化工制藥工藝優(yōu)化的分析

宋 爽

（天津藥明康德新藥開發(fā)有限公司，天津 300450）

化工制藥工藝優(yōu)化的分析

宋 爽

（天津藥明康德新藥開發(fā)有限公司，天津 300450）

中國制藥行業(yè)發(fā)展歷史悠久，成就突出，化學(xué)制藥在醫(yī)藥工業(yè)當(dāng)中占據(jù)一定比例，近五年來保持一定增長速度。社會(huì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展離不開化學(xué)制藥進(jìn)步帶來的突出貢獻(xiàn)，化學(xué)制藥因其行業(yè)特殊性對先進(jìn)裝備有一定程度依賴，裝備水平在一定程度上或多或少影響著化學(xué)制藥水平。根據(jù)近些年來化學(xué)制藥行業(yè)發(fā)展趨向總結(jié)數(shù)據(jù)，歸納反思制藥行業(yè)工藝。

化工制藥；制藥工藝；制藥設(shè)備

我國大部分制藥工廠都有一套自身制藥流程，制藥技術(shù)是制藥程序管理基礎(chǔ)，在一定程度上影響著藥品質(zhì)量。制藥環(huán)境要求較高，必須在密封無菌環(huán)境下完成一條龍流程，確保藥品質(zhì)量達(dá)到國家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，能夠順利通過國家安全檢測大關(guān)走向市場。制藥工廠要及時(shí)跟上現(xiàn)代技術(shù)步伐，提高自身制藥效率和制藥質(zhì)量，為企業(yè)贏得更大利潤空間，進(jìn)而為裝備升級(jí)更新?lián)Q代提供強(qiáng)大物質(zhì)保障。

1 化工制藥行業(yè)的制藥工藝現(xiàn)狀

我國目前制藥工廠發(fā)展較為穩(wěn)定，因其國家人口基數(shù)較大，制藥發(fā)展前景較遠(yuǎn)。制藥工程要根據(jù)自身實(shí)際生產(chǎn)水平制定復(fù)雜制藥工藝切實(shí)方案，確保工程生產(chǎn)出來的藥品符合國家標(biāo)準(zhǔn)。通過相關(guān)人員研究，無菌藥品生產(chǎn)將是未來社會(huì)發(fā)展新風(fēng)向，對于制藥企業(yè)來說也是一項(xiàng)挑戰(zhàn)。立足現(xiàn)有生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，制藥企業(yè)要想在激烈市場競爭中站穩(wěn)腳跟，必須抓住藥品生產(chǎn)車間無菌環(huán)境這一大制藥核心，提高藥品質(zhì)量，贏得消費(fèi)者良好口碑，不僅為自身企業(yè)帶來切實(shí)可體驗(yàn)利處，而且?guī)椭∪嘶謴?fù)健康，一舉兩得。因此企業(yè)要確定未來發(fā)展戰(zhàn)略，降低化學(xué)制藥藥品受外界病毒或者其他污染物影響風(fēng)險(xiǎn)，確保藥物自身藥性和安全性。

我國制藥行業(yè)發(fā)展至今，依然抓住藥品生產(chǎn)環(huán)境這一大關(guān)鍵，未來制藥企業(yè)發(fā)展也不能離開這一中心環(huán)節(jié)。采用現(xiàn)代制藥機(jī)器在密封無菌環(huán)境下生產(chǎn)出來的藥品要及時(shí)進(jìn)行真空保存，確保藥品在運(yùn)輸過程當(dāng)中不受外界污染物影響，真空密封，在一定程度上降低微生物對藥品藥性破壞和腐蝕作用。同時(shí)企業(yè)要注重藥品包裝袋要求，對藥品包裝袋進(jìn)行消毒殺菌作業(yè)，多方面保障藥品藥性符合預(yù)期標(biāo)準(zhǔn)。

2 化工制藥工藝中存在的問題

制藥企業(yè)要注重生產(chǎn)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)，安排生產(chǎn)設(shè)備，檢查小組定期或者不定期抽查制藥設(shè)備安全性和衛(wèi)生性，將生產(chǎn)設(shè)備當(dāng)中潛在安全隱患降到最小。而且要注重將制藥工藝自然融合，依托安全可靠生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)控制藥品藥性，保障藥品質(zhì)量。主要生產(chǎn)之前采用滅菌水噴射方法對生產(chǎn)設(shè)備消菌，藥品生產(chǎn)設(shè)備要將藥品環(huán)境與外界環(huán)境隔離起來，提高滅菌效果，保障藥品生產(chǎn)環(huán)境符合制藥方案預(yù)期效果和標(biāo)準(zhǔn)。在滅菌水噴射過程當(dāng)中，利用超聲波能量微波對生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行沖擊振動(dòng)，最大程度上確保生產(chǎn)設(shè)備安全可靠，使大部分細(xì)菌被清洗。

制藥企業(yè)要正視當(dāng)前制藥裝備、工藝方面存在漏洞，降低外界因素對藥品質(zhì)量影響，制藥流程要嚴(yán)格按照制藥原理程序進(jìn)行，裝置和生產(chǎn)步驟要銜接密切，通過現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)拉近制藥設(shè)備清潔程度與制藥理論要求之間距離。在制藥工業(yè)常見一些藥品生產(chǎn)，例如粉針劑和凍干劑，制藥理論要求在無菌密封環(huán)境下生產(chǎn)，包裝袋進(jìn)行無菌消毒，這是制藥基本要求，但在實(shí)踐生產(chǎn)過程當(dāng)中，并不能嚴(yán)格確保環(huán)境清潔程度與制藥理論標(biāo)準(zhǔn)沒有誤差。同時(shí)要注意到我國一部分企業(yè)設(shè)備裝置并沒有跟上藥品標(biāo)準(zhǔn)，制藥工藝依然停留在過渡階段，藥品雖然是在全封閉環(huán)境之下進(jìn)行生產(chǎn)，但不能確保封閉環(huán)境是無菌環(huán)境，生產(chǎn)環(huán)節(jié)當(dāng)中環(huán)境問題頗多。企業(yè)要正視自身生產(chǎn)環(huán)節(jié)當(dāng)中問題，及時(shí)彌補(bǔ)自身制藥漏洞，生產(chǎn)出符合消費(fèi)者和國家標(biāo)準(zhǔn)預(yù)期藥品。一部分企業(yè)及時(shí)更新?lián)Q代藥品檢查設(shè)備，能夠自動(dòng)檢測藥品是否符合預(yù)期標(biāo)準(zhǔn)，但是在藥品生產(chǎn)數(shù)量方面不能夠科學(xué)合理把握。如果采用傳統(tǒng)人工滅菌方法工作效率低下，滅菌工作人員工作負(fù)擔(dān)較重，影響藥品生產(chǎn)效率，壓縮企業(yè)利潤空間，在一定程度上不利于藥品生產(chǎn)設(shè)備發(fā)揮價(jià)值。

3 化工制藥工藝的優(yōu)化方法

企業(yè)依托機(jī)器和制藥原理進(jìn)行藥品生產(chǎn)技術(shù)是制藥生產(chǎn)基礎(chǔ)，企業(yè)要加大對藥品生產(chǎn)設(shè)備投入力度，及時(shí)引進(jìn)設(shè)備和數(shù)量符合自身發(fā)展目標(biāo)先進(jìn)制藥設(shè)備，有利于節(jié)省企業(yè)人工成本，先進(jìn)制藥自動(dòng)化有利于提高企業(yè)核心競爭力，宏觀和微觀方面把控藥品質(zhì)量，有利于企業(yè)走在同行前端。

3.1 使用干燥滅菌機(jī)對藥品外包裝消毒

藥品生產(chǎn)消毒是企業(yè)關(guān)注另一核心點(diǎn)，一般藥品包裝消毒主要有兩種方法：真空紅外線和熱輻射方法。但這兩種方法依然存在缺陷，需要企業(yè)站在現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)支持之上，完善這兩種方法滅菌缺陷。干燥滅菌方法在一定程度上使空包裝袋無菌性，但是這種滅菌方法有一定隱患，保留制藥器具單可調(diào)節(jié)潔凈度，要達(dá)到理想制藥工藝滅菌效果，30萬及殺菌度或者10萬及殺菌度即可，技術(shù)難度要求不高，有利于推廣這種滅菌方法。

3.2 使用合適的膜過濾技術(shù)

制藥工藝殺菌技術(shù)在近些年來取得一定成效，膜過濾技術(shù)尤為矚目。膜過濾技術(shù)分為微濾膜過濾技術(shù)、超濾膜過濾、納濾膜過濾、反滲透技術(shù)等四種主要技術(shù)，這些膜過濾技術(shù)成本較低，成效明顯，工藝較為簡單。技術(shù)使用環(huán)境要求不高，可在常溫環(huán)境下使用，膜過濾技術(shù)在生產(chǎn)熱敏性物質(zhì)時(shí)，能源消耗降低，有利于保障滅菌消毒成本，為企業(yè)贏得發(fā)展新機(jī)遇。

[1] 任海宇，石春艷.綠色制藥工藝的研究進(jìn)展[J].科技創(chuàng)業(yè)家，2014，（9）：160.

Analysis of Chemical Pharmaceutical Process Optimization

Song Shuang

China’s pharmaceutical industry has a long history of development，outstanding achievements，chemical and pharmaceutical companies in the pharmaceutical industry to occupy a certain proportion，the past five years to maintain a certain growth rate.Social and economic development can not be separated from the progress of chemical pharmaceuticals to bring outstanding contributions to the chemical industry because of its industry specificity to a certain degree of dependence on advanced equipment，equipment level to a certain extent，more or less affected the level of chemical medicine.Based on the recent years，the development trend of chemical and pharmaceutical industry to sum up the data，summed up the pharmaceutical industry to reflect on the process.

chemical and pharmaceutical；pharmaceutical technology；pharmaceutical equipment

TQ460.6

B

1003-6490（2017）12-0172-01

2017-10-13

宋爽（1983—），女，天津人，工程師，主要從事化工制藥工程、化工制藥工藝優(yōu)化的分析工作。