基于供應(yīng)鏈模式下體外診斷試劑的管理

徐英，陳爽，張雷

復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院 裝備科，上海200040

基于供應(yīng)鏈模式下體外診斷試劑的管理

徐英，陳爽，張雷

復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院 裝備科，上海200040

隨著醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)技術(shù)的發(fā)展，醫(yī)院迫切需要一種實(shí)時(shí)高效的體外診斷試劑信息管理系統(tǒng)。本文介紹了復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院在供應(yīng)鏈管理模式下體外診斷試劑從科室訂貨到試劑使用前的信息管理系統(tǒng)。該系統(tǒng)將訂貨、采購(gòu)、配送、驗(yàn)收、入庫(kù)、出庫(kù)等過(guò)程進(jìn)行有機(jī)結(jié)合，促使流程上的各個(gè)環(huán)節(jié)更規(guī)范高效，最終實(shí)現(xiàn)體外診斷試劑規(guī)范化、可視化和精細(xì)化的管理，進(jìn)一步提高醫(yī)療工作質(zhì)量和醫(yī)療管理水平。

供應(yīng)鏈；體外診斷試劑；信息化管理；耗材采購(gòu)；精細(xì)化管理

引言

體外診斷是指將樣本（血液、體液、組織等）從人體中取出后進(jìn)行檢測(cè)，進(jìn)而判斷疾病或機(jī)體功能的診斷方法。進(jìn)行體外診斷時(shí)，大部分會(huì)使用主要由檢測(cè)儀器和試劑構(gòu)成的檢測(cè)系統(tǒng)。體外診斷越來(lái)越成為人類疾病預(yù)防、診斷、治療的重要組成部分[1-2]。

根據(jù)2014年10月1日起實(shí)施的《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》中明確規(guī)定體外診斷試劑是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預(yù)測(cè)、預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察和健康狀態(tài)評(píng)價(jià)的過(guò)程中，用于人體樣本體外檢測(cè)的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等產(chǎn)品。其可以單獨(dú)使用，也可以與儀器、器具、設(shè)備或者系統(tǒng)組合使用[3]。體外診斷試劑絕大部分要求2～8℃冷藏保存、運(yùn)輸，不得冷凍，也不能反復(fù)凍融，否則試劑中的因子會(huì)失去活性[4-5]。

隨著醫(yī)學(xué)診斷技術(shù)的不斷發(fā)展和醫(yī)療法規(guī)的不斷健全，對(duì)體外診斷試劑的規(guī)范化管理提出了更高的要求，也是保障醫(yī)療安全的要求。

我院使用體外診斷試劑的科室眾多，使用量大，品種雜，尤其是檢驗(yàn)科、皮膚科、病理科、輸血科、神經(jīng)內(nèi)科免疫室、血液病實(shí)驗(yàn)室、腎病實(shí)驗(yàn)室、傳染病實(shí)驗(yàn)室等科室，迫切需要科學(xué)規(guī)范的管理系統(tǒng)對(duì)體外診斷試劑進(jìn)行管理和配備。2015年經(jīng)過(guò)各科室的相互協(xié)作和努力，已陸續(xù)完成以上各科室運(yùn)用物資管理系統(tǒng)的上線。

現(xiàn)就我院體外診斷試劑運(yùn)用供應(yīng)鏈模式管理現(xiàn)狀分析，通過(guò)物資管理系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)管理目標(biāo)。

1 原有的管理模式存在的問(wèn)題

（1）各實(shí)驗(yàn)室自行采購(gòu)，在采購(gòu)、領(lǐng)用流程上缺乏內(nèi)部審核機(jī)制，試劑報(bào)損、出庫(kù)、盤(pán)點(diǎn)等流程不規(guī)范，對(duì)供應(yīng)商和試劑質(zhì)量也缺乏評(píng)估體系[6]。

（2）管理制度不健全，采用手工記錄，未建立驗(yàn)收記錄和不合格體外診斷試劑處理記錄[1]。

（3）過(guò)多儲(chǔ)存，導(dǎo)致試劑過(guò)期、造成人為浪費(fèi)等現(xiàn)象，以致醫(yī)院資金積壓和流失，影響成本控制。

（4）無(wú)法對(duì)使用科室的領(lǐng)用量和消耗量進(jìn)行監(jiān)控和約束。

針對(duì)以上體外診斷試劑管理中出現(xiàn)的問(wèn)題，迫切需要建立一套系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)試劑管理的規(guī)范化、可視化和精細(xì)化。因此建立體外診斷試劑信息化平臺(tái)是管理體外診斷試劑的必要前提。

2 現(xiàn)行的供應(yīng)鏈管理模式

體外診斷試劑業(yè)務(wù)流程，見(jiàn)圖1。

圖1 體外診斷試劑業(yè)務(wù)流程圖

2.1 嚴(yán)格把關(guān)試劑準(zhǔn)入

（1）要求供應(yīng)商必須提供營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼，經(jīng)營(yíng)許可證、生產(chǎn)廠家的授權(quán)書(shū)、生產(chǎn)廠家的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)證、業(yè)務(wù)員的授權(quán)書(shū)等證照，另外還需提供體外診斷試劑的產(chǎn)品信息，包括：試劑名稱、規(guī)格型號(hào)、量詞單位、報(bào)價(jià)、品牌、產(chǎn)地、項(xiàng)目代碼等信息。

（2）醫(yī)院試劑管理委員會(huì)在評(píng)審時(shí)邀請(qǐng)?bào)w外診斷試劑所有使用科室主任專家列席參加評(píng)審，將行政決策與專業(yè)知識(shí)和業(yè)務(wù)經(jīng)驗(yàn)有機(jī)結(jié)合，克服行政決策的局限[3,7-8]。經(jīng)試劑管理委員會(huì)評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)后才能進(jìn)入醫(yī)院使用。

（3）審批通過(guò)后，要求供應(yīng)商把該試劑相關(guān)的所有信息在物資管理系統(tǒng)中上傳，裝備科審核各證照，認(rèn)證通過(guò)進(jìn)入醫(yī)院使用。

2.2 準(zhǔn)入后的試劑領(lǐng)用常規(guī)流程

（1）使用科室在物資管理系統(tǒng)中提交申請(qǐng)至裝備科，由裝備科審核，發(fā)送訂單至供應(yīng)商，供應(yīng)商收到訂單后進(jìn)行處理，填寫(xiě)實(shí)際送貨信息后打印由系統(tǒng)自動(dòng)生成的配送單和各物資對(duì)應(yīng)的條形碼（最小包裝），將條形碼貼于試劑盒上，按照冷鏈要求配備冷藏車和冷藏周轉(zhuǎn)箱送貨至裝備科進(jìn)行驗(yàn)收。

（2）裝備科驗(yàn)收時(shí)，首先用紅外線測(cè)溫儀測(cè)量試劑冷藏周轉(zhuǎn)箱內(nèi)溫度，檢測(cè)試劑在運(yùn)輸過(guò)程中的溫度是否在2～8℃之間，記錄溫度和測(cè)量時(shí)的時(shí)間，并核對(duì)供應(yīng)商名稱及試劑的名稱、規(guī)格型號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、有效期、數(shù)量、檢查包裝有無(wú)完好，是否漏液等情況。如果其中一項(xiàng)不符合要求，做好記錄后作退回處理。

（3）使用微信驗(yàn)收拍照上傳至物資管理系統(tǒng)。供應(yīng)商在接到醫(yī)院網(wǎng)上訂單之后，在供應(yīng)商門(mén)戶處理訂單，自動(dòng)生成帶有二維碼的配送單，在驗(yàn)收時(shí)用手機(jī)掃描此二維碼進(jìn)入微信驗(yàn)收界面，將物資信息拍照上傳，然后對(duì)照配送單上的信息，對(duì)供應(yīng)商送貨及時(shí)率和準(zhǔn)確率進(jìn)行打分評(píng)價(jià)，為試劑管理收集基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，對(duì)提高試劑管理水平奠定基礎(chǔ)。

（4）驗(yàn)收通過(guò)后，裝備科掃描配送單上的條碼入庫(kù)并出庫(kù)給使用科室，將出庫(kù)單、配送單和試劑一并送至使用科室，由使用科室確認(rèn)接收簽字后，出庫(kù)單和配送單由裝備科存檔。

（5）使用科室在使用試劑時(shí)進(jìn)行掃描出庫(kù)，庫(kù)存自動(dòng)減少。

3 現(xiàn)行供應(yīng)鏈管理模式的優(yōu)點(diǎn)

我院實(shí)施臨床體外診斷試劑統(tǒng)一管理模式后，在各部門(mén)的通力合作下，已形成良好的運(yùn)行機(jī)制，不但規(guī)范了管理，形成有效的監(jiān)督機(jī)制，而且降低了檢驗(yàn)成本，提高了工作效率[9-11]。

（1）基礎(chǔ)數(shù)據(jù)和信息實(shí)行集中管理。高度共享，保證醫(yī)院基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的唯一性、共享性、準(zhǔn)確性[6]，每個(gè)使用部門(mén)無(wú)需對(duì)試劑的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)及供應(yīng)商進(jìn)行備案，統(tǒng)一由裝備科進(jìn)行管理。

（2）實(shí)現(xiàn)流程信息化。訂貨、采購(gòu)、配送、驗(yàn)收、入庫(kù)、出庫(kù)等過(guò)程全部在物資管理系統(tǒng)上實(shí)現(xiàn)并進(jìn)行有機(jī)連接，促使流程上的各個(gè)環(huán)節(jié)更規(guī)范高效[12]。

（3）運(yùn)用完整的供應(yīng)鏈管理。全院進(jìn)行統(tǒng)一采購(gòu)、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一驗(yàn)收的管理，各部門(mén)協(xié)調(diào)運(yùn)作、跟蹤，達(dá)到整體最優(yōu)[13]。

（4）建立了一套實(shí)時(shí)、動(dòng)態(tài)的試劑管理系統(tǒng)。醫(yī)院管理部門(mén)和使用部門(mén)都可以隨時(shí)查詢?cè)噭┯唵螤顟B(tài)和庫(kù)存量。裝備科可以參考庫(kù)存量來(lái)考慮使用部門(mén)的申請(qǐng)量是否合適，滿足臨床需要的同時(shí)，最大限度降低倉(cāng)庫(kù)的存儲(chǔ)量，減少使用部門(mén)試劑的積壓和過(guò)期，以免造成醫(yī)院資金的占用和損失。

4 思考與展望

在整個(gè)試劑的供應(yīng)鏈管理中，院外的運(yùn)輸，也即從生產(chǎn)廠家出來(lái)到進(jìn)入醫(yī)院運(yùn)輸過(guò)程中，如何加強(qiáng)監(jiān)管，控制溫度，保證冷鏈過(guò)程是一個(gè)重點(diǎn)和難點(diǎn)，我們有待進(jìn)一步提高和解決。

體外診斷試劑通過(guò)供應(yīng)鏈模式的管理，對(duì)進(jìn)一步提高醫(yī)療工作質(zhì)量和醫(yī)療管理水平，降低檢驗(yàn)成本和管理成本，為臨床提供可靠的檢驗(yàn)結(jié)果，對(duì)提高醫(yī)療服務(wù)水平發(fā)揮重要作用[14-16]。

[1] 王忠民,徐挺玉,劉云,等.供應(yīng)鏈模式下醫(yī)院體外診斷試劑的信息化管理[J].中國(guó)數(shù)字醫(yī)學(xué),2015,(3):48-50.

[2] 楊振,黃杰,于婷,等.我國(guó)體外診斷試劑國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)現(xiàn)狀及對(duì)策分析[J].中國(guó)生物制品學(xué)雜志,2015,28(7):765-771.

[3] 黃亮,朱江華,顧海怡,等.淺談體外診斷試劑管理[J].中國(guó)醫(yī)療器械雜志,2015,(3):232-234.

[4] 李軍,王建平.某三甲醫(yī)院體外診斷試劑的規(guī)范化管理[J].醫(yī)療裝備,2015,(6):64-65.

[5] 巫艷,金芳妹.淺析醫(yī)院體外診斷試劑的規(guī)范化管理[J].吉林醫(yī)學(xué),2013,34(19):3966-3967.

[6] 朱甬倩,顧民,劉云.基于供應(yīng)鏈的公立醫(yī)院體外診斷試劑管理[J].中國(guó)醫(yī)院管理,2015,35(6):43-45.

[7] 楊立,馬福紅,魏繼航.醫(yī)用耗材的采購(gòu)審批管理[J].中國(guó)醫(yī)療設(shè)備,2010,25(8):70-71.

[8] 曲培玲,童美英,朱江華.淺談醫(yī)用材料管理[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備,2011,32(3):116-117.

[9] 鄧素彤,黃良謀,張念樵.醫(yī)院臨床體外診斷試劑的管理模式[J].中華檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志,2006,29(1):81-82.

[10] 聶小蓮,景永宏.體外診斷試劑管理模式探討[J].實(shí)驗(yàn)與檢驗(yàn)醫(yī)學(xué),2011,29(2):149-150.

[11] 張冉,金芳妹.醫(yī)院診斷試劑管理模式的探討[J].中華現(xiàn)代醫(yī)院雜志,2011,9(6):38-40.

[12] 李彬,劉春莉.體外診斷試劑物流現(xiàn)狀及對(duì)策[J].中國(guó)外資, 2013,(4):170-171.

[13] 肖飛,樊光輝,洪求兵.檢驗(yàn)全流程數(shù)字化管理及質(zhì)量控制體系的構(gòu)建[J].中國(guó)醫(yī)院管理,2013,33(5):58-59.

[14] 章宏法,張敏紅.醫(yī)療機(jī)構(gòu)體外診斷試劑管理現(xiàn)狀調(diào)查及思考[J].中國(guó)醫(yī)療設(shè)備,2010,25(11):10-13.

[15] 仇保躍.探討體外診斷試劑成本監(jiān)管與檢驗(yàn)設(shè)備性能評(píng)價(jià)體系的建立[J].中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備,2014,11(8):87-88.

[16] 李海寧,母瑞紅,任海萍,等.體外診斷試劑監(jiān)管現(xiàn)狀分析及思考[J].中國(guó)醫(yī)療器械雜志,2011,(1):68-70.

本文編輯 王博潔

Management of In-Vitro Diagnostic Reagents Based on Supply Chain Model

XU Ying, CHEN Shuang, ZHANG Lei
Department of Equipment, Huashan Hospital Affiliated to Fudan University, Shanghai 200040, China

With the development of medical examination technology, a real-time and efficient information management system of In-vitro Diagnostic Reagents (IVD Reagents) is urgently needed in the hospital. This article introduces the information management system of IVD Reagents in Huashan Hospital of Fudan University with the supply chain management mode from reagent ordering to the using. The system integrates processes of ordering, procurement, distribution, acceptance, storage and ex-warehouse to make each link more standardized and efficient, finally realizes standardized, visual and fine management of IVD Reagents, and further improves medical quality and medical management level.

supply chain; in-vitro diagnostic reagents; information management; consumable purchase; fine management

R197.39

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2017.01.041

1674-1633(2017)01-0148-02

2016-02-18

2016-02-22

作者郵箱：xy272476052@163.com