童佳鈞(正大青春寶藥業(yè)有限公司,浙江杭州310023)
試析新版GMP要求的制藥企業(yè)設(shè)備管理
童佳鈞(正大青春寶藥業(yè)有限公司,浙江杭州310023)
現(xiàn)階段,國(guó)家相關(guān)衛(wèi)生部門(mén)對(duì)制藥企業(yè)進(jìn)行了相關(guān)的GMP認(rèn)證,對(duì)其人員、設(shè)備等方面提出了更高的要求,促使制藥企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量不斷上升,并完善了一系列生產(chǎn)過(guò)程存在的不足,在實(shí)現(xiàn)企業(yè)的可持續(xù)長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展方面具有積極的意義。但是如何進(jìn)行GMP認(rèn)證后的企業(yè)設(shè)備管理已成為當(dāng)前企業(yè)管理的新問(wèn)題。對(duì)此本文認(rèn)證后的企業(yè)設(shè)備管理現(xiàn)狀入手,就其如何開(kāi)展有效的管理進(jìn)行分析。
新版GMP要求;制藥企業(yè);設(shè)備管理
GMP起源于美國(guó)的FDA,旨在對(duì)制藥企業(yè)中藥品的生產(chǎn)階段始終進(jìn)行有效的管控工作,進(jìn)而實(shí)現(xiàn)藥品的安全性和有效性。制藥企業(yè)中的設(shè)備是生產(chǎn)得以進(jìn)行的重要生產(chǎn)要素,車(chē)間中的制藥設(shè)備與制藥企業(yè)生產(chǎn)的現(xiàn)代化有直接的關(guān)系。較高的設(shè)備管理質(zhì)量在一定程度上,對(duì)于節(jié)約企業(yè)的生產(chǎn)成本有積極的作用。因此,制藥企業(yè)需要健全完善和加強(qiáng)設(shè)備管理工作體系很有必要。
一方面,制藥生產(chǎn)設(shè)備在制藥企業(yè)中是其固定資產(chǎn)的重要組成之一,并占據(jù)了50%左右的關(guān)鍵比例。如果在管理工作有效的加強(qiáng)設(shè)備的管理維護(hù),則能夠極大的減少設(shè)備維修、管理投入的成本資金,進(jìn)而降低企業(yè)的日常支出。另一方面,制藥企業(yè)的設(shè)備管理工作的質(zhì)量與藥品生產(chǎn)的質(zhì)量有密切的關(guān)系,這是由于在制藥管理中形成的損失中涉及空轉(zhuǎn)、閑置損失,也包括生產(chǎn)藥品的質(zhì)量損失。所以,加強(qiáng)制藥設(shè)備的管理工作能夠最大限度的提升設(shè)備的綜合使用效率,降低在生產(chǎn)過(guò)程中帶來(lái)的能耗損失。同時(shí)也極大的確保了安全生產(chǎn)和藥品的高質(zhì)量,推動(dòng)GMP執(zhí)行的有效性[1]。
大力推行GMP相關(guān)培訓(xùn)工作,內(nèi)容有以下幾點(diǎn):其一,根據(jù)GMP設(shè)計(jì)理念開(kāi)展培訓(xùn),員工應(yīng)了解其優(yōu)化改造的基本內(nèi)容以及理念,并在工作中落實(shí)到位,避免出現(xiàn)新設(shè)備或者新廠房后由于不了解GMP使用的要求,仍采取傳統(tǒng)的操作方法;其二,技術(shù)培訓(xùn),在新版GMP認(rèn)證后,生產(chǎn)車(chē)間中的設(shè)備已逐漸實(shí)現(xiàn)不同程度的更新,并以此為基礎(chǔ)修訂了管理制度以及操作流程。在該階段上進(jìn)行員工培訓(xùn),提升操作的嚴(yán)謹(jǐn)性,杜絕出現(xiàn)違規(guī)操作現(xiàn)象發(fā)生。除此之外,為調(diào)動(dòng)員工的積極性,建立競(jìng)爭(zhēng)獎(jiǎng)勵(lì)機(jī)制,針對(duì)生產(chǎn)中的時(shí)間、操作、質(zhì)量、運(yùn)行成本等進(jìn)行崗位競(jìng)賽。針對(duì)不同需求的員工在培訓(xùn)是應(yīng)與其需求有效結(jié)合,充分發(fā)揮其在生產(chǎn)中的主觀能動(dòng)性作用。
據(jù)相關(guān)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示,設(shè)備出現(xiàn)故障的主要原因之一為制藥企業(yè)生產(chǎn)車(chē)間中操作不當(dāng),也是設(shè)備管理工作主要面臨的問(wèn)題。在新版GMP要求下,其管理制度以及操作流程都進(jìn)行了相應(yīng)的修訂,并將設(shè)備管理內(nèi)容涉及的面更加全面。例如:設(shè)備安全操作SOP,通過(guò)以上內(nèi)容的重新修訂能夠從根源上避免安全隱患的存在。
建立制藥設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)和質(zhì)量的跟蹤管理體系,對(duì)設(shè)備運(yùn)行中的異?,F(xiàn)象以及故障發(fā)生的機(jī)理深入實(shí)際分析,對(duì)設(shè)備的維護(hù)和管理工作模式進(jìn)行優(yōu)化。關(guān)于設(shè)備維護(hù)和管理工作模式的優(yōu)化應(yīng)涉及以下內(nèi)容:①設(shè)備的清潔,定期進(jìn)行設(shè)備灰塵、雜質(zhì)的清掃工作;②設(shè)備潤(rùn)滑,進(jìn)行潤(rùn)滑時(shí),應(yīng)選擇合適的潤(rùn)滑油;③設(shè)備的松動(dòng)處理,定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行檢查,對(duì)其松動(dòng)部位應(yīng)及時(shí)緊固;④設(shè)備的防銹處理,對(duì)設(shè)備進(jìn)行全面檢查時(shí),注重觀察其設(shè)備中的殘液情況,對(duì)其設(shè)備表面的油漆進(jìn)行檢測(cè);⑤設(shè)備的磨損處理,根據(jù)設(shè)備運(yùn)行的時(shí)間情況,對(duì)設(shè)備中的易磨損件進(jìn)行定期更換,加強(qiáng)對(duì)設(shè)備零部件的調(diào)整和潤(rùn)滑[2]。
設(shè)備管理工作的基礎(chǔ)工作之一是設(shè)備臺(tái)賬,需要工作人員樹(shù)立較強(qiáng)的工作素養(yǎng)和責(zé)任心,認(rèn)真進(jìn)行設(shè)備臺(tái)賬管理的相關(guān)工作,確保錄入數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、真實(shí)性、專業(yè)性,字跡應(yīng)工整規(guī)范。同時(shí)對(duì)紙質(zhì)臺(tái)賬和電子臺(tái)賬的管理工作應(yīng)同等重視,內(nèi)容充分涉及設(shè)備投產(chǎn)前信息、設(shè)備規(guī)范表、檢修經(jīng)歷、設(shè)備變更等信息。
企業(yè)的員工作為各項(xiàng)工作執(zhí)行的主體,在維修體系方面更應(yīng)注重對(duì)設(shè)備維修管理工作的主動(dòng)性、規(guī)范性以及點(diǎn)檢管理。換句話說(shuō),員工的工作態(tài)度決定了設(shè)備管理工作的效率和質(zhì)量。點(diǎn)檢管理和周日例檢是設(shè)備管理的基礎(chǔ)工作,在日常工作中應(yīng)積極進(jìn)行設(shè)備的檢查,有助于及時(shí)發(fā)現(xiàn)設(shè)備運(yùn)行中存在的異?,F(xiàn)象,并能夠?qū)υO(shè)備的使用期限進(jìn)行準(zhǔn)確的預(yù)測(cè),為制定檢修工作的內(nèi)容和優(yōu)化提供參考,進(jìn)而充分的保證設(shè)備在受控的背景下,保持較好的穩(wěn)定性運(yùn)行狀態(tài)[3]。
總而言之,在新版GMP認(rèn)證后,制藥企業(yè)的生產(chǎn)工藝更趨向與完善,在工作中應(yīng)以設(shè)備管理為中心,采取針對(duì)性的有效措施確保設(shè)備的正常、順利進(jìn)展。同時(shí)健全完善管理體系,并加大執(zhí)行力度,才能夠?qū)崿F(xiàn)藥品的高質(zhì)量,避免出現(xiàn)不必要的質(zhì)量問(wèn)題,進(jìn)而提升企業(yè)的品質(zhì)。
[1] 徐麗敏.基于新版GMP要求的制藥企業(yè)設(shè)備管理研究[D].河北科技大學(xué),2014.
[2] 吳春來(lái),丁曉紅,任玉鳳.談制藥企業(yè)設(shè)備GMP管理[J].智慧健康,2016,07:72-74.
[3] 白向榮.制藥企業(yè)GMP認(rèn)證后的設(shè)備管理[J].科技創(chuàng)新與應(yīng)用,2014,04:240.