我國民間驗方的生存發(fā)展規(guī)律與現(xiàn)行法規(guī)保護的不足

張 媛

陜西中醫(yī)藥大學 陜西省咸陽市 712046

中國中醫(yī)科學院醫(yī)史研究所所長柳長華介紹說，從漢代以來，中國就有了兩種醫(yī)學：一種可以叫“黃帝正經(jīng)”的醫(yī)學，還有一種醫(yī)學是大眾的，就是家族相傳、師徒相授的“民間醫(yī)學”。[1]民間驗方就屬于后一種，其不具有經(jīng)方、名方的盛名，往往沒有形成系統(tǒng)的醫(yī)藥理論體系，其依靠長期的臨床實踐經(jīng)驗積累，[2]通過師徒相授，或家庭父子、父女相傳，由民間草醫(yī)、游醫(yī)所掌握，被視為謀生絕技而不外傳的處方。[3]民間驗方具有地區(qū)性、民族性、時代性的差異，蘊含著巨大的經(jīng)濟價值。目前在開發(fā)、利用民間驗方過程中，存在對其安全性、有效性評價不一，合法性難以確定的問題，現(xiàn)行法規(guī)缺乏對其保護機制，導致民間驗方難以發(fā)揮應有的價值。

1 民間驗方的生存發(fā)展規(guī)律

1.1 師徒傳承式發(fā)展

“在整理驗方時還發(fā)現(xiàn)，由師帶徒模式所繼承的經(jīng)驗效方也屢見不鮮。”[4]徒弟從拜師入門第一天起就同師傅同吃同住，上山采藥、制藥、學習疾病診斷，獲得師傅驗方真?zhèn)??！拔腋鷰煾灯吣甓嗟臅r間，前面兩年半是跟先師同吃一鍋飯、同睡一張床，有時甚至通宵達旦地討論學問。”[5]師徒式的教育方式中，師傅往往擅長于某一領(lǐng)域的組方用藥，對民間驗方和診療技術(shù)有自己獨到的心得體會，求學者在繼承前人研究成果和臨床經(jīng)驗的同時，往往又可通過自身的臨床實踐在某些領(lǐng)域、某些方面有所創(chuàng)新、有所發(fā)現(xiàn)，又形成了個人獨到的見解和獨到經(jīng)驗。[6]在長期的教學實踐中，民間驗方得以繼承和發(fā)展。

1.2 家傳式發(fā)展

家傳式驗方往往出現(xiàn)在中醫(yī)世家，且經(jīng)過家族幾代人的研究積累總結(jié)，逐漸形成獨特的組方技藝，作為家族謀生的主要手段而存在。子女從小便接觸中醫(yī)藥知識，父輩對其言傳身教，不遺余力，使得家族秘方、驗方得以完整的保留傳承下去。但家傳式驗方往往傳男不傳女、傳內(nèi)不傳外，因此，外人很難知曉其中醫(yī)秘方、驗方和核心技術(shù)。

1.3 自學式發(fā)展

除了師承和家傳，自學式也是民間驗方生存發(fā)展的主要方式。古代的李時珍、華佗、孫思邈，當代的中醫(yī)名家岳美中，都是自學成才的典范?！缎⒘x縣志》記載：“全縣中醫(yī)師承方式有二，一是祖輩相傳，一是師徒相授，間有自學成醫(yī)者?！缋钣彻伲ㄋ抉R村人），儒士出身，自學成醫(yī)，慕名求學者甚多。”[7]這些自學者往往對中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識具有濃厚興趣，對中醫(yī)藥古籍文獻資料研讀深入，在對古典經(jīng)方名方進行研究總結(jié)基礎(chǔ)上，結(jié)合自己的臨床實踐，開創(chuàng)自己獨特的經(jīng)驗之方。

2 現(xiàn)行法規(guī)對民間驗方難以形成有效保護

2.1 兩則案例簡介

2.1.1 倪海清案

浙江省金華市的江湖郎中倪海清，在偶得祖?zhèn)髅胤降幕A(chǔ)上研制了一種治療晚期癌癥、白血病的中草藥秘方，他成立了海清民間草藥研究所，并獲得腫瘤內(nèi)服中草藥片劑國家發(fā)明專利，救治了上百名晚期絕癥病人。但由于沒有行醫(yī)資格、所銷售的藥品也沒有生產(chǎn)許可證及藥品管理部門批準文號，2013年4月8日，金華市婺城區(qū)法院做出一審判決：倪海清因生產(chǎn)、銷售假藥罪一審被判處10年有期徒刑。[8]

2.1.2 孟廣超案

孟廣超系個體醫(yī)生，具有行醫(yī)資格和執(zhí)業(yè)許可證。其在某醫(yī)專學習期間，某教授傳授其一則治療腰、腿疼等風濕病的民間驗方，用于臨床具有一定療效。孟在此后的行醫(yī)過程中，未經(jīng)國家行政部門批準，即按該驗方配置成膠囊給患者服用，未見不良反應。2004年5月3日上午，兩村民因腰疼和周身疼到孟廣超處治療，其給二人開具了上述膠囊，服用后稱有效，之后孟給二人加大劑量服用，后均出現(xiàn)中毒癥狀，經(jīng)采取搶救措施，一人搶救脫險，一人搶救無效死亡。經(jīng)鑒定，死者因服用了超標準有毒物質(zhì)“無頭堿”的膠囊中毒，未能及時搶救而死亡。河南省睢縣人民法院認為孟不構(gòu)成生產(chǎn)、銷售假藥罪。但構(gòu)成醫(yī)療事故罪，判處孟廣超有期徒刑一年。后檢察機關(guān)提出抗訴，認為孟構(gòu)成生產(chǎn)銷售假藥罪。最終，河南省商丘市中級人民法院認可了一審法院的判決，駁回抗訴，支持了原判。[9]

2.2 游走在法律邊界的民間驗方

倪海清案引發(fā)了社會的熱烈討論，對眾多民間持方人來說震動較大，他們恐及自己有朝一日也被卷入假藥風波。海清案中的治癌神藥是由民間秘方開發(fā)出來，在案件審理過程中，其辨護律師提出要求法院考察經(jīng)該藥治療取得顯著療效的三百余位癌癥患者，希望用療效來證明該藥不是假藥，甚至提出倪海清自己就是一個很好的例證，因為他本身就是一名癌癥病人，在他從被逮捕到審判的過程中，很多人見證了這一“治癌神藥”的奇跡。但是法院最終還是沒有采納該意見。反觀孟廣超案中，二審法院在對依據(jù)民間驗方、偏方制售藥品是否構(gòu)成生產(chǎn)銷售假藥罪的主觀認定中進行了詳細闡述。判決書承認民間驗方、偏方、土方具有一定的療效和作用，并結(jié)合現(xiàn)實國情以及民間狀況提出“對于這樣一個復雜的社會問題，不能簡單地隨意動用刑罰手段，否則容易導致打擊面大，有違刑法的謙抑精神?！刹粡娙怂y，在有證據(jù)表明被告人確實存在合理相信民間藥方、偏方的療效情況下，要充分考慮到被告人對民間驗方、偏方過于信任和依賴的心理，一般不認定被告人存在生產(chǎn)、銷售假藥的主觀故意?！盵10]相較于前一案，后一案的判決明顯更加符合法理精神和法律的價值追求。

2.3 現(xiàn)行法規(guī)對民間驗方的生存發(fā)展造成障礙

《藥品管理法》雖然鼓勵公民、法人和其他組織研究創(chuàng)制新藥。但是對中藥審批限制較大，按正當程序，一個新藥要取得合法身份，須經(jīng)研究、試驗、審核等多個程序。耗時長，成本高。而以西醫(yī)的藥物成分分析作為限定標準，也對眾多的民間驗方、秘方取得合法身份帶來挑戰(zhàn)。另外，《藥品注冊管理辦法》明確把藥品注冊申請人限定為機構(gòu)。從而合法的把眾多的秘方、驗方的持有者排除在申請人之外。[11]中國中醫(yī)科學院醫(yī)史研究所所長柳長華說：“總有一部分反中醫(yī)的人，說中醫(yī)這也不科學，那也不衛(wèi)生。例如強行規(guī)定藥丸保質(zhì)期3年，過了3年就得扔掉。但同仁堂保管的安宮牛黃丸有100多年的，跟新鮮的一樣，因為蜂蜜有防腐作用，蠟封能隔絕空氣，因此中藥的煉蜜丸過了保質(zhì)期一般也不會壞的，干嘛就扔了？”保質(zhì)期這些標準是西方文化，但其實未必適合我們自己傳統(tǒng)的東西。[12]越來越多的人呼吁應當根據(jù)中醫(yī)藥自身發(fā)展規(guī)律來設(shè)定藥品審核標準?！吨嗅t(yī)藥法》第三十條規(guī)定生產(chǎn)符合國家規(guī)定條件的來源于古代經(jīng)典名方的中藥復方制劑，在申請藥品批準文號時，可以僅提供非臨床安全性研究資料。但前款規(guī)定只針對經(jīng)方、名方，對驗方未有提及。目前已有部分持方人（有行醫(yī)資格或者沒有行醫(yī)資格）私下使用民間驗方，但其使用行為如何定性？只能自用？還是在原有范圍內(nèi)繼續(xù)使用？是否可以擴大化使用？能否轉(zhuǎn)讓處置？法律規(guī)定尚不明。

3 結(jié)語

民間驗方是中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識的重要組成部分，法規(guī)的不健全使民間驗方的生存發(fā)展陷入困境，急需要我們研究制定相關(guān)保護制度使其發(fā)揮出應有的價值。

[1]向佳.拿什么拯救你，民間中醫(yī)——從“倪海清案”看民間中醫(yī)生存與管理現(xiàn)狀[N].中國中醫(yī)藥報，2013-06-12(03).

[2]龐國明.淺談民間驗方、傳統(tǒng)診療技術(shù)之整理研究與發(fā)展[A].河南：第四次全國民間傳統(tǒng)診療技術(shù)與驗方整理研究學術(shù)學會論文集[C],2011(11)：12.

[3]田虹,田侃.民間驗方生存發(fā)展困境與保護策略[J].遼寧中醫(yī)藥大學學報 ,2014(04)：88.

[4]吳凡,李澤庚,董昌武等.基于安徽省民間醫(yī)藥調(diào)查談民間驗方的傳承和保護[C].北京：世界中醫(yī)藥學會聯(lián)合會中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護研究專業(yè)委員會第一屆學術(shù)年會暨中國中醫(yī)科學院第二屆中醫(yī)藥文化論壇,2013(12)：9.

[5]劉力紅.思考中醫(yī)[M].廣西師范大學出版社,2006(06)：30.

[6]宋曉亭.中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識的法律保護[M].知識產(chǎn)權(quán)出版社,2009(08)：46.

[7]黃蘭英,艾靜,余小萍.歷史文化嬗變中的民間中醫(yī)藥發(fā)展狀況芻探[N].中醫(yī)藥導報,2017-03-23(2).

[8]向佳.拿什么拯救你，民間中醫(yī)——從“倪海清案”看民間中醫(yī)生存與管理現(xiàn)狀[N].中國中醫(yī)藥報,2013-06-12(03).

[9]《刑事審判參考》2007年第1集（總第54集）.

[10]《刑事審判參考》2007年第1集（總第54集）.

[11]張建武,邸峰,肖詩鷹等.我國民間中醫(yī)秘方開發(fā)和保護的建議及對策[J].中國中藥雜志,2009(09).

[12]向佳.拿什么拯救你，民間中醫(yī)——從“倪海清案”看民間中醫(yī)生存與管理現(xiàn)狀[N].中國中醫(yī)藥報,2013-6-12(03).