淺談生藥管理中存在的問題

賽 娜 屈宏斌

鄂爾多斯市動(dòng)物疫病預(yù)防控制中心

淺談生藥管理中存在的問題

賽 娜 屈宏斌

鄂爾多斯市動(dòng)物疫病預(yù)防控制中心

生物藥品是特殊的商品，有其自身的生產(chǎn)規(guī)律和特點(diǎn)。安全、有效是生物藥品的基本質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。獸醫(yī)生物藥品是根據(jù)免疫學(xué)原理，利用病原微生物本身或其代謝產(chǎn)物為基礎(chǔ)制成的。應(yīng)用獸醫(yī)生物藥品防治家畜疫病，對診斷和撲滅，控制家畜傳染病，促進(jìn)畜牧業(yè)穩(wěn)步發(fā)展，保證增收增效起到了巨大的作用。論述了對獸醫(yī)生物藥品的制造生產(chǎn)過程各個(gè)環(huán)節(jié)的監(jiān)督監(jiān)察，在開展動(dòng)物疫病預(yù)防免疫工作中，充分發(fā)揮獸醫(yī)獸醫(yī)生物藥品、控制和撲滅動(dòng)物疫病的作用。下面文章將會(huì)根據(jù)相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行闡述。

生物藥品；管理；問題

生物藥品生產(chǎn)過程管理和控制，是當(dāng)前生物制藥企業(yè)面臨的普遍性問題，也是當(dāng)前生產(chǎn)管理工作的重點(diǎn)內(nèi)容。對于生物制藥企業(yè)而言，實(shí)現(xiàn)對于生物藥品生產(chǎn)過程的精細(xì)化管控，是實(shí)現(xiàn)生物制藥產(chǎn)品質(zhì)量提升的重要措施。因此，探究生物藥品生產(chǎn)過程中污染問題的管控策略，是很有必要的。

1 獸醫(yī)生物藥品的分類

獸醫(yī)生物藥品是根據(jù)病原細(xì)菌免疫學(xué)原理，利用病原微生物本身或遺傳變異或生長繁殖過程中的產(chǎn)物為基礎(chǔ)制成的一種藥品，一般統(tǒng)稱為生物制劑。 獸醫(yī)生物藥品主要分為三大類：一是用于預(yù)防各種動(dòng)物傳染病的疫苗、菌苗、類毒素；二是用于緊急治療或緊急預(yù)防動(dòng)物疫病的抗病血清和抗毒素；三是用于診斷動(dòng)物疫病的各種診斷試劑。這些生物藥品均由國家主管部門指定重點(diǎn)獸醫(yī)生物藥品制造廠定點(diǎn)生產(chǎn)。科學(xué)管理，正確使用獸醫(yī)生物藥品，對有計(jì)劃地搞好動(dòng)物疫病預(yù)防十分重要。

2 造成不良現(xiàn)象的主要原因

2.1 “預(yù)防為主”的思想樹立不牢固，連續(xù)幾年不發(fā)生大的疫情，有些專業(yè)人員、家庭防疫員便有盲目樂觀及松懈思想，因而往往容易造成生物藥品的管理疏忽，使用不當(dāng)，甚至不作生藥計(jì)劃，自行取消某種疫苗的預(yù)防注射。

2.2 對動(dòng)物防疫生物藥品的管理使用，不能堅(jiān)持經(jīng)常性的認(rèn)真檢查和督促，放任自流。部分管理人員和基層防疫員缺乏動(dòng)物防疫生物藥品管理和使用的基本專業(yè)知識(shí)，對各類生物藥品的使用，存放條件等說明熟視無睹。

2.3 缺乏生物藥品供求計(jì)劃。有些業(yè)務(wù)單位對當(dāng)?shù)氐囊咔楹退枰纳锼幤沸闹袩o數(shù)，唯恐藥品不夠。采取多報(bào)多領(lǐng)，寧愿用不完，也不肯少一瓶，或多報(bào)計(jì)劃，少要疫苗的辦法，或者報(bào)了計(jì)劃，因不發(fā)病，不注疫苗，這樣造成了生物藥品的積壓和浪費(fèi)。

3 加強(qiáng)生物藥品的管理工作

3.1 對獸醫(yī)生物藥品好壞進(jìn)行衡量

1.毒力和免疫性必須穩(wěn)定，并且便于保存。2.無論是疫苗、菌苗、類毒素、抗菌素還是抗病血清，給動(dòng)物注射接種后，所引起的臨床反應(yīng)小或無反應(yīng)，不影響動(dòng)物食欲或使役，并且能夠產(chǎn)生很好的保護(hù)率。如果接種一次能獲得終身保護(hù)則為最理想的疫苗、菌苗。凡是診斷試劑必須是具有較強(qiáng)的特異性，一種診斷試劑用來診斷相應(yīng)的一種傳染病，應(yīng)該準(zhǔn)確無誤。3.規(guī)定的注射接種劑量應(yīng)小，注射接種途徑簡單，容易掌握，應(yīng)用方便。4.不受母體抗體的影響，可以和其他疫苗、菌苗同時(shí)注射接種。5.如果是活毒疫苗、活菌苗，不應(yīng)當(dāng)具有傳染性。6.包裝頭劑不應(yīng)太大，如包裝頭劑過大，一使用不方便，二容易造成浪費(fèi)。

3.2 注重生物藥品生產(chǎn)制度建立健全

生物藥品生產(chǎn)牽涉到很多的環(huán)節(jié)，生產(chǎn)問題頻發(fā)，必然需要建立完善的生物藥品生產(chǎn)規(guī)章制度，使得生產(chǎn)行為朝著規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化的方向發(fā)展和進(jìn)步。對此，筆者認(rèn)為應(yīng)該做好以下幾個(gè)方面的工作：首先，總結(jié)和歸納平時(shí)生物制藥生產(chǎn)污染問題，組建專門的生物制藥生產(chǎn)污染規(guī)避規(guī)章制度制定小組，實(shí)現(xiàn)生物制藥生產(chǎn)規(guī)章制度的構(gòu)建；其次，實(shí)現(xiàn)責(zé)任制度與薪酬管理，績效考核制度之間的融合，形成生產(chǎn)污染評(píng)價(jià)體系，以起到無則加勉，有則改之的制度效果；最后，以激勵(lì)制度構(gòu)建的方式，對于生產(chǎn)零污染的生產(chǎn)員工給予足夠的獎(jiǎng)勵(lì)，由此在企業(yè)生產(chǎn)過程中建立激勵(lì)效益，使得每個(gè)員工都積極參與到實(shí)際的污染控制過程中。

3.3 注意事項(xiàng)和操作技術(shù)規(guī)程

生物藥品或稱生物制品，是根據(jù)免疫學(xué)原理，利用病源微生物本身或其代謝產(chǎn)物為基礎(chǔ)研制成的。用于預(yù)防相對應(yīng)的傳染病。注射后，一般經(jīng)14～21d才開始發(fā)揮預(yù)防疫病的作用，這種作用可持續(xù)一年或一年以上，超過免疫期，須再進(jìn)行注射。

使用時(shí)要進(jìn)行流行病學(xué)調(diào)查，摸清當(dāng)?shù)赜心囊环N或幾種傳染病，在什么季節(jié)流行，然后根據(jù)所掌握的情況，制定預(yù)防計(jì)劃，準(zhǔn)備好相應(yīng)的疫(菌)苗，在疫病流行季節(jié)之前進(jìn)行預(yù)防接種，除非不得已時(shí)，一般不應(yīng)在流行季節(jié)施行全面的預(yù)防接種。

生物藥品一般怕熱，特別是活的疫(菌)苗須低溫冷藏低溫保存，不宜在較高溫度下存放，暴露在日光下運(yùn)送或保存中溫度忽高忽低，有損疫(菌)苗質(zhì)量。

使用前認(rèn)真檢查，注意藥瓶有無破損，封口是否嚴(yán)密。凡沒有標(biāo)簽，過期失效，藥品的物理性狀與說明不符者均不能使用。注射時(shí)所需用具都要事先洗凈并經(jīng)嚴(yán)格消毒方可使用。需要稀釋的疫(菌)苗，按規(guī)定頭份稀釋，打開瓶塞或稀釋后的疫(菌)苗，應(yīng)當(dāng)天用完，否則，應(yīng)深埋處理。

3.4 做好后期的觀察與記錄工作

加強(qiáng)獸醫(yī)生物藥品的生產(chǎn)、保管、運(yùn)輸和使用各個(gè)環(huán)節(jié)的科學(xué)管理，對提高預(yù)防免疫效果，有效控制動(dòng)物疫病十分重要。每次防疫工作結(jié)束后，在安全觀察過程中，應(yīng)詳細(xì)記錄所用疫苗、菌苗的名稱、注射畜種數(shù)量、注射地點(diǎn)、注射劑量、密度、疫苗反應(yīng)等情況，同時(shí)有計(jì)劃地對防疫免疫效果進(jìn)行監(jiān)測和調(diào)查，做好獸醫(yī)生物藥品使用效果工作總結(jié)，對所使用疫苗、菌苗提出應(yīng)用推廣和改進(jìn)意見。

綜上所述，動(dòng)物防疫生物藥品是一種特殊的商品。它是保證畜牧業(yè)穩(wěn)步發(fā)展，保證農(nóng)牧民增收增效，用于動(dòng)物疫病預(yù)防的特殊藥品。但近年來，假藥、劣藥的頻繁出現(xiàn)，影響了畜禽疫病的正常預(yù)防效果。筆者認(rèn)為目前生物藥品在管理上存在一定的問題，亟待解決。

[1] 孫元晨，徐艷麗. 生物藥品生產(chǎn)過程中污染問題的管控策略[J]. 生物技術(shù)世界，2016，04：214.

[2] 武麗娜，方宇，楊才君，沈倩，常捷，朱穩(wěn)穩(wěn)，葉丹，呂冰，楊世民.我國藥品短缺問題研究進(jìn)展評(píng)述[J]. 中國藥事，2016，05：458-465.