué)附屬兒科醫(yī)院主任醫(yī)師汪芳潤(rùn)研究發(fā)現(xiàn)，PRK、LASIK并發(fā)癥的發(fā)生率約為15%，主要是視覺功能和視光學(xué)問題，包括屈光力回退、夜間駕車眩光、雙眼平衡失調(diào)、最佳視力下降、閱讀困難；中航工業(yè)三六三醫(yī)院研究人員對(duì)近5000例激光手術(shù)跟蹤研究發(fā)現(xiàn)，134例175眼在術(shù)后視力下降，視力下降總體發(fā)生率為1.86%。

由于LASIK手術(shù)只有不到20年的歷史，國(guó)際上鮮有關(guān)于此項(xiàng)技術(shù)的長(zhǎng)期跟蹤研究報(bào)告及手術(shù)后遠(yuǎn)期療效的評(píng)價(jià)。從最初誕生、進(jìn)入臨床至今，有關(guān)LASIK手術(shù)并發(fā)癥、后遺癥的擔(dān)憂就沒有停止過。

2012年2月，將LASIK引進(jìn)臺(tái)灣的臺(tái)北醫(yī)學(xué)大學(xué)眼科兼任教授蔡瑞芳宣布“封刀”，不再進(jìn)行LASIK手術(shù)?！胺獾丁钡睦碛?，是因?yàn)樗L(zhǎng)期觀察發(fā)現(xiàn)，不少當(dāng)年接受激光近視矯正手術(shù)的患者，十多年后視力明顯下降，可能和手術(shù)動(dòng)刀后角膜瓣發(fā)炎有關(guān)，且手術(shù)后易出現(xiàn)眩光、夜間視力減退，及眼睛干澀癥候群等并發(fā)癥。

他在接受媒體采訪時(shí)說，目前出現(xiàn)的并發(fā)癥不是儀器所創(chuàng)造出來的，而是LASIK技術(shù)帶來的，“比如眩光大家都有，只是程度不同，有些很嚴(yán)重，有些很輕微，但夜間視力減弱是99%做過手術(shù)的人都會(huì)有的，眼睛干澀癥候群的幾率大致是60%到70%。只是過去我們說，半年內(nèi)這些癥狀就不會(huì)有了，事實(shí)是，它會(huì)一輩子跟著你”。

“封刀”事件引發(fā)眼科界軒然大波，臺(tái)灣衛(wèi)生署回應(yīng)稱，除非醫(yī)師的見解發(fā)表在國(guó)際期刊，且經(jīng)醫(yī)學(xué)會(huì)的科學(xué)討論認(rèn)為手術(shù)確實(shí)不再適合，否則不會(huì)禁止這項(xiàng)手術(shù)，其他國(guó)家和地區(qū)也未明文禁止。

中華醫(yī)學(xué)會(huì)眼科學(xué)分會(huì)發(fā)表意見稱，“經(jīng)過20年來我國(guó)和全世界大量科學(xué)研究和臨床實(shí)踐證明，近視眼激光矯正手術(shù)是安全的、有效的?！?/p>

盡管如此，蔡瑞芳再未重啟激光近視手術(shù)。

張偉接受的全飛秒激光術(shù)，是LASIK手術(shù)的升級(jí)版，是利用飛秒激光取代角膜板層刀，無需制作角膜瓣，將角膜切口大小降至2毫米、僅為以往的十分之一，切口感染的概率小，安全度高。它對(duì)患者也有要求，如年齡18歲至45周歲，近視度數(shù)在200度-1000度，且近視度數(shù)穩(wěn)定兩年以上，遠(yuǎn)視或散光600度以下，無其他眼病或全身無手術(shù)禁忌癥，對(duì)角膜厚度也有要求。

全飛秒激光術(shù)使角膜神經(jīng)得到最大程度的保護(hù)，而且令角膜更加穩(wěn)定，盡可能避免了一系列并發(fā)癥。盡管如此，張偉并沒有躲過不幸的概率。眼中剛剛清晰的世界，在復(fù)查后，仿佛被蒙上了一層灰霾。

國(guó)內(nèi)的患者還要承擔(dān)另一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)：每年有超過150萬例的手術(shù)，在技術(shù)水平參差不齊的醫(yī)療機(jī)構(gòu)里完成。汪芳潤(rùn)研究發(fā)現(xiàn)，激光手術(shù)的并發(fā)癥多發(fā)生在一些水平低、條件差的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，其手術(shù)醫(yī)師未經(jīng)正規(guī)培訓(xùn)、經(jīng)驗(yàn)不足、操作流程不規(guī)范、設(shè)備落后，甚至引進(jìn)的是國(guó)外淘汰設(shè)備。

蔣百川認(rèn)為激光近視手術(shù)存在“原罪”：“近視多數(shù)是由于眼軸的長(zhǎng)度所引起，還有小部分可能是晶狀體或角膜的屈光度的原因。這就引起一個(gè)疑問，改變一個(gè)正常的部件（角膜），去適應(yīng)一個(gè)非正常的部件（如眼軸、晶狀體），這是否合理？”

一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)，出于利潤(rùn)的考慮，對(duì)于近視手術(shù)患者幾乎是來者不拒，無視適應(yīng)癥，一些患者也主動(dòng)忽略并發(fā)癥執(zhí)意進(jìn)行手術(shù)。真相正在被雙方有意無意地掩蓋：患者花了很大費(fèi)用做手術(shù)，心理上不想抱怨由手術(shù)帶來的一系列問題；醫(yī)務(wù)人員，包括醫(yī)院以及激光手術(shù)設(shè)備的供應(yīng)商，在巨大的經(jīng)濟(jì)利益驅(qū)動(dòng)之下，盡量夸大激光手術(shù)的優(yōu)點(diǎn)，回避可能造成的問題，成為這個(gè)領(lǐng)域的常態(tài)。

手術(shù)治療并非一勞永逸

人們執(zhí)著地追求眼前的世界清晰起來，掙脫眼鏡的束縛，甚至有些失去判斷，以至于在眼內(nèi)“動(dòng)刀”植入式隱形眼鏡（ICL）技術(shù)，也逐漸興起。

ICL是由一種膠原聚合物材料制成的軟彈性凝膠鏡片，手術(shù)是保持角膜結(jié)構(gòu)，在眼后房插入晶狀體。STAAR Surgical公司生產(chǎn)的Visian ICL V4，就是這種后房型人工晶體眼，在2005年獲FDA批準(zhǔn)，目前全球已有30萬用戶使用。

與激光手術(shù)相比，進(jìn)行眼內(nèi)手術(shù)的ICL，風(fēng)險(xiǎn)更高。

ICL可能會(huì)引起初期白內(nèi)障，而且手術(shù)過程中，隨著手術(shù)切口，內(nèi)外通道被打開，有產(chǎn)生感染、出血的風(fēng)險(xiǎn)。不僅如此，人工晶狀體植入后，可能會(huì)位置偏移，還可能對(duì)周圍的組織產(chǎn)生刺激和影響。不過做這個(gè)手術(shù)的成本也很驚人，美國(guó)一副ICL鏡片的價(jià)格約為1500美元-5000美元，均價(jià)為3500美元，不包括檢查費(fèi)用以及復(fù)查的費(fèi)用；國(guó)內(nèi)單眼ICL植入術(shù)價(jià)位也在萬元左右，如患者帶有散光需另加手術(shù)費(fèi)用。

上述眼科醫(yī)生說，“ICL同其他近視手術(shù)一樣，不像有些人所描述的恐怖，也不會(huì)如某些醫(yī)療機(jī)構(gòu)所鼓吹的那樣徹底‘治愈近視。近視手術(shù)只是消除了近視癥狀，未改變近視眼球的生理，一定并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)也難以徹底消除?！?/p>

可以說，人工晶體質(zhì)量再好，也不如人眼自帶的晶狀體。到目前為止，還沒有一種人工晶狀體能夠達(dá)到自然晶狀體那樣快速、敏捷、準(zhǔn)確的生理調(diào)節(jié)功能。

北京大學(xué)中國(guó)健康發(fā)展研究中心發(fā)布的《國(guó)民視覺健康報(bào)告》顯示，中國(guó)5歲以上總?cè)丝谥?，近視的總患病人?shù)在4.5億左右，幾乎相當(dāng)于每三個(gè)人中就有一人近視；若沒有有效的政策干預(yù)，到2020年，5歲以上人口的近視眼人群將達(dá)到7億，相當(dāng)于每?jī)扇司陀幸蝗私暋?/p>

《自然》雜志曾經(jīng)刊文稱，中國(guó)13歲-20歲人群中，近視眼的患病率高達(dá)90%。

在北京乃至全國(guó)推廣使用的眼保健操，關(guān)系到千千萬萬兒童眼睛健康問題，未經(jīng)過類似于藥品研發(fā)的過程，只是通過自上而下的行政命令來讓學(xué)校執(zhí)行，不夠科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)，蔣百川建議，應(yīng)該取消。國(guó)內(nèi)近視眼防治工作的關(guān)鍵在于青少年，“當(dāng)務(wù)之急是要減少兒童、青少年的用眼時(shí)間，增加戶外活動(dòng)”。

（洪麗薦自《財(cái)經(jīng)》）