國際互聯網藥品經營監(jiān)管模式對比及思考

王笛，趙靖

（國家衛(wèi)生計生委醫(yī)療管理服務指導中心，北京 100044）

國際互聯網藥品經營監(jiān)管模式對比及思考

王笛，趙靖

（國家衛(wèi)生計生委醫(yī)療管理服務指導中心，北京 100044）

結合國際典型案例，從互聯網藥品經營監(jiān)管法制、監(jiān)管體制、監(jiān)管機制3個角度出發(fā)，了解美國、英國、德國互聯網藥品經營的模式，結合我國互聯網藥品經營現狀，分析我國網上藥店發(fā)展存在的障礙，并提出對策。我國應健全互聯網藥品經營法制體系，完善互聯網藥品經營監(jiān)管機制，推進政府與協會緊密合作，保障互聯網藥品經營人才隊伍建設。

互聯網藥店；國際經驗；監(jiān)管；啟示

“十三五”時期，我國大力實施網絡強國戰(zhàn)略、國家大數據戰(zhàn)略、“互聯網＋”行動計劃，促進互聯網和經濟社會融合發(fā)展，我國互聯網藥品經營產業(yè)開始深入探索。本文通過了解不同國家網上藥店的認證和經營經驗，為我國互聯網藥品認證經營和監(jiān)管提出有益建議?，F報告如下。

1 資料與方法

1.1 數據來源

通過文獻調研不同國家互聯網藥品經營管理現狀，檢索數據庫主要包括各個國家的藥品監(jiān)管部門網站和協會網站。

1.2 分析方法

本研究著重對美國、英國、德國的互聯網藥品的經營情況和經營模式進行比較分析，在此基礎上結合我國互聯網藥品經營管理現狀和存在問題提出思考和建議。

2 結果

2.1 國際互聯網藥品經營監(jiān)管比較

目前國際上允許經營網上藥店的主要國家有14個，允許網售處方藥的主要國家有7個，不允許經營網上藥店的主要國家有4個。其中美國、英國、德國對互聯網藥品經營都有較為成熟的經驗和特定的法規(guī)要求，特別是在政府監(jiān)管層面具備完善的運行機制保障其經營的正常、有序運行。

2.1.1 監(jiān)管法制在發(fā)達國家，互聯網藥品經營的商業(yè)模式發(fā)展較早，已經具備完善的法律體系。對比美、英、德3個國家互聯網藥品經營的法制體系，是以國家藥品基本法為基礎，規(guī)定了互聯網藥店的銷售范圍、處方藥管理、藥師管理等，例如美國《聯邦食品、藥品和化妝品法》（FDCA）、英國《藥品法》、德國《藥店法》。在基本法的總體要求下，美國特別頒布了《網上藥店消費者保護法》（IPCPA）、《2008年瑞安海特網上藥店消費者保護法》（RHOPCPA），立法保護消費者權益，明確經營的管轄權暨IP地址所在地等，以及處方藥管理的相關規(guī)定[1]。相較美、德兩國，英國還專門出臺了系列相關指南，通過指南細化互聯網藥品的經營管理，例如《網上藥店服務專業(yè)標準指南》《注冊藥店遠程（含網上）藥學服務指南》《藥品銷售供應專業(yè)標準指南》《關于處方調配和遞送服務規(guī)定的補充指南》等[2]。指南中尤其細化了對處方的管理，明確合法有效的處方需藥師確認，網上藥店需具有確保處方合法銷售與供給的系統(tǒng)，以及評估臨床適宜性的系統(tǒng)平臺。見表1。

表1 美、英、德3國互聯網藥品經營監(jiān)管法制情況

2.1.2 監(jiān)管體制對比3個國家的監(jiān)管體制，互聯網藥品監(jiān)管的職責和權利分配的方式以及組織制度明確，是以政府監(jiān)管加行業(yè)自律為主。

美國互聯網藥品零售的政府主管部門是國家食品藥品監(jiān)督管理局（FDA），主要面對藥物的進口、銷售、新藥批準、非法藥物宣傳、處方藥的管理。網上藥店的準入主要由州藥房理事會進行監(jiān)管，美國網上藥店注冊要經過各州藥房理事會強制認證。除此以外，美國緝毒局下設的麻醉藥物和危險藥物管理局負責網上銷售管制藥物，聯邦貿易委員會負責藥品廣告宣傳。美國是“多元化”監(jiān)管模式，行業(yè)自律機制也對美國互聯網藥品經營發(fā)揮重要作用，主要包括藥房委員會聯合會（NABP）的VIPPS二級自愿認證[3]；美國聯邦醫(yī)保與聯邦醫(yī)助服務中心對網上銷售管制藥物進行監(jiān)管。

英國藥品與健康產品管理局（MHRA）是對網上藥店進行監(jiān)管的政府部門，允許英國合法的網上藥店進行在線咨詢，對銷售假劣藥品有起訴追責權利。英國皇家藥學會（RPSGB）主要負責對網上藥店的申請注冊進行審核，也對網上藥店及藥師進行日常的監(jiān)管，以及查處沒有注冊的網上藥店[4]，并發(fā)布了《網上藥店服務專業(yè)標準指南》，對網站要求、安全性和保密性、患者選擇保護、藥品供應、信息與建議、郵寄和運送藥品、外國處方、記錄等方面作出了規(guī)定，例如網上藥店必須按照國際標準化組織（ISO）的標準保護患者信息等。

德國所有藥店（包括網上藥店）都由醫(yī)學文獻與信息研究所（DIMDI）批準許可，德國州藥品管理部門負責藥品的生產和流通[5]。相對于美國和英國，德國行業(yè)協會的監(jiān)管相對薄弱，主要依靠德國政府部門監(jiān)管。

2.1.3 監(jiān)管機制美國、英國和德國在互聯網藥品經營管理機制方面存在一些區(qū)別。美國、英國主要以二級認證的方式監(jiān)管互聯網藥店。德國主要以管理網上藥店執(zhí)業(yè)者的方式，通過管理藥師嚴控網上售藥風險，并且對患者進行宣教和指導，引導消費者選購。

美國對網上藥房進行州藥房委員會強制性的許可和NABP自愿性認證二級管理。州藥房委員會對申請的互聯網藥店進行強制性審核，獲得州藥房委員會許可的互聯網藥店可向NABP申請自愿性的VIPPS行業(yè)性認證[6]。VIPPS系統(tǒng)旨在通過對已經由所在州批準的網上藥店進行統(tǒng)一的認證，包含五個級別：級別1，申請該級別的藥店只能在其所在區(qū)域內進行零售；級別2，該級別可以在社區(qū)范圍內零售帶菌的免疫類復方藥品；級別3，該級別的可以在網上銷售任何帶菌類的免疫復方藥和無菌類的復方藥；級別4，是針對那些未取得無菌類復方藥銷售資質的藥店而專門設立的；級別5，該級別的藥店可在線上及線下銷售核藥物和放射性藥物。想獲得 VIPPS 的認證需要具備以下幾個條件：①藥店注冊營業(yè)不少于30天；②藥店要提交申請，并建立該藥店的電子數據信息；③申請通過后，NABP將建立監(jiān)督機制，并會不定期檢查；④最后NABP會把檢驗報告提供給州藥房理事會，由各州的藥房理事會根據這些數據決定是否對該藥店發(fā)放認證執(zhí)照。

英國的網上藥店需通過MHRA和RPSGB雙重認證，即可通過網絡進行醫(yī)藥商品交易。同時對互聯網銷售藥品的范圍作了規(guī)定，包括：國家目錄內藥品、藥店藥品和處方藥，并要求藥品互聯網銷售記錄必須保存2年，并提供與藥品相關的信息，郵寄和運送藥品要建立審查跟蹤記錄。

德國是由藥師協會對網上藥店實施監(jiān)管，管理網上藥店執(zhí)業(yè)者，對藥師的網上售藥和咨詢行為進行監(jiān)督和審查，將查到的兜售假藥的網站名單和非法執(zhí)業(yè)的藥師信息報告給相關管理部門[7]。德國患者在網上購買藥品時也可以去醫(yī)療保險公司或消費者協會咨詢網上藥店的真假。

2.2 我國互聯網藥品經營監(jiān)管現狀

2.2.1 我國互聯網藥品經營現狀根據國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）官方網站統(tǒng)計，截至2015年12月，我國獲得醫(yī)藥網上交易資格證書的企業(yè)為442家，網上藥店393家。見表2。

表2 2011 - 2015年中國互聯網藥店數量變化

目前我國互聯網藥品經營主要存在三種模式，并分別對應A證、B證、C證三種牌照的企業(yè)類型。A證針對互聯網藥品交易提供服務的第三方交易平臺經營者，由CFDA審批； B證針對通過自身網站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進行互聯網藥品交易的藥品生產企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)（B2B），由地方食品藥品監(jiān)督管理局審批；C證針對向個人消費者提供互聯網藥品交易服務的企業(yè)（B2C），由地方食品藥品監(jiān)督管理局審批。

就監(jiān)管法制而言，我國從2000年開始不斷出臺互聯網藥品經營管理法規(guī)。2000年CFDA制定了《藥品電子商務試點監(jiān)督管理辦法》，同年10月，批準8家互聯網售藥試點單位；2004年發(fā)布《互聯網藥品信息服務管理辦法》有關問題的通知；2005年發(fā)布了《互聯網藥品交易服務審批暫行規(guī)定》；2011年在《全國藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃綱要2011-2015》中提出，鼓勵經營規(guī)范的零售連鎖企業(yè)發(fā)展網上藥店；2013年先后發(fā)布了《加強互聯網藥品銷售管理的通知》及《關于試點開展互聯網第三方平臺藥品網上零售有關工作的批復》；2014年發(fā)布《互聯網食品藥品經營監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》[8]。我國互聯網藥品相關法律在近16年不斷更新完善，對藥品信息發(fā)布和藥品交易程序進行了規(guī)定，但是對交易主體的權利和責任的規(guī)定還比較寬泛。

資質認證方面，我國要求網上藥店要取得《互聯網藥品交易服務資格證》和《互聯網藥品信息服務資格證》，要通過雙證認證，才能通過互聯網向消費者提供藥品交易服務。就監(jiān)管機制而言，我國互聯網藥品經營實行多頭監(jiān)管。主要涉及的部門包括信息產業(yè)部門、食品藥品監(jiān)督部門、衛(wèi)生行政部門及公安部門等[9]。信息產業(yè)部主要管理網絡運營及安全問題，食品藥品監(jiān)督部門負責互聯網藥店的審批許可，衛(wèi)生行政部門負責藥事服務及藥品安全的管理，公安部門對網絡涉藥犯罪及網絡安全進行管理。

2.2.2 我國互聯網藥品經營存在的問題目前，我國有關網上藥品的監(jiān)管法律法規(guī)少，規(guī)范性文件多。規(guī)范內容方面主要對互聯網藥品信息發(fā)布和藥品交易的資格審批進行了規(guī)定，而較少規(guī)定法律責任的歸屬。關于網上藥店經營管轄權的確立、患者身份的識別、電子證據的效力、具體的監(jiān)管措施等內容也存在空白。

在監(jiān)管體制機制上，我國互聯網藥品經營主要依靠政府監(jiān)管，缺乏行業(yè)協會的輔助管理。同時，網上藥品經營監(jiān)管在處方外流、質量安全等方面仍然存在問題。

3 加強我國互聯網藥品經營監(jiān)管的幾點思考

3.1 健全互聯網藥品經營法制體系

在藥品互聯網交易立法方面，我國目前的法律法規(guī)主要傾向于行政規(guī)范，缺乏技術規(guī)范。技術規(guī)范的法律化，包括互聯網藥店認證機制的完善、互聯網藥品信息等[10]。借鑒國外經驗，需要在《藥品管理法》中加入互聯網藥品經營監(jiān)管的內容，從法律層面建立互聯網藥品的管理機制。

除了要加強立法管理，還要完善現有行政法規(guī)。結合《互聯網藥品信息服務管理辦法》《互聯網食品藥品經營監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》等，進一步明確互聯網營運商對互聯網藥品信息的審查義務，探索構建電子處方信息平臺，例如增設執(zhí)業(yè)藥師簽章審核處方制度，為監(jiān)管部門開展處方真實性提供支撐。

3.2 加強政府和行業(yè)共同監(jiān)管機制

美、英、德3個國家在監(jiān)管機制上基本以政府監(jiān)管加行業(yè)自治為主要的監(jiān)管模式，除了有政府部門的強制認證和管理機制外，行業(yè)協會在監(jiān)管中發(fā)揮重要作用，例如美國藥房委員會聯合會的VIPPS二級自愿認證，以及英國協會出臺的指南等都加強了行業(yè)監(jiān)管的力度。結合我國特色，同樣可以推行政府與行業(yè)共同監(jiān)管模式，以政府監(jiān)管為主，輔助行業(yè)自治，建議成立相關行業(yè)協會，協助藥監(jiān)部門對互聯網藥品零售進行監(jiān)督管理，同時加強互聯網企業(yè)的內部管理，加強網上信息的嚴格管控。

3.3 提高執(zhí)業(yè)藥師網上執(zhí)業(yè)規(guī)范

美、英、德3國對執(zhí)業(yè)藥師在網上執(zhí)業(yè)都有嚴格的要求和指導規(guī)范，英國《藥師與藥學技術員法》指導和規(guī)范了藥師服務，德國藥師協會對藥師的網上售藥和咨詢進行監(jiān)督。

互聯網藥品經營有別于傳統(tǒng)藥品經營模式，因此對人才隊伍的配備要具有多元化及專業(yè)化，藥師隊伍的建設對互聯網藥品經營的質量和規(guī)范起到重要作用，因此對藥師的要求和監(jiān)管更為重要。建議我國推進加快探索互聯網藥品服務執(zhí)業(yè)人員資格認證制度，設定網絡藥師的學歷、專業(yè)等并定期組織培訓、考試。

網上藥品零售行業(yè)是關系國民健康衛(wèi)生的重要行業(yè)，人民的健康和安全需要有相應的制度保障。隨著醫(yī)藥電商的增多，也給監(jiān)管部門帶來了越來越多的監(jiān)管難題，如何對互聯網售藥進行有效監(jiān)管，確保網售醫(yī)藥的安全和服務等都是亟需解決的問題。但是，隨著政策的完善、監(jiān)管的協同和行業(yè)自律的加強，互聯網藥品監(jiān)管和安全水平會得到進一步提高和開放。

[1] 宿凌.完善我國網上藥店法律的建議[J].中國藥房,2010, 21(41):3934-3936.

[2] 孟令全,王淑玲,周瑩,等.英國網上藥店法律規(guī)制的研究及對我國的啟示[J].中國藥事,2013,27(3):327-331.

[3] 陳永法.美國的網絡藥店監(jiān)管及啟示[J].中國藥房,2005,16(20):1597-1599.

[4] 陳明,陳永法,邵蓉.英國網上藥店的監(jiān)管及對我國的啟示[J].中國執(zhí)業(yè)藥師,2010,7(7):39-42.

[5] DIMDI - Legal Background of the German Register of Online Medicine Retailers[EB/OL]. (2015-06-25)[2016-08-05].http://www.dimdi.de/static/en/amg/versandhandel/ recht/index.html.

[6] 王巍,宿凌.美國VIPPS網上藥房認證對我國的啟示[J].中國藥房,2011,22(17):1546-1548.

[7] 孟令全,連桂玉,周瑩.發(fā)展我國網上藥店可借鑒德國經驗[J].中國藥業(yè),2007,16(16):11-12.

[8] 許琪.我國網上藥店發(fā)展中存在的問題及對策研究[D].黑龍江中醫(yī)藥大學,2012.

[9] 張密,陸奕.互聯網藥品服務監(jiān)管現狀和發(fā)展趨勢[J].中國藥事,2013,27(3):245-251.

[10] 楊世民.中國藥事法規(guī)[M].北京:化學工業(yè)出版社,2007:1-50.

本文編輯：蘇日力嘎

Comparison and Thinking of Internet Drug Business Supervision Mode

Wang Di, Zhao Jing
(National Center for Medical Service Administration, Beijing 100044, China)

The barriers of online pharmacies in China were analyzed from three perspectives, i.e. the law, system and mechanism of internet drug business supervision by analyzing the typical cases and the Internet drug business modes in the USA, the UK and Germany, combined with the status of internet drug business in China, based on which the countermeasures were put forward. The sound legal system of internet drug business in China should be explored to perfect the supervision of the business, promote the cooperation of the government and the society, and guarantee the construction of Internet drug management talent team.

Online Pharmacies; International Experience; Supervison; Revelation

R95

A

10.3969/j.issn.2096-3327.2017.01.020

2016 - 09 - 08

王笛，女，碩士。研究方向：醫(yī)院管理，藥事管理。E-mail：491322298@qq.com

趙靖，男。研究方向：醫(yī)院管理，藥事管理。E-mail：731855182@qq.com