預(yù)防式社會(huì)性監(jiān)管的反作用及其改進(jìn)
——來(lái)自藥品監(jiān)管領(lǐng)域的討論

郭 薇

(中共遼寧省委黨校 公共管理教研部，沈陽(yáng) 110004)

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·政治文明研究·

預(yù)防式社會(huì)性監(jiān)管的反作用及其改進(jìn)
——來(lái)自藥品監(jiān)管領(lǐng)域的討論

郭 薇

(中共遼寧省委黨校 公共管理教研部，沈陽(yáng) 110004)

社會(huì)性監(jiān)管一直被認(rèn)為是放松監(jiān)管的“禁區(qū)”，中國(guó)社會(huì)性監(jiān)管長(zhǎng)期以來(lái)比較薄弱。近年來(lái)，由于各種安全問(wèn)題頻發(fā)才被廣泛關(guān)注，這無(wú)疑體現(xiàn)了政府監(jiān)管的進(jìn)步。但任何事物都有兩面性，社會(huì)性監(jiān)管往往也會(huì)帶來(lái)許多未預(yù)的后果，其中之一就是對(duì)技術(shù)創(chuàng)新的反作用。盡管社會(huì)性監(jiān)管有時(shí)也會(huì)促進(jìn)技術(shù)創(chuàng)新，但更多的時(shí)候，過(guò)度的社會(huì)性監(jiān)管會(huì)給技術(shù)創(chuàng)新造成破壞性影響。

社會(huì)性監(jiān)管；技術(shù)創(chuàng)新；藥品監(jiān)管

社會(huì)性監(jiān)管的目的是防止風(fēng)險(xiǎn)，因此，又被稱為預(yù)防式社會(huì)性監(jiān)管。這種為防止風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行的監(jiān)管往往會(huì)帶來(lái)許多未預(yù)的后果，其中之一就是對(duì)技術(shù)創(chuàng)新的阻礙。盡管保障公眾健康和生命財(cái)產(chǎn)安全成為增強(qiáng)社會(huì)性監(jiān)管的正當(dāng)理由，但不能矯枉過(guò)正，必須保持適度性。本文以藥品監(jiān)管為例，探討社會(huì)性監(jiān)管是如何阻礙技術(shù)創(chuàng)新的，并以此說(shuō)明監(jiān)管適度的重要性。

一、預(yù)防式社會(huì)性監(jiān)管的概念引入及其負(fù)效應(yīng)的理論探討

根據(jù)日本學(xué)者植草益的定義，所謂社會(huì)性監(jiān)管“是以保障勞動(dòng)者和消費(fèi)者的安全、健康、衛(wèi)生及保護(hù)環(huán)境和防止災(zāi)害為目的，對(duì)物品和服務(wù)的質(zhì)量，以及伴隨著提供它們而產(chǎn)生的各種活動(dòng)制定一定的標(biāo)準(zhǔn)，并禁止、限制特定行為的規(guī)制”[1]。簡(jiǎn)單地說(shuō)，社會(huì)性監(jiān)管就是為了保障健康、安全和環(huán)境的監(jiān)管，因此，又被簡(jiǎn)稱為HSE監(jiān)管(Health Safety and Environmental Regulation)。

預(yù)防式社會(huì)性監(jiān)管是指為防止風(fēng)險(xiǎn)而對(duì)市場(chǎng)主體進(jìn)行的限制性約束。預(yù)防式社會(huì)性監(jiān)管一般集中在環(huán)境保護(hù)、公共衛(wèi)生、安全生產(chǎn)等領(lǐng)域，實(shí)施主體一般為掌握公共資源和強(qiáng)制性公共權(quán)力的政府行政機(jī)構(gòu)。預(yù)防式社會(huì)性監(jiān)管的本意是通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定、費(fèi)率控制、審評(píng)審批等工具，防范市場(chǎng)主體為單純逐利而引起的各種不顧消費(fèi)者、作業(yè)工人等健康和安全的市場(chǎng)失范行為，但往往也會(huì)帶來(lái)一些監(jiān)管的“后遺癥”，如未曾預(yù)料又不可避免的對(duì)技術(shù)創(chuàng)新的鼓勵(lì)或者阻礙作用。

對(duì)于這一問(wèn)題，國(guó)外理論界探索的較多，也比較成熟?；居^點(diǎn)是，市場(chǎng)主體為符合政府的監(jiān)管要求而產(chǎn)生的監(jiān)管符合成本會(huì)大大增加企業(yè)創(chuàng)新的負(fù)擔(dān)(Peltzman，1973)[2]；另外，由于政府的監(jiān)管過(guò)度，如監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)過(guò)高過(guò)嚴(yán)、政策法規(guī)過(guò)多過(guò)細(xì)等，常常會(huì)增加風(fēng)險(xiǎn)、成本和出現(xiàn)“無(wú)價(jià)值”產(chǎn)品或生產(chǎn)過(guò)程的幾率，減少企業(yè)創(chuàng)新意愿(Luke A. Stewart，2010)[3]；同時(shí)，監(jiān)管環(huán)節(jié)過(guò)于繁瑣冗長(zhǎng)、審批時(shí)間過(guò)長(zhǎng)過(guò)慢等監(jiān)管拖延問(wèn)題同樣會(huì)造成企業(yè)創(chuàng)新乏力(Grabowski and Vernon，1977)[4]；而舊有的監(jiān)管辦法無(wú)法適應(yīng)新興市場(chǎng)的需要，從而阻礙技術(shù)創(chuàng)新步伐的案例也屢見不鮮[5]；還有學(xué)者研究表明，不適當(dāng)?shù)谋O(jiān)管目標(biāo)對(duì)創(chuàng)新也具有阻礙作用(Stack，Harrington，2011)[6]。

然而，令人遺憾的是，國(guó)內(nèi)理論界對(duì)社會(huì)性監(jiān)管的研究往往更多地關(guān)注社會(huì)性監(jiān)管的直接效果及有效性(即對(duì)公平、正義、健康、環(huán)境保護(hù)等方面的作用)，忽略了其間接影響，尤其是對(duì)技術(shù)創(chuàng)新的消極影響。同時(shí)，在這些研究中，主題也比較集中，大都聚焦于社會(huì)性監(jiān)管的效果和改進(jìn)上，如社會(huì)性監(jiān)管失效[7]、監(jiān)管的成本收益分析[8]、監(jiān)管的沖突與協(xié)調(diào)[9]、監(jiān)管績(jī)效改革[10]等。從實(shí)踐領(lǐng)域看，政策制定者在促進(jìn)創(chuàng)新的考量中，往往更加關(guān)注鼓勵(lì)性發(fā)展政策對(duì)創(chuàng)新的影響，忽視了限制性監(jiān)管政策對(duì)創(chuàng)新的反向制約。因此，無(wú)論是理論領(lǐng)域還是實(shí)踐領(lǐng)域，加強(qiáng)對(duì)社會(huì)性監(jiān)管與創(chuàng)新之間的研究都十分必要。

綜上所述，本文認(rèn)為，社會(huì)性監(jiān)管對(duì)創(chuàng)新的負(fù)面影響可以通過(guò)很多途徑實(shí)現(xiàn)。不同的監(jiān)管體系設(shè)計(jì)及監(jiān)管實(shí)施方式都會(huì)對(duì)創(chuàng)新產(chǎn)生不同的作用。監(jiān)管手段的嚴(yán)格性、監(jiān)管政策的靈活性、監(jiān)管信息的有效性、監(jiān)管行為的拖延性、監(jiān)管目標(biāo)的明確性等多種監(jiān)管因素都在一定程度上影響著企業(yè)進(jìn)行仿制、增量創(chuàng)新或者完全自主創(chuàng)新的判斷。同時(shí)，“創(chuàng)新”所要求的監(jiān)管體系與通常的體系不同，它更需要制度化、流程化、通暢靈活、公平高效、監(jiān)管負(fù)擔(dān)小、實(shí)施路徑明確的監(jiān)管體系的保障。創(chuàng)新所要求的不僅是示范效應(yīng)機(jī)制，更要求聯(lián)動(dòng)效應(yīng)機(jī)制。因此，由于社會(huì)性監(jiān)管對(duì)創(chuàng)新的負(fù)面影響，必須注意其適度性。

總之，好的監(jiān)管有助于促進(jìn)創(chuàng)新，但不適當(dāng)?shù)谋O(jiān)管則有威脅創(chuàng)新的可能。這一點(diǎn)在典型的社會(huì)性監(jiān)管領(lǐng)域——藥品監(jiān)管上體現(xiàn)得淋漓盡致。下述將從生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新需求與社會(huì)性監(jiān)管的反向制約入手，探討藥品監(jiān)管的政策設(shè)計(jì)疏漏是如何阻礙藥品創(chuàng)新進(jìn)程的。

二、藥品創(chuàng)新的政策需求和社會(huì)性監(jiān)管反作用拉鋸的現(xiàn)實(shí)困境

當(dāng)前，世界主要國(guó)家均把科學(xué)技術(shù)創(chuàng)新提升到國(guó)家發(fā)展的核心戰(zhàn)略層面進(jìn)行部署。如美國(guó)的《科學(xué)與國(guó)家利益法案》《技術(shù)與國(guó)家利益法案》，歐盟的《歐洲2020戰(zhàn)略》，日本的《2025創(chuàng)新戰(zhàn)略》，韓國(guó)的《科技發(fā)展長(zhǎng)遠(yuǎn)規(guī)劃2025年構(gòu)想》、俄羅斯的《俄羅斯聯(lián)邦2020年前創(chuàng)新發(fā)展戰(zhàn)略》等無(wú)不把科學(xué)技術(shù)及其創(chuàng)新放到國(guó)家利益的高度給予充分重視。2006年，胡錦濤同志在全國(guó)科技大會(huì)上提出建設(shè)“創(chuàng)新型國(guó)家”的重大戰(zhàn)略目標(biāo)。十八大以來(lái)，習(xí)近平同志就關(guān)于實(shí)施創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略發(fā)表了系列重要講話，強(qiáng)調(diào)要推動(dòng)以科技創(chuàng)新為核心的全面創(chuàng)新，創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展是大勢(shì)所趨。

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是在戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)中，中國(guó)與國(guó)際差距相對(duì)較小的產(chǎn)業(yè)。當(dāng)前，世界生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展正處于成長(zhǎng)期，跨國(guó)公司的全球壟斷格局尚未完全形成，這為中國(guó)在局部領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)突破提供了機(jī)遇。就國(guó)內(nèi)市場(chǎng)來(lái)說(shuō)，中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群初具規(guī)模，新藥創(chuàng)制實(shí)現(xiàn)快速突破，產(chǎn)業(yè)技術(shù)能力大幅提升，經(jīng)濟(jì)社會(huì)效益日益顯現(xiàn)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，“十一五”期間，中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模年平均增長(zhǎng)率達(dá)到14%以上。2011年，中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模1 592.14億元，同比增長(zhǎng)18.8%，產(chǎn)業(yè)規(guī)模增幅高于全球生物醫(yī)藥規(guī)模增速，但低于中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)規(guī)模整體增速，上升空間巨大。

從國(guó)際市場(chǎng)來(lái)看，全球多數(shù)大型藥企在研發(fā)方式和戰(zhàn)略規(guī)劃方面都進(jìn)行了重大調(diào)整，其中包括聯(lián)合研發(fā)、兼并重組、調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、轉(zhuǎn)移研發(fā)中心和開發(fā)新興國(guó)家市場(chǎng)等多種方式，尤其在企業(yè)并購(gòu)和注資等方面動(dòng)作頻繁。如美國(guó)輝瑞牽手中國(guó)海正，荷蘭DSM拓疆哈藥集團(tuán)等。一方面中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展處于上升和趕超時(shí)期；另一方面，全球并購(gòu)、注資的浪潮席卷國(guó)內(nèi)醫(yī)藥市場(chǎng)，在這種產(chǎn)業(yè)發(fā)展的關(guān)鍵時(shí)期，政府監(jiān)管的有效性和政策的導(dǎo)向性尤為重要。

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是典型的創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)型產(chǎn)業(yè)。通過(guò)上述分析，無(wú)論是從國(guó)內(nèi)市場(chǎng)還是從國(guó)際市場(chǎng)；從行業(yè)現(xiàn)狀還是從未來(lái)潛力，從行業(yè)戰(zhàn)略還是從國(guó)家戰(zhàn)略來(lái)看，促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展都恰逢其時(shí)、利國(guó)利民?？傊镝t(yī)藥產(chǎn)業(yè)有望成為下一輪的經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)點(diǎn)和“大眾創(chuàng)業(yè)，萬(wàn)眾創(chuàng)新”的新引擎，這在中國(guó)經(jīng)濟(jì)發(fā)展進(jìn)入“新常態(tài)”，亟需產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)的背景下，非常重要。因此，產(chǎn)業(yè)發(fā)展急需監(jiān)管放松。

然而，由于涉及民生、穩(wěn)定和國(guó)家安全，社會(huì)性監(jiān)管一直被認(rèn)為是放松監(jiān)管的“禁區(qū)”。從中國(guó)的現(xiàn)實(shí)來(lái)看，中國(guó)社會(huì)性監(jiān)管長(zhǎng)期以來(lái)比較薄弱，近年來(lái)由于各種安全生產(chǎn)問(wèn)題、環(huán)境污染問(wèn)題、食品藥品安全問(wèn)題層出不窮才被廣泛關(guān)注，并有顯著增強(qiáng)的趨勢(shì)，這一點(diǎn)從目前黨和政府的系列制度安排就可見一斑。黨的十八大提出要加強(qiáng)公共安全體系建設(shè)。十八屆三中全會(huì)圍繞健全公共安全體系提出食品藥品安全、安全生產(chǎn)、防災(zāi)減災(zāi)救災(zāi)、社會(huì)治安防控等方面體制機(jī)制改革任務(wù)。十八屆四中全會(huì)提出了加強(qiáng)公共安全立法、推進(jìn)公共安全法治化的要求。2015年5月29日，中共中央政治局再次就健全公共安全體系進(jìn)行了第二十三次集體學(xué)習(xí)。可見，黨和國(guó)家把維護(hù)公共安全擺在了更加突出的位置，社會(huì)性監(jiān)管在本屆政府被進(jìn)一步加強(qiáng)。這無(wú)疑體現(xiàn)了中國(guó)監(jiān)管的進(jìn)步，值得肯定。

但是，任何事物都有兩面性。正如上文所述，社會(huì)性監(jiān)管在一定程度上防止了可能出現(xiàn)的各種民生風(fēng)險(xiǎn)、社會(huì)風(fēng)險(xiǎn)，然而監(jiān)管滯后、監(jiān)管繁重、監(jiān)管不當(dāng)?shù)日咴O(shè)計(jì)缺陷也阻礙了企業(yè)創(chuàng)新的積極性。盡管社會(huì)性監(jiān)管有時(shí)也會(huì)促進(jìn)技術(shù)創(chuàng)新，但更多的時(shí)候，過(guò)度的社會(huì)性監(jiān)管會(huì)給技術(shù)創(chuàng)新帶來(lái)破壞性影響。而這也會(huì)造成產(chǎn)業(yè)發(fā)展與規(guī)制的困境：一方面產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新需要政府監(jiān)管松綁；另一方面，產(chǎn)業(yè)安全又需要政府監(jiān)管加強(qiáng)。產(chǎn)業(yè)發(fā)展的創(chuàng)新需求和社會(huì)性監(jiān)管反作用之間的拉鋸戰(zhàn)，造成了監(jiān)管績(jī)效低下和創(chuàng)新負(fù)擔(dān)沉重的雙重惡果。尤其是隨著國(guó)家創(chuàng)新戰(zhàn)略的實(shí)施和“萬(wàn)眾創(chuàng)新”政策的推動(dòng)，創(chuàng)新越來(lái)越被認(rèn)為是經(jīng)濟(jì)發(fā)展進(jìn)入新常態(tài)后，拉動(dòng)經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)的關(guān)鍵所在。鑒于此，迫切需要進(jìn)行監(jiān)管創(chuàng)新，給技術(shù)創(chuàng)新以松綁。

三、藥品監(jiān)管設(shè)計(jì)缺陷和政策負(fù)效應(yīng)的具體實(shí)例

藥品監(jiān)管不只是為了“安全”，良好的監(jiān)管還有助于促進(jìn)藥品“創(chuàng)新”。當(dāng)前，中國(guó)藥品監(jiān)管體系存在目標(biāo)定位不清、體制機(jī)制障礙、法律法規(guī)不健全等設(shè)計(jì)缺陷。這些缺陷在某種程度上降低了生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的積極性。下文將從監(jiān)管設(shè)計(jì)的缺陷入手探討進(jìn)一步改進(jìn)的空間。

1.監(jiān)管目標(biāo)重疊對(duì)藥品創(chuàng)新的制約。中國(guó)的藥品監(jiān)管部門是從計(jì)劃經(jīng)濟(jì)時(shí)代的醫(yī)藥行業(yè)行政管理部門轉(zhuǎn)化而來(lái)，逐漸成為行業(yè)的質(zhì)量與安全監(jiān)管部門，雖然在2007年明確成為社會(huì)性監(jiān)管機(jī)構(gòu)，產(chǎn)業(yè)發(fā)展職能從中被分離出去，但總體的監(jiān)管體系致力于藥品安全與質(zhì)量的、純粹的社會(huì)性監(jiān)管職能的歷史還相對(duì)較短。之前的監(jiān)管體系同時(shí)服務(wù)于解決藥品短缺問(wèn)題、促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)的招商引資、促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)快速發(fā)展，以及醫(yī)藥行業(yè)自主創(chuàng)新能力提升等不同階段的目標(biāo)。時(shí)至今日，在強(qiáng)調(diào)致力于“藥品安全有效”“促進(jìn)藥品臨床價(jià)值最大化”的同時(shí)，藥品監(jiān)管部門還不得不回應(yīng)“速度型政府”的經(jīng)濟(jì)發(fā)展、技術(shù)進(jìn)步與自主創(chuàng)新等方面的目標(biāo)設(shè)定。

脫胎于這樣一種歷史背景，“保護(hù)公眾健康”與“促進(jìn)公眾健康”這兩大藥監(jiān)目標(biāo)，無(wú)論是在過(guò)去還是在現(xiàn)在，都受到“促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展”這一隱性目標(biāo)的影響，無(wú)形中增加了中國(guó)藥品監(jiān)管目標(biāo)的復(fù)雜性。從國(guó)際監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)來(lái)看，監(jiān)管目標(biāo)越單一，監(jiān)管效果越好。目標(biāo)重疊成為中國(guó)藥品監(jiān)管效果不良的一個(gè)重要原因；而就“保護(hù)”與“促進(jìn)”兩大監(jiān)管目標(biāo)本身而言，兩者存在不可調(diào)和的一面：“保護(hù)”需要更多考慮“安全”，而“促進(jìn)”則需更多關(guān)注“創(chuàng)新”。對(duì)于藥品這一特殊的準(zhǔn)公共產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，“安全”的規(guī)制目標(biāo)始終高于“創(chuàng)新”，因此，政府往往設(shè)置更高、更嚴(yán)格的監(jiān)管門檻，而這常常成為阻礙新藥研發(fā)和技術(shù)創(chuàng)新的隱患。

2.體制機(jī)制弊端對(duì)藥品創(chuàng)新的阻礙。中國(guó)藥品監(jiān)管鏈條較長(zhǎng)，屬于分段式監(jiān)管，從藥品注冊(cè)到上市使用及上市后的監(jiān)管，均由不同機(jī)構(gòu)施行，涉及藥品審評(píng)中心、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局、國(guó)家中醫(yī)藥管理局、國(guó)家發(fā)改委、工信部、人力資源與社會(huì)保障部等多個(gè)部門，冗長(zhǎng)的監(jiān)管鏈條增加了企業(yè)的合規(guī)成本，懈怠了企業(yè)藥品創(chuàng)新的積極性。具體而言，當(dāng)前，中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新主要受到三大監(jiān)管環(huán)節(jié)的制約：藥品審評(píng)環(huán)節(jié)、藥品招標(biāo)采購(gòu)環(huán)節(jié)和醫(yī)保環(huán)節(jié)。從審評(píng)環(huán)節(jié)來(lái)看，審評(píng)時(shí)限過(guò)長(zhǎng)、審評(píng)政策原則與藥品研發(fā)的科學(xué)規(guī)律不相符合、審評(píng)資源不足以匹配審評(píng)任務(wù)等問(wèn)題在一定程度上制約了企業(yè)新藥上市的時(shí)機(jī)，阻礙了研發(fā)的積極性；從藥品招標(biāo)采購(gòu)環(huán)節(jié)看，當(dāng)前的藥品招投標(biāo)是按照行政區(qū)劃劃分的，這就使得企業(yè)必須要擁有多種產(chǎn)品才能有更大的機(jī)會(huì)在不同地區(qū)保證產(chǎn)品能夠上市獲利，并不是像國(guó)外一個(gè)文號(hào)可以全球供應(yīng)。而這就使得中國(guó)的一些企業(yè)求“量”而不求“質(zhì)”，求“廣”而不求“精”，更愿意走相對(duì)投入少、時(shí)間短的仿制之路，而非創(chuàng)新；從醫(yī)保環(huán)節(jié)看，兩年調(diào)整一次醫(yī)保目錄的現(xiàn)行規(guī)定，導(dǎo)致新產(chǎn)品、新技術(shù)進(jìn)入醫(yī)保環(huán)節(jié)時(shí)間過(guò)長(zhǎng)，不利于創(chuàng)新產(chǎn)品推廣上市。這些體制機(jī)制上的障礙影響了藥品創(chuàng)新的環(huán)境，加重了企業(yè)藥品創(chuàng)新的合規(guī)負(fù)擔(dān)，一定程度上弱化了企業(yè)藥品創(chuàng)新的動(dòng)力，需要國(guó)家按照藥品生命周期規(guī)律從頂層對(duì)藥品監(jiān)管體系進(jìn)行重新設(shè)計(jì)。

3.法規(guī)體系缺陷對(duì)藥品創(chuàng)新的限制。盡管中國(guó)已經(jīng)建立了較為完備的法律法規(guī)體系，但與西方發(fā)達(dá)國(guó)家相比還有很多不足。從起步時(shí)間看，美國(guó)政府1980年就頒布了《斯蒂文森—威爾德創(chuàng)新法》，1986 年又通過(guò)了《技術(shù)轉(zhuǎn)讓法》，同時(shí)，美國(guó)聯(lián)邦政府不斷加大知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)執(zhí)法及國(guó)際合作談判，2009年又專門針對(duì)生物醫(yī)藥領(lǐng)域頒布了《生物制劑價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)和創(chuàng)新法》，為企業(yè)創(chuàng)新及研究成果快速轉(zhuǎn)讓和商業(yè)化提供了有力的支持和服務(wù)框架。相較而言，中國(guó)促進(jìn)技術(shù)創(chuàng)新的法律法規(guī)建設(shè)相對(duì)較晚。1993年，中國(guó)才頒布第一部促進(jìn)科技發(fā)展的法律——《中華人民共和國(guó)科學(xué)技術(shù)進(jìn)步法》，三年后又通過(guò)并實(shí)施了《中華人民共和國(guó)促進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)化法》，1999年科技部與財(cái)政部聯(lián)合出臺(tái)了《關(guān)于科技型中小企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新基金的暫行規(guī)定》。這三部法律規(guī)章是20世紀(jì)90年代與技術(shù)創(chuàng)新最為直接相關(guān)的三個(gè)文件。截至目前，中國(guó)尚無(wú)針對(duì)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的專門法律。

從現(xiàn)存問(wèn)題看，首先，各種法律、法規(guī)、政策“規(guī)齡”的時(shí)間過(guò)長(zhǎng)，出臺(tái)的政策“打補(bǔ)丁”的現(xiàn)象過(guò)多。如《科學(xué)技術(shù)進(jìn)步法》自1993年頒布后，2007才又重新修訂了一次，之間間隔了14年?！端幤饭芾矸ā纷?001年頒布后，直到2013年才重新修訂，間隔了12年。而《科學(xué)技術(shù)普及法》和《中小企業(yè)促進(jìn)法》自2002年頒布以來(lái)，至今還沒有修訂。其次，目前的法律法規(guī)體系尚不完善。例如，體外診斷行業(yè)沒有專門適用的法律法規(guī)，導(dǎo)致企業(yè)發(fā)生“出身”問(wèn)題。最后，周邊支持政策不足，這尤其體現(xiàn)在專利保護(hù)方面，一方面中國(guó)目前的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度不夠嚴(yán)格，降低了企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新的積極性；另一方面，一些新形態(tài)的創(chuàng)新成果還沒有很好的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)辦法，如商業(yè)模式創(chuàng)新等。另外，商業(yè)秘密和侵權(quán)行為的界定不明晰、保護(hù)措施匱乏，這些問(wèn)題都不同程度地阻礙了企業(yè)創(chuàng)新的意愿。

四、社會(huì)性監(jiān)管模式的改進(jìn)和藥品規(guī)制創(chuàng)新的政策建議

社會(huì)性監(jiān)管一直被視為是“不可被放松的、應(yīng)然的”監(jiān)管，但這并不意味著其應(yīng)該被無(wú)限加強(qiáng)，不科學(xué)的監(jiān)管可能會(huì)產(chǎn)生各種未預(yù)后果，如文中主要論述的對(duì)技術(shù)創(chuàng)新的阻礙。當(dāng)前的社會(huì)性監(jiān)管主要采用“標(biāo)準(zhǔn)、處罰、問(wèn)責(zé)與監(jiān)管”并用的手段，更多的還是自上而下的“控制—命令”型監(jiān)管，而并非與環(huán)境變遷相適應(yīng)的“權(quán)變”監(jiān)管。尤其是在創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)的國(guó)家戰(zhàn)略要求下，配合鼓勵(lì)性發(fā)展政策，完善限制性監(jiān)管政策，建立全新的社會(huì)性監(jiān)管模式十分必要。

本文認(rèn)為，社會(huì)性監(jiān)管模式的改進(jìn)應(yīng)契合在以下兩個(gè)轉(zhuǎn)變過(guò)程中，一是“速度型政府向監(jiān)管型政府轉(zhuǎn)變”；二是“控制—命令的監(jiān)管模式向市場(chǎng)導(dǎo)向的監(jiān)管模式轉(zhuǎn)變”。*速度型發(fā)展強(qiáng)調(diào)經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)速度，這種明確的指導(dǎo)思想使得公共政策制定的過(guò)程相對(duì)簡(jiǎn)單，決策更加迅速，執(zhí)行考核更加有力。但規(guī)制型發(fā)展則要求統(tǒng)籌考慮經(jīng)濟(jì)發(fā)展和社會(huì)發(fā)展的多元目標(biāo)，統(tǒng)籌考慮經(jīng)濟(jì)發(fā)展與自然環(huán)境資源的保護(hù)，統(tǒng)籌考慮區(qū)域協(xié)調(diào)發(fā)展等。多元化的政策目標(biāo)使得政策目標(biāo)排序困難，政策過(guò)程相對(duì)更加復(fù)雜，因此，對(duì)公共政策制定體系和決策機(jī)制提出嚴(yán)峻考驗(yàn)。進(jìn)一步說(shuō)，盡管當(dāng)前中國(guó)政府逐步向經(jīng)濟(jì)社會(huì)統(tǒng)籌發(fā)展的多元目標(biāo)轉(zhuǎn)變，但整體上仍然是以經(jīng)濟(jì)建設(shè)為中心的速度型政府。因此，孤立的轉(zhuǎn)變社會(huì)性監(jiān)管模式是不現(xiàn)實(shí)的，應(yīng)該以整體政府發(fā)展模式的轉(zhuǎn)變?yōu)榍疤徇M(jìn)行社會(huì)性監(jiān)管模式的重置，尤其是應(yīng)建立與市場(chǎng)創(chuàng)新需求相適應(yīng)的監(jiān)管體系。按照以上設(shè)想，什么樣的監(jiān)管設(shè)計(jì)有利于實(shí)現(xiàn)社會(huì)性監(jiān)管的政策目標(biāo)？理想的監(jiān)管體系應(yīng)該包括哪些核心要素？下文試圖予以回答。

1.社會(huì)性監(jiān)管體系構(gòu)建的一般框架。根據(jù)美國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院關(guān)于“強(qiáng)化國(guó)際監(jiān)管體系，保證食品藥品安全”的報(bào)告，一個(gè)成功的監(jiān)管體系應(yīng)有如下主要特征[11]：

一是應(yīng)有應(yīng)急能力。該體系在危機(jī)來(lái)臨時(shí)能夠做出快速反應(yīng)；同時(shí)，能夠恰當(dāng)?shù)貞?yīng)對(duì)新科學(xué)和新理念。這樣一個(gè)體系應(yīng)以最終結(jié)果為導(dǎo)向，而不應(yīng)過(guò)分關(guān)心達(dá)到目的所采用的手段。太強(qiáng)調(diào)某種方法或手段，會(huì)阻礙創(chuàng)新思維。這樣的一個(gè)監(jiān)管體系還應(yīng)是可預(yù)見性的。各項(xiàng)管理政策應(yīng)一致并公平地得以充分施行，既不傾向于小公司，也不偏向于大公司；即不傾向于進(jìn)口產(chǎn)品，也不偏向于國(guó)內(nèi)產(chǎn)品。這個(gè)體系按風(fēng)險(xiǎn)大小配置監(jiān)管力量，風(fēng)險(xiǎn)相當(dāng)，管理模式相近。此外，這一監(jiān)管體系應(yīng)是獨(dú)立的，不受政治和經(jīng)濟(jì)因素的影響。

同時(shí)，美國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院歸納了發(fā)展中國(guó)家產(chǎn)品安全體系存在的九個(gè)共性問(wèn)題：第一，這些國(guó)家只是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的使用者，而非標(biāo)準(zhǔn)制定的參與者；第二，供應(yīng)鏈的控制存在許多問(wèn)題；第三，市場(chǎng)基礎(chǔ)設(shè)施存在嚴(yán)重短缺；第四，缺乏強(qiáng)有力的法律基礎(chǔ)；第五，缺乏專業(yè)的規(guī)制人員；第六，監(jiān)管責(zé)任被分散在許多不同的政府機(jī)構(gòu)中，問(wèn)題常出在機(jī)構(gòu)間的協(xié)調(diào)上；第七，薄弱的監(jiān)測(cè)體系使得監(jiān)管者無(wú)法評(píng)估潛在的安全信號(hào)；第八，缺乏有效的溝通交流，包括政府機(jī)構(gòu)之間的溝通交流、監(jiān)管者與工業(yè)界之間的溝通交流、政府與消費(fèi)者協(xié)會(huì)之間的溝通交流等；第九，新興經(jīng)濟(jì)體中的政府官員常常更關(guān)心經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)。

針對(duì)以上標(biāo)準(zhǔn)，中國(guó)藥品監(jiān)管體系離一個(gè)成功的監(jiān)管體系的距離還很遠(yuǎn)，同時(shí)幾乎存在所有發(fā)展中國(guó)家藥品安全監(jiān)管體系中的共性問(wèn)題。鑒于發(fā)展中國(guó)家的監(jiān)管機(jī)構(gòu)可能不能擔(dān)負(fù)起一個(gè)成功的監(jiān)管體系談到的全部職能。美國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院研究委員會(huì)又提出了監(jiān)管體系應(yīng)具有的基本要素。國(guó)家必須具備法規(guī)制定程序。該程序必須足夠公開，允許各利益方對(duì)新法規(guī)提出意見；同時(shí)，要有一個(gè)機(jī)制，使不同政府機(jī)構(gòu)在產(chǎn)品管理上能夠協(xié)同工作；還應(yīng)具有發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的方法，以利于采取相應(yīng)的行動(dòng)?；疽貜?qiáng)調(diào)工作程序，以保證監(jiān)管體系的良好運(yùn)轉(zhuǎn)。保證產(chǎn)品安全當(dāng)然是任何一個(gè)藥品監(jiān)管體系的目標(biāo)。但最基本的還是要有一個(gè)使系統(tǒng)正常運(yùn)轉(zhuǎn)的工作機(jī)制。只有當(dāng)這個(gè)管理框架建立起來(lái)的時(shí)候，監(jiān)管人員才可以履行監(jiān)管產(chǎn)品安全的職責(zé)。

2.藥品監(jiān)管創(chuàng)新的具體建議。結(jié)合當(dāng)前中國(guó)藥品監(jiān)管領(lǐng)域的問(wèn)題，具體到藥品監(jiān)管創(chuàng)新，本文建議：一是健全法律體系，解決監(jiān)管依據(jù)的問(wèn)題。良好的創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)，除了創(chuàng)新文化環(huán)境、科技服務(wù)環(huán)境之外，尤為重要的就是政策法律環(huán)境?！吨泄仓醒雵?guó)務(wù)院關(guān)于深化體制機(jī)制改革加快實(shí)施創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略的若干意見》提出，到2020年，基本形成適應(yīng)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展要求的制度環(huán)境和政策法律體系，為進(jìn)入創(chuàng)新型國(guó)家行列提供有力保障。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，中國(guó)目前有關(guān)科技創(chuàng)新方面的國(guó)家級(jí)和部級(jí)法律、法規(guī)、部門規(guī)章、規(guī)范性文件大約有89部。可以說(shuō)，建章立制方面已經(jīng)相當(dāng)完備，但仍有很多不足。如前文提到的法律修訂時(shí)間過(guò)長(zhǎng)、體系尚未完善等。建議中國(guó)加快制定《創(chuàng)新法》，進(jìn)一步完善《知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)法》和體外診斷行業(yè)適用的法律等。二是打造制度的完備性，解決監(jiān)管科學(xué)性的問(wèn)題。國(guó)際上的醫(yī)藥監(jiān)管制度一般可以被概括為以下幾個(gè)方面：發(fā)揮技術(shù)準(zhǔn)入作用的審評(píng)制度、發(fā)揮上市后醫(yī)藥產(chǎn)品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和比較淘汰作用的退出制度、發(fā)揮生產(chǎn)和流通管理的規(guī)范制度、發(fā)揮支付及支付分擔(dān)作用的定價(jià)及醫(yī)保制度，以及懲戒規(guī)范醫(yī)藥市場(chǎng)和社會(huì)秩序的制度等。中國(guó)目前的情況是藥品審評(píng)制度存在很多設(shè)計(jì)缺陷，阻礙了藥品創(chuàng)新的動(dòng)力；不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度沒有形成聯(lián)動(dòng)，信息孤島問(wèn)題嚴(yán)重，對(duì)新藥改良形成實(shí)質(zhì)性幫助的空間有待進(jìn)一步提高；藥品退市制度沒有真正建立，難以對(duì)企業(yè)研發(fā)原始創(chuàng)新藥起到反向制約作用；藥品流通管理領(lǐng)域加價(jià)過(guò)高，市場(chǎng)亂象影響藥品創(chuàng)新環(huán)境；醫(yī)保目錄兩年更新一次的制度擠占了新藥的利潤(rùn)空間。從制度完備性上看，以上問(wèn)題都是政策創(chuàng)新的關(guān)鍵點(diǎn)。三是強(qiáng)化監(jiān)管的系統(tǒng)性，解決監(jiān)管碎片化的問(wèn)題。目前，中國(guó)生物醫(yī)藥領(lǐng)域監(jiān)管的實(shí)際情況是監(jiān)管鏈條過(guò)長(zhǎng)，碎片化了藥品發(fā)展與監(jiān)管的責(zé)任和企業(yè)創(chuàng)新的動(dòng)力。也就是說(shuō)，監(jiān)管對(duì)創(chuàng)新的影響是鏈條式的，涉及準(zhǔn)入、上市、定價(jià)、招標(biāo)、醫(yī)保等各個(gè)環(huán)節(jié)。因此，創(chuàng)新社會(huì)性監(jiān)管首要就是加強(qiáng)監(jiān)管的系統(tǒng)性，如目前的多部門聯(lián)合執(zhí)法就是一個(gè)有益的嘗試。具體來(lái)說(shuō)，從準(zhǔn)入上，建議利用“組合拳”從源頭上把關(guān)，建立現(xiàn)代化的藥品審評(píng)制度；從招投標(biāo)上，建議盡快改變藥品招投標(biāo)機(jī)制的缺陷，建立統(tǒng)一透明的招投標(biāo)制度，確定科學(xué)的招投標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)，達(dá)到全國(guó)藥品市場(chǎng)的整合；從醫(yī)保上，把利國(guó)利民的新技術(shù)新產(chǎn)品加快納入醫(yī)療保障體系。在創(chuàng)新產(chǎn)品的醫(yī)療收費(fèi)項(xiàng)目獲得注冊(cè)證書及物價(jià)批復(fù)后，第二年就納入醫(yī)保體系，考慮取消兩年的臨床限制。加強(qiáng)對(duì)醫(yī)保目錄的科技支撐和組織協(xié)調(diào)、研究制定新藥進(jìn)入醫(yī)保目錄的扶持政策和措施。同時(shí)，探索和完善藥品報(bào)銷定價(jià)的談判機(jī)制。

結(jié) 語(yǔ)

創(chuàng)新不僅受到鼓勵(lì)性發(fā)展政策的影響，還受限制性監(jiān)管政策的制約，過(guò)度的社會(huì)性監(jiān)管會(huì)減弱市場(chǎng)主體的創(chuàng)新積極性，增加阻礙技術(shù)創(chuàng)新的風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，由于社會(huì)性監(jiān)管副作用的隱蔽性，其對(duì)創(chuàng)新的消極影響往往容易被忽視。因此，在構(gòu)建創(chuàng)新型國(guó)家的過(guò)程中，應(yīng)注意社會(huì)性監(jiān)管的適度性，大力進(jìn)行社會(huì)性監(jiān)管體系的重構(gòu)和改進(jìn)，在保障安全與促進(jìn)創(chuàng)新之間取得良好平衡。

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[責(zé)任編輯：王雅莉]

2016-11-05

國(guó)家自然科學(xué)基金重大項(xiàng)目“新時(shí)期中國(guó)特色應(yīng)急管理體系的頂層設(shè)計(jì)和模式重構(gòu)”(91224009)；國(guó)家社會(huì)科學(xué)基金青年項(xiàng)目“政府監(jiān)管與行業(yè)自律互動(dòng)合作的實(shí)現(xiàn)機(jī)制研究”(12CZZ052)

郭薇(1982—)，女，黑龍江伊春人，副教授，管理學(xué)博士，主要從事政府規(guī)制研究。

D630.9

A

1007-4937(2017)01-0041-05