王長(zhǎng)影 徐丹(吉林省吉林市計(jì)量測(cè)試技術(shù)研究院,吉林 吉林 132000)
醫(yī)療器械檢測(cè)試驗(yàn)中的量值溯源工作研究
王長(zhǎng)影 徐丹(吉林省吉林市計(jì)量測(cè)試技術(shù)研究院,吉林 吉林 132000)
本文基于對(duì)醫(yī)療器械檢測(cè)試驗(yàn)中的量值溯源工作的研究,分析了檢測(cè)設(shè)備的特點(diǎn),并對(duì)制定校準(zhǔn)計(jì)劃、校準(zhǔn)注意事項(xiàng)、校準(zhǔn)證書的驗(yàn)收、實(shí)際應(yīng)用校準(zhǔn)結(jié)果等方面的內(nèi)容做了詳細(xì)的闡述。
醫(yī)療器械;檢測(cè)試驗(yàn);量值溯源;研究
針對(duì)醫(yī)療器械,目前使用的標(biāo)準(zhǔn)主要包括注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)等。而根據(jù)有關(guān)數(shù)據(jù)顯示,行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)針對(duì)醫(yī)療器械的項(xiàng)目大概有1085個(gè),且由于醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)的不同,其行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的參照也存在較大的差異。而結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)化的定義以及相關(guān)內(nèi)容來(lái)看,目前所使用的各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)均存在一定的變化,且由于醫(yī)療技術(shù)的不斷發(fā)展,各個(gè)標(biāo)準(zhǔn)不斷在獲得完善。而針對(duì)醫(yī)療器械的質(zhì)量,有關(guān)檢測(cè)機(jī)構(gòu)必須予以嚴(yán)格的監(jiān)督是,并且要加強(qiáng)注冊(cè)檢驗(yàn)。只有按照有效的、正確的標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)醫(yī)療器械,才能保證檢測(cè)結(jié)果數(shù)據(jù)的可靠性以及正確性。在實(shí)施質(zhì)量檢測(cè)的過程中,如果檢測(cè)人員采用了錯(cuò)誤的標(biāo)準(zhǔn),則會(huì)導(dǎo)致結(jié)果數(shù)據(jù)失去效用,嚴(yán)重情況下還會(huì)對(duì)社會(huì)造成較大的損失。因此有關(guān)實(shí)驗(yàn)室必須對(duì)醫(yī)療器械檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行實(shí)施監(jiān)查,以避免發(fā)生標(biāo)準(zhǔn)錯(cuò)誤使用的情況[1]。
在制定校準(zhǔn)計(jì)劃的過程中,針對(duì)一些關(guān)鍵的、重要的儀器,需要特別制定其關(guān)鍵量值的校準(zhǔn)計(jì)劃。如果關(guān)鍵量值缺乏校準(zhǔn)計(jì)劃,其對(duì)于量值溯源就不存在任何的意義。而在對(duì)校準(zhǔn)計(jì)劃實(shí)施制定之前,檢測(cè)人員需全面的研究和分析設(shè)備儀器的性能指標(biāo),并且要對(duì)影響檢測(cè)結(jié)果的關(guān)鍵量值有效的查找出來(lái)。通常情況下所預(yù)測(cè)的關(guān)鍵量值,其不具備準(zhǔn)確的數(shù)量,因而在實(shí)際檢測(cè)的過程中,不能提早確定其關(guān)鍵量值。這樣一來(lái)校準(zhǔn)時(shí),校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)就會(huì)顯得十分被動(dòng)。在實(shí)驗(yàn)室中,針對(duì)設(shè)備儀器的關(guān)鍵量值,需結(jié)合已有的設(shè)備或者新增的檢測(cè)設(shè)備進(jìn)行適當(dāng)?shù)恼{(diào)整,這樣才能有效的確保其溯源作用[2]。
當(dāng)已經(jīng)制定好校準(zhǔn)計(jì)劃之后,檢測(cè)人員在實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行操作的過程中,還需要對(duì)校準(zhǔn)計(jì)劃進(jìn)行嚴(yán)格的執(zhí)行,且針對(duì)需檢測(cè)的醫(yī)療器械,其校準(zhǔn)必須在規(guī)定的條件下加以完成。但是在實(shí)際校準(zhǔn)的過程中,由于暫停使用檢測(cè)設(shè)備的情況經(jīng)常出現(xiàn),因此需要對(duì)其進(jìn)行靈活的處理,即可以不按照校準(zhǔn)計(jì)劃,就對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行檢測(cè)。但是在檢測(cè)之前,有關(guān)人員必須將相關(guān)的工作做好,以便在必要的情況下將設(shè)備校準(zhǔn)高效的完成。而當(dāng)校準(zhǔn)過程中出現(xiàn)突發(fā)情況時(shí),如突然發(fā)生設(shè)備故障時(shí),檢測(cè)人員需及時(shí)分析其故障原因,對(duì)其能夠修復(fù)加以確定,如果設(shè)備故障能夠有效修復(fù),就必須在修復(fù)好之后在對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行校準(zhǔn)。當(dāng)檢測(cè)人員對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行校準(zhǔn)之后,必須證明校準(zhǔn)結(jié)果具有一定可用度的情況下,才能對(duì)其加以使用[3]。
在醫(yī)療器械校準(zhǔn)之后,針對(duì)校準(zhǔn)證書,實(shí)驗(yàn)室的驗(yàn)收可以從兩個(gè)方面,即校準(zhǔn)證書或者檢定驗(yàn)收等進(jìn)行。具體為:一是驗(yàn)收檢定證書有效與否,二是驗(yàn)收檢定校準(zhǔn)結(jié)果是,即驗(yàn)證溯源結(jié)果。在對(duì)校準(zhǔn)證書的有效性進(jìn)行驗(yàn)收的過程中,需對(duì)其是否可用進(jìn)行查看,并對(duì)其提供的測(cè)量信息的標(biāo)準(zhǔn)性以及準(zhǔn)確性進(jìn)行判斷。一旦出現(xiàn)錯(cuò)誤數(shù)據(jù),則表示校準(zhǔn)數(shù)據(jù)不能進(jìn)行高效的溯源,即校準(zhǔn)證書判定為無(wú)效。此時(shí)就需要與校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行聯(lián)系,以便其對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行重新校準(zhǔn)。對(duì)于醫(yī)療器械的檢測(cè)試驗(yàn)來(lái)說(shuō),量值溯源具有十分重要的作用和意義,且根據(jù)溯源結(jié)果,可以對(duì)校準(zhǔn)證書、檢定證書的規(guī)范性以及標(biāo)準(zhǔn)型加以驗(yàn)證,同時(shí)還能對(duì)儀器設(shè)備合格與否進(jìn)行判定[4]。
在醫(yī)療器械檢測(cè)試驗(yàn)中,實(shí)際應(yīng)用校準(zhǔn)結(jié)果的作用在于:一是對(duì)設(shè)備儀器的校準(zhǔn)狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)示,二是得到修正值以及修正因子,以便對(duì)其進(jìn)行正確的使用。比較驗(yàn)收依據(jù)與校準(zhǔn)證書中的結(jié)果數(shù)據(jù),若均達(dá)到有關(guān)的要求,則可標(biāo)識(shí)設(shè)備為合格可用;若只有一部分達(dá)到有關(guān)要求,則可將其標(biāo)識(shí)為降級(jí)使用或者限制使用;若全部達(dá)不到有關(guān)要求,則需將其標(biāo)識(shí)為停止使用。而在使用修正值以及修正因子的過程中,如果其會(huì)影響到設(shè)備的準(zhǔn)確檢測(cè),則必須采用不同的方法加以修正,其中就包括修正計(jì)算過程以及設(shè)備示值。
綜上所述,通過對(duì)醫(yī)療器械檢測(cè)試驗(yàn)中量值溯源工作的研究和分析,可以看出,為了確保設(shè)備檢測(cè)結(jié)果的有效性以及準(zhǔn)確性,就需要對(duì)其量值進(jìn)行溯源,同時(shí)認(rèn)真核對(duì)校準(zhǔn)證書以及檢定證書,只有達(dá)到相關(guān)使用標(biāo)準(zhǔn)之后,這樣才能確保醫(yī)療器械能夠正常使用。
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