影響醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)檢測數(shù)據(jù)準確性的因素分析

朱毅忠，李 赟

（1.新疆維吾爾自治區(qū)食品藥品檢驗所，新疆 烏魯木齊 830002；2.伊犁州食品藥品檢驗所，新疆 伊犁 835000）

影響醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)檢測數(shù)據(jù)準確性的因素分析

朱毅忠1，李 赟2

（1.新疆維吾爾自治區(qū)食品藥品檢驗所，新疆 烏魯木齊 830002；2.伊犁州食品藥品檢驗所，新疆 伊犁 835000）

醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)檢測數(shù)據(jù)的準確性不僅會對檢驗結(jié)果的生存和發(fā)展產(chǎn)生直接影響，同時也會對患者疾病的診斷和治療產(chǎn)生間接影響，因此保證檢測數(shù)據(jù)的準確性具有十分重要的意義。長期實踐發(fā)現(xiàn)，影響醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)檢測數(shù)據(jù)準確性的因素可能存在于多個工作環(huán)節(jié)中，明確具體的影響因素，及時采取措施是確保檢測數(shù)據(jù)準確的關(guān)鍵。本文從多個方面分析影響醫(yī)療器械機構(gòu)檢測數(shù)據(jù)準確性的因素，并提出幾點對策和建議以供參考。

醫(yī)療器械；檢驗機構(gòu)；檢測數(shù)據(jù)；準確性；影響因素

伴隨著社會經(jīng)濟的快速發(fā)展和科學(xué)技術(shù)的不斷進步，我國醫(yī)療領(lǐng)域中使用的醫(yī)療器械種類不斷增多，對醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)的工作提出了更高要求和標準[1]。醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)檢測數(shù)據(jù)的準確性受到廣泛關(guān)注，如何能夠提高檢測數(shù)據(jù)的準確性一直困擾著醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)的工作人員[2]。近年來，較多醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)通過深入分析存在的影響因素，制定解決對策獲得了滿意效果。

1 影響醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)檢測數(shù)據(jù)準確性的相關(guān)因素

1.1 儀器設(shè)備及計量器具

儀器設(shè)備和計量工具是醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)進行檢驗工作的基礎(chǔ)條件，儀器的使用性能和計量器具的質(zhì)量可直接對數(shù)據(jù)檢測結(jié)果產(chǎn)生影響，主要體現(xiàn)在檢驗儀器設(shè)備為進行定期的檢定和校準或使用質(zhì)量檢測結(jié)果不合格的計量器具[3]。

1.2 樣品抽取及制備

樣品抽取和制備是檢驗工作的重要環(huán)節(jié)，正確抽取樣品和制備樣品能夠有效預(yù)防數(shù)據(jù)檢測結(jié)果誤差的出現(xiàn)，反之不按照技術(shù)標準進行樣品抽取和制備則會導(dǎo)致樣品性質(zhì)改變，對最終數(shù)據(jù)檢測結(jié)果的準確性產(chǎn)生影響。

1.3 檢測方法

檢測方法對數(shù)據(jù)檢測結(jié)果準確性的影響主要體現(xiàn)在檢測方法是否合適，未選擇科學(xué)的檢測方法進行檢測，所得檢測結(jié)果不可避免的會出現(xiàn)誤差。

1.4 檢測環(huán)境及設(shè)施條件

既往實踐已經(jīng)證實，檢測環(huán)境的溫度、濕度、壓強均可能對檢測結(jié)果產(chǎn)生影響。如一些物質(zhì)的性質(zhì)會因濕度過大、溫度過高等原因發(fā)生改變，檢測結(jié)果自然而然的就會出現(xiàn)明顯的誤差[4]。

1.5 檢測過程

檢測過程是整個檢驗工作的核心內(nèi)容，這一過程中工作人員的操作、檢測儀器的工作狀態(tài)均可能對檢測結(jié)果產(chǎn)生影響。

1.6 標準物質(zhì)與試劑

標準物質(zhì)與試劑對數(shù)據(jù)檢測結(jié)果的影響主要體現(xiàn)在標準物質(zhì)的選擇和試劑制備上，未按相關(guān)技術(shù)標準選擇標準物質(zhì)和試劑很容易導(dǎo)致數(shù)據(jù)檢測結(jié)果出現(xiàn)誤差。

1.7 檢測數(shù)據(jù)處理

檢測結(jié)束后，工作人員采集數(shù)據(jù)，在這一過程中出現(xiàn)失誤可直接導(dǎo)致檢測結(jié)果出現(xiàn)誤差。此外，即使原始數(shù)據(jù)采集未出現(xiàn)失誤，在應(yīng)用公式進行計算時，數(shù)值帶入錯誤或計算錯誤也可對最終數(shù)據(jù)檢測結(jié)果產(chǎn)生影響。

1.8 工作人員職業(yè)技能

工作人員對數(shù)據(jù)檢測結(jié)果準確性產(chǎn)生的影響主要體現(xiàn)在缺乏工作責(zé)任心和職業(yè)技能水平低兩個方面。

2 提高醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)檢測數(shù)據(jù)準確性的對策和建議

針對存在的上述影響因素，本文提出以下幾點對策和建議：（1）針對儀器設(shè)備及計量器具：建議檢驗機構(gòu)結(jié)合實際情況對資源進行優(yōu)化配置，建立完善的參考標準，科學(xué)選擇檢驗儀器及計量器具，在檢測前對儀器進行校準，確保檢測儀器始終保持良好的工作狀態(tài)。（2）針對樣品抽取及制備：要求工作人員嚴格按照相關(guān)技術(shù)標準進行樣品抽取和制備，明確各樣本的檢測程序和步驟。（3）針對檢測方法：要求工作人員嚴格按照相關(guān)規(guī)范和標準、結(jié)合實際情況科學(xué)選擇檢測方法。（4）針對檢測環(huán)境及設(shè)施條件：建議工作人員在進行檢測前，對檢測環(huán)境進行檢查，包括溫度、濕度等，做好記錄，當檢測結(jié)果出來后，可根據(jù)檢測前的環(huán)境數(shù)據(jù)對檢測結(jié)果進行必要的修正。（5）針對檢測過程：制定檢測過程質(zhì)量控制標準，嚴密監(jiān)督檢測過程，爭取及時發(fā)現(xiàn)和處理檢測過程中存在的問題。（6）針對標準物質(zhì)與試劑：按照技術(shù)標準進行檢驗試劑配置，經(jīng)反復(fù)驗證無質(zhì)量問題后在用于檢驗。（7）針對檢測數(shù)據(jù)處理：準確記錄檢測數(shù)據(jù)，嚴格按照相關(guān)公式、使用相關(guān)數(shù)據(jù)分析處理軟件進行數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析。（8）針對工作人員職業(yè)技能：建議檢驗機構(gòu)定期對工作人員進行職業(yè)技能培訓(xùn)，提升工作人員的職業(yè)技能，增強工作人員的工作責(zé)任心，并建立和完善檢測標準，使工作人員的檢測操作有標準可以參考，避免檢測誤差的產(chǎn)生。

3 結(jié) 論

醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)檢測數(shù)據(jù)準確與否會產(chǎn)生多方面的影響，深入分析各工作環(huán)節(jié)中存在的潛在的影響因素，及時采取措施進行有熊控制，是減少數(shù)據(jù)檢測結(jié)果誤差的關(guān)鍵，同時也是樹立醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)公正性、權(quán)威性的重要途徑。

[1]江春萍.檢測數(shù)據(jù)準確性影響因素在醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)的分析[J].科技創(chuàng)新與應(yīng)用,2017,1(2):298.

[2]黃書澤,丁 彪,鄒鳳平,等.醫(yī)療器械檢測中維氏硬度不同試驗力的不確定度[J].中國醫(yī)療器械雜志,2013,10(5):367-369.

[3]胡相華,許于春,何曉帆,等.輸液輸血類醫(yī)療器械新型加壓流量測試裝置的研究與設(shè)計[J].中國醫(yī)療器械信息,2016,22(5):52-54.

[4]謝 超.相關(guān)法規(guī)對醫(yī)療器械應(yīng)用管理的督導(dǎo)--《計量法》對醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用管理的監(jiān)督和指導(dǎo)[J].中國保健營養(yǎng)(上旬刊),2014,19(4):2393-2394.

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ISSN.2095-8242.2017.40.7920.01

本文編輯：吳玲麗