完善政策工具服務(wù)中國藥品安全監(jiān)管目標(biāo)

郭 穎，康東周，全菊花

（1.延邊大學(xué)藥學(xué)院，吉林 延吉 133000；2.延邊州食品藥品監(jiān)督管理局，吉林 延吉 133000）

完善政策工具服務(wù)中國藥品安全監(jiān)管目標(biāo)

郭 穎1，康東周1，全菊花2

（1.延邊大學(xué)藥學(xué)院，吉林 延吉 133000；2.延邊州食品藥品監(jiān)督管理局，吉林 延吉 133000）

隨著社會經(jīng)濟(jì)水平的不斷提升，推動了醫(yī)療事業(yè)的進(jìn)一步發(fā)展，社會各界對藥品安全監(jiān)管工作也提出了更高的要求。黨的十八大明確提出在改善民生和創(chuàng)新管理中加強(qiáng)社會建設(shè)和任務(wù)和要求，強(qiáng)調(diào)要重點(diǎn)推進(jìn)藥品供應(yīng)、監(jiān)管體制綜合改革，要改革和完善食品藥品安全監(jiān)管體制機(jī)制，這對老百姓權(quán)益保障有著極大現(xiàn)實(shí)意義。本文探討了完善政策工具服務(wù)于中國藥品安全監(jiān)管目標(biāo)的實(shí)用性應(yīng)用措施，為中國藥品安全監(jiān)管提供參考依據(jù)。

監(jiān)管型政府；社會性監(jiān)管；藥品安全監(jiān)管

1 中國藥品監(jiān)管現(xiàn)狀

隨著現(xiàn)代化社會經(jīng)濟(jì)的飛速發(fā)展，國內(nèi)的藥品安全監(jiān)管方法及手段亦變得多樣化，投身于藥監(jiān)的人數(shù)也不斷增多，監(jiān)管質(zhì)量與水平也得以提升，但這仍不能完全消除因藥品安全引起的各種惡性事件?，F(xiàn)實(shí)中的絕大多數(shù)人都將此類惡性事件歸結(jié)于企業(yè)，并片面的認(rèn)為這是因企業(yè)未能承擔(dān)自身的社會責(zé)任所致。

引起藥品安全的原因諸多，市場失靈成為了現(xiàn)代政府管制的理論前提，不過國內(nèi)對藥品質(zhì)量的各方面控制因素并不健全，且市場主體所產(chǎn)生的經(jīng)濟(jì)行為或是政府監(jiān)管行為均缺乏規(guī)范性，這就導(dǎo)致藥品安全監(jiān)管工作非常復(fù)雜，使監(jiān)管效能低和監(jiān)管失靈的問題急需解決。加上藥品從研發(fā)到上市、由原料到消費(fèi)者處均歷經(jīng)諸多環(huán)節(jié)，其審批、生產(chǎn)及營銷途徑非常復(fù)雜，因經(jīng)濟(jì)利益的驅(qū)使而使得制藥企業(yè)的自覺性低下[1]。

2 完善政策工具實(shí)現(xiàn)中國藥品安全監(jiān)管目標(biāo)

2.1 完善分層分類監(jiān)管

我國要將主導(dǎo)及協(xié)同互相結(jié)合，確保分層分類監(jiān)管有序展開。建立協(xié)同分層監(jiān)管政策體系，將政府作為藥品安全監(jiān)管第一責(zé)任人，并將藥品監(jiān)督管理局作為主要責(zé)任人，再經(jīng)由各個相關(guān)部門及社會力量協(xié)作完成藥品安全監(jiān)管，形成科學(xué)全面的行政監(jiān)管體系。并建立協(xié)同分類監(jiān)管政策體系，政府要加大對基層藥品檢測機(jī)構(gòu)的投入，不斷引進(jìn)新型藥品檢測儀器，運(yùn)用先進(jìn)藥品檢驗(yàn)手段，確保藥品檢測機(jī)構(gòu)有效完善。要高度重視大型企業(yè)中的新藥研發(fā)，將藥品隱性安全作為重點(diǎn)監(jiān)控對象，而中小型企業(yè)的監(jiān)控重點(diǎn)應(yīng)高度重視藥品質(zhì)量問題。

2.2 完善藥品監(jiān)管機(jī)制

要不斷完善藥品監(jiān)管機(jī)制，高度重視監(jiān)管工作的全面性。要于生產(chǎn)藥品之前便進(jìn)行全面的監(jiān)管，以便將安全問題扼殺于搖籃中[2]。政府要加強(qiáng)虛假申報藥品的打擊力度，高度重視制藥企業(yè)各種藥物的研發(fā)、注冊、生產(chǎn)等方面工作，以法律為準(zhǔn)繩強(qiáng)制其各項(xiàng)工作均嚴(yán)格根據(jù)規(guī)章制度實(shí)施，確保各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，各種注冊審批資料務(wù)必真實(shí)。并要嚴(yán)格控制各類違規(guī)操作，加強(qiáng)藥物違法廣告執(zhí)法力度，不斷提高藥品生產(chǎn)、經(jīng)營從業(yè)者的職業(yè)道德，要確保藥品生產(chǎn)、流通合法合規(guī)。要不斷加強(qiáng)事后監(jiān)管，確保市場上流通的藥品質(zhì)量，不斷完善的藥品安全追蹤信息體系，并要求相關(guān)職能部門都參與此信息系統(tǒng)。

2.3 完善連帶責(zé)任鏈

要建立連帶責(zé)任鏈，全面完善各種藥品問責(zé)機(jī)制。不僅要對違法違規(guī)的企業(yè)及責(zé)任人問責(zé)，還要強(qiáng)調(diào)對政府機(jī)構(gòu)與監(jiān)管責(zé)任人、協(xié)同監(jiān)督者的問責(zé)。藥品問責(zé)機(jī)制建立可有效減少藥品制造者生產(chǎn)問題藥品的情況，藥品流轉(zhuǎn)者亦不會接受問題藥品。要不斷加強(qiáng)依法問責(zé)的規(guī)范性，加大生產(chǎn)問題藥品者的處罰力度，建立對被侵害者的賠償機(jī)制，觸及到國家相關(guān)法律法規(guī)的企業(yè)和個人必追究責(zé)任。

2.4 完善社會力量支持系統(tǒng)

中國藥品監(jiān)管社會支持力量主要有醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會及新聞媒體、社會大眾，要構(gòu)建完善、獨(dú)立的非營利組織[3]，嚴(yán)格定位行會的相關(guān)職能，確保藥品安全監(jiān)管工作有序開展。要積極發(fā)揮新聞媒體的作用，通過新聞媒體為社會大眾傳遞有用的信息，并設(shè)立反映社情民意欄目，全方位打擊行業(yè)中的問題藥物。制訂藥品安全監(jiān)管類政策時要廣征民意，嚴(yán)格落實(shí)藥品監(jiān)管方面的聽證制度，積極擴(kuò)大各種藥品安全預(yù)警信息公布途徑，增設(shè)便捷的信息查閱點(diǎn)，可通過網(wǎng)絡(luò)、廣播或是公開欄等類途徑將各種藥品信息公開，提供給社會大眾及時、準(zhǔn)確的藥品信息。

2.5 及時完善或設(shè)立標(biāo)準(zhǔn)

中國計(jì)劃經(jīng)濟(jì)習(xí)慣于將行政命令作為標(biāo)準(zhǔn)來執(zhí)行，現(xiàn)代監(jiān)管型政府也是中國計(jì)劃經(jīng)濟(jì)發(fā)展下的產(chǎn)物，藥品安全監(jiān)管也不例外，難免存在這樣的問題。在市場經(jīng)濟(jì)條件下，要及時完善、補(bǔ)充和設(shè)立藥品監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)和藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，為政策目標(biāo)提供基準(zhǔn)，才能有效實(shí)施藥品安全監(jiān)管，提高監(jiān)管效能。

3 結(jié) 語

我國現(xiàn)已高度重視藥品生命周期的全過程監(jiān)管，更是逐步強(qiáng)化了公眾與媒體監(jiān)督、行政問責(zé)制，但我國藥品安全監(jiān)管體系仍不完善，需要專家們高度重視，不斷探索與研究。本文簡述了中國藥品監(jiān)管現(xiàn)狀，提出了完善政策工具服務(wù)于中國藥品安全監(jiān)管目標(biāo)的幾點(diǎn)措施，以此為中國藥品安全監(jiān)管提供參考依據(jù)。

[1] 廖志敏.FDA藥品準(zhǔn)入監(jiān)管及其后果——對中國食品安全標(biāo)準(zhǔn)立法的啟示[J].昆明理工大學(xué)學(xué)報(社會科學(xué)版),2014,14(1):36-38.

[2] 鄧 青,易 虹.中國食品安全監(jiān)管問題芻議[J].借鑒美國食品安全法的制度創(chuàng)新[J].企業(yè)經(jīng)濟(jì),2012(1):166-168.

[3] 黃 正,劉歡歡.協(xié)同監(jiān)管視角下中國藥品安全管理體系構(gòu)建[J].常州大學(xué)學(xué)報(社會科學(xué)版),2014,15(6):39-41.

本文編輯：王雨辰

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ISSN.2095-8242.2017.16.3165.01