關于治療藥物監(jiān)測和藥物不良反應監(jiān)測若干問題的探討

嚴 丹

（武漢市蔡甸區(qū)血吸蟲病防治所，湖北 武漢 430100）

關于治療藥物監(jiān)測和藥物不良反應監(jiān)測若干問題的探討

嚴 丹

（武漢市蔡甸區(qū)血吸蟲病防治所，湖北 武漢 430100）

筆者對治療藥物監(jiān)測和藥物不良反應監(jiān)測若干問題進行了具體的分析，對治療藥物的監(jiān)測概念、藥物不良反應的監(jiān)測要領、藥物不良反的監(jiān)測機構和職能、治療約物的監(jiān)測方法等問題進行了具體的闡述，旨在加深人們對治療藥物以及藥物不良反的認識，使其做到安全、合理、科學用藥，提高用藥的相關責任感，確?；颊哂盟幇踩?。

治療藥物；監(jiān)測；藥物不良反應；問題研究

隨著現(xiàn)代科學的發(fā)展，我國的藥物種類更加多樣，且同一種藥物也可達幾百種，已經影響到藥物的治療水平。如今，個體化療取得了空前的發(fā)展，以往的群體化療效被個體化療效所取代，實行治療藥物監(jiān)測和不良反應監(jiān)測具有眾多的優(yōu)勢，不僅可以有減少藥品帶來不良反應的發(fā)生機率，同時也有利于個體化用藥。不過，治療藥物監(jiān)測和不良反應監(jiān)測工作在我國起步較慢，其還處于起步階段，因此對于治療藥物監(jiān)測和不良反應監(jiān)測工作目前還缺乏足夠的認知，當中有許多問題值得探討研究，本文就治療藥物監(jiān)測和藥物不良反應監(jiān)測若干問題進行了具體的分析，報道如下。

1 治療藥物監(jiān)測

治療藥物監(jiān)測，它在我國起步較晚，屬于新型學科，它又被稱為臨床藥代動力學監(jiān)測，是應用現(xiàn)代分析技術對血液中的藥物濃度進行測量，同時測量其它體液中的藥物濃度，治療藥物監(jiān)測一般被用于藥物治療的指導以及對藥物治療的具體評價，方便醫(yī)師對給藥方案進行適當調整，使藥物的療效得以被有效發(fā)揮。[1]

2 常用的治療藥物監(jiān)測方法

2.1 設定目標濃度

有效設定血液中欲達到的藥物濃度（設定目標濃度），以茶堿為例，它的有效濃度范圍區(qū)間為10 μg/mL～20 μg/mL。不過在設定目標濃度過程中，應根據(jù)目標效應，患者的生理、病理等具體情況，于此同時還要根據(jù)患者的肝腎功能等有關臨床指征等。

2.2 確定測定樣品

在測定藥物總濃度時大多是通過血漿樣品進行測量的。倘若患者有意外情況不能接受血漿測量，則可以通過唾液、腦脊液等其它體液樣品進行測量，且這體液樣品不影響測量的結果，游離藥物也是作為測定藥品總濃度的樣品之一。給藥后，按照所預定的時間，采取人體血漿，測量其藥品總濃度。利用所測濃度值，對所給藥品劑量進行調整。值得注意的是，患者服用后，應對藥品療效、毒副作用、不良反應等情況進行密切觀察。[2-3]

2.3 計算藥用劑量

選擇適用的群體藥代動力學參數(shù)對負荷劑量以及維持量進行計算，提高計算的準確性。

2.4 取樣檢測方法

因為血藥濃度測定值不僅可以給給藥方案提供科學指導，同時在為患者給藥過程中也有著重要的實踐意義，血藥濃度的最終結果對于TDM的質量具有決定性的影響，它的操作又涉及到藥代動力學原理，臨床操作復雜，且要求高，這就相應的加大了操作難度，其對采血的時間點與采血的方式都具有較高的要求，同時對血藥濃度的測定方法也有較高的要求。[4]

2.5 藥物劑量-濃度-效應間的關系

劑量和血藥濃度兩者之間相關性較差，為測量三者之間的關系，在43例癲癇患者中，均給予每天300 mg的苯妥英納，結果血清苯妥英納濃度相差性較大，僅1例患者有效濃度范圍內，22例患者低于10 μg/mL，9例患者高于20 μg/ mL，超過30 μg/mL的患者共有4例，存在以上情況的原原因是血藥濃度和藥理效應之間的相關性較大。

相同的血藥濃度對不同種屬的試驗對象藥理效應非常相似，以保泰松為例，兔與人抗炎有效劑量最大差可達30倍量，其中兔為300 mg/kg，人為10 mg/kg，但是兔與人的有效血濃度都在10 μg/mL～20 μg/mL之間，兩者也有很相似的效應。

3 藥物不良反應監(jiān)測

藥品不良反應監(jiān)測指監(jiān)測主要是指經過檢驗合格的藥品在市場上銷售使用后的不良反應監(jiān)測情況，對于藥品質量以及有效監(jiān)督都起到了較大的作用，藥物不良反應監(jiān)測作為藥品再評價工作的重要組成部分。藥品不良反應監(jiān)測工作的主要內容含蓋多個方面：深入市場對藥品進行再一次調查，搜集藥品不良反應信息，采取有效方式找出不良反應發(fā)生的具體原因，認清其危害情況，及早將這些信息告知給藥品監(jiān)督管理部門，在此過程中提出相關的解決方法與處理意見。除此之外，應當將藥品不良反應信息通過有效渠道反映給社會大眾、醫(yī)療預防保健機構，減少患者用藥后不良反應情況的發(fā)生，確保人們用藥安全。

4 藥品不良反應監(jiān)測的管理機構和職能

針對用藥安全這一重要性，國家建立了由國家藥品監(jiān)督管理局主管的一級藥品不良反應監(jiān)測中心；此外，還有省一級的藥品不良反應監(jiān)測中心等。雖然這些衛(wèi)生單位不屬于衛(wèi)生行政部門和管轄，但也慢慢建立了系統(tǒng)的藥品不良反應監(jiān)測機構，主要目的是確保用藥安全，最大限度的發(fā)揮藥品的療效，負責醫(yī)療預防保健機構中的藥品不良反應監(jiān)測工作。以上機構雖不能由國家衛(wèi)生行政部門進行管轄，但還是要積極貫徹《藥品不良反應監(jiān)測管理辦法》相關規(guī)定，認真聽取行業(yè)專家的相關建議，在任何操作過程中應都體現(xiàn)專業(yè)精神，使全國的藥品不良反應監(jiān)測覆蓋大小衛(wèi)生中心機構或單位[5]。

5 討 論

為了確?；颊哂盟幇踩顾幤钒l(fā)揮它的最大療效，就應遵守以下原則：廣大醫(yī)藥工作人員在為患者指導合理用藥服務過程中應當認真執(zhí)行不良反應監(jiān)測報告制度，關于它的具體要求應認真貫徹執(zhí)行，遵從自愿報告制度的相關規(guī)定，這不僅是為廣大藥品消費人群的健康安全考慮，防護因藥物所帶來的不良反應對人體健康的損害，同時也是對全體醫(yī)藥工作人員的的基本要求，只要這樣，才能有效預防因藥品不良反應而給帶來健康上危害，任何工作都應當按照相關制度來完成，不能獨斷專行，任意所為，只有按照制度辦事，落實并執(zhí)行好不良反應監(jiān)測報告制度以及自愿報告制度，負起醫(yī)務工作的相關責任，一旦發(fā)現(xiàn)藥品有不良反應等問題，應當立即向上級有關部門報告，采用有效方法進行解決，同時參謀好獻策，協(xié)助其解決問題，只有這樣才能徹底杜絕藥品不良反應的發(fā)生；其二，為了發(fā)揮加大藥品不良反應的監(jiān)測力度，國家還推出了一大重要措施，相繼建立了一些藥品不良反應監(jiān)測信息網絡，通過有效借助計算機資源、高科技信息等作用，使藥品不良反應監(jiān)測信息網絡覆蓋全國各地，有利于制定個體化給藥方案，提高安全、合理、科學用藥，減少藥物治療上的盲目性，發(fā)揮藥品的療效，確保人們用藥安全。

[1] 韓 瑋.難治性潰瘍性結腸炎早期預測、臨床轉歸及藥物治療的評價[D].安徽醫(yī)科大學,2015.

[2] 沙建萍.上海藥品不良反應總體情況及抗腫瘤相關藥物的不良反應情況分析[D].第二軍醫(yī)大學,2007.

[3] 朱舒兵.重慶市2004-2007年藥品不良反應調查分析及評價[D].重慶大學,2008.

[4] 李雪雁.卡馬西平治療藥物監(jiān)測及其臨床應用研究[D].新鄉(xiāng)醫(yī)學院,2016.

[5] 秦 丹,王愛平,靳洪濤.藥物警戒與藥物安全性評價[A].中國毒理學會、廣東省疾病預防控制中心.中國毒理學會第六屆全國毒理學大會論文摘要[C].中國毒理學會、廣東省疾病預防控制中心,2013:1.

本文編輯：王雨辰

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ISSN.2095-8242.2017.32.6272.02