《保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》相關(guān)解讀

《細(xì)則》適用于中華人民共和國(guó)境內(nèi)保健食品生產(chǎn)許可審查，包括書面審查、現(xiàn)場(chǎng)核查等技術(shù)審查和行政審批。

為確保保健食品生產(chǎn)許可工作的完整性和可操作性，將《通則》中的通用條款融入《細(xì)則》，使兩者合二為一。

在同一生產(chǎn)周期內(nèi)連續(xù)生產(chǎn)，能夠確保產(chǎn)品均質(zhì)的保健食品，可以編制同一生產(chǎn)批號(hào)。

導(dǎo)語(yǔ)：隨著人們生活水平的提高，對(duì)健康的投資日益加大，服用保健品的人越來(lái)越多，但保健品市場(chǎng)卻亂象叢生，給消費(fèi)者帶來(lái)了諸多困擾。為此，2016年12月14日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》，《細(xì)則》進(jìn)一步規(guī)范了保健食品生產(chǎn)，為消費(fèi)者提供良好的消費(fèi)環(huán)境。

2016年12月14日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》（以下簡(jiǎn)稱《細(xì)則》）解讀，《細(xì)則》根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》《食品生產(chǎn)許可管理辦法》《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》《食品生產(chǎn)許可審查通則》等有關(guān)規(guī)定，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局在公開征求和廣泛聽取食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、地方食品藥品監(jiān)管部門、相關(guān)專家及行業(yè)組織等多方面意見的基礎(chǔ)上，經(jīng)多次研討論證，組織制定的。

適用范圍和基本原則

《細(xì)則》適用于中華人民共和國(guó)境內(nèi)保健食品生產(chǎn)許可審查，包括書面審查、現(xiàn)場(chǎng)核查等技術(shù)審查和行政審批。保健食品生產(chǎn)許可審查應(yīng)當(dāng)遵循規(guī)范統(tǒng)一、科學(xué)高效、公平公正的原則。

食藥監(jiān)部門的職責(zé)劃分

《細(xì)則》規(guī)定，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)制定保健食品生產(chǎn)許可審查標(biāo)準(zhǔn)和程序，指導(dǎo)各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門開展保健食品生產(chǎn)許可審查工作。

省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定保健食品生產(chǎn)許可審查流程，組織實(shí)施本行政區(qū)域保健食品生產(chǎn)許可審查工作。

負(fù)責(zé)日常監(jiān)管的食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)選派觀察員，參加生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查，負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)核查的全程監(jiān)督，但不參與審查意見。

《細(xì)則》與《食品生產(chǎn)許可辦法》、《食品生產(chǎn)許可審查通則》的關(guān)系

一是《細(xì)則》是在《食品生產(chǎn)許可辦法》和《通則》等食品生產(chǎn)許可管理體系框架下，專門制定的，《細(xì)則》是《食品生產(chǎn)許可通則》的二類文件。主要原因是基于保健食品生產(chǎn)在產(chǎn)品劑型、原輔料使用、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、功能聲稱等方面的特殊性，以及保健食品實(shí)際大生產(chǎn)條件應(yīng)該與前置注冊(cè)審批的中試生產(chǎn)條件相匹配。

二是為確保保健食品生產(chǎn)許可工作的完整性和可操作性，將《通則》中的通用條款融入《細(xì)則》，使兩者合二為一?！锻▌t》明確“保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則另有規(guī)定的，從其規(guī)定”。

《細(xì)則》與《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GMP）的關(guān)系

《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GMP）于1998年頒布實(shí)施，對(duì)生產(chǎn)許可和日常生產(chǎn)提出了相關(guān)要求。主要分為人員管理、衛(wèi)生管理、原料、貯存與運(yùn)輸、設(shè)計(jì)與設(shè)施、生產(chǎn)過(guò)程、品質(zhì)管理等7個(gè)部分共140項(xiàng)審查條款，但因標(biāo)準(zhǔn)修改完善工作滯后，很多技術(shù)審查項(xiàng)目已不能滿足當(dāng)前保健食品生產(chǎn)監(jiān)管實(shí)際需要。如缺少原料提取物和復(fù)配營(yíng)養(yǎng)素管理的相關(guān)條款等?；谝陨显?，《細(xì)則》在對(duì)GMP部分條款修改覆蓋和刪減的基礎(chǔ)上，根據(jù)《食品安全法》新的監(jiān)管要求和企業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，增加了32項(xiàng)審查條款，主要涉及生產(chǎn)批次管理、委托生產(chǎn)管理、原料提取物與復(fù)配營(yíng)養(yǎng)素管理等問(wèn)題，強(qiáng)化了技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的可操作性。

《細(xì)則》與保健食品注冊(cè)與備案的關(guān)系

實(shí)施注冊(cè)管理的保健食品，生產(chǎn)許可審查時(shí)應(yīng)依據(jù)注冊(cè)產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等產(chǎn)品技術(shù)要求和產(chǎn)品檢驗(yàn)信息，開展生產(chǎn)許可審查。實(shí)施備案管理的產(chǎn)品，生產(chǎn)許可審查時(shí)應(yīng)依據(jù)《保健食品原料目錄與保健功能目錄》中關(guān)于產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等產(chǎn)品技術(shù)要求和產(chǎn)品檢驗(yàn)信息，開展生產(chǎn)許可審查。生產(chǎn)許可應(yīng)重點(diǎn)審查企業(yè)的實(shí)際生產(chǎn)條件和質(zhì)量保障能力是否滿足產(chǎn)品注冊(cè)與備案技術(shù)要求，確保產(chǎn)品技術(shù)要求的適用性和復(fù)現(xiàn)性。

對(duì)保健食品生產(chǎn)許可分類的設(shè)定

《細(xì)則》按照《食品生產(chǎn)許可辦法》要求，將保健食品生產(chǎn)許可納入食品范疇，確定了保健食品生產(chǎn)許可申報(bào)類別、類別編號(hào)及類別名稱。同時(shí)，為與保健食品注冊(cè)與備案相銜接，要求《食品生產(chǎn)許可品種明細(xì)表》除應(yīng)載明保健食品類別編號(hào)、類別名稱、品種明細(xì)外，還應(yīng)當(dāng)在備注欄載明保健食品產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)或備案號(hào)等信息。

新辦或新增生產(chǎn)劑型企業(yè)持注冊(cè)或備案證明申報(bào)保健食品生產(chǎn)許可的途徑

新修訂《食品安全法》明確了保健食品注冊(cè)與備案雙軌制管理制度?！都?xì)則》允許新辦或新增生產(chǎn)劑型企業(yè)持自有注冊(cè)證書或由注冊(cè)證書持有人委托生產(chǎn)方式申請(qǐng)保健食品生產(chǎn)許可，同時(shí)允許企業(yè)以“擬備案品種”申請(qǐng)保健食品生產(chǎn)許可。

關(guān)于保健食品產(chǎn)品批次和生產(chǎn)日期的標(biāo)注的相關(guān)規(guī)定

《細(xì)則》規(guī)定，企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)批次管理制度，保健食品按照相同工藝組織生產(chǎn)，在成型或灌裝前經(jīng)同一設(shè)備一次混合所產(chǎn)生的均質(zhì)產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)編制唯一生產(chǎn)批號(hào)。在同一生產(chǎn)周期內(nèi)連續(xù)生產(chǎn)，能夠確保產(chǎn)品均質(zhì)的保健食品，可以編制同一生產(chǎn)批號(hào)。保健食品生產(chǎn)日期不得遲于完成產(chǎn)品內(nèi)包裝的日期，同一批次產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)標(biāo)注相同生產(chǎn)日期。

對(duì)保健食品原料提取物和復(fù)配營(yíng)養(yǎng)素的管理

一直以來(lái)，提取物和復(fù)配營(yíng)養(yǎng)素等原料未納入保健食品生產(chǎn)許可范圍，導(dǎo)致生產(chǎn)環(huán)節(jié)無(wú)法采購(gòu)具有合法生產(chǎn)資質(zhì)的提取物和復(fù)配營(yíng)養(yǎng)素?？紤]到動(dòng)植物提取物和維生素、礦物質(zhì)預(yù)混料在保健食品生產(chǎn)中較為普遍，《細(xì)則》將上述原料納入保健食品生產(chǎn)許可范圍，并明確了相應(yīng)的審查程序和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)化原料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與產(chǎn)品注冊(cè)批準(zhǔn)或備案內(nèi)容相一致，便于生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)管和產(chǎn)品質(zhì)量追溯。