疫苗冷鏈物流運營優(yōu)化策略研究

吳鳳媛+尹昕+盧小敖+彭琦琪

摘 要：疫苗，是現(xiàn)代醫(yī)學對抗傳染病的利器，中國每年接種的疫苗達10億劑次，對于公共衛(wèi)生與個體健康而言都意義重大。而疫苗是一種比較特殊的商品，它對儲存、運輸配送的環(huán)境溫度有著嚴格的要求。由于疫苗對溫度敏感，從疫苗制造的部門到疫苗使用的現(xiàn)場之間的每一個環(huán)節(jié)，都可能因溫度過高或過低而導致疫苗失效甚至變質(zhì)。注射失效或變質(zhì)的疫苗，輕者免疫無效，無法對疾病起到預防作用，重者危及生命。因此如何優(yōu)化疫苗冷鏈運營過程，保證疫苗質(zhì)量是涉及民生的大問題。本文從分析我國疫苗冷鏈物流運營現(xiàn)狀出發(fā)，發(fā)現(xiàn)疫苗冷鏈運營中存在的問題，提出疫苗冷鏈物流運營優(yōu)化策略。

關(guān)鍵詞：疫苗；冷鏈物流；運營優(yōu)化

中圖分類號： U652.1+2 文獻標識碼： A 文章編號： 1673-1069（2017）05-26-2

0 引言

在我國，由于疫苗儲存、運輸不當，導致疫苗失效之事時有發(fā)生，事件披露后引起社會的軒然大波，“疫苗事件”再次挑戰(zhàn)了公眾對于社會公共安全的信任感。因此，如何加強疫苗冷鏈物流運營，監(jiān)管疫苗流通過程，確保疫苗安全有效是我們急需解決的問題。

1 我國疫苗冷鏈物流運營流程分析

疫苗冷鏈運營全過程可分為四個階段，這四個階段涵蓋了疫苗從生產(chǎn)、儲藏、銷售、運輸、配送到接種的全過程。第一階段指疫苗從生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)下線后的產(chǎn)成品開始，到省市級的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)為止。這中間包含疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗經(jīng)銷商、疫苗運輸企業(yè)及省市級醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的多個節(jié)點合作環(huán)節(jié)。第二階段所指從省市級醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)出庫節(jié)點開始，到地市縣（區(qū)）的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)接收入庫為止。第三階段為從地市縣（區(qū)）的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)出庫節(jié)點，到社區(qū)衛(wèi)生服務中心接收入庫為止。第四階段指從社區(qū)衛(wèi)生服務中出庫節(jié)點開始，到接種人群完成接種為止。圖1為疫苗冷鏈物流運營四個階段。

但是在疫苗流通過程中，國內(nèi)疫苗一般有兩種冷鏈物流運營模式。一種是疫苗生產(chǎn)企業(yè)自營配送。使用這種模式的疫苗生產(chǎn)企業(yè)，一般都具備了物流條件，如有自身倉庫，有配送車輛和相關(guān)溫控設備等。采用自營配送模式的優(yōu)點是，企業(yè)可直接參與疫苗冷鏈物流全過程的管理，減少風險。另一種是疫苗由第三方物流企業(yè)來完成配送。這種配送模式對第三方物流企業(yè)設備和資質(zhì)要求極高，運用此種模式，疫苗生產(chǎn)企業(yè)主要是考慮到有很多跨地區(qū)的疫苗物流配送業(yè)務。無論采取哪種冷鏈模式，都需要對疫苗冷鏈過程中的溫度進行嚴格監(jiān)控，保證疫苗質(zhì)量。

2 疫苗冷鏈運營中存在的問題

2.1 疫苗冷鏈過程重視防“過熱”，忽視防“過冷”

商務部、發(fā)展改革委、交通運輸部等6部門共同發(fā)布《全國電子商務物流發(fā)展專項規(guī)劃（2016-2020年）》，其中特意強調(diào)要構(gòu)建服務醫(yī)藥電商的全程冷鏈及可追溯體系。但在這些規(guī)定中，醫(yī)藥包裝企業(yè)和公眾關(guān)注的焦點往往在于包裝不“過熱”，實際上“過冷”對疫苗等生物醫(yī)藥的傷害更大，而防止“過冷”需要更為完善的冷鏈包裝技術(shù)。按照新版GSP醫(yī)藥冷鏈的相關(guān)規(guī)定，乙肝疫苗、百白破疫苗、卡介苗、乙腦滅火疫苗等疫苗需要嚴格的2℃～8℃冷鏈運輸。2℃～8℃冷鏈包裝中高溫不超過8℃的不“過熱”要求并非難以實現(xiàn)，加大泡沫保溫層厚度、多加冰袋即可。但是，要想達到絕對不低于2℃以防止“過冷”凍壞疫苗，難度確實不小，沒有專業(yè)的冷鏈包裝材料和設備很難實現(xiàn)。而大半冷鏈包裝都無法真正達到不“過冷”的規(guī)定，而這也是目前醫(yī)藥冷鏈的通病。

2.2 疫苗冷鏈數(shù)據(jù)缺乏連續(xù)性

疫苗冷鏈物流的控制主要是通過冷鏈數(shù)據(jù)的連續(xù)檢測來完成對整個冷鏈過程的管理工作。這就對該數(shù)據(jù)的連續(xù)性和完整性提出了較高的要求。但目前，由于疫苗冷鏈過程節(jié)點多，層次多，渠道長，運輸倉儲環(huán)節(jié)銜接不到位等原因，導致冷鏈過程數(shù)據(jù)不連續(xù)或不全面。

2.3 疫苗物流固有的特點加大疫苗冷鏈運營難度

疫苗冷鏈物流具有 “小批量、多批次、多頻次、多區(qū)域”的運營特點，很難實現(xiàn)疫苗冷鏈物流的規(guī)模集運，這無疑對疫苗的冷鏈物流運營提出了更高的要求，既要保障冷鏈質(zhì)量又要滿足疫苗的規(guī)劃和注射需求，實屬不易。

2.4 不同氣候條件加大冷鏈物流難度

中國廣袤的地理環(huán)境決定了不同地域氣候的巨大差別，而不同的天氣，對冷鏈的要求各異，因此遼闊的國土給疫苗冷鏈物流運營帶來了巨大的挑戰(zhàn)。即使在同一個季節(jié)，中國的南方和北方的溫度有巨大的差異，更別提東部和西部不同的地域風貌而決定的不同氣候環(huán)境。因此在這種情況下，要把產(chǎn)品輸送到最終用戶手上是非常不容易的，尤其是天災的時候，疫苗的需求更加急需。因此，在中國這種復雜、多變的氣候環(huán)境下，要想做成一套適合全中國的冷鏈系統(tǒng)，是非常具有挑戰(zhàn)性的。

2.5 缺乏專業(yè)的人才

要想運營好疫苗冷鏈物流，相關(guān)從業(yè)人員不但需要精通整個冷鏈物流運營過程，還需要具備疫苗產(chǎn)品的相關(guān)基本知識，同時還要熟悉國家法律法規(guī)對于疫苗的特殊監(jiān)管和要求。疫苗冷鏈是一個跨行業(yè)、多部門有機結(jié)合的體系，必須協(xié)調(diào)好從生產(chǎn)、存儲、運輸、銷售等各個冷藏作業(yè)管理。目前，疫苗冷鏈物流行業(yè)就是缺少這樣既具有全局觀和整體意識的管理人員和業(yè)務操作人員。因此，要想搞好疫苗冷鏈物流，高素質(zhì)的人才培養(yǎng)必不可少。

2.6 政府監(jiān)管不到位

現(xiàn)有醫(yī)藥冷鏈監(jiān)管還處于流于形式的自查自管模式，所以出現(xiàn)了濟南疫苗常溫運輸?shù)氖录?；很多企業(yè)即使采用了GSP溫度監(jiān)測儀去管理溫度，但是實際上還存在發(fā)貨藥品中只是少部分嚴格2℃～8℃控溫應付上級檢查，大部分冷鏈包裝并沒有納入溫度監(jiān)管的數(shù)據(jù)庫中去。更有甚者，還有不少不良企業(yè)更是直接篡改溫度記錄儀后臺數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)造假，給政府監(jiān)管部門提供的永遠是完美的數(shù)據(jù)與溫度曲線！而作為收貨方的醫(yī)院等單位，還沒有完全落實監(jiān)管職責，很多還是停留在之前的經(jīng)驗上，用感覺代替儀表記錄，收貨的時候藥品沒有過熱還是冰涼的就可以了。

3 疫苗冷鏈物流運營優(yōu)化策略

3.1 轉(zhuǎn)變觀念，嚴格控制疫苗冷鏈過程的溫度適應范圍

按照新版GSP醫(yī)藥冷鏈的相關(guān)規(guī)定，疫苗冷鏈過程要嚴格控制溫度范圍，比如乙肝疫苗、百白破疫苗、卡介苗、乙腦滅火疫苗等大多數(shù)疫苗儲藏與運輸溫度要求在2℃-8℃內(nèi)的。而一些特殊的疫苗，比如：風疹、麻疹、乙型腦炎等疫苗，其存儲與運輸溫度要求都在-20℃-8℃之間。由于疫苗對溫度敏感，疫苗從制造到使用的現(xiàn)場，每個環(huán)節(jié)都可能因溫度不符合規(guī)定要求而失效。因此，在疫苗的運輸和儲存中，溫度監(jiān)控系統(tǒng)不可缺少，保證在適宜的溫度下進行，而不是一味地重視溫度上限，一旦溫度超出范圍，不論是高于設定溫度還是低于設定溫度，疫苗就要被銷毀。

3.2 采用先進的溫度檢測設備，保證數(shù)據(jù)的完整性、連續(xù)性

2016年4月25日，備受關(guān)注的《疫苗流通和預防接種管理條例》修改版正式發(fā)布。《條例》規(guī)定提出，疫苗儲存、運輸?shù)娜^程應當始終處于規(guī)定的溫度環(huán)境，不得脫離冷鏈，并定時監(jiān)測、記錄溫度。溫度報警裝置，在疫苗冷鏈物流中非常重要，尤其在冷庫內(nèi)和疫苗流通過程中。因此，無論生產(chǎn)企業(yè)還是經(jīng)銷商都應健全冷庫和疫苗流通中的溫度報警裝置，定期對溫度報警系統(tǒng)進行檢測。溫度報警裝置可從疫苗生產(chǎn)下線開始，在儲存和運輸過程中一路進行溫度人工或自動記錄，一旦出現(xiàn)溫度報警情況，將啟動應急處置方案和措施。另外，可以通過“疫苗電子監(jiān)管碼”看到疫苗流通全過程溫度情況，溫度是否合格，是否有超溫現(xiàn)象等，使得疫苗合格不合格，一目了然。此外，對疫苗冷鏈各個環(huán)節(jié)進行監(jiān)控，應學習借鑒一些發(fā)達國家的先進技術(shù)和成功經(jīng)驗，如將RFID射頻識別與條形碼相結(jié)合，通過自動識別來追溯供應鏈中各環(huán)節(jié)的相關(guān)信息，一旦發(fā)生疫苗安全問題，就能準確識別出發(fā)生疫苗安全問題的環(huán)節(jié)與原因，及時實行疫苗的召回。還可把車載溫控儀與GPRS網(wǎng)絡結(jié)合起來，實現(xiàn)對冷鏈運輸車所在方位和汽車車廂與疫苗冷鏈專用箱實時溫度的遠程監(jiān)控。如果疫苗在流通的過程中，采用GPS全球定位系統(tǒng)，并且控制中也通過無線電同步，這樣既能實時檢測，又能自動控溫，那會使疫苗冷鏈物流更為安全和可靠。

3.3 培養(yǎng)專業(yè)人才

醫(yī)藥冷鏈物流在人才培養(yǎng)中所涉及的學科種類和領(lǐng)域?qū)?、更復雜，專業(yè)性也會更強。如涉及醫(yī)藥和疫苗管理方面、制冷和冷藏技術(shù)方面、物流管理和信息技術(shù)方面等多個方面，而且疫苗還具有配送時效性強、性能易變等特性，很不容易掌握。因此，在醫(yī)藥冷鏈物流人才培養(yǎng)中，企業(yè)、高校、政府都應做出努力。同時，通過技能認證來促使企業(yè)與個人都重視冷鏈物流，從而會培養(yǎng)出更多專業(yè)人才。

3.4 加大政府監(jiān)管力度

在我國，疫苗的行業(yè)主管部門有中華人民共和國衛(wèi)生部，國家食品藥品監(jiān)督管理局，中國藥品生物制品鑒定所，中國疾病預防控制中心等部門，各部門各司其職，監(jiān)管疫苗從生產(chǎn)到流通到接種的全過程，確保疫苗安全。2016年，《2016-2021年疫苗行業(yè)深度分析及“十三五”發(fā)展規(guī)劃指導報告》指出，疫苗生產(chǎn)企業(yè)自行配送或者委托配送疫苗，應當嚴格遵守藥品GSP相關(guān)要求。對疫苗裝卸、交接等情況下的溫度控制要求，疫苗生產(chǎn)企業(yè)應在驗證基礎上做出規(guī)定。委托配送疫苗的，應當對配送企業(yè)是否具備冷鏈儲存、運輸條件及執(zhí)行藥品GSP的能力進行嚴格審查，并將該企業(yè)情況分別報告生產(chǎn)企業(yè)所在地、疫苗儲存地和配送地省級食品藥品監(jiān)督管理部門。配送企業(yè)應當書面承諾隨時接受委托方和食品藥品監(jiān)督管理部門的檢查、遵守藥品GSP相關(guān)要求，對疫苗流通過程的監(jiān)管進一步細化，保證疫苗流通過程中的安全。

4 總結(jié)

本文從我國疫苗冷鏈物流運營流程出發(fā)，分析疫苗冷鏈運營中存在的問題，最后根據(jù)問題提出相應的優(yōu)化策略，多個層面共同努力，齊抓共管，疫苗冷鏈物流才能真正達到不讓冷鏈“斷鏈”，使疫苗真正安全可靠。

參 考 文 獻

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