27例清開靈注射液致嚴(yán)重不良反應(yīng)病例分析

唐青萍

畢節(jié)市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與評價中心 貴州省畢節(jié)市 551700

27例清開靈注射液致嚴(yán)重不良反應(yīng)病例分析

唐青萍

畢節(jié)市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與評價中心 貴州省畢節(jié)市 551700

目的：對清開靈注射液引起的嚴(yán)重不良反應(yīng)的特點和原因進行分析，提醒臨床警惕中藥注射制劑的安全風(fēng)險。結(jié)論：臨床使用中藥注射制劑應(yīng)嚴(yán)格按照中醫(yī)辯證施治，警惕靜脈滴注中藥注射劑的安全性風(fēng)險。

清開靈葉注射液；嚴(yán)重不良反應(yīng)；分析

中藥注射制劑因具有傳統(tǒng)中醫(yī)藥的治療效果，同時還有西藥起效迅速的特點，在臨床上使用十分廣泛，譚樂俊[1]等曾報道因中藥注射制劑引起的不良事件在逐年增多，包括魚腥草事件、葛根素注射液不良事件等。清開靈注射液作為中藥復(fù)方注射制劑，進入市場已有10多年的歷史。通過對我市2014 -2016年中藥注射制劑藥品不良反應(yīng)發(fā)生率進行統(tǒng)計，清開靈注射液一直以25%-30%的發(fā)生率排在首位，國家也曾多次通報清開靈注射劑引起的嚴(yán)重不良反應(yīng)，這究竟是藥物本身的問題，還是臨床使用不當(dāng)?shù)膯栴}值得我們思考。本文就通過對27例清開靈注射液引起的嚴(yán)重不良反應(yīng)情況進行分析，為臨床應(yīng)用中藥注射制劑提供參考。

1 總體情況

27例清開靈注射液嚴(yán)重不良反應(yīng)男性患者9例，女性患者18例，男女比例為1:2，用藥原因以呼吸系統(tǒng)疾病為主，占77.78%，主要為上呼吸道感染，有12例。27例嚴(yán)重不良反應(yīng)過程描述均只有患者的西醫(yī)診斷以及ADR癥狀和治療措施，對患者的中醫(yī)癥候和屬性均未提及。如表1所示。

表1：用藥原因

2 用法用量及ADR發(fā)生時間

27例嚴(yán)重不良反應(yīng)采取的給藥方式均為靜脈滴注給藥，用量均為20-40ml。清開靈注射液嚴(yán)重ADR發(fā)生在用藥后30分鐘內(nèi)有23例，占85.19%。如表2所示。

表2：ADR發(fā)生時間分布

3 嚴(yán)重不良反應(yīng)類型

27例清開靈注射液嚴(yán)重不良反應(yīng)按照《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》中嚴(yán)重不良反應(yīng)類型進行分類[2]，報告類型為導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件的占70.37%，危及生命占22.23%。如表3所示。

表3：嚴(yán)重不良反應(yīng)類型分布

4 討論與分析

4.1 用藥原因與ADR分析

通過分析，清開靈注射液用藥原因以呼吸系統(tǒng)疾病為主，占77.78%，主要疾病是上呼吸道感染，高利曾報道[3]中藥的作用取決于藥性，任何劑型的中藥，如何按藥性使用關(guān)鍵在于醫(yī)生用辯證思路用藥。因為清開靈注射液屬涼藥，具有清熱解毒的作用，臨床上常用于風(fēng)熱型上呼吸道感染。但是，27例嚴(yán)重不良反應(yīng)過程描述中均未提及患者中醫(yī)證候和屬性，所以由清開靈注射液引起的嚴(yán)重不良反應(yīng)不排除臨床醫(yī)生在藥物選擇方面存在的問題。因此，建議臨床醫(yī)生在使用中藥制劑時應(yīng)了解藥物的屬性，嚴(yán)格按照中醫(yī)辯證施治，減少嚴(yán)重不良反應(yīng)的發(fā)生。

4.2 用藥途徑分析

27例清開靈注射液嚴(yán)重不良反應(yīng)給藥方式均為靜脈滴注，靜脈滴注因藥物直接進入血管內(nèi)，相比于其他給藥方式安全性風(fēng)險更大，更容易發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)。藥品說明書中明確要求，肌內(nèi)注射，1日2～4ml，重癥患者靜脈滴注，但27例嚴(yán)重不良反應(yīng)有12例是因癥狀輕微的上呼吸道感染靜脈滴注清開靈注射液。藥品說明書是臨床用藥的第一手資料，對指導(dǎo)臨床用藥具有法律意義，因此，提醒臨床用藥者在應(yīng)用中藥注射制劑時應(yīng)嚴(yán)格按照說明書要求用藥，警惕靜脈滴注給藥的安全風(fēng)險。

4.3 ADR發(fā)生時間分析與嚴(yán)重不良反應(yīng)

從用藥起止時間來看，27例嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生時間在用藥后30分鐘內(nèi)的有85.19%，潛伏期較短，產(chǎn)生的嚴(yán)重不良反應(yīng)有22.23%是危及生命，有70.37%如果不進行及時治療，可能產(chǎn)生嚴(yán)重后果，甚至危及生命。因此臨床靜脈滴注中藥注射劑時應(yīng)嚴(yán)密注視患者的用藥情況，尤其是用藥后30分鐘內(nèi)，一旦產(chǎn)生不良反應(yīng)，及時采取治療措施。

[1]譚樂俊,王萌,朱彥.中藥注射劑的不良反應(yīng)研究進展[J].中國中藥雜志,2014(20):3889-3898.

[2]藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法[S].中華人民共和國衛(wèi)生部,2011(07).

[3]高利.從清開靈注射液的不良反應(yīng)談辨證使用中藥注射劑[J].中國中西醫(yī)結(jié)合急救雜志,2005(02):116.