淺議藥品質(zhì)量管理存在的問題與對(duì)策

郭敏(海正藥業(yè)（杭州）有限公司，浙江杭州311404)

黃艷子(西安海棠職業(yè)學(xué)院，陜西西安710038)

李春花(海正藥業(yè)（杭州）有限公司，浙江杭州311404)

淺議藥品質(zhì)量管理存在的問題與對(duì)策

郭敏(海正藥業(yè)（杭州）有限公司，浙江杭州311404)

黃艷子(西安海棠職業(yè)學(xué)院，陜西西安710038)

李春花(海正藥業(yè)（杭州）有限公司，浙江杭州311404)

藥品質(zhì)量的優(yōu)劣直接關(guān)系到患者的生命安全和醫(yī)院的醫(yī)療質(zhì)量。保證醫(yī)療質(zhì)量的關(guān)鍵是對(duì)藥品質(zhì)量的有效管理,但我國(guó)在藥品質(zhì)量管理的環(huán)節(jié)中,由于各種關(guān)系錯(cuò)綜復(fù)雜，導(dǎo)致藥品的管理存在一定的漏洞和安全隱患。本文就當(dāng)前醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理所存在的問題進(jìn)行探討,并提出管理藥品質(zhì)量存在問題的對(duì)策。

藥品；質(zhì)量管理；問題與對(duì)策

藥品在我們的生活中具有其特殊性，它是我們與疾病抗?fàn)幍闹匾淦?，藥品質(zhì)量的好壞直接關(guān)系到患者的生命安全和醫(yī)療的質(zhì)量。我國(guó)近幾年在醫(yī)療上藥品安全事故的發(fā)生率較高，導(dǎo)致群眾對(duì)我國(guó)生產(chǎn)的藥品產(chǎn)生了質(zhì)疑?，F(xiàn)代醫(yī)療事業(yè)在不斷的發(fā)展,我國(guó)藥品的質(zhì)量管理也開始走向規(guī)范化、法律化、標(biāo)準(zhǔn)化、現(xiàn)代化，每個(gè)環(huán)節(jié)都應(yīng)嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定、規(guī)章制度和操作規(guī)程來進(jìn)行管理，將所有可能影響到藥品質(zhì)量的因素控制在未形成的過程中，做到防范與檢查的結(jié)合。

根據(jù)《藥品管理法》中的條例,藥品管理有以下幾個(gè)方面的規(guī)定:（1）采購(gòu)、保存藥品管理規(guī)定；（2）處方調(diào)配的相關(guān)規(guī)定；（3）關(guān)于《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的審批、品種注冊(cè)和使用管理；（4）對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑技術(shù)工作人員的規(guī)定。但是藥品質(zhì)量管理的相關(guān)法律還不夠健全、完善，存在許多盲區(qū)，醫(yī)院在藥品質(zhì)量的管理和監(jiān)督方面也都存在很大的問題，如：分發(fā)、采購(gòu)、保管等法律缺乏硬性的要求，這讓醫(yī)療機(jī)構(gòu)聘用了一些非專業(yè)或還沒有達(dá)到資格的人員從事藥劑技術(shù)工作；甚至,從事藥品的人員水平不均,缺乏相關(guān)的法律知識(shí),這樣很容易發(fā)生因管理不當(dāng)造成的醫(yī)療事故。本文就醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理中存在的問題進(jìn)行探討,提出相關(guān)的對(duì)策。

1 藥品質(zhì)量管理中所存在的問題

1.1 藥品質(zhì)量管理的法律規(guī)定還不夠完善

在《藥品管理法》中的制定:規(guī)定藥品生產(chǎn)廠家、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等相關(guān)從事藥品的單位所配備的藥學(xué)技術(shù)人員都要有資格認(rèn)定。目前具備執(zhí)業(yè)藥師資格已經(jīng)是藥品生產(chǎn)廠家及藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必不可少的一個(gè)條件。然而，由于相關(guān)法律缺乏硬性要求，導(dǎo)致在依法管理和監(jiān)督上均存在很大的不足，如對(duì)藥品的采購(gòu)、分發(fā)、保管等并沒有要求從業(yè)人員必須要具備執(zhí)業(yè)藥師資格,其從業(yè)人員可能未經(jīng)過任何藥事法律法規(guī)的培訓(xùn)，這就造成從事藥劑技術(shù)工作人員藥品質(zhì)量管理意識(shí)、法律意識(shí)不強(qiáng)、藥品的質(zhì)量管理不規(guī)范，不能按照相關(guān)規(guī)定實(shí)施；還有藥品的貯存方面在法律上也無(wú)細(xì)化。

1.2 從業(yè)人員的藥學(xué)技術(shù)水平不均

很多從事藥學(xué)技術(shù)人員缺少對(duì)藥品的管理知識(shí)和藥品知識(shí),甚至有的根本沒藥學(xué)知識(shí)的人員在從事處方的調(diào)配。更嚴(yán)重的是,根據(jù)相關(guān)調(diào)查資料顯示，有的醫(yī)療機(jī)構(gòu)根本沒有規(guī)劃對(duì)從藥人員進(jìn)行繼續(xù)教育和法律法規(guī)的培訓(xùn)，有70%的從業(yè)人員缺乏相關(guān)法律法規(guī)的認(rèn)識(shí)，導(dǎo)致出現(xiàn)問題后，責(zé)任落實(shí)不到位的情況，使得藥品的質(zhì)量無(wú)法得到有效的管理和監(jiān)督，存在大量的安全隱患。

1.3 藥品的采購(gòu)、保養(yǎng)等管理不規(guī)范

醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品的管理方面比較隨意,所以存在很大的安全隱患。主要方面:（1）一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)于藥品的采購(gòu)要求不夠嚴(yán)格,其采購(gòu)渠道較為寬松。少數(shù)單位在藥品的采購(gòu)上甚至從無(wú)經(jīng)營(yíng)許可證或無(wú)藥品生產(chǎn)的單位去購(gòu)進(jìn)藥品,且有部分的醫(yī)療機(jī)構(gòu)并沒有確認(rèn)供貨單位的合法資質(zhì)證明的材料，導(dǎo)致藥品的質(zhì)量得不到保障。（2）藥房管理比較低，藥房的藥品的貯藏條件落后,缺乏貯藏藥品的設(shè)施如：避光、防潮、防污染、防蟲、防鼠等設(shè)施,未建立藥品質(zhì)量的管理制度，對(duì)不合格的藥品也未進(jìn)行管理，很多醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥房中存在過期、霉變、包裝損壞等藥品未與合格藥品分開存放，這樣很難分清藥品是否合格。還有的社會(huì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房設(shè)置在街邊,藥品的品種多,建設(shè)規(guī)模較大,與藥品零售企業(yè)外觀看上去沒有區(qū)別,誤導(dǎo)消費(fèi)者去購(gòu)買藥品,經(jīng)常出現(xiàn)不憑處方拿藥的現(xiàn)象。

2 加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理的對(duì)策

2.1 完善相關(guān)法律法規(guī)

醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須建立健全的藥品質(zhì)量管理的規(guī)章制度,從藥品質(zhì)量管理貫穿所有的環(huán)節(jié),包括：采購(gòu)、運(yùn)輸設(shè)施、驗(yàn)收、保管、儲(chǔ)存、出庫(kù)、使用等環(huán)節(jié)做出明確規(guī)定，制定相關(guān)的法律法規(guī)。使醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品質(zhì)量管理做到有法可依,監(jiān)督管理部門做到依法管理。要將醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房設(shè)置條件的相關(guān)法律進(jìn)行細(xì)化。還要對(duì)執(zhí)業(yè)藥師的義務(wù)及權(quán)利進(jìn)行規(guī)范化,讓醫(yī)療機(jī)構(gòu)在聘用、繼續(xù)教育和考試的制度更規(guī)范化,提高從藥人員的素質(zhì)和資質(zhì),從根本上提高藥劑人員管理藥品質(zhì)量的水平。

2.2 控制藥品入庫(kù)質(zhì)量

醫(yī)療機(jī)構(gòu)中的藥房管理工作是一項(xiàng)服務(wù)及專業(yè)性要求非常高的工作,從事藥房工作人員必須堅(jiān)持把質(zhì)量放在第一的原則,一旦發(fā)生問題，要及時(shí)反饋，及時(shí)處理問題。有效期的藥品的管理要按照先進(jìn)先出的原則。藥庫(kù)的貯存條件必須符合藥品的質(zhì)量要求，其管理設(shè)施也要進(jìn)行一定程度的完善,藥房必須要達(dá)到通風(fēng)、避光、干燥等條件，對(duì)于熱度要求嚴(yán)格的藥品應(yīng)冷藏存放。要堅(jiān)決阻止劣質(zhì)藥品進(jìn)入藥房，避免合格的藥品應(yīng)條件不足或者管理不到位造成變質(zhì)。負(fù)責(zé)藥品采購(gòu)的人員不僅要考慮機(jī)構(gòu)的經(jīng)濟(jì)效益，還要考慮患者的經(jīng)濟(jì)承受能力。但更重要是保證藥品的質(zhì)量。對(duì)于選擇采購(gòu)藥品渠道，傳統(tǒng)藥品，必須在廉價(jià)的基礎(chǔ)上，信譽(yù)好、管理好、質(zhì)量有保證的廠家。藥品的質(zhì)量、標(biāo)簽、包裝必須要達(dá)到國(guó)家相關(guān)法定標(biāo)準(zhǔn)要求。新藥就必須要有國(guó)務(wù)院的食品藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)文號(hào)。

2.3 提高對(duì)藥品養(yǎng)護(hù)質(zhì)量管理

藥品在儲(chǔ)存的過程中受到任何因素的影響，都有可能發(fā)生質(zhì)量的變化。所以藥品質(zhì)量管理在藥品的養(yǎng)護(hù)上起很大的作用，是藥品質(zhì)量管理中不可缺少的一個(gè)重要環(huán)節(jié)。藥品的養(yǎng)護(hù)是根據(jù)藥品儲(chǔ)存時(shí)的變化規(guī)律，藥品質(zhì)量管理的相關(guān)理論、技術(shù)等方法，對(duì)藥品進(jìn)行科學(xué)的養(yǎng)護(hù)。藥房的藥品要嚴(yán)格按照流轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行檢查、養(yǎng)護(hù)，每個(gè)月都需要進(jìn)行一次盤點(diǎn)，登記還需檢查的藥品質(zhì)量、有效期等情況，對(duì)于有效期短、易變質(zhì)的藥品要縮短其檢查的周期。如在養(yǎng)護(hù)時(shí)，發(fā)現(xiàn)藥品的可能存在質(zhì)量問題應(yīng)懸掛明顯的掛牌標(biāo)識(shí)(黃牌)，暫停此藥品發(fā)貨，填寫藥品質(zhì)量檢驗(yàn)通知書，上報(bào)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者相關(guān)的負(fù)責(zé)人進(jìn)行處理。

3 結(jié)語(yǔ)

隨著經(jīng)濟(jì)全球化的到來，市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)焦點(diǎn)已由數(shù)量和價(jià)格轉(zhuǎn)變?yōu)橘|(zhì)量,而新世紀(jì)的質(zhì)量不再是單一的，它是一個(gè)大的質(zhì)量概念，從產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量拓展到工作、制度、過程的質(zhì)量，甚至延伸到經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的質(zhì)量。通過以上的措施提高從事藥品工作人員的素質(zhì)，對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行有效管理，做到有法可依、依法管理監(jiān)督，保證藥品的安全性、有效性，才能保證醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用的安全性。

[1] 王艷.淺談中藥房在中藥飲片質(zhì)量管理中存在的問題及解決對(duì)策[J].中國(guó)保健營(yíng)養(yǎng),2016,26(25).

[2] 范東東.淺談我國(guó)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓存在的問題與對(duì)策[J].醫(yī)藥衛(wèi)生:文摘版,2016(4):00075-00075.

[3] 李莉.淺析我國(guó)醫(yī)院藥品質(zhì)量管理存在的問題及對(duì)策[J].中國(guó)醫(yī)藥指南,2016,14(12):285-285.

郭敏（1977-），女，漢族，學(xué)歷:本科陜西省西安市人現(xiàn)在職稱:工程師，主要從事藥品分析及質(zhì)量管理。